Publicité
108 | Orientación adicional
Indicaciones de uso: Los audífonos de conducción aérea están disponibles con varios niveles
de salida/ganancia apropiados para tratar las pérdidas auditivas que van de leve a profunda. La
tecnología Tinnitus Multiflex está indicada para pacientes que padecen de tinnitus.
Población de pacientes prevista: Los audífonos de conducción aérea están destinados a
personas (de 18 años de edad o más) a las que un médico o audiólogo autorizado les haya
diagnosticado pérdida auditiva. La tecnología Tinnitus Multiflex está dirigida a pacientes que
padecen de tinnitus y que están siendo tratados por profesionales sanitarios. La adaptación de
la tecnología de Tinnitus Multiflex debe ser hecha por un profesional de la audición cuando se
participa en un Programa de tratamiento de tinnitus.
Usuario previsto y entorno de usuario: Sus audífonos están diseñados para funcionar en
ambientes residenciales y públicos.
Beneficio clínico: Los beneficios clínicos incluyen: (a) compensación de pérdida auditiva, (b) alivio
de los síntomas del tinnitus (cuando corresponda).
Resumen clínico: Un estudio clínico en el que participaron adultos de 18 años o más con pérdidas
auditivas de leves a profundas, evaluó el rendimiento y el beneficio de los audífonos. En el
transcurso de 2 a 6 semanas de uso del dispositivo, los usuarios completaron varias evaluaciones
analíticas y del sector para determinar si los dispositivos cumplían las expectativas clínicas. Los
resultados del estudio confirman que los dispositivos proporcionan una amplificación adecuada
para las pérdidas auditivas de los usuarios y que los usuarios perciben un beneficio de la
amplificación coherente con los datos normativos. No hubo acontecimientos adversos graves o
duraderos durante el estudio.
Información de seguridad
•
Consulte a su médico de cabecera si utiliza otros dispositivos médicos, como desfibriladores
o marcapasos, antes de utilizar audífonos para asegurarse de que no existe riesgo de
perturbaciones o interferencias con los dispositivos existentes.
•
Puede producirse irritación o inflamación leve a medida que el oído se adapta al objeto; si
esto ocurre, póngase en contacto con su audiólogo.
•
Si se produce una reacción alérgica, hay materiales alternativos disponibles para moldes
auditivos; póngase en contacto con su audiólogo.
•
Hinchazón grave, secreción del oído, exceso de cera u otras afecciones inusuales son razón de
una consulta inmediata con un médico.
•
Sus audífonos están clasificados como una parte aplicada de tipo B según la norma IEC 60601-
1 sobre productos sanitarios.
•
Sus audífonos no están certificados formalmente para funcionar en atmósferas explosivas,
como minas de carbón o ciertas fábricas de productos químicos.
•
NO ABRA EL AUDÍFONO O EL CARGADOR, NO CONTIENEN PIEZAS REPARABLES POR
EL USUARIO.
•
Si el estuche o la carcasa de su dispositivo recargable están rotos, las pilas recargables
pueden quedar expuestas. En este caso, no utilice el dispositivo, póngase en contacto con su
profesional de la audición.
•
Los cargadores tienen una clasificación de IP 22 o IP 21 según IEC 60529, dependiendo del
tipo de cargador que tenga. Esto significa que la unidad está protegida contra objetos sólidos
de más de 12 mm, como los dedos, y contra las gotas de agua, como las provocadas por
condensación, para IP21 y protegida contra gotas de agua que se caen verticalmente cuando
la carcasa se inclina a 15 º (para IP22).
•
No conecte cargadores a ningún dispositivo no descrito en este manual del usuario.
•
La vida útil de los cargadores Starkey es de 3 años.
•
Mantenga los dispositivos secos.
•
El usuario no debe tocar los dos puertos de carga del audífono simultáneamente.
Notificación de acontecimientos adversos de la UE: Cualquier incidente grave que haya
ocurrido en relación con su dispositivo Starkey debe notificarse a su representante local de Starkey
y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentre. Un incidente grave se
define como cualquier mal funcionamiento, deterioro de las características y/o rendimiento del
dispositivo, o error en el manual del usuario/etiquetado del dispositivo que pueda provocar la
muerte o deterioro grave del estado de salud del usuario O podría hacerlo con la recurrencia.
Contraindicaciones
•
El uso de audífonos está contraindicado durante un procedimiento de resonancia magnética
(RM) o en una cámara hiperbárica.
•
Se aconseja a los pacientes con las siguientes afecciones que consulten a un médico antes
de utilizar audífonos: deformidad congénita o traumática visible del oído, historial de
drenaje activo del oído en los 90 días anteriores, historial de pérdida auditiva repentina o
rápidamente progresiva en los 90 días anteriores, mareos agudos o crónicos, pérdida auditiva
unilateral de aparición repentina o reciente en los 90 días anteriores, una brecha audiométrica
aéreo-ósea igual o mayor que 15 decibelios a 500 Hz, 1000 Hz y 2000 Hz, evidencia visible
de acumulación significativa de cerumen de un cuerpo extraño en el canal auditivo, dolor o
molestias en el oído.
•
No existen contraindicaciones para accesorios de audífonos (software de ajuste, aplicaciones
de software móviles o accesorios, p. ej., (mini) micrófono remoto+, control remoto (2.0),
cargador.
Limitaciones: No apto para uso en pacientes menores de 18 años.
Aviso de la FCC: Este dispositivo cumple con la parte 15 de las normas FCC y y los audífonos
inalámbricos también cumplen con los estándares RSS de ISED Canadá con exención de licencia.
El funcionamiento está sujeto a las dos condiciones siguientes: (1) Este dispositivo no puede
causar interferencias perjudiciales, y (2) este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia
recibida, incluidas las interferencias que puedan causar un funcionamiento no deseado del
dispositivo.*
NOTA:
El fabricante no se hace responsable de ninguna interferencia de radio o televisión
causada por modificaciones no autorizadas en este equipo. Dichas modificaciones podrían anular
la autoridad del usuario para operar el equipo.
Datos de rendimiento e información sobre tecnología inalámbrica
Los datos específicos de rendimiento de los audífonos y la información sobre tecnología
inalámbrica se pueden encontrar en https://eifu.starkey.com/eifu/ en las fichas técnicas.
Almacenamiento y transporte
Uso en aviones: Las capacidades inalámbricas opcionales que pueden ser presentadas en los
audífonos se pueden utilizar en un avión, ya que los audífonos están exentos de las normas
aplicadas a otros instrumentos electrónicos personales en un avión.
Uso internacional: Los audífonos inalámbricos están aprobados para funcionar a una
radiofrecuencia que es específica a su país o región y pueden no estén aprobados para su uso
fuera de su país o región. Tenga en cuenta que el funcionamiento durante un viaje internacional
puede causar interferencias con otros instrumentos auditivos electrónicos, u otros instrumentos
electrónicos pueden causar interferencias con sus audífonos.
Orientación adicional | 109
Publicité
