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158 | Avvertenze, precauzioni e avvisi
INFORMAZIONI NECESSARIE SUGLI APPARECCHI ACUSTICI
Le seguenti informazioni aggiuntive sono fornite in conformità alle normative della Food and Drug
Administration (FDA) statunitense:
AVVERTENZA:
le persone di età inferiore ai 18 anni devono consultare un
medico prima di utilizzare questo dispositivo.
Le persone di età inferiore ai 18 anni necessitano di cure specialistiche e l'utilizzo di questo
dispositivo senza una valutazione medica potrebbe peggiorare la condizione del paziente. Un
minore di 18 anni che utilizzi un apparecchio acustico deve essersi sottoposto di recente a una
valutazione medica da parte di un medico, preferibilmente da un otorinolaringoiatra. Prima di
utilizzare questo dispositivo, è necessario che il medico stabilisca che sia appropriato l'utilizzo
di un apparecchio acustico.
AVVERTENZA
per gli audioprotesisti: prima di fornire un apparecchio acustico,
l'audioprotesista deve richiedere al paziente di sottoporsi ad un esame medico accurato condotto
da un professionista autorizzato (otorinolaringoiatra), che determinerà in fase di colloquio o sulla
base di qualsiasi altra informazione, se il paziente è affetto da uno dei seguenti disturbi:
•
Visibile malformazione dell'orecchio, congenita o traumatica
•
Anamnesi che rivela perdite di sangue o secrezioni dell'orecchio avvenute negli ultimi 6 mesi
•
Dolore o disturbi nell'orecchio
•
Visibile accumulo di cerume o presenza di un corpo estraneo nel condotto uditivo
•
Vertigini acute o croniche
•
Anamnesi che presenti ipoacusia improvvisa, in rapido peggioramento o fluttuante,
manifestatasi negli ultimi 6 mesi
•
Ipoacusia o acufene unilaterale improvvisa o recente verificatasi nel corso degli ultimi 6 mesi
•
Gap audiometrico uguale o superiore a 15 dB a 500 Hz, 1000 Hz e 2000 Hz
AVVERTENZA
per gli audioprotesisti, riguardo l'applicazione di apparecchi
acustici con uscite superiori a 132 dB SPL: è necessario prestare particolare attenzione nella
selezione e nell'applicazione di un apparecchio acustico avente un'uscita massima superiore a 132
dB SPL, in quanto potrebbe compromettere l'udito residuo del paziente.
AVVERTENZA
Evitare l'uso del caricatore wireless direttamente accanto ad altre
apparecchiature elettroniche, in quanto potrebbe comportare prestazioni non adeguate. Se tale
utilizzo è necessario, verificare che gli apparecchi acustici e le altre apparecchiature funzionino
correttamente.
AVVERTENZA
L'utilizzo di accessori, componenti o parti di ricambio diversi da
quelli forniti dal produttore del caricatore potrebbe aumentare le emissioni elettromagnetiche e
diminuire l'immunità elettromagnetica, portando a un deterioramento delle prestazioni.
AVVERTENZA
L'utilizzo di apparecchiature radio portatili a una distanza inferiore
a 30 cm (12 pollici) dall'apparecchio acustico, potrebbe ridurne la qualità delle prestazioni. In tal
caso, allontanarsi dall'apparecchiatura.
AVVERTENZA
La stabilità dell'apparecchio acustico è progettata per un uso
normale. Quando si indossa un apparecchio acustico, evitare colpi sull'orecchio, che potrebbero
causare la rottura del dispositivo o il distacco di un suo componente. Ciò potrebbe causare
lacerazioni del condotto
uditivo o perforazioni del timpano. In tal caso, si consiglia vivamente di consultare un medico per
una valutazione e una rimozione sicura.
AVVERTENZA
Se l'apparecchio acustico cade su una superficie dura, potrebbe
rompersi o danneggiarsi. Lo stesso può avvenire se il dispositivo viene sottoposto a stress mecca-
nici o urti. Assicurarsi che l'apparecchio acustico sia integro prima di inserirlo nel condotto uditivo.
Non utilizzare il dispositivo se risulta danneggiato e rivolgersi al proprio audioprotesista.
AVVERTENZA
Alcuni componenti dell'apparecchio acustico si possono rompere
se sottoposti a ripetute sollecitazioni. Se qualsiasi componente si rompe e rimuovere il dispositivo
con cautela risulta difficoltoso, si consiglia di consultare un medico per una rimozione sicura.
AVVERTENZA
Prima di utilizzare un generatore di suoni, l'audioprotesista deve
richiedere al paziente di sottoporsi ad un esame medico accurato condotto da un professionista
autorizzato (un otorino/audiologo). Il professionista determinerà in fase di colloquio, esame o sulla
base di qualsiasi altra informazione se il paziente è affetto da uno dei seguenti disturbi:
•
Visibile malformazione dell'orecchio congenita o traumatica.
•
Anamnesi che rivela perdite o secrezioni dell'orecchio avvenute nei 90 giorni precedenti.
•
Anamnesi che presenti ipoacusia improvvisa o a rapida progressione manifestatasi nel corso
degli ultimi 90 giorni.
•
Vertigini acute o croniche.
•
Ipoacusia unilaterale improvvisa o recente verificatasi nel corso degli ultimi 90 giorni.
AVVERTENZA
Vi sono alcuni potenziali rischi associati all'utilizzo di qualsiasi
dispositivo che genera suoni per la terapia degli acufeni. Tra questi si segnalano un possibile peg-
gioramento dell'acufene, una probabile variazione delle soglie uditive e una possibile irritazione
della pelle a contatto con l'apparecchio acustico.
La tecnologia Multiflex Tinnitus è stata progettata per ridurre al minimo questi rischi. Tuttavia,
qualora si verifichi o si noti la presenza di una qualsiasi delle condizioni sopra descritte, o vertigini,
nausea, mal di testa o palpitazioni cardiache, è necessario sospendere immediatamente l'utilizzo
dello strumento e consultare il proprio medico, l'audiologo o l'audioprotesista.
Come per qualsiasi altro strumento, l'utilizzo improprio di questo strumento per la terapia degli
acufeni può provocare effetti potenzialmente nocivi. Per questo, bisogna prevenirne l'uso non
autorizzato e avere cura di tenere lo strumento fuori dalla portata di bambini e animali domestici.
AVVERTENZE
•
Le batterie possono essere pericolose e devono essere tenute lontane da bambini e animali
domestici.
•
Le batterie possono causare lesioni gravi se ingerite o inserite in qualsiasi parte del corpo.
•
Se si sospetta che una batteria sia stata ingerita o inserita in qualsiasi parte del corpo, è
necessario consultare immediatamente un medico.
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