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148 | Informations complémetaires
Chargeur Le chargeur est conçu pour charger des aides auditives rechargeables au lithium-ion
standard ou sur-mesure et doit être utilisé avec les solutions auditives que vous avez choisies.
Indications d'utilisation: Les aides auditives sont disponibles avec différents niveaux de gain
ou de sortie appropriés pour traiter les pertes auditives légères à profondes. La technologie
Tinnitus Multiflex est indiquée pour les patients souffrant d'acouphènes.
Population de patients prévue : Les aides auditives par conduction aérienne sont destinées
aux personnes (âgées de 18 ans ou plus) ayant reçu un diagnostic de perte auditive par un
médecin ou un audiologiste agréé. La technologie Tinnitus Multiflex est destinée aux patients
souffrant d'acouphènes traités par des professionnels de santé. L'ajustement de la technologie
Tinnitus Multiflex doit être effectuée par un audioprothésiste lors de la participation à un
programme de gestion des acouphènes.
Utilisateur prévu et environnement utilisateur: Personnes non spécialisées dans un
environnement domestique ou public.
Bénéfice clinique : Les bénéfices cliniques comprennent : (a) la compensation de la perte
auditive, (b) le soulagement des symptômes d'acouphènes (le cas échéant).
Résumé clinique : Une étude clinique, incluant des adultes âgés de 18 ans et plus présentant
des pertes auditives allant de légères à profondes, a évalué les performances et les bénéfices
des aides auditives. Au cours des 2 à 6 semaines de port du dispositif, les utilisateurs ont
effectué diverses évaluations en laboratoire et sur le terrain pour déterminer si les dispositifs
répondaient aux attentes cliniques. Les résultats de l'étude confirment que les dispositifs
fournissent une amplification appropriée aux pertes auditives des utilisateurs, et que les
utilisateurs perçoivent un bénéfice de l'amplification conforme aux données normatives. Aucun
événement indésirable grave ou durable n'a été observé pendant l'étude.
Informations sur la sécurité
•
Veuillez consulter votre médecin traitant si vous utilisez d'autres dispositifs médicaux, tels
que des défibrillateurs ou des stimulateurs cardiaques, avant d'utiliser des aides auditives
pour vous assurer qu'il n'y a aucun risque de perturbation ou d'interférence avec les
dispositifs existants.
•
Une irritation et/ou une inflammation mineures peuvent survenir lorsque votre oreille
s'habitue à avoir un objet à l'intérieur ; si c'est le cas, veuillez contacter votre professionnel
de l'audition.
•
En cas de réaction allergique réelle, des matériaux alternatifs pour les embouts auriculaires
sont disponibles ; contactez votre professionnel de l'audition.
•
Consultez rapidement un médecin, en cas de réaction sévère, d'écoulement, de sécrétion
de cérumen excessive ou toute autre manifestation anormale.
•
Vos aides auditives sont classées comme partie appliquée de type B selon la norme CEI
60601-1 relative aux dispositifs médicaux.
•
Vos aides auditives ne sont pas formellement certifiées pour fonctionner dans des
atmosphères explosives telles que celles que l'on trouve dans les mines de charbon ou
certaines usines chimiques.
•
NE PAS OUVRIR L'AIDE AUDITIVE OU LE CHARGEUR, IL N'Y A PAS DE PIÈCES
RÉPARABLES PAR L'UTILISATEUR À L'INTÉRIEUR
•
Si l'étui ou le boîtier de votre appareil rechargeable est cassé, les batteries rechargeables
peuvent être exposées. Dans ce cas, n'essayez pas d'utiliser l'appareil, contactez votre
audioprothésiste.
•
Les chargeurs ont un indice de protection IP 22 ou IP 21 conformément à la norme CEI
60529, selon le type de chargeur dont vous disposez. Cela signifie que les appareils sont
protégés contre les objets solides de plus de 12 mm, doigts notamment, et les gouttes
d'eau, par exemple condensation pour l'IP21 et protégé contre les chutes verticales de
gouttes d'eau lorsque le boîtier est incliné jusqu'à 15° (pour l'IP22).
•
Ne connectez pas les chargeurs à des dispositifs non décrits dans ce mode d'emploi.
•
La durée de vie des chargeurs Starkey est de 3 ans.
•
Gardez les appareils au sec.
•
L'utilisateur ne doit pas toucher les deux ports de charge de l'aide auditive simultanément.
Déclaration d'évènements indésirables au sein de l'UE Tout incident grave survenu en
relation avec votre dispositif Starkey doit être signalé à votre représentant Starkey local et
à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel vous êtes établi. Un incident grave
est défini comme tout mauvais fonctionnement, détérioration des caractéristiques et/ou
des performances du dispositif, ou lacune dans le mode d'emploi/étiquetage susceptible
d'entraîner la mort ou une détérioration grave de l'état de santé de l'utilisateur OU susceptible
de le faire en cas de répétition.
Contre-indications
•
L'utilisation des aides auditives est contre-indiquée lors d'une procédure d'imagerie par
résonance magnétique (IRM) ou dans une chambre hyperbare.
•
Il est conseillé aux patients présentant les affections suivantes de consulter un médecin
avant d'utiliser des aides auditives : malformation congénitale ou traumatique visible
de l'oreille., antécédents de drainage actif de l'oreille au cours des 90 derniers jours,
antécédents de perte auditive brutale ou à évolution rapide au cours des 90 derniers jours,
vertiges aigus ou chroniques, perte d'audition unilatérale d'apparition soudaine ou récente
au cours des 90 derniers jours, rinne audiométrique supérieur ou égal à 15 dB à 500 Hz,
1000 Hz et 2000 Hz, preuve visible d'accumulation significative de cérumen d'un corps
étranger dans le conduit auditif, douleur ou gêne dans l'oreille.
•
Il n'existe aucune contre-indication pour les accessoires d'aides auditives (logiciels de
raccordement, applications logicielles mobiles ou accessoires, par ex. (mini) microphone à
distance+, télécommande (2.0), chargeur.
Limites : Ne pas utiliser chez les patients de moins de 18 ans.
Avis FCC : Ces dispositifs sont conformes à la section 15 de la réglementation de la FCC et
aux normes RSS exemptes de licence de l'ISED Canada. Leur utilisation est soumise aux deux
conditions suivantes : (1) Cet appareil ne doit pas causer d'interférences nuisibles, et (2) cet
appareil doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences susceptibles de
causer un mauvais fonctionnement de l'appareil.*
Conseils supplémentaires | 149
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