KYRA MEDICAL KTEK2602 Manuel D'utilisation

Sangles de nissen (bariatriques), sangles de sécurité pour patients

page de 134

/ 134
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Nissen Straps &

Kyra Medical, Inc.

Patient Safety Straps

102 Otis St.

Northborough, MA 01532

Instructions for Use

United States of America

Nissen Straps:

KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603

Patient Safety Straps:

KTEK2601

Sommaire des Matières pour KYRA MEDICAL KTEK2602

Page 1 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instructions for Use United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 2 Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the national competent authority where the user is located. NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY AND LOAD DISTRIBUTON OF THE OPERATING ROOM TABLE Page 1 Property of Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Document Number: 03-0370-REV-F...
Page 3 Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Kyra Medical Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
Page 4 Indicates the Medical Device complies to REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223-1 Page 3 Property of Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Document Number: 03-0370-REV-F...
Page 5 Stainless Steel, Aluminum, Nylon and Viscoelastic foam. • KTEK2603 Do not exceed 500 lbs. (227 kg) patient weight • KTEK2602 Do not exceed 800 lbs. (363 kg) patient weight Safe Working Load on the Device • KTEK2601 Do not exceed 500 lbs. (227 kg) patient weight Overall Weight of Device 2 lbs.
Page 6 Make sure that all labels are installed and can be read. Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label. Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue. Contact Kyra Medical, Inc., if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section.
Page 7 69 Esker Woods Drive Prinsessegracht 20 102 Otis St Lucan Co Dublin 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA K78PX45 Netherlands 888-611-KYRA (North America) Ireland 508-936-3550 (International) Page 6 Property of Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Document Number: 03-0370-REV-F...
Page 8 Nissen Straps & Patient Safety Straps Kyra Medical, Inc. 102 Otis St. Northborough, MA 01532 使用说明 United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 9 使用说明在与患者一起使用此或任何其他类型的医疗设备之前，建议您阅读《使用说明》，并熟悉产品。 • 在与患者一起使用之前，阅读并理解本手册和设备本身中的所有注意事项。该符号旨在提醒用户有关使用此设备的重要程序或安全说明。 • 标签上的符号旨在显示何时应引用 IFU 供使用。 • • 本手册中详述的技术仅是制造商的建议。与使用此设备有关的患者护理的最终责任仍由主治医生承担。 • 每次使用前应检查设备功能。 • 此设备仅应由训练有素的人员操作。 • 所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。 • 任何与设备有关的严重事故都应报告给制造商和用户所在的国家主管部门。永远不要超过手术操作台规定的最大承载重量和重量分配网页1 Kyra医疗公司的财产©2021年...
Page 10 使用说明使用说明：适用范围：这些产品用于各种外科手术，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、结直肠、普通和机器人手术。这些设备能够用于护理人员或机构认为合适的广大患者群体。使用范围：这些产品设计用于在各种外科手术中定位和支持病人，包括但不限于妇科、泌尿科、腹腔镜、普通和机器人手术。这些设备旨在由手术室内的医护人员使用。操作者和患者：操作人员：外科医生、护士、医生、家庭医生和/或参与使用该设备的医疗过程的专业人员。不适合非专业人士。患者人群：本设备用于不超过产品说明书第 3.1 节中规定的安全工作负荷领域重量的病人。可能风险：本产品符合相关的性能、安全标准。但是，不能完全排除因误用、设备损坏、功能或机械危险造成的设备伤害。安全考虑：安全危险符号通知：如果产品显示可⻅损坏，请不要使用。设备误用提示：如果包装损坏或在使用前无意打开，请不要使用该产品。所有修改、升级或维修都必须由授权专家执行。安全销毁提示：客户应遵守所有联邦、州、地区和/或地方法律和法规，因为它涉及医疗器械和配件的安全销毁和处置。如有疑问，设备用户应首先联系...
Page 11 使用说明符号：使用符号描述参考表示设备是医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗器械制造商 EN ISO 15223-1 指示制造商的序列号 EN ISO 15223-1 21 CFR 830 指示医疗器械全球贸易项目编号 MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 指示制造商的批号代码指示制造医疗器械的日期 EN ISO 15223-1 EN ISO 15223-1 表示制造商的目录编号表示用户需要查阅说明，以获取重要的警告信息，如警告和预防措 EN ISO 15223-1 施。表示设备不含天然橡胶或干天然橡胶乳胶 EN ISO 15223-1 指示欧洲共同体的授权代表...
