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12.9 Possibilités de connexions externes
Raccords sur l'appareil
Ethernet (TCP/IP)
Fresenius Medical Care AquaA IFU-FR 07A-2021
Les équipements complémentaires connectés à cet appareil doivent
être conformes aux normes CEI ou ISO en vigueur (par exemple,
CEI 60950-1 pour les installations de technologie de l'information).
De plus, toutes les configurations du système doivent correspondre aux
exigences des normes pour les systèmes médicaux (voir chapitre 16 et
annexe I de la norme EN 60601-1).
Le raccordement de l'appareil à un réseau informatique équipé de
composants non installés et non validés par le fabricant peut présenter
des risques pour les patients, les utilisateurs ou les tiers. Ces risques
doivent être identifiés, analysés, évalués et surveillés par
l'établissement concerné. Pour obtenir de l'aide dans ces tâches,
consulter la norme CEI 80001-1 et les annexes H5 et H6 de la norme
EN 60601-1.
Toute modification d'un réseau informatique qui a été installé et validé
par le fabricant de l'appareil peut présenter de nouveaux risques et
nécessite donc une nouvelle analyse. Ceci concerne en particulier les
points suivants :
– Modifications de la configuration du réseau informatique
– Raccordement de composants et appareils supplémentaires au
réseau informatique
– Retrait de composants et appareils du réseau informatique
– Mise à jour ou à niveau de composants et appareils dans le réseau
informatique
L'attention est attirée sur le fait que la législation locale est prioritaire à
des exigences mentionnées ci-dessus. En cas de questions, informer
le service technique.
Les documents correspondants pour la connexion réseau sont
disponibles sur demande.
Avertissement
Risque pour le patient à la suite d'une corruption des données
La corruption ou la perte de données causée par le réseau et le logiciel
du serveur ne peut être détectée par l'appareil. Cela risque d'entraîner
des dysfonctionnements.
L'installateur du système doit veiller à ce que les données des
appareils soient traitées en toute sécurité, par exemple dans des
applications logicielles pour PC.
L'opérateur du réseau doit veiller à ce que toute donnée transférée
sans cryptage soit protégée.
Interface pour la transmission de données. Isolée électriquement par le
transformateur Port : RJ45
Chapitre 12 : Caractéristiques techniques
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