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68 | Zusätzliche Hinweise
Vorgesehene Patientenpopulation: Hörsysteme für die Luftleitung sind für Personen (ab 18 Jahren)
bestimmt, bei denen von einem lizenzierten Arzt oder Audiologen ein Hörverlust diagnostiziert wurde.
Die Multiflex-Tinnitus-Technologie ist für Kunden bestimmt, die an Tinnitus leiden und von medizinischen
Fachkräften behandelt werden. Die Anpassung der Multiflex-Tinnitus-Technologie sollte von einem
Hörakustiker durchgeführt werden, wenn er an einem Tinnitus-Managementprogramm teilnimmt.
Vorgesehener Benutzer und Benutzerumgebung: Verlegen Sie Personen in ein Zuhause und in ein
öffentliches Umfeld.
Klinischer Nutzen: Zu den klinischen Vorteilen gehören: (a) Entschädigung für Hörverlust, (b) Linderung
von Tinnitus-Symptomen (falls zutreffend).
Klinische Zusammenfassung: Eine klinische Studie, an der Erwachsene ab 18 Jahren mit Hörverlusten
von leicht bis tiefgreifend teilnahmen, bewertete die Leistung und den Nutzen von Hörsystemen. Im
Laufe von 2-6 Wochen Geräteverschleiß führten die Benutzer verschiedene Labor- und Feldbewertungen
durch, um festzustellen, ob die Geräte die klinischen Erwartungen erfüllten. Die Ergebnisse der Studie
bestätigen, dass die Geräte eine Amplifikation bereitstellen, die für die Hörverluste der Benutzer
geeignet ist, und dass die Benutzer einen Nutzen aus der Amplifikation im Einklang mit normativen Daten
wahrnehmen. Während der Studie traten keine schwerwiegenden oder anhaltenden unerwünschten
Ereignisse auf.
Sicherheitsinformationen
•
Bitte wenden Sie sich vor der Verwendung von Hörsystemen an Ihren Hausarzt, wenn Sie andere
medizinische Geräte wie Defibrillatoren oder Herzschrittmacher verwenden, um sicherzustellen, dass
kein Risiko von Störungen oder Interferenzen mit vorhandenen Geräten besteht.
•
Leichte Reizungen und/oder Entzündungen können auftreten, wenn sich Ihr Ohr an einen Gegenstand
gewöhnt hat; wenn ja, wenden Sie sich bitte an Ihren Hörer.
•
Wenn eine tatsächliche allergische Reaktion auftritt, stehen alternative wasserfreie Materialien zur
Verfügung; wenden Sie sich an Ihren Hörspezialisten.
•
Starke Schwellungen, Ausfluss aus dem Ohr, übermäßiges Wachs oder andere ungewöhnliche
Zustände erfordern eine sofortige Rücksprache mit einem Arzt.
•
Ihre Hörsysteme sind gemäß IEC 60601-1 als Anwendungsteil vom Typ B klassifiziert.
•
Ihre Hörsysteme sind offiziell nicht für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen zertifiziert, wie
sie beispielsweise in Kohlebergwerken oder bestimmten Chemiefabriken vorkommen können.
•
ÖFFNEN SIE DAS HÖRGERÄT ODER DAS Ladestation NICHT, da SICH KEINE VOM BENUTZER
ZU WARTENDEN TEILE DARIN BEFINDEN.
•
Wenn das Gehäuse oder die Hülle Ihres wiederaufladbaren Geräts beschädigt ist, können die
wiederaufladbaren Batterien freigelegt werden. Versuchen Sie in diesem Fall nicht, das Gerät zu
verwenden. Wenden Sie sich an Ihren Hörspezialisten.
•
Ladestationen haben eine Schutzart von IP 22 oder IP 21 gemäß IEC 60529, je nachdem, welche Art
von Ladestation Sie haben. Dies bedeutet, dass das Gerät gegen feste Gegenstände über 12 mm,
wie Finger und herabfallende Wassertropfen, wie z. B. Kondenswasser, für IP21 und gegen vertikal
fallende Wassertropfen geschützt ist, wenn das Gehäuse bis zu 15° geneigt ist (für IP22).
•
Schließen Sie Ladestationen nicht an Geräte an, die nicht in diesem Benutzerhandbuch beschrieben
sind.
