Merit Medical Ostial PRO Mode D'emploi page 5

STENT-POSITIONIERUNGSSYSTEM
bescHreIbunG:
Das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem ist ein medizinisches Einwegsystem mit Führungsdraht, das
eine durchgängige und präzise Stent-Implantation bei aorto-ostialen Läsionen während interventionellen
Verfahren am Herzen oder peripheren Venensystem. Es besteht aus einem flexiblen Führungsdraht-Schaft, der
einfach und präzise an der anvisierten aorto-ostialen Stelle platziert werden kann. Die flachen, atraumatischen
und röntgenopaken expandierbaren „Füße" an der distalen Spitze des Führungsdrahtsystems ermöglichen
eine präzise Stent-Platzierung in der aortoostialen Läsion.
Proximaler Abschnitt
durchmesser und länge des drahtes:
Drahtquerschnitt Drahtdurchmesser
-
Insgesamt
0,35 mm (0,014")
Distaler Abschnitt
0,46 mm (0,018")
Proximaler Abschnitt
wirksamer Innendurchmesser (Id) innerhalb von führungskathetern:
Kathetergröße Geschätzter Katheter-ID
6 French 1,8 mm (0,070")
7 French 2,0 mm (0,078")
2,2 mm (0,088")
8 French
warnHInweIs: Das Crossing-Profil des Stents muss weniger als der wirksame ID des Ostial PRO-Stent-
Positionierungssystems ausmachen, um Schäden am Stent oder am Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem
zu vermeiden.
InHalt:
Ein (1) Ostial PRO-Stent-Positionierungsvorrichtung
IndIkatIonen:
Das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem ist für den Einsatz in aorto-ostialen Verfahren zur Einführung
und Positionierung von Stents und anderen interventionellen Vorrichtungen im Herz- und peripheren
Gefäßsystem vorgesehen. Das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem ist ferner dafür bestimmt, die
Ausrichtung der interventionellen Vorrichtungen zu ermöglichen und soll als Ausrichtungswerkzeug
fungieren.
kontraIndIkatIonen:
Falls andere interventionelle Vorrichtungen gemeinsam mit dem Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem
eingesetzt werden, sind Informationen zu den Anwendungsgebieten, den Kontraindikationen und möglichen
Komplikationen in Verbindung mit der jeweiligen Vorrichtung den entsprechenden Produktinformationen des
Herstellers zu entnehmen.
vorsIcHtsMassnaHMen:
• N ur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht resterilisieren. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung
oder Resterilisierung könnte die strukturelle Integrität der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zu
einem Versagen der Vorrichtung führen, was wiederum zu Verletzung, Krankheit oder Tod des Patienten
führen kann. Eine Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung kann auch das Risiko einer
Kontamination bewirken und/oder eine Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten verursachen,
einschließlich u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zu einem anderen
Patienten. Die Kontamination der Vorrichtung kann zur Verletzung, Krankheit oder zum Tod des Patienten
führen.
• L aut (US-)Bundesgesetz darf diese Vorrichtung nur von oder im Auftrag eines Arztes verkauft werden.
• D ie Vorrichtung ist bei trockener, ungeöffneter und unbeschädigter Verpackung steril. Nicht verwenden,
falls die sterile Barriere beschädigt ist.
• D ie Vorrichtung muss vor Ablauf des Haltbarkeitsdatums verwendet werden.
• D ie Vorrichtung entsorgen, falls durch eine falsche Handhabung mögliche Schäden entstanden oder es zu
einer Kontamination gekommen ist.
• D ie Vorrichtung ist bei Raumtemperatur an einem sauberen, trockenen Ort zu lagern.
• D ie Vorrichtung wurde mit Ethylenoxidgas sterilisiert.
• D as Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem vor dem Gebrauch auf Knicke oder Biegungen inspizieren.
Durch eine Beschädigung des Ostial PRO-Stent-Positionierungssystems kann es zu einer Beeinträchtigung
der gewünschten Leistungsmerkmale kommen.
• D iese Gebrauchsanweisung ist ausschließlich als allgemeine Richtlinie gedacht. Sie ersetzt keinesfalls die
Krankenhausprotokolle oder eine professionelle klinische Einschätzung in Bezug auf den Umgang mit
Patienten.
GebraucHsanweIsunG:
warnHInweIs: Es wird empfohlen, dem Patienten im Voraus eine therapeutische Dosis Heparin zu
verabreichen, um eine ACT > 200 zu erreichen.