Page 12 -20o F 至 140o F （-29o C 至 +60o C）存储温度存储相对湿度范围 15% 至 85% 操作温度此设备旨在用于稳定的手术室环境。操作相对湿度范围兼容性描述夹钳： • Simple Blade Clamp x2 for KTEK2603 可兼容： • Simple Blade Clamp x4 for KTEK2602 与下列手术台导轨样式兼容。美国、英国、欧盟、丹麦、日本，兼容手术台基于夹子的选择。系统设置和使用：网页4 Kyra医疗公司的财产©2021年 IFU 文档编号：03-0370-REV-F...
Page 13 使用说明 KTEK2603 KTEK2602 KTEK2601 设备维护：确保所有标签都已安装并可以读取。根据需要更换标签，使用塑料刮刀去除标签。使用酒精擦除任何粘合剂残留物。如果您需要维修或更换设备，请联系 Kyra 医疗公司，请使用联系人详细信息部分的信息与我们联系。清洁和消毒：警告： • 每次使用后，按照本指令中的指示清洁设备以供使用。网页5 Kyra医疗公司的财产©2021年 IFU 文档编号：03-0370-REV-F...
Page 14 此 product 是一种非侵入性的 I 类医疗设备，系统根据《医疗器械条例（监管（EU） 2017/745）附件八第 1 规则》进行 CE 标记。欧盟委员会认证代表：欧盟进口商：制造商信息： Emergo Europe Kyra Medical Europe Kyra Medical, Inc. Prinsessegracht 20 Limited 102 Otis St 2514 AP The Hague, 69 Esker Woods Drive...
Page 15 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Brugsanvisning United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 16 Enhver alvorlig hændelse, der er sket i forbindelse med udstyret, skal indberettes til fabrikanten og den kompetente nationale myndighed, hvor brugeren befinder sig. MÅ ALDRIG OVERSTIGE VÆGTKAPACITETEN OG FORDELING AF BELASTNING PÅ OPERATIONSLEJET Side 1 Ophavsret Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-bilagsnummer: 03-0370-REV-F...
Page 17 Brugere bør overholde alle statslige, regionale og / eller lokale love og bestemmelser, der vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. Hvis der opstår tvivl, skal brugeren af benholderne først kontakte Kyra Medical Technical Support for at få vejledning i sikre bortskaffelsesprocedurer.
Page 18 EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr er i overensstemmelse med MDR 2017/745 FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Angiver behovet for, at brugeren konsulterer brugsanvisningen EN ISO 15223-1 Side 3 Ophavsret Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-bilagsnummer: 03-0370-REV-F...
Page 19 Stainless Steel, Aluminum, Nylon and Viscoelastic foam. • KTEK2603 Må ikke overstige 500 lbs. (227 kg) patientvægt. Sikker arbejdsbelastning på • KTEK2602 Må ikke overstige 800 lbs. (363 kg) patientvægt. benholderne • KTEK2601 Må ikke overstige 500 lbs. (227 kg) patientvægt.
Page 20 Kontroller, at alle etiketter er intakte og læsbare. Udskift etiketterne efter behov ved at bruge en plastikskraber til at fjerne etiketten. Brug en alkoholserviet til at fjerne eventuelle klæberester. Kontakt Kyra Medical, Inc., hvis du har brug for at reparere eller udskifte benholderne. Kontakt os ved hjælp af oplysningerne fra afsnittet med kontaktoplysninger.
Page 21 Kyra Medical, Inc. Prinsessegracht 20 69 Esker Woods Drive 102 Otis St 2514 AP The Hague, Lucan Co Dublin Northborough, MA 01532 USA Netherlands K78PX45 888-611-KYRA (North America) Ireland 508-936-3550 (International) Side 6 Ophavsret Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-bilagsnummer: 03-0370-REV-F...
Page 22 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebruiksaanwijzing United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 23 Elk ernstig incident in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde nationale autoriteit waar de gebruiker zich bevindt. DE GEWICHTSCAPACITEIT EN DE BELASTINGSVERDELING VAN DE OPERATIEKAMERTAFEL NOOIT OVERSCHRIJDEN Pagina 1 Eigendom van Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-documentnummer: 03-0370-REV-F...
Page 24 Bij twijfel neemt de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op met de technische ondersteuning van Kyra Medical voor richtlijnen voor veilige verwijderingsprotocollen. Pagina 2 Eigendom van Kyra Medical, Inc. ©2021...
Page 25 Geeft aan dat het medisch hulpmiddel voldoet aan verordening MDR 2017/745 (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet EN ISO 15223-1 raadplegen Pagina 3 Eigendom van Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-documentnummer: 03-0370-REV-F...
