Merit Medical Ostial PRO Mode D'emploi page 4

descrIzIone
Il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO è un sistema medicale di filo guida monouso studiato
per fornire un coerente e preciso impianto di stent in lesioni aorto-ostiali durante le procedure di intervento
coronariche o periferiche. Il sistema consiste in un filo guida flessibile che può essere inserito con facilità e
precisione nella sede aorto-ostiale. "Piedini" di basso profilo, atraumatici, radiopachi ed espandibili alla punta
distale del sistema di filo guida facilitano il posizionamento preciso dello stent nella lesione aorto-ostiale.
Sezione prossimale
diametri e lunghezze del filo:
Sezione del filo Diametro del filo
Complessiva -
Sezione distale 0,014" (0,35 mm)
Sezione prossimale 0,018" (0,46 mm)
diametro interno (dI) effettivo all'interno dei cateteri guida:
Dimensioni DI (diametro interno)
del catetere stimato del catetere
6 French 0,070" (1,8 mm)
7 French 0,078" (2,0 mm)
8 French 0,088" (2,2 mm)
avvertenza - Il profilo di attraversamento dello stent deve essere inferiore al DI interno effettivo del sistema
di posizionamento dello stent Ostial PRO per prevenire danni allo stent o al sistema di posizionamento dello
stent Ostial PRO.
contenuto
Un (1) dispositivo di posizionamento dello stent Ostial PRO Un (1) tubo introduttore
IndIcazIonI d'IMpIeGo
Il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO è stato studiato per l'impiego in procedure aorto-ostiali
per introdurre e posizionare stent e altri dispositivi d'intervento all'interno del sistema vascolare coronarico o
periferico. Inoltre il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO è progettato per facilitare l'allineamento
dei dispositivi d'intervento e fungere da strumento di allineamento.
controIndIcazIonI
Se vengono utilizzati altri dispositivi d'intervento in concomitanza col sistema di posizionamento dello stent
Ostial PRO, consultare l'etichettatura del prodotto dello specifico fabbricante per informazioni relative all'uso
previsto, le controindicazioni e le potenziali complicanze associale a tale dispositivo.
precauzIonI
• E sclusivamente monouso. Non risterilizzare. Se il dispositivo viene riutilizzato, ritrattato o risterilizzato
se ne può compromettere l'integrità strutturale e/o determinare il malfunzionamento del dispositivo
stesso che, a sua volta, può causare infortunio, malattia o decesso del paziente. Se il dispositivo viene
riutilizzato, ritrattato o risterilizzato si può anche creare un rischio di contaminazione e/o causare infezione
del paziente o infezione crociata, inclusa, tra l'altro, la trasmissione della/e patologia/e infettiva/e da un
paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può portare a infortunio, malattia o decesso del
paziente.
• L a Legge Federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro prescrizione degli
stessi
• I l dispositivo è sterile se la confezione e asciutta, non è stata aperta né danneggiata. Non utilizzare se la
barriera sterile è danneggiata.
• I l dispositivo deve essere utilizzato prima della data di scadenza.
• E liminare il dispositivo se una cattiva manipolazione ha provocato possibili danni o contaminazione.
• I l dispositivo deve essere conservato in un luogo pulito e asciutto a temperatura ambiente.
• I l dispositivo è stato sterilizzato con gas di ossido di etilene.
• I spezionare il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO prima dell'impiego per controllare che non
sia piegato o attorcigliato. Qualsiasi danno al sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO può ridurre
le caratteristiche desiderate delle sue prestazioni.
• Q ueste Istruzioni per l'impiego sono state approntate per servire solo da linea guida generale. Non sono
destinate a prevalere sui protocolli d'istituto o il giudizio clinico professionale riguardante l'assistenza ai
pazienti.
IstruzIonI per l'uso
avvertenza - Si raccomanda che il paziente debba avere ricevuto una dose terapeutica di eparina per
raggiungere un valore di ACT >200.
