Table des Matières
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DEUTSCH
delvist fyldt med almindeligt sterilt saltvand og
kontrastmiddel, til stophanen. Drej dilatationskateteret,
så den distale spids og ballonen vender lodret nedad.
Træk stemplet tilbage, og opsug i 15 sekunder, indtil al
luft er helt fjernet. Luk trevejs-stophanen. Slip stemplet.
Frakobl sprøjten, og udtøm den indsamlede luft. Tilslut
sprøjten igen, og gentag betjeningen et par gange,
indtil ballonen er helt fri for luftbobler.
e. Skyl trådlumen med sterilt saltvand.
f. Inden du indfører kateteret, skal du aktivere
belægningen ved at nedsænke kateteret i almindeligt
saltvand i ca. 30-60 sekunder.
SIKKERHEDSFORANSTALTNING: Tør ikke
kateteroverfladen af med tør gaze.
Inflationsanordningens tilslutning til
kateter
a. For at fjerne eventuel luft, som er fanget i
inflationsanordningens distale luer-fitting, skylles ca.
1 ml (cc) kontrastmiddel igennem.
b. Påfør et let positivt tryk med stophanen i lukket
position. En kontrastmiddelmenisk kan ses i
ballonporten, når sprøjten fjernes. Kontrollér,
at en kontrastmiddelmenisk er tydelig i
både dilatationskateterets ballonport (hub)
og inflationsanordningens tilslutning. Slut
inflationsanordningen til ballondilatationskateterets
balloninflationsport.
Brug af kateter til ballonangioplastik
a. Indfør en ledetråd gennem den hæmostatiske
ventil ifølge producentens anvisninger eller
standardpraksis. Før forsigtigt ledetråden ind i
fremførerhylsteret. Når det er gjort, trækkes ledetråden
og indføringsinstrumentet tilbage, hvis det er anvendt.
b. Fastgør en vridningsanordning på ledetråden, hvis
ønsket. Fremfør ledetråden til det ønskede kar og
derefter hen over stenosen under fluoroskopi.
c. Fjern vridningsanordningen, og sæt
dilatationskateterets distale spids på ledetråden bagfra.
BEMÆRK: For at undgå knækdannelse fremføres Advance
Serenity 18 langsomt i små trin, indtil ledetrådens
proksimale ende stikker ud af kateteret.
BEMÆRK: For at bevare den foldede ballonform under
indføring og kateterets manipulation, skal der opretholdes
et vakuum på inflationslumen.
d. Fremfør langsomt kateteret gennem den hæmostatiske
ventil, mens ballonen tømmes helt. Kontrollér, at den
hæmostatiske ventil kun er lukket lige akkurat nok til
at forhindre tilbagestrømning af blod, men tillader, at
dilatationskateteret let kan bevæges. Før ikke kateteret
igennem adapteren, hvis der mærkes modstand.
e. Brug ballonens røntgenfaste markører under
fluoroskopi til at placere ballonen i den læsion, der skal
dilateres, og inflater ballonen til det relevante tryk (se
tabellen over ballonoverensstemmelse). Oprethold et
negativt tryk på ballonen imellem inflationer.
f. Tøm ballonkateteret helt ved at anvende
undertryk i mindst 90 sekunder. Træk det
deflaterede dilationskateter og ledetråden ud af
indføringskateteret/indføringshylsteret, igennem den
hæmostatiske ventil, og fjern ballonkateteret.
g. Gentag inflation af ballonen (maks. 10 gange), indtil det
ønskede resultat opnås.
FORSIGTIG: Hvis der mærkes stærk modstand under
fremføring eller tilbagetrækning af kateteret, skal
bevægelsen standses, og årsagen til modstanden skal fines,
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inden der fortsættes. Hvis årsagen til modstanden ikke kan
findes, trækkes hele systemet tilbage.
SIKKERHEDSFORANSTALTNING: Det nominelle
sprængtryk må ikke overskrides. Højere tryk kan beskadige
ballonen eller kateteret eller udvide det aktuelle kar for
meget.
SIKKERHEDSFORANSTALTNING: Hvis ballonen ikke
kan trækkes tilbage gennem hylsteret, skal du stoppe
bevægelsen og bestemme årsagen til modstanden (ved
hjælp af fluoroskopi), før du fortsætter. Sørg for, at du
bruger den korrekte størrelse hylster, og at ballonen er helt
deflateret.
