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9.2
Qualification opérationnelle
9.2.1
À observer avant la qualification opérationnelle
Niveau de compétence du
vérificateur
Uniquement pour la
qualification
opérationnelle
Caractéristiques
techniques
Rayonnement
électromagnétique
Fiche secteur
Utilisation de pièces
détachées
Instruments de mesure et
accessoires
Mesures de sécurité
Mesures ESD
Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021
Seul le personnel du service technique de Fresenius Medical Care ou
une personne autorisée par celui-ci est habilité à effectuer une
qualification opérationnelle.
La qualification opérationnelle ne doit être effectuée que par des
personnes qualifiées à réaliser correctement les contrôles prescrits et
ayant la formation, les connaissances et l'expérience pratique requise.
Par ailleurs, les personnes effectuant les contrôles ne doivent pas être
liées par des directives lors de cette activité.
Les informations suivantes sont destinées uniquement pour la
qualification opérationnelle. Ces informations ne sont pas destinées
pour la requalification opérationnelle de systèmes qui ont été mis hors
service ou qui ont été temporairement mis hors d'usage.
– Respecter toutes les informations sur les caractéristiques
techniques.
– Des données spécifiques de raccordement et de puissance doivent
être extraites du chapitre Caractéristiques techniques.
Ne pas utiliser d'appareils à rayonnement électromagnétique (par
exemple,
talkie-walkies, téléphones portables, émetteurs radio) à proximité d'un
appareil en fonctionnement. Ils peuvent entraîner des
dysfonctionnements.
La prise secteur doit être facilement accessible.
Les opérations de montage, de modification ou de réparation qui
nécessitent une ouverture de l'appareil ne doivent être effectuées que
par des personnes habilitées par le fabricant et en utilisant les pièces
de rechange d'origine.
Les opérations décrites dans le présent document requièrent l'usage
d'instruments de mesure et des accessoires spécifiques aux
vérifications techniques.
Avant la mise en marche, réparer tout dommage visible.
Avant d'ouvrir le système et lors d'interventions techniques sur le
système ouvert, les mesures de sécurité suivantes doivent être
observées :
Protéger tous les composants des projections de fluide.
Ne pas toucher des composants sous tension.
Ne pas connecter ou déconnecter des connecteurs, raccords et
composants si l'appareil n'est pas hors tension.
Lors d'opérations de réparation ou de remplacement de pièces de
rechange, observer scrupuleusement les mesures ESD en vigueur.
Chapitre 9 : Installation
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