Merit Medical Ostial PRO Mode D'emploi page 9

beskrIvnInG:
Ostial PRO stentpositioneringssystemet är ett medicinskt ledarsystem för engångsbruk, konstruerat för att
tillhandahålla konsekvent och exakt stentimplantering i lesioner i aortaostiet vid koronära eller perifera
interventionella förfaranden. Det består av ett böjligt ledarskaft som på ett enkelt och exakt sätt placeras i
mållesionen i aortaostiet. Atraumatiska, röntgentäta och expanderbara "fötter" med låg profil, placerade vid
den distala spetsen på ledarsystemet, underlättar exakt stentplacering i lesionen i aortaostiet.
Proximal del
ledardiameter och -längder:
Ledardel Ledardiameter
Total -
Distal del 0,014" (0,35 mm)
Proximal del 0,018" (0,46 mm)
faktisk innerdiameter (Id) i ledarkatetrar:
Kateterstorlek Beräknad kateter-ID
6 French (F) 0,070" (1,8 mm)
7 French (F) 0,078" (2,0 mm)
8 French (F) 0,088" (2,2 mm)
varnInG: Stentens profil vid passage måste vara mindre än Ostial PRO stentpositioneringssystemets faktiska
innerdiameter (ID) för att förhindra skada på stenten eller på Ostial PRO stentpositioneringssystemet.
InneHÅll:
En (1) Ostial PRO stentpositioneringsanordning
avsedd anvÄndnInG:
Ostial PRO stentpositioneringssystem är avsett för användning vid förfaranden i aortaostiet, för att föra in och
positionera stentar och andra interventionella anordningar i krans- och perifera kärlsystem. Dessutom är Ostial
PRO stentpositioneringssystemet avsett att underlätta inställning av interventionella anordningar och fungera
som justeringsinstrument.
kontraIndIkatIoner:
Om andra interventionella anordningar används tillsammans med Ostial PRO stentpositioneringssystemet
bör du se tillverkarens produktmärkning för avsedd användning, kontraindikationer och potentiella
komplikationer relaterade till den specifika anordningen.
fÖrsIktIGHetsÅtGÄrder:
• E ndast för engångsbruk. Får ej omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan
skada anordningens strukturella integritet och/eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan leda
till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning, återbehandling eller omsterilisering kan
även skapa risk för att anordningen kontamineras och/eller orsaka patientinfektion eller korsinfektion,
inklusive men inte begränsat till spridning av smittsamma sjukdomar från en patient till en annan.
Kontaminering av enheten kan leda till skada, sjukdom eller dödsfall för patienten.
• E nligt amerikansk federal lagstiftning får denna anordning endast säljas till, eller på beställning av, en
läkare.
• A nordningen är steril om förpackningen är torr, oöppnad och oskadad. Använd inte anordningen om den
sterila barriären är skadad.
• A nordningen måste användas före angivet utgångsdatum.
• A nordningen ska kasseras om felaktig hantering har orsakat risk för skador eller kontaminering.
• D en här anordningen ska förvaras på ett rent, torrt ställe vid rumstemperatur.
• D en här anordningen har steriliserats med etylenoxidgas.
• G ranska noga Ostial PRO stentpositioneringssystemet före användning så att det inte föreligger veck eller
böjar. All skada på Ostial PRO stentpositioneringssystemet kan minska den önskade prestandan.
• D en här bruksanvisningen är endast avsedd att ses som allmänna riktlinjer. Den är inte avsedd att ersätta
institutionella protokoll eller professionell klinisk bedömning avseende patientvård.
bruksanvIsnInG:
varnInG: Vi rekommenderar att patienten ska ha fått en terapeutisk dos av heparin för att uppnå
ACT-tid >200.
