Table des Matières
Publicité
PORTUGUÊS
verticale richting wijst. Trek de zuiger terug en aspireer
gedurende 15 seconden totdat de lucht volledig is
verwijderd. Sluit de driewegkraan. Laat de zuiger los.
Ontkoppel de spuit en verwijder de opgevangen lucht.
Sluit de spuit opnieuw aan en herhaal deze handeling
een paar keer totdat de ballon volledig vrij is van
luchtbellen.
e. Spoel het draadlumen door met steriele zoutoplossing.
f. Voorafgaand aan het inbrengen van de katheter
activeert u de coating door de katheter gedurende
ongeveer 30-60 seconden onder te dompelen in
normale zoutoplossing.
LET OP: Veeg het oppervlak van de katheter niet af met
een droog gaas.
Het hulpmiddel om de ballon op te
blazen koppelen aan de katheter
a. Verwijder ongeveer 1 ml (cc) contrastmiddel om lucht
te verwijderen die in de distale Luer-aansluiting van het
inflatiehulpmiddel zit.
b. Houd de kraan in de gesloten stand en maak de spuit
die u voor de voorbereiding hebt gebruikt los met
een lichte positieve druk. In de ballonpoort verschijnt
een meniscus van contrastmiddel wanneer de spuit
wordt afgekoppeld. Controleer of een meniscus van
contrastmiddel zichtbaar is in zowel de ballonpoort van
de dilatatiekatheter (hub) als in de aansluiting van het
inflatiehulpmiddel. Koppel het inflatiehulpmiddel aan
de balloninflatiepoort van de ballondilatatiekatheter.
Gebruik van de ballonkatheter voor
angioplastiek
a. Breng door de hemostaseklep een voerdraad in volgens
de instructies van de fabrikant of de gebruikelijke
werkwijze. Voer de voerdraad voorzichtig op in de
inbrenghuls. Als u klaar bent, trekt u de draadgeleider
en introducer, indien gebruikt, terug.
b. Bevestig desgewenst een koppelinrichting aan de
voerdraad. Voer onder fluoroscopie de voerdraad op
naar het gewenste bloedvat en passeer dan de stenose.
c. Verwijder de koppelinrichting en laad het distale
uiteinde van de dilatatiekatheter op de voerdraad.
OPMERKING: Voer om knikken te vermijden de Advance
Serenity 18 langzaam, met kleine stukjes op, totdat het
proximale uiteinde van de voerdraad uit de katheter
tevoorschijn komt.
OPMERKING: Handhaaf een vacuüm op het inflatielumen
om de gevouwen ballonvorm te behouden tijdens het
inbrengen en manipuleren van de katheter.
d. Voer de katheter langzaam op door de hemostaseklep
met de ballon in volledig lege toestand. Houd er
rekening mee dat de hemostaseklep slechts zodanig
is gesloten dat het terugstromen van bloed wordt
voorkomen, maar dat gemakkelijke bewegingen van
de dilatatiekatheter nog mogelijk zijn. Als u weerstand
ondervindt, dient u de katheter niet via de adapter op
te voeren.
e. Gebruik onder fluoroscopie de radiopake ballonmarkers
om de ballon te positioneren in de laesie die moet
worden gedilateerd en vul de ballon tot de juiste
druk (zie balloncompliantietabel). Handhaaf tussen
de inflaties in een negatieve druk op de ballon.
f. Laat de ballonkatheter volledig leeglopen door
minimaal 90 seconden een negatieve druk toe te
passen. Trek de leeggelopen dilatatiekatheter en
voerdraad uit de geleidekatheter/inbrenghuls door
de hemostaseklep, en verwijder de ballonkatheter.
12
g. Herhaal de inflatie van de ballon (maximaal 10 keer)
totdat het gewenste resultaat is verkregen.
LET OP: Als u tijdens het opvoeren of terugtrekken van de
katheter een sterke weerstand voelt, moet u de beweging
stoppen en voordat u verdergaat onderzoeken waardoor
deze weerstand wordt veroorzaakt. Als de oorzaak van de
weerstand niet kan worden gevonden, trekt u het gehele
systeem terug.
LET OP: De nominale barstdruk niet overschrijden.