Levering
STERIL: Anordningen er steriliseret med ethylenoxid.
Ikke-pyrogen.
INDHOLD: Et Advance Serenity 18 hydrofilt PTA-
ballondilationskateter.
OPBEVARING: Opbevares på et tørt, mørkt og køligt sted.
Stil pakkerne på lagret, så katetrene bliver anvendt før
udløbsdatoen på pakkens etiket.
Referencer
Lægen bør konsultere aktuel litteratur om aktuel medicinsk
praksis ved ballondilatation.
Garanti
CREAGH MEDICAL Ireland garanterer, at der er brugt rimelig
omhu i fremstillingen og designet af denne anordning.
Advance Serenity 18 hydrofilt PTA-ballondilationskateter
er fremstillet under omhyggeligt kontrollerede forhold.
Da CREAGH MEDICAL Ireland ikke har kontrol over de
betingelser, hvorunder dette produkt anvendes, såsom
håndtering af udstyr og patientdiagnose, er denne garanti
begrænset til udskiftning af dette instrument. For at undgå
tvivl er CREAGH MEDICAL ikke ansvarlig for eventuelle
efterfølgende tab, der opstår som følge af den måde,
produktet anvendes på.
Denne garanti er eksklusiv og træder i stedet for alle andre
garantier, både skriftlige, mundtlige og underforståede.
Ingen anden person kan ændre ovenstående eller påtage
sig yderligere ansvar i forhold til denne anordning.
Advance Serenity™ 18
Hydrophiler PTA-Ballondilatationskatheter
VORSICHT: In den USA ist der Verkauf dieses Produkts laut
Gesetz nur an Ärzte oder auf ärztliche Anordnung gestattet.
Steril: Sterilisiert mit Ethylenoxidgas. Nicht pyrogen.
Röntgendicht.
Nur für den Einmalgebrauch. Nicht autoklavieren.
Alle Anweisungen vor der Verwendung aufmerksam
durchlesen. Die Nichteinhaltung der Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen kann zu Komplikationen führen.
PRODUKTNAME
Der Markenname des Produkts ist Advance Serenity 18
Hydrophiler PTA-Ballondilatationskatheter.
PRODUKTBESCHREIBUNG
Der Advance Serenity 18 Hydrophile PTA-
Ballondilatationskatheter ist ein Over-the-Wire-(OTW)-
Koaxialkathetersystem, das für die Verwendung mit
Drahtführungen 0,46 mm (0,018 Zoll) ausgelegt ist. Der
Schaft des perkutanen transluminalen Angioplastie-
(PTA)-Ballonkatheters enthält einen distalen Ballon und
einen proximalen Verteiler. Der Ballon verfügt über
zwei strahlenundurchlässige Markierungen, die bei
der Positionierung des Ballons innerhalb der Stenose
helfen. Der Abstand zwischen dem inneren und äußeren
Katheterschaft dient als Durchgang für das Füllmedium zur
Ballonaufdehnung. Ballon und Katheterschaft sind mit einer
hydrophilen Beschichtung versehen.
Das proximale Ende des Katheters weist einen gegabelten
Verteiler und eine Zugentlastung auf, die die Verwendung
der Drahtführung 0,46 mm (0,018 Zoll) und die Befestigung
einer Ballonaufdehnungsvorrichtung über einen Standard-
Luer-Anschluss ermöglicht. Die Aufdehnungsvorrichtung
dient dazu, den Ballon mit einem Kontrastmittel
aufzufüllen und zu entleeren. Der Advance Serenity 18
Hydrophile PTA-Ballondilatationskatheter ist steril (über
Ethylenoxid, EtO) bereitzustellen und ist nur für den
einmaligen Gebrauch bestimmt.
VERWENDUNGSZWECK
Der Advance Serenity 18 Hydrophile PTA-
Ballondilatationskatheter ist indiziert für die perkutane
transluminale Angioplastie (PTA) peripherer Gefäße in
den iliakalen, femoralen, poplitealen, infrapoplitealen und
renalen Arterien und zur Behandlung von obstruktiven
Läsionen nativer oder synthetischer arteriovenöser
Dialysefisteln.
KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Kontraindikationen für das PTA-Verfahren
bekannt. Der Advance Serenity 18 Hydrophile PTA-
Ballondilatationskatheter ist kontraindiziert für den Einsatz
in den Koronararterien, der Neurovaskulatur und zur
Einführung von Stents.
