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Chapitre 2 : Informations importantes
2.6
Utilisation prévue et définitions connexes
2.6.1
Utilisation prévue
2.6.2
Indication médicale
2.6.3
Population de patients visée
2.6.4
Groupe d'utilisateurs et environnement visés
2.7
Effets secondaires
18
Production d'eau de dialyse pour les traitements de dialyse.
Insuffisance rénale nécessitant un traitement de remplacement rénal,
assisté par un appareil d'osmose inverse pour le traitement de l'eau.
L'AquaA n'a aucun effet clinique en soi. Il fournit uniquement du
perméat purifié comme eau de dialyse, nécessaire à la préparation de
dialysats couramment utilisés. Il n'y a donc aucune restriction
concernant la population de patients visée. La population de patients
visée doit être déterminée en fonction de l'appareil d'hémodialyse
compatible.
Cet appareil ne doit être installé, exploité et utilisé que par des
personnes disposant de la formation ou des connaissances et de
l'expérience requises et disposant d'une preuve de leur formation.
L'appareil doit être utilisé dans des locaux adaptés au fonctionnement
des appareils d'osmose inverse situés dans des établissements de
soins de santé professionnels.
L'eau de dialyse n'ayant pas d'effet clinique direct, il n'existe pas d'effets
secondaires pouvant être attribués uniquement à l'utilisation de l'eau de
dialyse. L'eau de dialyse est toujours utilisée en combinaison avec un
traitement par hémodialyse. L'augmentation de la teneur en calcium, en
magnésium et en fer dans l'eau de dialyse peut provoquer le syndrome
de l'« eau dure », entraînant des nausées, des vomissements, une
faiblesse et/ou une hypertension artérielle.
À titre informatif, la liste suivante contient les effets secondaires connus
liés au traitement par hémodialyse selon la littérature actuelle :
Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021
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