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Chapitre 15 : Annexe
AquaA
1
Manuel d'utilisation
Monitoring
2
Monitoring de l'installation
– Protocole d'acquisition de données
3
Monitoring microbiologique et chimique
– Résultats de l'analyse microbiologique
– Résultats de l'analyse chimique
– Planning de prélèvement d'échantillon
4
Désinfection
– Protocoles de désinfection
– Planning de désinfection
5
Protocoles de réglage
6
Rapports de service, formations sur les appareils, défauts
– Protocoles de formations sur les appareils
– Rapports de service et documentation concernant les modifications de l'équipement
– Signalement des évènements
– Documentation de défaillances et erreurs identiques d'utilisation répétées
7
Vérifications techniques de sécurité (VTS) et revalidation
Phase de validation
8
Qualification de l'installation (QI)
– Protocole d'installation
– Plan de validation
9
Qualification opérationnelle (QO)
– Protocole de désinfection QO
– Protocole de réglages QO
– Protocole de formations sur les appareils QO
– Planning de prélèvement d'échantillon QO
– Planning de désinfection QO
– Protocole de mise en service QO
10
Qualification des performances (QP)
– Protocole d'acquisition de données QP
– Résultats de l'analyse microbiologique QP
– Résultats de l'analyse chimique PQ
234
Contenus - Livret de dispositifs médicaux
Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021
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