Een hogere druk kan de ballon of katheter beschadigen of
het geselecteerde bloedvat overmatig uitrekken.
LET OP: Als de ballon niet door de huls kan worden
teruggetrokken, stopt u de beweging en bepaalt u de
oorzaak van de weerstand (met behulp van fluoroscopie)
voordat u doorgaat. Zorg dat u de juiste hulsmaat gebruikt
en dat de ballon volledig is geleegd.
Wijze van levering
STERIEL: Dit hulpmiddel is gesteriliseerd met
ethyleenoxidegas. Pyrogeenvrij.
INHOUD: Eén Advance Serenity 18 hydrofiele PTA-
ballondilatatiekatheter.
OPSLAG: Op een droge, donkere, koele plaats bewaren.
Roteer de voorraad zodat katheters worden gebruikt vóór
de vervaldatum op het verpakkingsetiket.
Literatuurverwijzingen
De arts dient actuele literatuur over de huidige medische
praktijk ten aanzien van ballondilatatie te raadplegen.
Garantie
CREAGH MEDICAL Ireland garandeert dat er redelijke
zorg is besteed aan het ontwerp en de fabricage van
dit hulpmiddel. De Advance Serenity 18 hydrofiele PTA-
ballondilatatiekatheter is vervaardigd onder zorgvuldig
gecontroleerde omstandigheden. Aangezien CREAGH
MEDICAL Ireland geen controle heeft over de voorwaarden
waaronder dit product wordt gebruikt, zoals de hantering
van het hulpmiddel en diagnose van de patiënt, is deze
garantie beperkt tot vervanging van dit instrument.
Om iedere twijfel uit te sluiten, is CREAGH MEDICAL niet
aansprakelijk voor eventuele gevolgschade die voortvloeit
uit de wijze waarop het product wordt gebruikt.
Deze garantie is exclusief en vervangt alle andere garanties,
zowel schriftelijk als mondeling of impliciet. Geen enkele
andere persoon mag het bovenstaande wijzigen of enige
aanvullende aansprakelijkheid met betrekking tot dit
hulpmiddel aanvaarden.
Advance Serenity™ 18
Cateter-balão de dilatação hidrofílico
para ATP
CUIDADO: a lei federal (EUA) sujeita a venda deste
dispositivo a receita médica (ou por um profissional
de saúde devidamente certificado).
Estéril: esterilizado com gás de óxido de etileno.
Não pirogénico. Radiopaco.
Apenas para uma única utilização. Não coloque no
autoclave.
Leia cuidadosamente todas as instruções antes da
utilização; a não observação de todos os avisos e
precauções pode resultar em complicações.
NOME DO DISPOSITIVO
O nome da marca do dispositivo é cateter-balão de
dilatação hidrofílico para ATP Advance Serenity 18.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O cateter-balão de dilatação hidrofílico para ATP Advance
Serenity 18 é um sistema de cateter coaxial sob o fio-guia
(OTW, over-the-wire) concebido para utilização com fios-guia
de 0,46 mm (0,018 polegadas). A haste do cateter-balão de
angioplastia transluminal percutânea (ATP) contém um balão
distal e um coletor na extremidade proximal. O balão tem
dois marcadores radiopacos que ajudam na colocação do
balão dentro da estenose. O espaço entre a haste interna e
externa do cateter atua como uma passagem para o meio
de insuflação para a expansão do balão. O balão e a haste do
cateter são revestidos com um revestimento hidrofílico.
A extremidade proximal do cateter tem um coletor
bifurcado e um redutor de tensão que permite a utilização
do fio-guia de 0,46 mm (0,018 polegadas) e a fixação de um
dispositivo da insuflação do balão através de um conector
luer padrão. O dispositivo de insuflação é utilizado para
insuflar e esvaziar o balão com um meio de contraste.
O cateter-balão de dilatação hidrofílico para ATP Advance
Serenity 18 deve ser fornecido estéril (via óxido de etileno,
EtO) e destina-se a apenas uma única utilização.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O cateter-balão de dilatação hidrofílico para ATP Advance
Serenity 18 é indicado para angioplastia transluminal
percutânea (PTA) da vasculatura periférica nas artérias ilíaca,
femoral, ílio-femoral, poplítea, infrapoplítea e renal, e para o
tratamento de lesões obstrutivas de fístulas arteriovenosas
nativas ou sintéticas.