WARNHINWEISE
•
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch
bestimmt; nicht wiederverwenden. Nicht erneut
sterilisieren, da dies die Produktleistung beeinträchtigen
und das Risiko einer Kreuzkontamination durch
unsachgemäße Wiederaufbereitung erhöhen kann.
•
Um das Potenzial für Gefäßschäden zu verringern,
sollte der aufgedehnte Durchmesser des Ballons dem
Durchmesser des Gefäßes nur proximal und distal zur
Stenose bei der perkutanen transluminalen Angioplastie
(PTA) entsprechen.
•
Wenn der Katheter dem Gefäßsystem ausgesetzt
ist, sollte er unter hochqualitativer fluoroskopischer
Beobachtung manipuliert werden.
•
Das Produkt nur vorschieben bzw. zurückziehen, wenn
der Ballon unter Vakuum vollständig entleert ist.
•
Wenn bei der Manipulation Widerstand spürbar ist,
vor dem Weiterbewegen die Ursache des Widerstands
bestimmen.
•
Der Ballondruck sollte den Nennberstdruck
nicht überschreiten. Die produktspezifischen
Informationen sind dem Produktetikett zu finden.
Das Nennberstdruck basiert auf den Ergebnissen von
In-vitro-Tests. Mindestens 99,9 % der Ballons (mit einer
Wahrscheinlichkeit von 95 %) platzen nicht bei oder
unter ihrem Nennberstdruck. Zur Vermeidung eines
Überdrucks ein Drucküberwachungsgerät verwenden.
•
Eine Aufdehnung mit hohem Druck kann den Ballon
beschädigen.
•
Nur ein klinisch empfohlenes Ballonfüllmedium
verwenden. Niemals gasförmige Medien verwenden,
um den Ballon aufzudehnen.
•
Nicht mit Lipiodol-Kontrastmittel oder anderen
Kontrastmitteln verwenden, die die Bestandteile dieses
Mittels enthalten.
•
Nach dem auf der Verpackung angegebenen
Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
•
Nicht verwenden oder nicht versuchen, einen Katheter
zu richten, wenn der Schaft verbogen oder geknickt ist;
dies kann zum Bruch des Schaftes führen. Stattdessen
einen neuen Katheter vorbereiten.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
Ein gründliches Verständnis der Prinzipien, klinischen
Anwendungen und Risiken im Zusammenhang mit PTA
ist vor der Verwendung dieses Produkts erforderlich.
•
Dieses Produkt wird nicht für Anwendungen empfohlen,
bei denen eine höhere Aufdehnung erforderlich ist als
bei diesem Katheter.
•
Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder
beschädigt ist.
•
Vor der Verwendung sollte der Katheter untersucht
werden, um die Funktionalität zu überprüfen und zu
gewährleisten, dass seine Größe und Form für das
spezifische Verfahren, für das er verwendet werden soll,
geeignet sind.
•
Während des Verfahrens muss der Patient bei Bedarf
mit einer geeigneten Antikoagulationstherapie versorgt
werden. Die Antikoagulationstherapie sollte für einen
Zeitraum fortgesetzt werden, der vom Arzt nach dem
Eingriff festzulegen ist.
•
Die Verwendung einer systemischen Heparinisierung
sollte erwogen werden. Alle Produkte, die in das
Gefäßsystem eingebracht werden, mit heparinisierter,
physiologischer Kochsalzlösung oder einer ähnlichen
Lösung ausspülen.
•
Auf dem Packungsetikett ist die minimal zulässige
French-Größe für die Schleuse angegeben. Nicht
versuchen, den PTA-Katheter durch eine kleinere als auf
dem Etikett angegebene Einführschleuse zu führen.
•
Nicht für eine präzise arterielle Blutdruckmessung
bestimmt.
•
Den PTA-Katheter nicht innerhalb des Gefäßsystems
vorschieben oder herausziehen, es sei denn, dem
Katheter geht eine Drahtführung voraus.
•
Nicht für andere als die in dieser Gebrauchsanweisung
angegebenen Verfahren verwenden.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen zählen u. a.:
•
Thrombus
•
Gefäßdissektion, Perforation, Ruptur oder Spasmus
•
Tod
•
Abrupter Verschluss
•
Akuter Myokardinfarkt
•
Akute oder subakute Thrombose
•
Zusätzlicher Eingriff erforderlich (schwer, mäßig)
•
Allergische Reaktion (Produkt, Kontrastmittel und
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