Table des Matières
Publicité
0,46 mm (0,018 palců). Na dříku balónkového katétru pro
perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) se v distální
části nachází balónek a v proximální části vícevývodová
trubička. Balónek má dvě rentgenkontrastní značky, které
pomáhají s umístěním balónku ve stenóze. Volný prostor
mezi vnitřním a vnějším dříkem katétru slouží k průchodu
plnicího média pro roztažení balónku. Balónek a dřík
katétru jsou potaženy hydrofilní vrstvou.
Na proximálním konci katétru se nachází dvouvývodová
trubička a pružné spojení, které umožňuje použití vodicího
drátu velikosti 0,46 mm (0,018 palce) a připojení zařízení
k plnění balónku pomocí standardního konektoru luer.
Plnicí zařízení se používá k plnění a vypouštění balónku
s kontrastním médiem. Hydrofilní dilatační balónkový
katétr PTA Advance Serenity 18 je poskytován sterilní
(sterilizován etylenoxidem, EtO) a je určen pouze
k jednorázovému použití.
ÚČEL POUŽITÍ
Hydrofilní dilatační balónkový katétr PTA Advance
Serenity 18 je indikován pro perkutánní transluminální
angioplastiku (PTA) periferní vaskulatury iliakálních,
femorálních, popliteálních, infrapopliteálních a renálních
arterií a pro léčbu obstrukčních lézí přirozených nebo
umělých arteriovenózních dialyzačních píštělí.
KONTRAINDIKACE
Zákrok PTA nemá žádné známé kontraindikace. Hydrofilní
dilatační balónkový katétr PTA Advance Serenity 18
je kontraindikován pro použití v koronárních arteriích
a nervové vaskulatuře a k zavádění stentů.
VAROVÁNÍ
•
Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití;
nepoužívejte ho opakovaně. Znovu nesterilizujte, neboť
by to mohlo narušit funkčnost zařízení a zvýšit riziko
zkřížené kontaminace následkem nevhodného zpracování
k opakovanému použití.
•
Aby se snížilo riziko poškození cévy, měl by se průměr
naplněného balónku blížit průměru cévy v proximální
a distální oblasti stenózy k perkutánní transluminální
angioplastice (PTA).
•
Když je katétr používán ve vaskulárnímu systému, je
nutné s ním manipulovat za použití vysoce kvalitní
skiaskopie.
•
Zařízení neposunujte ani nevytahujte, pokud není
balónek zcela vypuštěn pomocí vakua.
•
Pokud při manipulaci narazíte na odpor, zjistěte jeho
příčinu dříve, než budete pokračovat.
•
Tlak v balónku nesmí překročit maximální spolehlivý plnicí
tlak (RBP). Informace o konkrétním zařízení naleznete na
štítku výrobku. Hodnota RBP je založena na výsledcích
testování in vitro. Nejméně 99,9 % balónků (s jistotou
95 %) nepraskne, pokud jsou napuštěny na nebo pod
jejich hodnotu RBP. Použijte prostředek k monitorování
tlaku, abyste předešli vzniku přetlaku.
•
Při vysoké rychlosti napouštění může dojít k poškození
balónku.
•
Používejte s balónkem pouze klinicky doporučená plnicí
média. K napuštění balónku nikdy nepoužívejte vzduch
ani žádná plynná média.
•
Nepoužívejte kontrastními média Lipidol ani jiná podobná
kontrastní média, která obsahují komponenty tohoto
agentu.
•
Nepoužívejte po uplynutí data spotřeby uvedeného na
obalu.
•
Nepoužívejte katétr, jehož dřík je ohnutý nebo zkroucený,
ani se takový katétr nesnažte narovnat; mohlo by dojít
k jeho zlomení. Místo toho připravte nový katétr.
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
•
Před použitím tohoto produktu je nezbytné, abyste
chápali principy, klinické aplikace a rizika spojená s PTA.
•
Toto zařízení se nedoporučuje u aplikací, které mohou
vyžadovat vyšší tlak při napouštění, než který je
doporučen pro tento katétr.
