Merit Medical Ostial PRO Mode D'emploi page 8

bescHrIjvInG:
Het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem is een disposable voerdraadsysteem van medische klasse ontworpen
voor het verzorgen van consistente en precieze stentimplantatie in aorto-ostiale laesies tijdens coronaire of
perifere ingrepen. Het bestaat uit een flexibele voerdraadschacht die gemakkelijk en nauwkeurig geplaatst
kan worden in de te behandelen aorto-ostiale locatie. Laag profiel, atraumatische, radiopake uitbreidbare
'voeten' aan de distale tip van het voerdraadsysteem maken precieze stentplaatsing in de aorto-ostiale laesie
mogelijk.
Proximale sectie
draaddiameters en -lengtes:
Draadsectie Draaddiameter
Totaal -
Distale sectie 0,014" (0,35 mm)
Proximale sectie 0,018" (0,46 mm)
effectieve binnendiameter (Id) binnen geleidekatheters:
Kathetermaat Geschatte binnendiameter
katheter
6 Fr 0,070" (1,8 mm)
7 Fr 0,078" (2,0 mm)
8 Fr 0,088" (2,2 mm)
waarscHuwInG: Stentkruisend profiel moet minder zijn dan de effectieve binnendiameter van het
Ostial PRO-stentplaatsingsysteem om te voorkomen dat de stent of het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem
beschadigd wordt.
InHoud:
Eén (1) Ostial PRO-stentplaatsingshulpmiddel Eén (1) introductiebuis
IndIcatIes voor GebruIk:
Het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem is bestemd voor gebruik in aorto-ostiale ingrepen om stents en andere
interventionele hulpmiddelen binnen de coronaire en perifere bloedvaten te introduceren en te plaatsen.
Daarnaast is het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem bedoeld om de uitlijning van interventionele hulpmiddelen
te vergemakkelijken en te werken als uitlijningsgereedschap.
contra-IndIcatIes:
Als andere interventionele hulpmiddelen worden gebruikt samen met het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem,
raadpleeg dan de specifieke productetikettering van de fabrikant betreffende beoogde toepassing, contra-
indicaties en mogelijke complicaties in verband met het hulpmiddel.
voorzorGsMaatreGelen:
• U itsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet hersteriliseren. Opnieuw gebruiken, herverwerken
of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of tot het falen
van het hulpmiddel leiden, met als mogelijk gevolg letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren kan tevens het risico van verontreiniging van het hulpmiddel met
zich meebrengen en/of infectie of kruisbesmetting bij de patiënt veroorzaken, inclusief maar niet beperkt
tot de overdracht van besmettelijke ziekte(s) van één patiënt naar een andere. Verontreiniging van het
hulpmiddel kan letsel, ziekte of overlijden van de patiënt veroorzaken.
• V olgens de Amerikaanse (federale) wet mag dit hulpmiddel uitsluitend worden verkocht door, of op
voorschrift van, een arts.
• H et hulpmiddel is steriel als de verpakking droog, ongeopend en onbeschadigd is. Niet gebruiken als de
steriele barrière beschadigd is.
• H et hulpmiddel moet worden gebruikt vóór de vervaldatum.
• H et hulpmiddel wegwerpen als verkeerd gebruik mogelijke schade of verontreiniging heeft veroorzaakt.
• D it hulpmiddel dient te worden opgeborgen op een schone, droge plaats bij kamertemperatuur.
• D it hulpmiddel is gesteriliseerd met ethyleenoxidegas.
• I nspecteer het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem vóór gebruik op buigingen of knikken. Alle eventuele
schade aan het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem kan de gewenste prestatiekenmerken verminderen.
• D eze gebruiksaanwijzingen zijn alleen bestemd om als algemene richtlijn te worden gebruikt. Ze zijn
niet bedoeld om in de plaats te komen van protocols van de instelling of professioneel klinisch oordeel
betreffende de verzorging van de patiënt.
GebruIksaanwIjzInG:
waarscHuwInG: Er wordt aanbevolen dat de patiënt een therapeutische dosering Heparine gekregen moet
hebben om een ACT > 200 tot stand te brengen.
