Table des Matières
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αιµοστατικής βαλβίδας και αφαιρέστε τον καθετήρα µε
µπαλόνι.
ζ. Επαναλάβετε τη διόγκωση του µπαλονιού (έως
10 φορές το πολύ) µέχρι να πετύχετε το επιθυµητό
αποτέλεσµα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην υπερβαίνετε την ονοµαστική πίεση
διάρρηξης. Οι υψηλότερες πιέσεις µπορεί να προκαλέσουν
ζηµιά στο µπαλόνι ή στον καθετήρα ή υπερβολική διαστολή
του επιλεγµένου αγγείου.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν δεν είναι δυνατή η απόσυρση του
µπαλονιού µέσω του θηκαριού, διακόψτε την περαιτέρω
κίνηση και προσδιορίστε την αιτία της αντίστασης (µε τη
βοήθεια ακτινοσκόπησης) πριν συνεχίσετε τη διαδικασία.
Βεβαιωθείτε ότι χρησιµοποιείτε το σωστό µέγεθος
θηκαριού και ότι το µπαλόνι είναι πλήρως αποδιογκωµένο.
Τρόπος διάθεσης
ΣΤΕΙΡΟ: Η συσκευή αυτή αποστειρώνεται µε οξείδιο του
αιθυλενίου.
Μη πυρετογόνο.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ: Ένας υδρόφιλος καθετήρας διαστολής µε
µπαλόνι για PTA Advance Serenity 18.
ΦΥΛΑΞΗ: Να φυλάσσεται σε ξηρό, σκοτεινό και δροσερό
χώρο. Χρησιµοποιείτε εναλλάξ το απόθεµα ούτως ώστε οι
καθετήρες να χρησιµοποιούνται πριν από την ηµεροµηνία
λήξης που αναγράφεται στην επισήµανση της συσκευασίας.
Βιβλιογραφία
Ο ιατρός θα πρέπει να συµβουλεύεται την τρέχουσα
βιβλιογραφία σχετικά µε τις τρέχουσες ιατρικές πρακτικές
για τη διαστολή αγγείου µε χρήση µπαλονιoύ.
Εγγύηση
Η CREAGH MEDICAL Ireland εγγυάται ότι έχει δοθεί η
απαραίτητη προσοχή κατά τη σχεδίαση και κατασκευή της
παρούσας συσκευής. Ο υδρόφιλος καθετήρας διαστολής
µε µπαλόνι για PTA Advance Serenity 18 έχει κατασκευαστεί
υπό προσεκτικά ελεγχόµενες συνθήκες. Καθώς η
CREAGH MEDICAL Ireland δεν ελέγχει µε κανέναν τρόπο
τις συνθήκες υπό τις οποίες χρησιµοποιείται το προϊόν
αυτό, όπως ο χειρισµός της συσκευής και η διάγνωση
του ασθενούς, η παρούσα εγγύηση περιορίζεται στην
αντικατάσταση του παρόντος οργάνου. Προς αποφυγή
αµφιβολιών, η CREAGH MEDICAL δεν είναι υπεύθυνη για
τυχόν παρεπόµενες ζηµίες που προκύπτουν από τον τρόπο
µε τον οποίο χρησιµοποιείται το προϊόν.
Η εγγύηση αυτή εξαιρεί και υποκαθιστά όλες τις άλλες
εγγυήσεις, είτε γραπτές είτε προφορικές είτε σιωπηρές.
Κανένα άλλο άτοµο δεν µπορεί να αλλάξει οτιδήποτε από
τα προαναφερόµενα ή να αναλάβει οποιαδήποτε πρόσθετη
ευθύνη σε σχέση µε την παρούσα συσκευή.
Advance Serenity™ 18
Catéter balón hidrófilo de dilatación
para ATP
PRECAUCIÓN: Las leyes federales de los EE. UU. limitan
la venta de este dispositivo a médicos o por orden de un
médico (o profesional médico debidamente autorizado).
Estéril: Esterilizado con gas de óxido de etileno. Apirógeno.
Radioopaco.
Para un solo uso. No esterilizar en autoclave.
Lea atentamente todas las instrucciones antes de su uso;
la inobservancia de todas las advertencias y precauciones
puede ocasionar complicaciones.
NOMBRE DEL DISPOSITIVO
La marca de este dispositivo es Catéter balón hidrófilo de
dilatación para ATP Advance Serenity 18.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El catéter balón hidrófilo de dilatación para ATP Advance
Serenity 18 es un sistema de catéter coaxial sobre guía
que se utiliza con guías de 0,46 mm (0,018 pulgadas).
El cuerpo del catéter balón para ATP contiene un colector y
balón distal en el proximal. El balón tiene dos marcadores
radioopacos que facilitan la colocación del balón dentro de
la estenosis. El espacio entre el cuerpo interno y externo del
catéter actúa a modo de paso para el medio de inflado que
expande el balón. El balón y el cuerpo del catéter tienen un
revestimiento hidrófilo.
El extremo proximal del catéter tiene un colector bifurcado
y alivio de tensión que permite el uso de la guía de
0,46 mm (0,018 pulgadas) y la fijación de un dispositivo
de inflado del balón mediante un conector Luer normal.
El dispositivo de inflado se utiliza para inflar y desinflar el
balón con un medio de contraste. El catéter balón hidrófilo
de dilatación para ATP Advance Serenity 18 se suministra
estéril (mediante óxido de etileno, EtO) y es de un solo uso.
USO INDICADO
El catéter balón hidrófilo de dilatación para ATP Advance
Serenity 18 está indicado para la ATP de la vasculatura
periférica en las arterias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea,
infrapoplítea y renal, así como para el tratamiento de
lesiones obstructivas de fístulas de diálisis arteriovenosas
nativas o sintéticas.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen contraindicaciones para la intervención
mediante PTA. El uso del catéter balón hidrófilo
de dilatación para ATP Advance Serenity 18
está contraindicado en las arterias coronarias, la
neurovasculatura y para la introducción de stents.