•
Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
•
Před použitím je třeba katétr zkontrolovat, ověřit jeho
funkčnost a ujistit se, že jeho velikost a tvar jsou vhodné
pro konkrétní postup, k němuž má být použit.
•
Během zákroku musí být pacientovi podle potřeby
poskytnuta vhodná antikoagulační léčba. Antikoagulační
léčba musí pokračovat po dobu, kterou stanoví lékař po
zákroku.
•
Zvažte použití systémové heparinizace. Všechna zařízení,
která vstupují do vaskulárního systému, propláchněte
sterilním heparinizovaným fyziologickým roztokem nebo
podobným izotonickým roztokem.
•
Minimální přípustná velikost pouzdra v jednotkách
french je uvedena na štítku na obalu. Nepokoušejte se
protáhnout katétr PTA menším pouzdrem zavaděče, než
je uvedeno na štítku.
•
Není určeno pro přesné sledování krevního tlaku v tepnách.
•
Katétr PTA v cévách neposunujte ani nevytahujte, pokud
tomu nepředchází protažení vodicího drátu.
•
Nepoužívejte pro jiné postupy než ty, které jsou uvedeny
v tomto návodu k použití.
POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi možné nežádoucí příhody patří mimo jiné:
•
trombus;
•
disekce, perforace, ruptura nebo spasmus cévy;
•
smrt;
•
náhlé uzavření;
•
akutní infarkt myokardu;
•
akutní nebo subakutní trombóza;
•
nutnost dalšího zákroku (velkého, středně velkého);
•
alergická reakce (na prostředek, kontrastní látku či léky);
•
amputace;
•
angina pectoris;
•
vzduchová embolie;
•
aneuryzma/pseudoaneuryzma;
•
arteriovenózní píštěl;
•
kóma;
•
embolizace, která zahrnuje tromboembolický (arteriální,
plicní)
•
Hematom/pseudoaneuryzma v místě vpichu;
•
krvácení, včetně krvácení v místě vpichu;
•
hypotenze/hypertenze;
•
zánět/endartritida;
•
protržení intimy;
•
ischemie, včetně tkáňové ischemie, steal fenomén
a nekróza;
•
neurologické příhody, včetně poranění periferních nervů
a neuropatií;
•
okluze;
•
selhání orgánů (jednoho, více);
•
paralýza;
•
pyrogenní reakce;
•
renální selhání;
•
záchvaty/křeče;
•
sepse/infekce/pyrogenní reakce/horečka;
•
šok;
•
cévní mozková příhoda;
•
přechodná ischemická ataka;
•
slabost/diskomfort.
POŽADOVANÝ MATERIÁL
•
Pouzdro(a) zavaděče příslušné velikosti a konfigurace pro
vybranou vaskulaturu. Specifickou kompatibilitu zařízení
naleznete na štítku výrobku.
•
2–3 stříkačky (10–20 ml).
•
Vodicí drát o průměru 0,46 mm (0,018 palce) v délce
odpovídající zvolené vaskulatuře.
•
Kontrastní média zředěná 1 : 1 fyziologickým roztokem.
•
Plnicí zařízení s manometrem.
•
Trojcestný uzavírací kohout
•
Stříkačka s konektorem luer.
•
Zavaděč vodicího drátu.
PŘÍPRAVA DILATAČNÍHO KATÉTRU
a. Vyberte balónkový katétr a ověřte, že označení
odpovídá požadované velikosti a neuplynulo datum
spotřeby zařízení.
b. Katétr je zabalen v ochranné objímce a sáčku; opatrně
ho vyjměte z obalu.
c. Sejměte z balónku ochranný obal (pouzdro) a krycí
trubičku.
d. Vypuštěný balónkový katétr obsahuje drobné
vzduchové bubliny, které je potřeba před zavedením
balónkového katétru vypláchnout. Toho dosáhnete
tak, že připojíte trojcestný uzavírací kohout k úchytu
portu k napouštění na dilatačním katétru. Proplachujte
uzavíracím kohoutem. K uzavíracímu kohoutu připojte
stříkačku s konektorem luer částečně naplněnou
normálním sterilním fyziologickým roztokem
a kontrastním médiem. Dilatační katétr nasměrujte
distálním hrotem a balónkem směrem dolů ve vertikální
poloze. Stáhněte píst a nasávejte po dobu 15 vteřin,
dokud nebude vzduch zcela odstraněn. Uzavřete
trojcestný uzavírací kohout. Uvolněte píst. Odpojte
stříkačku a vypusťte nasbíraný vzduch. Stříkačku znovu
připojte a několikrát postup opakujte, dokud nebude
balónek zcela bez vzduchových bublin.
