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15.4 Qualité de l'eau de dialyse
La pureté microbiologique et chimique du liquide de dialyse produit par la clinique d'hémodialyse est primordiale
pour la qualité de traitement du patient. La qualité de l'eau de dialyse devrait être conforme aux dispositions locales
en vigueur. En cas d'absence de dispositions locales, il est nécessaire de se conformer aux exigences applicables
de la norme ISO 23500-3 « Water for haemodialysis and related therapies ».
La qualité de l'eau de dialyse doit être contrôlée régulièrement pour détecter les contaminants chimiques et
microbiologiques répertoriés. Le programme de surveillance doit être basé sur les résultats de la validation du
système. Dans un système de traitement de l'eau existant fonctionnant dans des conditions stables, il convient de
vérifier au moins une fois par an si des contaminants chimiques sont présents dans l'eau de dialyse. Cela exclut le
chlore total qui, s'il est présent dans l'eau d'alimentation, doit être contrôlé au début de chaque jour de traitement.
Le respect des exigences relatives aux paramètres chimiques selon la norme ISO 23500-3 peut nécessiter des
étapes supplémentaires de prétraitement de l'eau ou une modification du rendement de l'appareil. La composition
de l'eau de dialyse doit être vérifiée dans le cadre de la qualification des performances (QP), et le prétraitement de
l'eau ainsi que les réglages de l'appareil doivent être ajustés si nécessaire.
Qualité microbiologique des fluides d'hémodialyse
Référence
ISO 23500-3
Water for haemodialysis
and related therapies
ISO 23500-5
Quality of dialysis fluid for
haemodialysis and related
therapies (Qualité du
liquide de dialyse pour
l'hémodialyse et les
thérapies annexes)
*AL = Action level. À partir de cette concentration, des mesures doivent être prises pour empêcher la tendance
d'atteindre des valeurs plus élevées et inacceptables. Cette valeur correspond généralement à environ 50 % du
niveau maximal autorisé.
**Les tests de croissance bactérienne et d'endotoxines ne sont pas nécessaires si la voie de liquide du générateur
de dialyse est équipée d'un filtre à rétention de bactéries et d'endotoxines d'une capacité appropriée, qui a été
validé par le fabricant, et qui est utilisé et surveillé conformément aux instructions du fabricant (par exemple,
DIASAFE plus).
Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021
Produit
Eau de dialyse
Liquide de dialyse
(standard) **
Valeurs maximales autorisées
Nombre total de colonies
viables [UFC/ml]
< 100 (AL* 50)
< 100 (AL* 50)
Chapitre 15 : Annexe
Concentration
d'endotoxine [EU/ml]
< 0,25 (AL* 0 125)
< 0,5 (AL* 0,25)
(Ph.Eur. : < 0,25)
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