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38 | Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise
ERFORDERLICHE INFORMATIONEN FÜR HÖRSYSTEME
Die folgenden zusätzlichen Informationen werden in Übereinstimmung mit den Vorschriften der
US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bereitgestellt:
WARNUNG:
Personen unter 18 Jahren sollten vor der Anwendung einen Arzt aufsuchen.
Personen unter 18 Jahren benötigen eine spezielle Versorgung, und die Anwendung ohne
medizinische Beurteilung kann eine Beeinträchtigung oder Behinderung verschlimmern. Ein
Hörgerätbenutzer, der jünger als 18 Jahre ist, sollte vor Kurzem eine medizinische Untersuchung
von einem Arzt erhalten, vorzugsweise von einem Arzt für Ohren-Nasen-Rachen (HNO). Vor der
Anwendung sollte der Arzt feststellen, dass die Verwendung eines Hörgeräts angemessen ist.
WARNUNG
für Hörakustiker: Sie sollten einem potenziellen Hörsystemebenutzer
empfehlen, sich umgehend mit einem Arzt, vorzugsweise einem Ohrspezialisten wie einem HNO, zu
beraten, bevor Sie ein Hörgerät ausgeben, wenn Sie durch Abfrage, tatsächliche Beobachtung oder
Überprüfung anderer verfügbarer Informationen über den potenziellen Benutzer feststellen, dass der
potenzielle Benutzer eine der folgenden Bedingungen hat:
•
Sichtbare Deformität des Ohres, entweder angeborener oder traumatischer Art
•
Flüssigkeit, Eiter oder Blut, das innerhalb der letzten 6 Monate aus dem Ohr austritt
•
Schmerzen oder Beschwerden im Ohr
•
Vorgeschichte von übermäßigem Ohrenwachs oder Verdacht, dass sich etwas im Gehörgang
befindet
•
Schwindel, entweder kürzlich oder seit langem
•
Plötzlicher, sich schnell verschlechternder oder schwankender Hörverlust innerhalb der letzten
6 Monate
•
Hörverlust oder Klingeln (Tinnitus) nur in einem Ohr oder ein spürbarer Unterschied im
Hörvermögen zwischen den Ohren
•
Audiometrischer Luft-Knochenspalt gleich oder größer als 15 dB bei 500 Hz, 1000 Hz und 2000 Hz
WARNUNG
zum Hörakustiker, Ausgänge über 132 dB SPL: Sie sollten besonders vorsichtig
sein, wenn Sie ein Hörsystem mit einer maximalen Ausgangsleistung von mehr als 132 dB SPL auswählen
und anpassen, da das verbleibende Hörvermögen des Hörsystemträgers dadurch beeinträchtigt werden
kann.
WARNUNG
Die Verwendung drahtloser Hörsysteme direkt neben anderen elektronischen
Geräten sollte vermieden werden, da dies zu einer fehlerhaften Leistung führen kann. Wenn eine
solche Verwendung erforderlich ist, achten Sie darauf, ob Ihr Hörgerät und die anderen Geräte normal
funktionieren.
WARNUNG
Die Verwendung von Zubehör, Komponenten oder Ersatzteilen, die nicht vom
Hersteller Ihrer Hörsysteme bereitgestellt werden, kann zu erhöhten elektromagnetischen Emissionen und
einer verringerten elektromagnetischen Immunität führen und zu einer Verschlechterung der Leistung führen.
WARNUNG
Wenn tragbare Hochfrequenz-Kommunikationsgeräte näher als 30 cm (12 Zoll) von
Ihrem Hörgerät entfernt verwendet werden, kann dies zu einer Verschlechterung der Leistung Ihres Hörgeräts
führen. Wenn dies der Fall ist, entfernen Sie sich von den Kommunikationsgeräten.
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise | 39
WARNUNG
Die Stabilität des Hörgeräts ist für den normalen Gebrauch vorgesehen. Vermeiden
Sie beim Tragen eines Hörgeräts physische Stöße auf das Ohr, die dazu führen können, dass das Gerät bricht
oder sich Teile des Geräts lösen. Dies kann zu Rissen im Gehörgang oder einer Perforation der Trommel
führen. In diesem Fall wird dringend empfohlen, einen Arzt zur Beurteilung und sicheren Entfernung
aufzusuchen.
WARNUNG
Wenn das Hörgerät auf eine harte Oberfläche fällt, kann es brechen oder
beschädigt werden. Dies schließt mechanische Belastungen oder Stöße des Geräts ein. Stellen Sie sicher,
dass das Hörgerät intakt ist, bevor Sie es in das Ohr legen. Wenn Sie feststellen, dass das Gerät beschädigt
ist, stellen Sie die Verwendung ein und wenden Sie sich an Ihren Hörspezialisten.
WARNUNG
Wiederholte Belastung bestimmter Komponenten des Hörgeräts kann zum Bruch
führen. Wenn eine Komponente bricht und Sie das Gerät nicht vorsichtig entfernen können, suchen Sie bitte
einen Arzt auf, um eine sichere Entfernung zu erhalten.
WARNUNG
Ein Hörspezialist sollte einem potenziellen Nutzer des Schallgenerators empfehlen,
sich umgehend mit einem lizenzierten Arzt (vorzugsweise einem Ohrspezialisten) zu beraten, bevor er
einen Schallgenerator verwendet, wenn der Hörspezialist durch Anfrage, tatsächliche Beobachtung oder
Überprüfung oder andere verfügbare Informationen über den potenziellen Nutzer feststellt, dass der
potenzielle Nutzer eine der folgenden Bedingungen hat:
•
Sichtbare angeborene oder traumatische Deformität des Ohres.
•
Anamnestisch aktive Drainage aus dem Ohr innerhalb der letzten 90 Tage.
•
Vorgeschichte von plötzlichem oder schnell fortschreitendem Hörverlust innerhalb der letzten
90 Tage.
•
Akuter oder chronischer Schwindel.
•
Einseitiger Hörverlust mit plötzlichem oder kürzlichem Beginn innerhalb der letzten 90 Tage.
WARNUNG
Es gibt einige potenzielle Bedenken im Zusammenhang mit der Verwendung eines
schallerzeugenden Tinnitus-Therapieinstruments. Dazu gehören das Potenzial für eine Verschlimmerung des
Tinnitus, eine mögliche Veränderung der Hörschwellen und mögliche Hautreizungen an der Kontaktstelle
mit dem Hörgerät.
Die Multiflex-Tinnitus-Technologie wurde entwickelt, um diese Bedenken zu minimieren. Sollten Sie jedoch
eine der oben genannten Erkrankungen oder Schwindel, Übelkeit, Kopfschmerzen oder Herzklopfen
bemerken oder bemerken, sollten Sie die Verwendung des Instruments sofort einstellen und sich von einem
Arzt, einer Audiologie oder einem anderen Hörakustikerberaten lassen.
Wie bei jedem Instrument kann auch der Missbrauch des Tinnitus-Therapieinstruments einige potenziell
schädliche Auswirkungen haben. Es ist darauf zu achten, dass der unbefugte Gebrauch verhindert und das
Instrument für Kinder und Haustiere unzugänglich aufbewahrt wird.
WARNUNGEN
•
Batterien sind gefährlich und müssen von Kindern und Haustieren ferngehalten werden.
•
Batterien können schwere Verletzungen verursachen, wenn sie geschluckt oder in Körperteile
eingebracht werden.
•
Wenn der Verdacht besteht, dass die Batterie geschluckt oder in einen Körperteil gelegt wurde,
muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
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