1. Einen Führungskatheter mit geeigneter Form und Größe auswählen, um ihn in das Zielgefäß einzusetzen
(6F, 7F oder 8F).
2. Einen Tuohy-Borst-Adapter am proximalen Ansatz des Führungskatheters anbringen.
3. Das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem vom Kunststoff-Stützreifen nehmen.
4. Das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem auf eine der folgenden Weisen in den Führungskatheter
einsetzen:
a. Rückwärtseinsatz (Führungsdraht noch außerhalb des Körpers):
i. Das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem rückwärts durch Einführen des durch einen
gelben Griff gekennzeichneten proximalen Drahts einsetzen in das distale Ende (Spitze) des
Führungskatheters einsetzen, bis das proximale gelbe Ende des Drahtes durch den Tuohy-Borst
gedrungen ist, und die Füße des Ostial PRO-Stent-Positionierungssystems so im Führungsdraht,
direkt unter der Kurve des Drahtes, zusammenklappen lassen.
ii. Den aus dem Tuohy-Borst ragenden proximalen Draht des Ostial PRO-Stent-
Positionierungssystems zurückziehen, is sich die Füße des Ostial PRO-Stent-
Positionierungssystems proximal zur primären Kurve des Führungskatheters ungefähr 4-10 cm
proximal zum distalen Ende des Führungskatheters befinden.
Distaler Abschnitt
Querschnittslänge
127 cm
4 cm
123 cm
Wirksamer ID
Wirksamer ID
1,3 mm (0,050")
1,5 mm (0,058")
1,7 mm (0,068")
Ein (1) Einführungsschlauch
German
iii. Einen „J"-Draht mit einer Stärke von 0,89 - 0,96 mm (0,035 - 0,038") in den Führungskatheter und
durch die Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem-Vorrichtung führen und den Führungsdraht
auf konventionelle Art und Weise bis zum Aortenbogen vorschieben. Den „J"-Führungsdraht
anschließend entfernen.
iv. Die distale Spitze des Führungskatheters am Ostium des Zielgefäßes positionieren und anbringen
und Kontrastmittel einspritzen, um die Positionierung des Führungskatheters zu bestätigen und
die Läsion(en) im ostialen Gefäßabschnitt zu definieren.
warnHInweIs: Im Fall, dass ein längeres Verfahren erforderlich ist (mehr als 30 Minuten), wird empfohlen,
das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem erst dann in den Führungskatheter einzusetzen, bis dies zur
Vereinfachung der Platzierung des Stents erforderlich wird. Bei solchen Verfahren ist das Ostial PRO-Stent-
Positionierungssystem anhand der Schritte zum „Vorwärtseinsatz" in den Führungskatheter einzuführen.
b. Vorwärtseinsatz
I. Den blauen Einführschlauch vom Kunststoff-Transportreifen entfernen.
ii. Das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem durch Einführen des proximalen (gelben) Endes
des Drahtes des Ostial PRO-Stent-Positionierungssystems in die blaue Einführkanüle in den
Einführschlauch einsetzen.
iii. Den Ostial PRO-Draht durch die Einführkanüle ziehen, bis der Körper des Ostial PRO-Stent-
Positionierungssystems innerhalb des Durchmessers der blauen Einführkanüle positioniert ist.
iv. Falls sich ein Führungsdraht im Führungskatheter befindet, den blauen Einführschlauch über das
proximale Ende des Fühungsdrahtes schieben.
v. Den Einführschlauch und das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem gemeinsam in das
proximale Ende des Tuohy-Borst-Adapters einführen.
vi. Den blauen Einführschlauch durch den Tuohy-Borst schieben, bis er das proximale Endes des
Ansatzes des Führungskatheters berührt. Die blaue Einführkanüle kommt zu einem Halt.
vii. Nun das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem nach vorn schieben, bis es über das distale Ende
es blauen Einführschlauchs hinaus reicht. Das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem befindet
sich nun im Führungskatheter.
viii. Das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem kann nun distal vorgeschoben werden, bis es
proximal zur primären Kurve des Führungskatheters liegt.
5. Einen Führungsdraht mit einer Stärke von 0,35 - 0,64 mm (0,014 - 0,025") in den Tuohy-Borst und
durch den über der ostialen Läsion liegenden und im distalen Abschnitt des Zielgefäßes liegenden
Führungskatheter vorschieben.