e. Lumen drátu propláchněte sterilním fyziologickým
roztokem.
f. Před zavedením katétru aktivujte jeho povrchovou
vrstvu ponořením katétru do normálního
fyziologického roztoku po dobu přibližně
30–60 sekund.
POZOR: Povrch katétru neotírejte suchou gázou.
Připojení plnicího zařízení ke katétru
a. Abyste odstranili vzduch, který uvízl v distálním úchytu
s konektorem luer na plnicím zařízení, propláchne
přibližně 1 ml (cc) kontrastního média.
b. S uzavíracím kohoutem v uzavřené poloze odpojte
stříkačku použitou při přípravě aplikováním mírného
pozitivního tlaku. Po odstranění stříkačky se
v balónkovém portu objeví hladinka kontrastního
média. Ověřte, zda je hladinka kontrastní látky patrná
v balónkovém portu dilatačního katetru (rozbočovači)
i v konektoru k plnicímu zařízení. Bezpečně
připojte plnicí zařízení k plnicímu portu dilatačního
balónkového katétru.
Použití katétru k balónkové
angioplastice
a. Zaveďte vodicí drát přes hemostatický ventil podle
pokynů výrobce nebo podle standardního postupu.
Posuňte vodicí drát opatrně do pouzdra zavaděče. Po
dokončení vytáhněte vodicí drát a zavaděč, pokud byl
použit.
b. V případě potřeby připevněte k vodicímu drátu torzní
zařízení. Pod skiaskopickou kontrolou posuňte vodicí
drát do požadované cévy a poté přes stenózu.
c. Odstraňte torzní zařízení a vraťte distální hrot
dilatačního katetr na vodicí drát.
POZNÁMKA: Katétr Advance Serenity 18 zavádějte pomalu
a po krátkých úsecích, dokud se proximální konec vodicího
drátu nevysune z katétru, čímž předejdete jeho ohnutí.
POZNÁMKA: Chcete-li zachovat složený tvar balónku
během zavádění a manipulace s katétrem, udržujte
v plnicím lumen vakuum.
d. Pomalu posunujte katétr se zcela vyprázdněným
balónkem hemostatickým ventilem. Je třeba dbát na
to, aby hemostatický ventil byl uzavřen jen tak pevně,
aby zabránil návratu krve, ale zároveň umožnil snadný
pohyb dilatačního katétru. Neposunujte katétr skrz
adaptér, pokud cítíte odpor.
e. Za skiaskopického sledování použijte rentgenkontrastní
značky balónku k umístění balónku uvnitř léze, kterou
chcete dilatovat, a poté balónek naplňte na příslušný
tlak (viz tabulka poddajnosti balónku). Udržujte na
balónku mezi jednotlivými plněními negativní tlak.
f. Balónkový katétr zcela vyprázdněte aplikováním
negativního tlaku po dobu nejméně 90 sekund.
Stáhněte vyprázdněný dilatační katétr a vodicí drát
ze zaváděcího katétru / pouzdra zavaděče přes
hemostatický ventil a vyjměte balónkový katétr.
g. Opakujte plnění balónku (maximálně 10krát), dokud
nedosáhnete požadovaného výsledku.
UPOZORNĚNÍ: Pokud během zavádění nebo vytahování
katétru narazíte na silný odpor, přerušte pohyb a zjistěte
příčinu odporu, než budete pokračovat. Nelze-li určit
příčinu odporu, vytáhněte celý systém.
UPOZORNĚNÍ: Nepřekračujte maximální spolehlivý plnicí
tlak. Vyšší tlaky mohou poškodit balónek nebo katétr nebo
příliš roztáhnout příslušnou cévu.
ČESKY
15
Publicité
Table des Matières