1. Scegliere un catetere guida di forma e dimensione appropriate per il vaso target (6F, 7F, o 8F).
2. Collegare un adattatore Tuohy-Borst all'hub prossimale del catetere guida.
3. Rimuovere il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO dal supporto circolare in plastica.
4. Caricare il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO nel catetere guida in uno dei seguenti modi:
a. Caricamento retrostante (guida ancora all'esterno del corpo).
i. Caricare da dietro il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO inserendo il filo prossimale,
identificato da una maniglia gialla, nell'estremità distale (punta) del catetere guida finché
l'estremità prossimale gialla del filo è avanzata attraverso il Tuohy-Borst consentendo ai piedini
del sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO di collassare all'interno del catetere guida,
appena al di sotto della curva sulla guida.
ii. Ritrarre il filo del sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO che fuoriesce dal Tuohy-
Borst finché i piedini del sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO vengono a trovarsi in
posizione prossimale rispetto alla curva primaria del catetere guida all'incirca 4-10 cm prossimali
rispetto all'estremità distale del catetere guida.
iii. Inserire un filo a "J" di 0,035-0,038 pollici (0,89-0,96 mm) nel catetere guida e attraverso il
dispositivo del sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO e fare avanzare il catetere guida
fino all'arco aortico in modo tradizionale. Poi rimuovere il filo guida a "J".
SISTEMA DI POSIZIONAMENTO
DELLO STENT
Sezione distale
Lunghezza della sezione
127 cm
4 cm
123 cm
DI effettivo
0,050" (1,3 mm)
0,058" (1,5 mm)
0,068" (1,7 mm)
Italian iv. Posizionare e impegnare l'estremità distale del catetere guida all'ostio del vaso target e iniettare
un mezzo di contrasto per avere conferma del posizionamento del catetere guida e accertare la
lesione (o lesioni) nella porzione ostiale del vaso.
avvertenza - Se è necessaria una procedura estesa (superiore a 30 minuti) si raccomanda di non caricare il
sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO nel catetere guida finché non è necessario per agevolare il
posizionamento dello stent. Per queste procedure utilizzare le fasi "Caricamento frontale" per l'introduzione del
sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO nel catetere guida.
b. Caricamento frontale
i. Rimuovere il tubo introduttore azzurro dal supporto circolare di spedizione in plastica.
ii. Caricare il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO nel tubo introduttore inserendo
l'estremità prossimale (gialla) del filo del sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO
nell'introduttore azzurro.
iii Tirare il filo Ostial PRO attraverso l'introduttore finché il corpo del sistema di posizionamento dello
stent Ostial PRO è posizionato all'interno del diametro dell'introduttore azzurro.
iv. Se un filo guida è impegnato nel catetere guida, fare scorrere il tubo introduttore azzurro
sull'estremità prossimale del filo guida.
v. Inserire insieme il tubo introduttore e il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO
nell'estremità prossimale dell'adattatore Tuohy-Borst.
vi. Fare scorrere il tubo introduttore azzurro del Tuohy-Borst finché non viene a contatto con
l'estremità prossimale dell'hub del catetere guida. L'introduttore azzurro si fermerà.
vii. A questo punto spingere in avanti il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO finché non
supera l'estremità distale del tubo introduttore azzurro. Il sistema di posizionamento dello stent
Ostial PRO si troverà adesso nel catetere guida.
viii. Il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO può adesso essere fatto scorrere distalmente
finché non sarà prossimale alla curva primaria del catetere guida.
DI (diametro
5. Fare avanzare un filo guida di 0,014-0,025 pollici (0,35-0,64 mm) attraverso il catetere guida che attraversa
interno)
la lesione ostiale e posizionato nella porzione distale del vaso target.
effettivo
6. Fare avanzare il sistema catetere stent attraverso il Tuohy-Borst sopra il filo guida finché il sistema catetere
stent è distale rispetto all'area malata da trattare.
