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188 | Indicazioni aggiuntive
Indicazioni per l'uso: gli apparecchi acustici a conduzione aerea sono disponibili in diversi livelli
di guadagno/uscita, per trattare in modo adeguato i gradi di ipoacusia, da lieve a grave. La
tecnologia Multiflex Tinnitus è indicata per i pazienti che soffrono di acufene.
Pazienti a cui è destinato: gli apparecchi acustici a conduzione aerea sono destinati a persone
(di età pari o superiore a 18 anni) a cui è stata diagnosticata l'ipoacusia da un medico autorizzato
o da un audiologo. La tecnologia Multiflex Tinnitus è destinata ai pazienti che soffrono di acufene
e che vengono trattati da professionisti sanitari. L'applicazione della tecnologia Multiflex Tinnitus
deve essere gestita da un audioprotesista che abbia partecipato ad un programma specifico per il
trattamento dell'acufene.
Utente e ambiente di utilizzo previsti: persone comuni in ambiente domestico e pubblico
Beneficio clinico: i benefici clinici comprendono: (a) compensazione dell'ipoacusia, (b) sollievo dai
sintomi dell'acufene (ove applicabile).
Riepilogo clinico: uno studio clinico, che ha coinvolto adulti di età pari o superiore a 18 anni
con perdite uditive da lievi a profonde, ha valutato le prestazioni e i benefici degli apparecchi
acustici. Nell'arco di 2-6 settimane di utilizzo dei dispositivi, gli utenti sono stati sottoposti a
diverse valutazioni in laboratorio e sul campo per determinare se i dispositivi soddisfacevano
le aspettative cliniche. I risultati dello studio confermano che i dispositivi forniscono
un'amplificazione adeguata per le ipoacusie degli utenti, e che questi ultimi percepiscono un
beneficio dall'amplificazione coerente con i dati della norma. Durante lo studio non sono stati
riscontrati eventi avversi gravi o duraturi.
Informazioni sulla sicurezza
•
Consultare il proprio medico di base prima di utilizzare apparecchi acustici in caso di utilizzo
di altri dispositivi medici, come defibrillatori o pacemaker, per assicurarsi che non vi sia alcun
rischio di disturbi o interferenze con i dispositivi esistenti.
•
Possono verificarsi lievi irritazioni e/o infiammazioni man mano che l'orecchio si abitua ad avere
un oggetto al suo interno; in tal caso, contatta il tuo audioprotesista.
•
Se viene confermata una reazione allergica, sono disponibili materiali alternativi per il guscio/
auricolare; contattare il proprio audioprotesista.
•
Consultare immediatamente un medico in caso di gonfiore grave, secrezione dall'orecchio,
cerume eccessivo o altre condizioni insolite.
•
Gli apparecchi acustici sono classificati come elementi applicati di tipo B ai sensi della norma
IEC 60601-1 sui dispositivi medici.
•
Gli apparecchi acustici non sono certificati formalmente per l'uso in ambienti a rischio di
esplosione, come miniere di carbone o in alcune fabbriche chimiche.
•
NON APRIRE L'APPARECCHIO ACUSTICO O IL CARICATORE, NON SONO RIPARABILI
DALL'UTENTE
•
Se la custodia o l'involucro del dispositivo ricaricabile si rompe, le batterie ricaricabili
potrebbero restare esposte. In questo caso, non tentare di utilizzare il dispositivo, contattare
il proprio audioprotesista.
•
In base al tipo di caricabatterie in uso, i caricatori sono classificati come IP 22 o IP 21 secondo
la norma IEC 60529. Ciò significa che l'unità è protetta da oggetti solidi di lunghezza
superiore a 12 mm, comprese le dita e la caduta di gocce d'acqua, così come condensa
per i caricabatterie IP 21 e protezione contro la caduta verticale di gocce d'acqua quando
l'involucro è inclinato fino a 15° per i caricabatterie IP 22.
•
Non collegare il caricatore a dispositivi non descritti nel presente manuale per l'utente.
•
La durata del caricatore Starkey può essere di 3 anni.
•
Tenere sempre asciutti i dispositivi.
•
L'utente non deve toccare entrambe le porte di ricarica dell'apparecchio acustico
contemporaneamente.
Segnalazione di eventi avversi nell'Unione Europea. Qualsiasi incidente grave verificatosi
in relazione al dispositivo Starkey deve essere segnalato al rappresentante locale Starkey e
all'autorità competente dello Stato membro di residenza. Per incidente grave si intende qualsiasi
malfunzionamento, deterioramento delle caratteristiche e/o delle prestazioni del dispositivo o
inadeguatezza nel Manuale operativo/nell'etichettatura del dispositivo che potrebbe portare a
decesso o a grave deterioramento dello stato di salute del paziente o potrebbe farlo nel caso in
cui si ripetesse.
Controindicazioni
•
L'uso degli apparecchi acustici è controindicato nel corso di procedure di risonanza magnetica
(MRI) o in camera iperbarica.
•
Si consiglia ai pazienti con le seguenti condizioni di consultare un medico prima di utilizzare
apparecchi acustici: deformità congenita o traumatica visibile dell'orecchio, anamnesi di
drenaggio attivo dall'orecchio nei 90 giorni precedenti, anamnesi di ipoacusia improvvisa o in
rapida progressione nei 90 giorni precedenti, capogiri acuti o cronici, ipoacusia unilaterale di
insorgenza improvvisa o recente nei 90 giorni precedenti, gap audiometrico via aerea/ossea
pari o superiore a 15 decibel a 500 Hz, 1000 Hz, e 2000 Hz, evidenza visibile di accumulo
significativo di cerume con formazione di un corpo estraneo nel condotto uditivo, dolore o
disagio all'orecchio.
•
Non esistono controindicazioni per gli accessori degli apparecchi acustici (software di
montaggio, applicazioni software mobili o accessori, ad es. (Mini) Remote Microphone+,
Telecomando (2.0), caricatore.
Limitazioni: non destinato all'uso in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Comunicazione della FCC: questo dispositivo è conforme alla sezione 15 delle norme FCC e
anche gli apparecchi acustici wireless sono conformi agli standard RSS esenti da licenza ISED per
il Canada. Il funzionamento è soggetto alle seguenti condizioni: (1) Questo dispositivo non può
causare interferenze dannose e (2) deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese quelle
che potrebbero causare il funzionamento indesiderato del dispositivo stesso.*
NOTA:
il produttore non è responsabile di qualsiasi interferenza radio o TV causata da modifiche
non autorizzate a questa apparecchiatura. Tali modifiche potrebbero invalidare l'autorizzazione
all'utilizzo del dispositivo.
Dati sulle prestazioni e informazioni sulla connessione wireless
I dati specifici sulle prestazioni degli apparecchi acustici e le informazioni sulla connessione
wireless sono disponibili nelle schede tecniche alla pagina https://eifu.starkey.com/eifu/.
Conservazione e trasporto
Uso su aeromobili: eventuali funzionalità wireless presenti negli apparecchi acustici possono
essere utilizzate a bordo di un aeromobile, poiché gli apparecchi acustici sono esenti dalle regole
applicate ad altri strumenti elettronici personali a bordo di un aeromobile.
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