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Chapitre 2 : Informations importantes
2.15 Responsabilité de l'utilisateur
2.15.1 Signalement des évènements
2.15.2 Les instructions suivantes doivent être observées lors de la saisie des
paramètres
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Avertissement
Risque de blessure en raison d'un défaut sur l'appareil
Si le dispositif présente l'un des défauts suivants, prendre les mesures
indiquées ci-dessous :
Défauts sur l'appareil :
– dommages mécaniques ;
– câble secteur défectueux ;
– autres défauts ;
– l'appareil ne fonctionne pas comme prévu ;
– diminution des performances.
Mesures à prendre :
– Le dispositif doit être mis hors service.
– Contacter l'établissement concerné ou le service local.
Dans les États membres de l'UE, l'utilisateur doit signaler au fabricant
tout incident grave lié au produit conformément à l'identification ainsi
qu'à l'autorité responsable de l'État membre dans lequel se trouve
l'utilisateur.
– L'utilisateur doit contrôler les paramètres saisis, c'est-à-dire qu'il doit
s'assurer en effectuant un contrôle, que les valeurs saisies sont bien
exactes.
– Lorsque la vérification révèle un quelconque écart entre les
paramètres souhaités et les paramètres affichés sur l'appareil, les
réglages doivent être corrigés avant l'activation de la fonction
correspondante.
– Il faut comparer les valeurs réelles affichées et les valeurs
prescrites.
– L'appareil ne doit être utilisé que dans les conditions de
fonctionnement indiquées par le fabricant (see chapter 12.7 on
page 169).
Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021
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