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Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021
– L'établissement concerné doit informer l'usine de distribution d'eau
locale sur l'utilisation de l'eau en dialyse et doit insister sur un accord
concernant la composition de l'eau, sa disponibilité, etc. Cette
mesure ne relève pas l'établissement concerné de son obligation de
procéder régulièrement à des vérifications de la composition de
l'eau d'entrée.
– Le développement bactérien de l'appareil d'osmose inverse dépend
des composants individuels, du mode et du temps d'utilisation. La
prolifération bactérienne dans le système doit être évitée en
réduisant au minimum les périodes d'arrêt, ainsi que par la mise en
œuvre de mesures préventives comme la désinfection chimique ou
la désinfection chaleur.
– Des échantillons doivent être prélevés sur le système et les sous-
systèmes selon les réglementations en vigueur. Étant donné que le
système complet consiste en plusieurs sous-systèmes,
l'établissement concerné est responsable de l'ensemble.
– La clé pour ouvrir la porte de l'armoire de commande ne doit pas
rester sur l'appareil et l'accès à la clé doit être limité au responsable
des dispositifs médicaux désigné.
Chapitre 2 : Informations importantes
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