1. Välj en ledarkateter med lämplig form och storlek för att komma in i målkärlet (6F, 7F eller 8F).
2. Fäst en Tuohy-Borst-adapter till den proximala fattningen på ledarkatetern.
3. Avlägsna Ostial PRO stentpositioneringssystemet från stödbågen av plast.
4. Ladda Ostial PRO stentpositioneringssystemet i ledarkatetern på något av följande sätt:
a. Laddning bakifrån (ledaren är fortfarande utanför kroppen):
i. Ladda Ostial PRO stentpositioneringssystemet bakifrån genom att föra in den proximala ledaren
(som kännetecknas av ett gult handtag), i den distala änden (spetsen) på ledarkatetern tills den
proximala gula änden på ledaren förts fram genom Tuohy-Borst,vilket får fötterna i Ostial PRO
stentpositioneringssystemet att fällas ihop inuti ledarkatetern, precis nedanför ledarens kurvatur.
ii. Dra tillbaka den proximala ledaren på Ostial PRO stentpositioneringssystemet, som sticker ut ur
Tuohy-Borst, tills fötterna i Ostial PRO stentpositioneringssystemet befinner sig proximalt om den
första kurvaturen på ledarkatetern, ca 4-10 cm proximalt om den distala änden på ledarkatetern.
iii. För in en 0,035-0,038 tum (0,89 mm-0,96 mm) "J"-formad ledare i ledarkatetern och genom
Ostial PRO stentpositioneringssystemets anordning och för fram ledarkatetern till aortabågen på
konventionellt sätt. Avlägsna därefter den "J"-formade ledaren.
iv. Positionera och fäst den distala spetsen på ledarkatetern vid ostiet på målkärlet och injicera
kontrastmedel för att bekräfta ledarkateterns läge och för att definiera läsionen eller läsionerna i
kärlostiet.
STENTPOSITIONERINGSSYSTEM
Distal del
Dellängd
127 cm
4 cm
123 cm
Faktisk ID
0,050" (1,3 mm)
0,058" (1,5 mm)
0,068" (1,7 mm)
Ett (1) introducerrör
Swedish varnInG: Om ett förlängt förfarande är nödvändigt (mer än 30 minuter), rekommenderar vi att Ostial PRO
stentpositioneringssystem inte laddas i en ledarkateter förrän anordningen behövs för att hjälpa till med
stentplaceringen. För dessa förfaranden ska stegen i "Laddning framifrån" användas för att föra in Ostial PRO
stentpositioneringssystemet i ledarkatetern.
b. Laddning framifrån
i. Avlägsna det blåa introducerröret från transportbågen av plast.
ii. Ladda Ostial PRO stentpositioneringssystemet i introducerröret genom att föra in den proximala
(gula) änden på Ostial PRO stentpositioneringssystemets ledare in i den blåa introducern
iii. Dra Ostial PRO-ledaren genom introducern tills Ostial PRO stentpositioneringssystemets stomme
är positionerad inuti den blåa introducerns tvärsnitt.
iv. Om en ledare fästs i ledarkatetern, förs det blåa introducerröret över den proximala änden på
ledaren.
v. För in introducerröret och Ostial PRO stentpositioneringssystemet tillsammans i den proximala
änden av Tuohy-Borst-adaptern.
vi. För det blåa introducerröret genom Tuohy-Borst tills det får kontakt med den proximala änden på
fattningen på ledarkatetern. Den blåa introducern kommer att stanna.
vii. Nu trycks Ostial PRO stentpositioneringssystemet framåt tills det kommer ut ur den distala änden
på det blåa introducerröret. Ostial PRO stentpositioneringssystemeet kommer nu att vara inuti
ledarkatetern.
viii. Ostial PRO stentpositioneringssystemet kan nu föras distalt tills det befinner sig proximalt om den
första kurvaturen på ledarkatetern.
5. För fram en 0,014-0,025 tum (0,35 mm-0,64 mm) ledare in i Tuohy-Borst genom ledarkatetern förbi
lesionen i ostiet och positionera den i den distala delen av målkärlet.
6. För fram stent-katetersystemet genom Tuohy-Borst via ledaren tills stent- katetersystemet befinner sig
distalt om det sjuka område som ska behandlas.