1. Selecteer een geschikte geleidekathetervorm en -maat die groot genoeg is voor het te behandelen
bloedvat (6 Fr, 7 Fr of 8 Fr).
2. Bevestig een Tuohy-Borst-adapter aan het proximale aanzetstuk van de geleidekatheter.
3. Haal het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem van de plastic steunhoepel af.
4. Laad het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem in de geleidekatheter volgens een van deze manieren:
a. Achterladen (geleidekatheter nog buiten het lichaam):
i. Achterlaad het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem door de proximale draad, geïdentificeerd door
een gele handgreep, in te brengen in het distale uiteinde (de tip) van de geleidekatheter tot het
proximale gele uiteinde van de draad opgevoerd is door de Tuohy-Borst waardoor de voeten van
het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem in elkaar klappen binnen de geleidekatheter, net onder de
curve op de geleidekatheter.
ii. Trek de de proximale draad van het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem die uit de Tuohy-Borst
steekt terug totdat de voeten van het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem zich proximaal aan de
primaire curve van de geleidekatheter bevinden ongeveer 4 - 10 cm proximaal aan het distale
uiteinde van de geleidekatheter.
iii. Steek een 0,035 - 0,038 inch (0,89 mm - 0,96 mm) 'J'-draad in de geleidekatheter en door het
Ostial PRO-stentplaatsingsysteemhulpmiddel, en voer de geleidekatheter op tot de boog van de
aorta op conventionele wijze. Verwijder daarna de 'J'-voerdraad.
iv. Plaats de distale tip van de geleidekatheter bij het ostium van het te behandelen bloedvat en zet
deze daar vast; injecteer contrastmiddel om de plaatsing van de geleidekatheter te bevestigen en
de laesie(s) in het ostiale deel van het bloedvat te definiëren.
STENTPLAATSINGSYSTEEM
Distale sectie
Sectielengte
127 cm
4 cm
123 cm
Effectieve
binnendiameter
0,050" (1,3 mm)
0,058" (1,5 mm)
0,068" (1,7 mm)
Dutch waarscHuwInG: Als een langere procedure nodig is (langer dan 30 minuten), wordt aanbevolen om het
Ostial PRO-stentplaatsingsysteem pas in de geleidekatheter te laden wanneer dit nodig is om te helpen bij het
plaatsen van de stent. Gebruik voor deze procedures de stappen voor 'Voorladen' voor de introductie van het
Ostial PRO-stentplaatsingsysteem in de geleidekatheter.
b. Voorladen
i. Verwijder de blauwe introductiebuis van de plastic verzendhoepel.
ii. Laad het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem in de introductiebuis door het proximale (gele)
uiteinde van de Ostial PRO-stentplaatsingsyseemdraad in de blauwe introductiebuis in te
brengen.
iii. Trek de Ostial PRO-draad door de introductiebuis totdat het lichaam van het Ostial
PRO-stentplaatsingsysteem zich binnen de diameter van de blauwe introductiebuis bevindt.
iv. Als er een voerdraad in de geleidekatheter zit, schuift u de blauwe introductiebuis over het
proximale uiteinde van de voerdraad.
v. Steek de introductiebuis en het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem samen in het proximale
uiteinde van de Tuohy-Borst-adapter.
vi. Schuif de blauwe introductiebuis door de Tuohy-Borst-adapter totdat deze in aanraking is met het
proximale uiteinde van het aanzetstuk op de geleidekatheter. De blauwe introductiebuis stopt.
vii. Duw op dit moment het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem naar voren totdat het uit het distale
uiteinde van de blauwe introductiebuis komt. Het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem is nu in de
geleidekatheter.
viii. Het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem kan nu distaal geschoven worden totdat het proximaal aan
de primaire curve van de geleidekatheter is.
5. Voer een 0,014 inch - 0,025 inch (0,35 mm - 0,64 mm) voerdraad op in de Tuohy-Borst via de geleidekatheter,
de ostiale laesie kruisend en geplaatst in het distale gedeelte van het te behandelen bloedvat.