Page 26 • KTEK2603 Niet hoger zijn dan 500 lbs. (227 kg) gewicht van de patiënt. Veilig werken belastbaarheid op het • KTEK2602 Niet hoger zijn dan 800 lbs. (363 kg) gewicht van hulpmiddel de patiënt. • KTEK2601 Niet hoger zijn dan 500 lbs. (227 kg) gewicht van de patiënt.
Page 27 Gebruik een alcoholdoekje om eventuele lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Kyra Medical, Inc. als u het apparaat moet repareren of vervangen, neem dan contact met ons op via de informatie uit het gedeelte contactgegevens.
Page 28 Emergo Europe Prinsessegracht 20 102 Otis St 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin Netherlands 888-611-KYRA (North America) K78PX45 508-936-3550 (International) Ireland Pagina 6 Eigendom van Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-documentnummer: 03-0370-REV-F...
Page 29 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Käyttöohjeet United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 30 Kaikkien muutosten, päivitysten tai korjausten on oltava valtuutetun asiantuntijan tekemiä. • Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle ja sille kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä sijaitsee. ÄLÄ KOSKAAN YLITÄ LEIKKAUSSALIPÖYDÄN PAINOKAPASITEETTIA JA KUORMITUKSEN JAKAUTUMISTA. Sivu 1 Kyra Medical, Inc:n omaisuutta ©2021 IFU-asiakirjan numero: 03-0370-REV-F...
Page 31 Turvallinen hävittäminen: Asiakkaiden on noudatettava kaikkia liittovaltion, osavaltion, alueen ja/tai paikallisia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden turvallista hävittämistä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Kyra Medical in tekniseen tukeen saadakseen ohjeita turvallisista hävittämismenettelyistä. Sivu 2 Kyra Medical, Inc:n omaisuutta ©2021...
Page 32 Ilmoittaa valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä EN ISO 15223-1 Osoittaa, että lääkinnällinen laite on asetuksen (EU) MDR 2017/745 2017/745 mukainen. Ilmaisee varoituksen IEC 60601-1 Osoittaa, että käyttäjän on tutustuttava käyttöohjeisiin. EN ISO 15223-1 Sivu 3 Kyra Medical, Inc:n omaisuutta ©2021 IFU-asiakirjan numero: 03-0370-REV-F...
Page 33 Stainless Steel, Aluminum, Nylon and Viscoelastic foam. • KTEK2603 Älä ylitä 500 lbs. (227 kg) potilaan painoa. • KTEK2602 Älä ylitä 800 lbs. (363 kg) potilaan painoa. Laitteen turvallinen työkuorma • KTEK2601 Älä ylitä 500 lbs. (227 kg) potilaan painoa.
Page 34 Varmista, että kaikki tarrat on asennettu ja että ne ovat luettavissa. Vaihda tarrat tarvittaessa käyttämällä muovikaavinta tarran poistamiseen. Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen. Ota yhteyttä Kyra Medical, Inc:iin, jos sinun on korjattava tai vaihdettava laite, ota meihin yhteyttä käyttämällä yhteystiedot-osion tietoja.
Page 35 Kyra Medical Europe Limited Prinsessegracht 20 102 Otis St 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin Netherlands 888-611-KYRA (North America) K78PX45 508-936-3550 (International) Ireland Sivu 6 Kyra Medical, Inc:n omaisuutta ©2021 IFU-asiakirjan numero: 03-0370-REV-F...
Page 36 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Manuel d’utilisation United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 37 Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité nationale compétente où se trouve l'utilisateur. NE JAMAIS DÉPASSER LA CAPACITÉ DE POIDS ET LA RÉPARTITION DE CHARGE DE LA TABLE D’OPÉRATION Page 1 Propriété de Kyra Medical, Inc. ©2021 Numéro du document de l’IFU: 03-0370-REV-F...