CONTRAINDICAÇÕES
Não há contraindicações conhecidas para o procedimento
de ATP. O cateter-balão de dilatação hidrofílico para ATP
Advance Serenity 18 é contraindicado para utilização nas
artérias coronárias, na neurovasculatura e para a colocação
de stents.
AVISOS
•
Este dispositivo destina-se a apenas uma única utilização;
não reutilize. Não reesterilize, pois pode comprometer
o desempenho do dispositivo e aumentar o risco de
contaminação cruzada devido ao reprocessamento
inadequado.
•
Para reduzir o potencial de danos nos vasos, o diâmetro
insuflado do balão deve aproximar-se do diâmetro do
vaso apenas proximal e distal à estenose na angioplastia
transluminal percutânea (ATP).
•
Quando o cateter é exposto ao sistema vascular, deve
ser manipulado sob observação de fluoroscopia de alta
qualidade.
•
Não avance ou retraia o dispositivo a menos que o balão
seja totalmente esvaziado sob vácuo.
•
Se for encontrada resistência durante a manipulação,
determine a causa da resistência antes de prosseguir.
•
A pressão do balão não deve exceder a pressão nominal
de rutura (PRN). Consulte o rótulo do produto para
informações específicas do dispositivo. A PRN baseia-se
em resultados de testes in vitro. Pelo menos 99,9% dos
balões (com uma confiança de 95%) não rebentarão a ou
abaixo da respetiva PRN. Para evitar sobrepressurização,
utilize um dispositivo de controlo da pressão.
•
A insuflação a uma taxa elevada pode danificar o balão.
•
Utilize apenas um meio de insuflação do balão
clinicamente recomendado. Não utilize ar ou qualquer
meio gasoso para insuflar o balão.
•
Não utilize com meio de contraste Lipiodol ou outros
meios de contraste que incorporam os componentes
deste agente.
•
Não utilize após a data de validade especificada na
embalagem.
•
Não utilize, nem tente endireitar, um cateter se a haste
tiver ficado curvada ou dobrada; isto pode resultar na
quebra da haste. Em vez disso, prepare um novo cateter.
PRECAUÇÕES
•
Uma compreensão completa dos princípios, aplicações
clínicas e risco associado à ATP é necessária antes de
utilizar este produto.
•
Este dispositivo não é recomendado para aplicações
que podem exigir insuflação mais elevada do que a
recomendada para este cateter.
•
Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
•
Antes da utilização, o cateter deve ser examinado para
verificar a funcionalidade e garantir que o seu tamanho e
forma sejam adequados para o procedimento específico
para o qual deve ser utilizado.
•
Durante o procedimento, a terapia anticoagulante
apropriada deve ser fornecida ao paciente conforme
necessário. A terapia anticoagulante deve ser continuada
por um período de tempo, a ser determinado pelo
médico, após o procedimento.
•
Considere a utilização de heparina sistémica. Irrigue
e enxague todos os produtos que entram no sistema
vascular com solução salina heparinizada ou uma solução
isotónica semelhante.
•
O tamanho French mínimo aceitável da bainha é indicado
no rótulo da embalagem. Não tente passar o cateter ATP
através de uma bainha introdutora de tamanho menor do
que o indicado no rótulo.
•
Não se destina a uma monitorização da tensão arterial
precisa.
•
Não avance ou retire o cateter ATP dentro da vasculatura,
a menos que o cateter seja precedido por um fio-guia.
•
Não utilize para procedimentos diferentes daqueles
indicados nestas instruções de utilização.
EVENTOS ADVERSOS POTENCIAIS
Os eventos adversos potenciais incluem, mas não estão
limitados a:
•
Trombo
•
Dissecação, perfuração, rutura ou espasmo do vaso
•
Morte
•
Encerramento abrupto
•
Infarte agudo do miocárdio
•
Trombose aguda ou subaguda
•
Intervenção adicional necessária (maior, moderada)
•
Reação alérgica (dispositivo, meio de contraste e
medicamentos)
•
Amputação
•
Angina
•
Embolia gasosa
Publicité
Table des Matières