6. Voer het stentkathetersysteem op door de Tuohy-Borst over de voerdraad totdat het
stentkathetersysteem distaal is aan het aangetaste gedeelte dat behandeld moet worden.
Effectieve
7. Maak de geleidekatheter los van het ostium van het bloedvat, trek de geleidetip ongeveer 3 - 5 mm
binnen-
terug en bevestig dat de geleidekatheter in de aorta is met behulp van een kleine testinjectie met
diameter
contrastmiddel.
8. Terwijl u het stentkathetersysteem en de voerdraad in een stabiele positie houdt, duwt u het Ostial
PRO-stentplaatsingsysteem voorzichtig vooruit totdat de met goud bedekte distale voeten zich in een
open stand bevinden, met gebruik van fluoroscopische begeleiding.
9. Duw de geleidekatheter en het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem, samen als één geheel, naar
voren totdat de met goud bedekte voeten duidelijk in aanraking zijn met de aortawand. Injecteer
contrastmiddel om de positie van de geleidekatheter, het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem en de laesie
te bevestigen ('Krachtpositie').
waarscHuwInG: Als de voeten en de cilinder van het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem zijn opgevoerd
buiten het distale uiteinde van de geleidekatheter, trekt u zachtjes aan het proximale uiteinde van het Ostial
PRO-stentplaatsingsysteem totdat de cilinder in het distale uiteinde van de geleidekatheter is teruggetrokken,
waarbij alleen de met goud bedekte voeten blootgelegd blijven of trek beide componenten in het distale
uiteinde van de geleidekatheter. Trek nooit het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem met grote kracht terug.
waarscHuwInG: Doe het volgende in het geval dat de cilinder en voeten van het Ostial PRO-
stentplaatsingsysteem te ver distaal zijn opgevoerd van de tip van de geleidekatheter zodat veroorzaakt
wordt dat het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem 'ontspoord' wordt van het stentplaatsingsysteem:
• T rek het stentplaatsingsysteem in de geleidekatheter. Trek het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem
nooit in de geleidekatheter voordat het stentplaatsingsysteem is teruggetrokken.
• T rek het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem terug in de geleidekatheter totdat de voeten in elkaar
klappen waardoor het hulpmiddel teruggetrokken wordt.
• K ruis de ostiale laesie opnieuw met interventionele apparatuur en voer het stentplaatsingsysteem op
distaal tot de laesie.
• V oer het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem op totdat de voeten eruit klikken.
10. Trek het stentkathetersysteem terug totdat de proximale marker op de stentballonkatheter net proximaal
is aan de met goud bedekte voeten van het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem. Injecteer contrastmiddel
om de plaats van de stent te bevestigen. De markerband van het stentplaatsingsysteem dient gewoonlijk
net distaal van de distale tip van de geleidekatheter en in het vlak van ten minste twee van de voeten van
het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem te zijn.
11. Vul het stentballonsysteem.
12. Maak het stentballonsysteem leeg.
13. Trek met gebruik van het proximale uiteinde van de draad van het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem
(geel handvat) het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem in het distale uiteinde van de geleidekatheter terug,
waardoor de voeten in de geleidekatheter in elkaar klappen. Trek het Ostial PRO-stentplaatsingsysteem
terug proximaal aan de primaire curve, ongeveer 4 - 20 cm.
14. Vul de ballon nogmaals een aantal mm proximaal aan het oorspronkelijke vulpunt om het proximale
uiteinde van de stent te 'waaieren' en verwijder daarna de stentplaatsingkatheter.
15. Voer angiografie uit om een voldoende angiografish resultaat te bevestigen bij het behandelen van de
doellaesie(s).
16. Verwijder de voerdraad.
17. Verwijder de geleidekatheter.
nadelIGe reactIes:
Nadelige reacties zijn onder meer, maar niet beperkt tot: emboli, bloeding, ischemie, vasospasme,
vaatbeschadiging en neurologische defecten, waaronder beroerte en overlijden.
Gesteriliseerd met behup van ethyleenoxide
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
VS 1 801 253-1600 Klantenservice in de VS: 1 800 356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Ierland
www.merit.com