Page 38 En cas de doute, l’utilisateur de l’appareil doit d’abord contacter KYRA Technical Support pour obtenir des conseils sur les protocoles d’élimination sécuritaires. Page 2 Propriété de Kyra Medical, Inc. ©2021 Numéro du document de l’IFU: 03-0370-REV-F...
Page 39 Indique que le dispositif médical est conforme à LA MDR 2017/745 RÉGLEMENTATION (UE) 2017/745 Indique un danger CEI 60601-1 Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le manuel EN ISO 15223-1 d’utilisation Page 3 Propriété de Kyra Medical, Inc. ©2021 Numéro du document de l’IFU: 03-0370-REV-F...
Page 40 • KTEK2603 Ne dépassez pas 500 lbs. (227 kg) de poids du patient. Charge de travail sûre sur • KTEK2602 Ne dépassez pas 800 lbs. (363 kg) de poids du patient. l’appareil • KTEK2601 Ne dépassez pas 500 lbs. (227 kg) de poids du patient.
Page 41 à l’aide d’un grattoir en plastique pour enlever l’étiquette. Utilisez une lingette d’alcool pour éliminer tout résidu adhésif. Contactez Kyra Medical, Inc., si vous avez besoin de réparer ou de remplacer l’appareil, en utilisant les informations de la section coordonnées.
Page 42 69 Esker Woods Drive 102 Otis St 2514 AP The Hague, Lucan Co Dublin Northborough, MA 01532 USA Netherlands K78PX45 888-611-KYRA (North America) Ireland 508-936-3550 (International) Page 6 Propriété de Kyra Medical, Inc. ©2021 Numéro du document de l’IFU: 03-0370-REV-F...
Page 43 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebrauchsanweisung United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 44 Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt sollte dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde am Standort des Anwenders gemeldet werden. ÜBERSCHREITEN SIE NIEMALS DIE GEWICHTSKAPAZITÄT UND DIE LASTVERTEILUNG DES ARTIKELS Seite 1 Eigentum von Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-Dokumentnummer: 03-0370-REV-F...
Page 45 Entsorgung von Medizinprodukten und Zubehör betreffen. Im Zweifelsfall muss sich der Benutzer des Geräts zunächst an den technischen Support von Kyra wen- den, um Hinweise zu sicheren Entsorgungsprotokollen zu erhalten. Seite 2 Eigentum von Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-Dokumentnummer: 03-0370-REV-F...
Page 46 EN ISO 15223-1 Gibt an, dass das Medizinprodukt der REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 entspricht Warnhinweis IEC 60601-1 Gibt an, dass der Benutzer die Gebrauchsanweisung konsultieren EN ISO 15223-1 muss Seite 3 Eigentum von Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-Dokumentnummer: 03-0370-REV-F...
Page 47 Stainless Steel, Aluminum, Nylon and Viscoelastic foam. Material • KTEK2603 Nicht überschreiten 500 lbs. (227 kg) Patientengewicht. • KTEK2602 Nicht überschreiten 800 lbs. (363 kg) Patientengewicht. Sichere Arbeitslast auf dem Gerät • KTEK2601 Nicht überschreiten 500 lbs. (227 kg) Patientengewicht.
Page 48 Etiketten nach Bedarf, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Verwenden Sie ein Alkoholtuch, um Klebstoffrückstände zu entfernen. Wenden Sie sich an Kyra Medical, Inc., wenn Sie das Gerät reparieren oder ersetzen möchten, kontak- tieren Sie uns. Angaben hierzu finden Sie im Abschnitt Kontaktdaten.
Page 49 Kyra Medical, Inc. 69 Esker Woods Drive Prinsessegracht 20 102 Otis St Lucan Co Dublin 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA K78PX45 Netherlands 888-611-KYRA (North America) Ireland 508-936-3550 (International) Seite 6 Eigentum von Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU-Dokumentnummer: 03-0370-REV-F...
