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228 | Orientação adicional
População de pacientes pretendida: os aparelhos auditivos de condução aérea destinam-se
a pessoas (com 18 anos de idade ou mais) que foram diagnosticadas por um médico licenciado
ou audiologista com perda auditiva. A tecnologia Zumbido Multiflex é direcionada a pacientes
que sofrem de zumbido sendo tratados por profissionais de saúde. O ajuste da tecnologia
Zumbido Multiflex deve ser feito por um profissional de audição ao participar de um programa
de gestão de zumbido.
Usuário pretendido e ambiente do usuário: leigos em um ambiente doméstico e público.
Benefício clínico: os benefícios clínicos incluem: (a) compensação por perda auditiva, (b) alívio
dos sintomas de zumbido (quando aplicável).
Resumo clínico: um estudo clínico, incluindo adultos a partir de 18 anos de idade com
perdas auditivas que variam de leves a profundas, avaliou o desempenho e o benefício do
aparelho auditivo. Ao longo de 2 a 6 semanas de uso do dispositivo, os usuários concluíram
várias avaliações laboratoriais e de campo para determinar se os dispositivos atenderam
às expectativas clínicas. Os resultados do estudo confirmam que os dispositivos fornecem
amplificação apropriada para as perdas auditivas dos usuários e que os usuários percebem
o benefício da amplificação consistente com os dados normativos. Não foram encontrados
eventos adversos sérios ou duradouros durante o estudo.
Informações de segurança
•
Consulte seu médico de família se você usar outros dispositivos médicos, como
desfibriladores ou marca-passos, antes de usar aparelhos auditivos para garantir que não
haja risco de perturbação ou interferência com os dispositivos existentes.
•
Irritação e/ou inflamação menores podem ocorrer à medida que seu ouvido se acostuma a
ter um objeto nele; em caso afirmativo, entre em contato com seu profissional de audição.
•
Se ocorrer uma reação alérgica real, há materiais alternativos de molde auricular
disponíveis; entre em contato com seu profissional de audição.
•
Inchaço grave, secreção do ouvido, cera excessiva ou outras condições incomuns justificam
consulta imediata com um médico.
•
Os seus aparelhos auditivos são classificados como uma peça aplicada do tipo B de acordo
com a norma de dispositivos médicos IEC 60601-1.
•
O seu carregador não é formalmente certificado para operar em atmosferas explosivas,
como as encontradas em minas de carvão ou em determinadas fábricas químicas.
•
NÃO ABRA O APARELHO AUDITIVO OU O CARREGADOR, NÃO HÁ PEÇAS QUE
POSSAM SER REPARADAS PELO USUÁRIO NO INTERIOR.
•
Se a caixa ou a carcaça do seu dispositivo recarregável estiver quebrada, as baterias
recarregáveis podem ser expostas. Nesse caso, não tente usar o dispositivo, entre em
contato com O profissional de saúde auditiva.
•
Os carregadores têm uma classificação IP 22 ou IP 21 de acordo com a IEC 60529,
dependendo do tipo de carregador que você tem. Isso significa que a unidade está
protegida contra objetos sólidos com mais de 12 mm, como dedos e gotas de água, como
condensação para IP21 e protegido contra gotas de água que caem verticalmente quando
a carcaça é inclinada até 15° (para IP22).
•
Não conecte os carregadores a nenhum dispositivo não descrito nestas instruções de uso.
•
A vida útil do carregador Starkey é de 3 anos.
•
Mantenha os dispositivos secos.
•
O usuário não deve tocar nas duas portas de carregamento do aparelho auditivo
simultaneamente.
Relato de eventos adversos da UE Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em
relação ao seu dispositivo Starkey deve ser relatado ao seu representante Starkey local e à
Autoridade Competente do Estado Membro no qual você está estabelecido. Um incidente
grave é definido como qualquer mau funcionamento, deterioração nas características e/ou
desempenho do dispositivo, ou inadequação no manual do usuário/rotulagem do dispositivo
que poderia levar à morte ou deterioração grave no estado de saúde do usuário, OU poderia
fazê-lo após a recorrência.
Contraindicações
•
Aparelhos auditivos são contraindicados para uso durante procedimento de ressonância
magnética (RM) ou em câmara hiperbárica.
•
Pacientes com as condições seguintes são aconselhados a consultar um médico antes de
usar aparelhos auditivos: deformidade congênita ou traumática visível do ouvido, histórico
de drenagem ativa do ouvido nos 90 dias anteriores, histórico de perda auditiva súbita ou
rapidamente progressiva nos últimos 90 dias; tontura aguda ou crônica, perda auditiva
unilateral de início súbito ou recente nos últimos 90 dias, espaço ar-osso audiométrico igual ou
superior a 15 decibéis a 500 Hz, 1000 Hz, e 2000 Hz, evidência visível de acúmulo significativo
de cerume de um corpo estranho no canal auditivo, dor ou desconforto no ouvido.
•
Não há contraindicações para acessórios de aparelhos auditivos (software de encaixe,
aplicativos de software móvel ou acessórios, por exemplo, (Mini) microfone remoto+,
controle remoto (2.0), carregador.
Limitações: não deve ser usado em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Aviso da FCC: esse dispositivo está em conformidade com a parte 15 das regras da FCC
e os aparelhos auditivos sem fio também estão em conformidade com os padrões de RSS
isentos de licença do ISED Canada. A operação está sujeita às duas condições a seguir: (1)
Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial e (2) este dispositivo deve aceitar
qualquer interferência recebida, incluindo interferência que possa causar operação indesejada
do dispositivo.*
OBSERVAÇÃO:
o fabricante não é responsável por qualquer interferência de rádio ou TV
causada por modificações não autorizadas neste equipamento. Tais modificações podem
anular a autoridade do usuário para operar o equipamento.
Dados de desempenho e informações sem fio
Dados específicos de desempenho de aparelhos auditivos e informações sem fio podem ser
encontrados em https://eifu.starkey.com/eifu/ nas folhas de dados.
Armazenamento e transporte
Uso em aeronaves: os recursos sem fio opcionais que podem ser apresentados em aparelhos
auditivos podem ser usados em uma aeronave, pois os aparelhos auditivos estão isentos das
regras aplicadas a outros instrumentos eletrônicos pessoais em uma aeronave.
Uso internacional: aparelhos auditivos sem fio são aprovados para operar em uma frequência
de rádio específica para o seu país ou região e podem não ser aprovados para uso fora do seu
país ou região. Esteja ciente de que a operação durante viagens internacionais pode causar
interferência em outros instrumentos auditivos eletrônicos, ou outros instrumentos eletrônicos
podem causar interferência em seus aparelhos auditivos.
Orientação adicional | 229
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