7. Lossa ledarkatetern från kärlostiet, dra tillbaka ledarspetsen ca 3-5 mm och bekräfta att ledarkatetern är i
aorta med hjälp av en liten testinjektion av kontrastmedel.
Faktisk ID
8. Under genomlysning och samtidigt som du håller stent-katetersystemet och ledaren i ett stabilt läge
trycker du varsamt Ostial PRO stentpositioneringssystemet framåt tills de guldpläterade distala fötterna
expanderar till öppet läge.
9. Tryck ledarkatetern och Ostial PRO stentpositioneringssystemet framåt tillsammans, som en enda enhet,
tills de guldpläterade fötterna har tydlig kontakt med aortaväggen. Injicera kontrastmedel för att bekräfta
positionerna för ledarkatetern, Ostial Pro stentpositioneringssystemet och lesionen ("kraftposition").
varnInG: Om Ostial PRO stentpositioneringssystemets fötter och cylinder förs framåt ut ur den distala änden
på ledarkatetern, drar du varsamt i den proximala änden på Ostial PRO stentpositioneringssystemet tills
cylindern dragits tillbaka in i den distala änden på ledarkatetern och endast de guldpläterade fötterna syns,
eller så drar du tillbaka båda komponenterna in i den distala änden av ledarkatetern. Använd aldrig mycket
kraft när du drar tillbaka Ostial PRO stentpositioneringssystemet.
varnInG: Om cylindern och fötterna på Ostial PRO stentpositioneringssystemet förs framåt för långt distalt
från ledarspetsen så att Ostial PRO stentpositioneringssystemet kommer "ur spår" från stenttillförselsystemet
gör du följande:
• D ra tillbaka stenttillförselsystemet in i ledarsystemet. Dra aldrig tillbaka Ostial PRO
stentpositioneringssystemet in i ledarkatetern innan stenttillförselsystemet har dragits tillbaka!
• D ra tillbaka Ostial PRO stentpositioneringssystemet in i ledarkatetern tills fötterna fälls ihop när
utrustningen dras tillbaka.
• P assera över den ostiala lesionen igen med interventionell utrustning och för fram
stenttillförselsystemet distalt om läsionen.
• F ör fram Ostial PRO stentpositioneringssystemet tills fötterna "hoppar ut".
10. Dra tillbaka stent-katetersystemet tills den proximala markeringen på stentballongkatetern befinner
sig precis proximalt om de guldpläterade fötterna i Ostial PRO stentpositioneringssystemet. Injicera
kontrastmedel för att bekräfta stentens läge. Det proximala stenttillförselsystemets markeringsband ska
i typfallet befinna sig precis distalt om den distala spetsen på ledarkatetern och i samma plan som minst
två av Ostial PRO stentpositioneringssystemets fötter.
11. Fyll stentballongsystemet.
12. Töm stentballongsystemet.
13. Använd den proximala änden av ledaren på Ostial PRO stentpositioneringssystemet (gult handtag) och
dra tillbaka Ostial PRO stentpositioneringssystemet in i den distala änden på ledarkatetern så att fötterna
fälls ihop i ledarkatetern. Dra tillbaka Ostial PRO stentpositioneringssystemet proximalt till den första
kurvaturen, ca 4-20 cm.
14. Fyll ballongen på nytt flera mm proximalt om det ursprungliga fyllningsläget för att "vidga" den proximala
änden på stenten, och avlägsna sedan stentillförselkatetern.
15. Gör angiografi för att bekräfta att behandlingen av mållesionen/lesionerna fått ett adekvat angiografiskt
resultat.
16. Avlägsna ledaren.
17. Avlägsna ledarkatetern.
bIverknInGar:
Biverkningar omfattar men är inte begränsade till: emboli, blödning, ischemi, vasospasm, kärlskada och
neurologiska defekter inklusive stroke och dödsfall.
Steriliserad med etylenoxid
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
USA 1-801-253-1600 Kundservice USA +1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irland
www.merit.com