6. Das Stent-Kathetersystem durch den Tuohy-Borst über den Führungsdraht schieben, bis das Stent-
Kathetersystem distal zum zu behandelnden, erkrankten Bereich liegt.
7. Den Führungskatheter vom Ostium des Gefäßes lösen, die Führungsspitze ca. 3 - 5 mm zurückziehen und
anhand der Injektion einer geringen Menge Kontrastmittel sicherstellen, dass sich der Führungskatheter
in der Aorta befindet.
8. Das Stent-Kathetersystem und den Führungsdraht in einer stabilen Position halten und das Ostial PRO-
Stent-Positionierungssystem anhand von fluoroskopischer Bildgebung vorsichtig vorschieben, bis sich die
vergoldeten distalen Füße in eine offene Position bewegen.
9. Den Führungsdraht und das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem als eine Einheit gemeinsam
vorschieben, bis die vergoldeten Füße deutlich mit der Aortenwand in Kontakt stehen. Kontrastmittel
injizieren, um die Position des Führungskatheters, des Ostial PRO-Stent-Positionierungssystems und der
Läsionen zu bestätigen („Power-Position").
warnHInweIs: Wenn Füße und Zylinder des Ostial PRO-Stent-Platzierungssystems über das distale
Ende des Führungskatheters vorgeschoben wurden, vorsichtig am proximalen Ende des Ostial PRO-
Stent-Positionierungssystems ziehen, bis der Zylinder wieder in das distale Ende des Führungskatheters
zurückgezogen ist und nur die vergoldeten Füße sichtbar sind, oder beide Komponenten in das distale Ende
des Führungskatheters zurückziehen. Niemals gewaltsam am Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem ziehen.
warnHInweIs: Im Fall, dass Zylinder und Füße des Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem so weit
nach distal von der Spitze des Führungskatheters vorgeschoben wird, dass das Ostial PRO-Stent-
Positionierungssystem vom Stent-Einführsystem „entgleist", ist wie folgt vorzugehen:
• D as Stent-Einführsystem in den Führungskatheter zurückziehen. Das Ostial PRO-Stent-
Positionierungssystem niemals in den Führungskatheter zurückziehen, ehe das Stent-Einführsystem
herausgezogen wurde.
• D as Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem in den Führungskatheter zurückziehen, bis die Füße
in der Rückführvorrichtung zusammenklappen.
• D ie interventionelle Vorrichtung erneut über die ostiale Läsion führen und das Stent-Einführsystem
distal zur Läsion vorschieben.
• D as Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem vorschieben, bis die Füße „ herausspringen".
10. Das Stent-Kathetersystem zurückziehen, bis die proximale Markierung am Stent-Ballonkatheter gerade
proximal zu den vergoldeten Füßen des Ostial PRO-Stent-Positionierungssystems liegt. Kontrastmittel
einspritzen, um die Position des Stents zu überprüfen. Das Markierungsband des proximalen Stent-
Platzierungssystems sollte in der Regel gerade distal zur distalen Spitze des Führungskatheters und in der
Ebene von mindestens zwei der Füße des Ostial PRO-Stent-Positionierungssystems liegen.
11. Das Stent-Ballonsystem inflatieren.
12. Das Stent-Ballonsystem deflatieren.
13. Das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem anhand des proximalen Endes des Drahtes desselben (gelber
Griff ) in das distale Ende des Führungskatheters zurückziehen und die Füße in den Führungskatheter
einklappen. Das Ostial PRO-Stent-Positionierungssystem proximal zur primären Kurve ungefähr 4 - 20 cm
zurückziehen.
14. Den Ballon mehrere mm proximal zur ursprünglichen Inflation inflatieren, um das proximale Ende des
Stents „aufzufahren" und anschließend des Stent-Einführungskatheter entfernen.
15. Eine Angiographie durchführen, um ein adäquates angiographisches Ergebnis der Behandlung der
Zielläsion(en) zu sicherzustellen.
16. Den Führungsdraht entfernen.
17. Den Führungskatheter entfernen.
nebenwIrkunGen:
Mögliche Nebenwirkungen sind u. a.: Embolien, Blutungen, Ischämie, Gefäßspasmen, Gefäßschäden und
neurologische Defekte wie z. B. Schlaganfall und Tod.
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Merit Medical Systems, Inc.
1600 West Merit Parkway, 1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095
U.S.A. 1-801-253-1600 U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748
Merit Medical Ireland Ltd, Parkmore Business Park West, Galway, Irland www.merit.com