7. Disimpegnare il catetere guida dall'ostio del vaso, ritraendo la punta della guida di circa 3-5 mm e
confermare che il catetere guida si trova nell'aorta usando una piccola iniezione test di un mezzo di
contrasto.
8. Sempre mantenendo il sistema catetere stent e il filo guida in posizione stabile sospingere leggermente in
avanti il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO finché i piedini distali placcati oro si allarghino
in posizione aperta, sotto guida fluoroscopica
9. Sospingere in avanti il catetere guida e il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO, insieme
come un'unica unità, finché i piedini placcati oro non siano chiaramente a contatto con la parete
aortica. Iniettare un mezzo di contrasto per confermare le posizioni del catetere guida, del sistema di
posizionamento dello stent Ostial PRO e delle lesioni ("Posizioni di attivazione").
avvertenza - Se i piedini del sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO e il cilindro sono
fuoriusciti dall'estremità distale del catetere guida, tirare leggermente l'estremità prossimale del sistema di
posizionamento dello stent Ostial PRO finché il cilindro non si sia ritratto nell'estremità distale del catetere
guida, lasciando esposti solo i piedini placcati oro o ritrarre entrambi i componenti nell'estremità distale del
catetere guida. Non ritrarre mai il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO con troppa forza.
avvertenza - Nel caso che il cilindro e i piedini del sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO siano
avanzati troppo distalmente dalla punta della guida così da provocare un "deragliamento" del sistema di
posizionamento dello stent Ostial PRO dal sistema di trasferimento dello stent, operare come segue:
• R itrarre il sistema di trasferimento dello stent nel catetere guida. Non ritrarre mai il sistema di
posizionamento dello stent Ostial PRO nel catetere guida prima che sia stato ritratto il sistema di
trasferimento dello stent.
• R itrarre il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO nel catetere guida finché i piedi collassano
ritirando l'apparecchiatura.
• R iattraversare la lesione ostiale con l'apparecchiatura d'intervento facendo avanzare il sistema di
trasferimento dello stent in posizione distale rispetto alla lesione.
• F are avanzare il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO finché i piedino "scattino all'infuori".
10. Ritrarre il sistema catetere stent finché il contrassegno prossimale sul catetere del palloncino dello
stent sia appena prossimale ai piedini placcati oro del sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO.
Iniettare un mezzo di contrasto per confermare la posizione dello stent. La banda del contrassegno
prossimale del sistema di trasferimento dello stent deve tipicamente trovarsi in posizione distale rispetto
alla punta distale del catetere guida e sul piano di almeno due dei piedini del sistema di posizionamento
dello stent Ostial PRO.
11. Gonfiare il sistema palloncino dello stent.
12. Sgonfiare il sistema palloncino dello stent.
13. Usando l'estremità prossimale del filo del sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO (maniglia
gialla), ritrarre il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO nell'estremità distale del catetere guida,
facendo collassare i piedini nel catetere guida. Ritrarre il sistema di posizionamento dello stent Ostial PRO
prossimalmente alla curva primaria di circa 4-20 cm.
14. Rigonfiare il palloncino in posizione prossimale di diversi millimetri rispetto al gonfiaggio originario per
"allargare" l'estremità prossimale dello stent e quindi rimuovere il catetere di trasferimento dello stent.
15. Eseguire un'angiografia per confermare un adeguato risultato angiografico nel trattamento della lesione
(o lesioni) target.
16. Rimuovere il filo guida.
17. Rimuovere il catetere guida.
reazIonI avverse
Le reazioni avverse comprendono, ma non sono limitate a, emboli, emorragia, ischemia, vasospasmo, danno
vascolare e difetti neurologici compresi ictus e morte.
Sterilizzato con ossido di etilene.
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
U.S.A. 1-801-253-1600 Assistenza clienti U.S.A.: 1-800-356-3748
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