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Chapitre 2 : Informations importantes
2.13 Durée de vie estimée
2.14 Responsabilité de l'établissement concerné
2.14.1 Autres aspects de l'établissement concerné
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Pour réaliser les vérifications techniques de sécurité et les opérations
de maintenance, contacter le service technique.
N'utiliser que des pièces détachées originales. Pour l'identification et la
commande de pièces détachées, d'outils de mesure et d'outils, il faut
utiliser en général le catalogue électronique des pièces détachées.
Transport et stockage (see chapter 10 on page 155).
La durée de vie estimée est 10 ans.
L'établissement concerné assume les responsabilités suivantes :
– Conformité avec les réglementations nationales ou locales
concernant l'installation, le fonctionnement, l'utilisation et la
maintenance des appareils.
– Respect des règles de prévention des accidents.
– État correct et sûr de l'appareil.
– Mise à disposition permanente du manuel d'utilisation.
– Respect des dispositions nationales ou locales en matière de
protection des données.
– L'appareil est un système de production d'eau de dialyse pour les
traitements de dialyse qui peut être combiné par l'établissement
concerné avec d'autres composants afin de réaliser un système
complet de traitement de l'eau. Le système doit être installé dans un
local sec qui n'est pas réservé à un usage médical. Un appel
infirmier doit également être activé.
– L'établissement concerné s'est assuré que la conception technique
de l'appareil satisfait aux exigences des autres composants utilisés
pour la réalisation du système complet.
– L'appareil d'osmose inverse doit être accessible de tous les côtés.
L'établissement concerné doit également prévoir une procédure en
cas d'urgence pour alimenter les générateurs de dialyse en eau de
dialyse en fonction des composants du système disponibles, et doit
mettre cette procédure à disposition des utilisateurs du système.
– L'établissement concerné assure que les utilisateurs du système ont
reçu une formation appropriée. Les utilisateurs de l'appareil
d'osmose inverse et les utilisateurs des générateurs de dialyse
doivent avoir reçu une formation sur les modalités de
fonctionnement du système.
Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021
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