ADVERTENCIAS
•
Este dispositivo está indicado para un solo uso; no
reutilizar. No reesterilizar, ya que esto puede perjudicar
el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo
de contaminación cruzada por reprocesamiento
inadecuado.
•
Para reducir el riesgo de daño vascular, en la ATP
el diámetro del balón inflado debe aproximarse al
diámetro del vaso inmediatamente proximal y distal
a la estenosis.
•
Cuando el catéter está expuesto al sistema vascular,
debe manipularse bajo observación radioscópica de
gran calidad.
•
No avance ni retraiga el dispositivo sin que el balón esté
completamente desinflado al vacío.
•
Si encuentra resistencia durante la manipulación,
determine la causa antes de proseguir.
•
La presión del balón no debe exceder la presión de
rotura nominal (PRN). Consulte información específica
sobre el dispositivo en la etiqueta del producto. La PRN
se basa en resultados de pruebas in vitro. Al menos el
99,9 % de los balones (con un intervalo de confianza del
95 %) resiste la rotura más allá de su PRN. Para impedir
una presurización excesiva, utilice un dispositivo de
control de la presión.
•
Un inflado excesivo puede dañar el balón.
•
Utilice únicamente un medio de inflado del balón para
uso clínico. No utilice nunca aire o un medio gaseoso
para inflar el balón.
•
No utilice medios de contraste Lipiodol ni otros que
contengan los componentes de este agente.
•
No utilice el producto después de la fecha de caducidad
especificada en el envase.
•
No utilice (ni intente enderezar) un catéter si el cuerpo
se ha doblado o acodado; el cuerpo podría romperse.
Deséchelo y prepare un nuevo catéter.
PRECAUCIONES
•
Antes de utilizar este producto, es necesario comprender
bien los principios, las aplicaciones clínicas y los riesgos
asociados con la ATP.
•
Este dispositivo no debe utilizarse en aplicaciones que
puedan requerir inflados superiores a los recomendados
para este catéter.
•
No lo utilice si el envase está abierto o dañado.
•
Antes de utilizar el catéter, compruebe que funciona
correctamente y que su tamaño y forma son adecuados
para el uso previsto.
•
Durante la intervención, proporcione al paciente el
tratamiento anticoagulante adecuado que pueda
precisar. Después de la intervención, el tratamiento
anticoagulante debe proseguir durante el tiempo que
determine el médico.
•
Considere el uso de heparinización sistémica. Lave todos
los dispositivos que penetren en el sistema vascular con
una solución salina heparinizada estéril u otra solución
isotónica similar.
•
En la etiqueta del envase se expresa en French (F) el
tamaño mínimo aceptable de la vaina. No trate de
pasar el catéter para ATP por una vaina introductora de
tamaño menor que el indicado en la etiqueta.
•
No está indicado para el control preciso de la presión
arterial.
•
Dentro de la vasculatura, el catéter para ATP solo debe
avanzarse o retirarse si va precedido por una guía.
•
No lo utilice para intervenciones distintas de las
indicadas en estas instrucciones de uso.
POSIBLES EPISODIOS ADVERSOS
Entre los posibles episodios adversos se incluyen los
siguientes:
•
Trombo
•
Disección, perforación, ruptura o espasmo vascular
•
Muerte
•
Cierre abrupto
•
Infarto agudo de miocardio
•
Trombosis aguda o subaguda
•
Necesidad de nueva intervención quirúrgica (mayor,
moderada)
•
Reacción alérgica (dispositivo, medio de contraste y
medicamentos)
•
Amputación
ESPAÑOL
•
Angina
•
Embolia gaseosa
•
Aneurisma/seudoaneurisma
•
Fístula arteriovenosa
•
Coma
•
Embolia, que incluye tromboembolia (arterial, pulmonar)
•
Hematoma/seudoaneurisma en el lugar de la punción
•
Hemorragia, incluida pérdida de sangre en el lugar de
la punción
•
Hipotensión/hipertensión
•
Inflamación/endoarteritis
•
Desgarro de la íntima
•
Isquemia, que incluye isquemia hística, síndrome de
robo vascular y necrosis
•
Episodios neurológicos, que incluyen lesión de tejido
nervioso y neuropatías
•
Oclusión
•
Insuficiencia orgánica (simple, múltiple)
•
Parálisis
•
Reacción pirógena
•
Insuficiencia renal
•
Convulsiones/espasmos
•
Septicemia/infección/reacción pirógena/fiebre
•
Choque
•
Accidente cerebrovascular
•
Accidente isquémico transitorio
•
Debilidad/malestar
MATERIAL NECESARIO
•
Vainas introductoras del tamaño y configuración
apropiados para la vasculatura seleccionada. Consulte la
compatibilidad específica del dispositivo en la etiqueta
del producto.
•
2-3 jeringas (10-20 cc)
•
Guía de 0,46 mm (0,018 pulgadas) y de longitud correcta
para la vasculatura seleccionada
•
Medios de contraste diluidos con solución salina a
partes iguales
•
Dispositivo de inflado con manómetro
•
Llave de paso de tres vías
•
Jeringa con adaptador Luer Lock
•
Introductor de guía
PREPARACIÓN DEL CATÉTER DE
DILATACIÓN
a. Cuando haya seleccionado el catéter balón, confirme
que el etiquetado coincide con el tamaño deseado y
que el producto no ha caducado.
b. El catéter se envasa en un aro protector y una bolsa;
retire cuidadosamente el catéter del envase.
c. Retire la vaina protectora y el mandril de envasado del
balón.
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