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9.2
Qualification opérationnelle .................................................................................................... 157
9.2.1
À observer avant la qualification opérationnelle ......................................................................... 157
9.3
Conditions préalables spécifiques de l'appareil ................................................................... 158
9.3.1
Généralités ................................................................................................................................. 158
9.3.2
Conditions de raccordement hydraulique ................................................................................... 158
9.3.3
Conditions de branchement électrique ....................................................................................... 158
9.4
Procédure de qualification opérationnelle............................................................................. 159
9.4.1
Après la qualification opérationnelle........................................................................................... 159
9.5
Mise hors service, entreposage, requalification opérationnelle.......................................... 160
9.5.1
Mise hors service........................................................................................................................ 160
9.5.2
Entreposage ............................................................................................................................... 160
9.5.3
Requalification opérationnelle .................................................................................................... 160
10 Transport/stockage
10.1
Conditions de transport et de stockage................................................................................. 161
10.2
Transport................................................................................................................................... 162
10.3
Compatibilité avec l'environnement/élimination ................................................................... 162
11 Vérifications techniques de sécurité et maintenance
11.1
Informations importantes concernant la procédure ............................................................. 163
11.2
Opérations de maintenance .................................................................................................... 163
12 Caractéristiques techniques
12.1
Dimensions et poids ................................................................................................................ 165
12.1.1
Caractéristiques de l'appareil ..................................................................................................... 165
12.2
Plaque d'identification (identification du dispositif) ............................................................. 166
12.3
Sécurité électrique ................................................................................................................... 167
12.4
Alimentation électrique............................................................................................................ 168
12.5
Fusibles ..................................................................................................................................... 169
12.6
Informations sur la compatibilité électromagnétique
(CEI 60601-1-2:2014)................................................................................................................. 170
12.6.1
Distances minimales entre la source de rayonnement et l'appareil électromédical ................... 170
12.6.2
Conseils et déclaration du fabricant sur la CEM......................................................................... 172
12.7
Conditions de fonctionnement................................................................................................ 175
12.8
Transport/stockage .................................................................................................................. 178
12.9
Possibilités de connexions externes...................................................................................... 179
12.10
Matériaux utilisés ..................................................................................................................... 182
12.10.1 Matériaux de l'appareil................................................................................................................ 182
12.11
Caractéristiques techniques – AquaA2.................................................................................. 183
Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021
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