•
Der Premium-Charger besitzt einen integrierten Lithium-Ionen-Batterie
•
Halten Sie die Geräte trocken.
•
Der Benutzer darf nicht beide Ladeanschlüsse des Hörgeräts gleichzeitig berühren.
Meldung unerwünschter Ereignisse in der EU: Jeder schwerwiegende Vorfall, der im Zusammenhang
mit Ihrem Starkey-Gerät aufgetreten ist, sollte Ihrem örtlichen Starkey-Vertreter und der zuständigen
Behörde des Mitgliedstaats, in dem Sie ansässig sind, gemeldet werden. Ein schwerwiegender Vorfall
ist definiert als jede Fehlfunktion, Verschlechterung der Eigenschaften und/oder Leistung des Geräts
oder Unzulänglichkeit in der Bedienungsanleitung/Kennzeichnung des Geräts, die zum Tod oder zu einer
ernsthaften Verschlechterung des Gesundheitszustands des Benutzers ODER auch bei Wiederholung
führen könnte.
Kontraindikationen
•
Hörsysteme sind kontraindiziert für die Verwendung während einer Magnetresonanztomographie
(MRT) oder in einer Hyperbarikkammer.
•
Kunden mit den folgenden Erkrankungen wird empfohlen, vor der Verwendung von Hörsystemen
einen Arzt aufzusuchen: sichtbare angeborene oder traumatische Deformität des Ohres,
anamnestisch aktive Drainage aus dem Ohr innerhalb der letzten 90 Tage, plötzlicher oder schnell
fortschreitender Hörverlust in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 90 Tage, akuter oder
chronischer Schwindel, einseitiger Hörverlust mit plötzlichem oder kürzlichem Beginn innerhalb
der letzten 90 Tage, audiometrischer Luft-Knochenspalt gleich oder größer als 15 Dezibel bei 500
Hz, 1000 Hz, und 2000 Hz, sichtbare Hinweise auf eine deutliche Cerumeneines Fremdkörpers im
Gehörgang, Schmerzen oder Beschwerden im Ohr.
•
Es gibt keine Kontraindikationen für Zubehör für Hörsysteme (Fitting Software, Mobile Software-
Anwendungen oder Zubehör, z. B. (Mini) Remote Microphone+, Fernbedienung (2.0), Ladegerät.
Einschränkungen: Nicht zur Anwendung bei Kunden unter 18 Jahren.
FCC-Hinweis: Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Vorschriften und drahtlose Hörsysteme
entsprechen auch den lizenzfreien RSS-Standards von ISED Canada. Für den Betrieb gelten die folgenden
zwei Bedingungen: (1) Dieses Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen, und (2) dieses
Gerät muss alle empfangenen Interferenzen aufnehmen, einschließlich solcher, die einen unerwünschten
Betrieb des Gerätes verursachen können.*
HINWEIS:
Der Hersteller ist für Störungen des Funk- oder Fernsehempfangs, die durch unbefugte
Veränderungen an diesem Gerät verursacht werden, nicht verantwortlich. Solche Veränderungen können
dazu führen, dass die Berechtigung des Benutzers zum Betrieb des Gerätes erlischt.
Leistungsdaten und drahtlose Informationen
Spezifische Daten zur Hörsystemeleistung und drahtlose Informationen finden Sie auf
https://eifu.starkey.com/eifu/ in Datenblättern.
Lagerung und Transport
Verwendung in Flugzeugen: Die optionalen drahtlosen Funktionen, die in Hörsystemen verwendet
werden können, können in einem Flugzeug verwendet werden, da Hörsysteme von den Regeln
ausgenommen sind, die für andere persönliche elektronische Geräte in einem Flugzeug gelten.
Internationale Nutzung: Drahtlose Hörsysteme sind für den Betrieb mit einer für Ihr Land oder Ihre
Region spezifischen Hochfrequenz zugelassen und dürfen möglicherweise nicht außerhalb Ihres Landes
oder Ihrer Region verwendet werden. Beachten Sie, dass der Betrieb auf internationalen Reisen zu
Störungen anderer elektronischer Hörsysteme oder anderer elektronischer Geräte zu Störungen Ihrer
Hörsysteme führen kann.
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