Page 50 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 οδηγίες χρήσεως United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 51 Κάθε σοβαρό περιστατικό που συνέβη σε σχέση με τη συσκευή πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην εθνική αρμόδια αρχή στην οποία βρίσκεται ο χρήστης. ΠΟΤΈ ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΊΝΕΤΕ ΤΗ ΧΩΡΗΤΙΚΌΤΗΤΑ ΒΆΡΟΥς ΚΑΙ ΤΟ ΦΟΡΤΊΟ ΔΙΑΝΟΜΉς ΤΟΥ ΤΡΑΠΕΖΙΟΎ ΤΟΥ ΧΕΙΡΟΥΡΓΕΊΟΥ Σελίδα 1 Ακίνητο της Kyra Medical, Α.Ε. ©2021 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0370-REV-F...
Page 52 συσκευών και αξεσουάρ. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης του τεχνολογικού προϊόντος θα επικοινωνήσει πρώτα με την Τεχνική Υποστήριξη της Kyraς για καθοδήγηση σχετικά με τα πρωτόκολλα ασφαλούς διάθεσης. Σελίδα 2 Ακίνητο της Kyra Medical, Α.Ε. ©2021 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0370-REV-F...
Page 53 Υποδεικνύει ότι το Ιατροτεχνικό Προϊόν συμμορφώνεται με τον MDR 2017/745 ΚΑΝΟΝΙΣΜΌ (ΕΕ) 2017/745 Υποδεικνύει μια προειδοποίηση IEC 60601-1 Υποδεικνύει την ανάγκη να συμβουλευτεί ο χρήστης τις οδηγίες EN ISO 15223-1 χρήσης Σελίδα 3 Ακίνητο της Kyra Medical, Α.Ε. ©2021 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0370-REV-F...
Page 54 Υλικό • KTEK2603 Μην υπερβαίνετε τα 500λίβρες. (227 κ) βάρος ασθενούς. Ασφαλής φόρτος εργασίας στη • KTEK2602 Μην υπερβαίνετε τα 800λίβρες. (363 κ) βάρος ασθενούς. συσκευή • KTEK2601 Μην υπερβαίνετε τα 500λίβρες. (227 κ) βάρος ασθενούς. 2 lbs. (.9 kg) Συνολικό...
Page 55 ετικέτες όπως απαιτείται χρησιμοποιώντας μια πλαστική ξύστρα για να αφαιρέσετε την ετικέτα. Χρησιμοποιήστε ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Kyra Medical, Inc. εάν πρέπει να επισκευάσετε ή να αντικαταστήσετε τη συσκευή επικοινωνήστε μαζί μας χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα στοιχείων επικοινωνίας.
Page 56 69 Esker Woods Drive Prinsessegracht 20 102 Otis St Lucan Co Dublin 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA K78PX45 Netherlands 888-611-KYRA (North America) Ireland 508-936-3550 (International) Σελίδα 6 Ακίνητο της Kyra Medical, Α.Ε. ©2021 Αριθμός εγγράφου IFU: 03-0370-REV-F...
Page 57 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 istruzioni perl'uso United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 58 Qualsiasi incidente grave che si è verificato in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità nazionale competente in cui si trova l'utente. NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO E LA DISTRIBUZIONE DEL CARICO SUL TAVOLO OPERATORIO Pagina 1 proprietà di Kyra Medical, © Inc. Numero documento IFU: 03-0370-REV-F...
Page 59 I clienti devono aderire a tutte le leggi e i regolamenti federali, statali, regionali e /o locali in quanto riguardano lo smaltimento sicuro di dispositivi e accessori medici. In caso di dubbio, l'utente del dispositivo deve prima contattare il supporto tecnico Kyra medical per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro.
Page 60 Indica che il dispositivo medico è conforme a REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 Indica un avviso IEC 60601-1 Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso EN ISO 15223-1 Pagina 3 proprietà di Kyra Medical, © Inc. Numero documento IFU: 03-0370-REV-F...
Page 61 Materiale • KTEK2603 Non superare 500 lbs. (227 kg) peso del paziente. • KTEK2602 Non superare 800 lbs. (363 kg) peso del paziente. Carico di lavoro sicuro sul dispositivo • KTEK2601 Non superare 500 lbs. (227 kg) peso del paziente.
Page 62 Assicurarsi che tutte le etichette siano installate e possano essere lette. Sostituire le etichette se necessario utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare una salvietta alcolica per rimuovere eventuali residui di adesivo. Contattare Kyra Medical, Inc. Pulizia e disinfezione: AVVISO: •...
Page 63 69 Esker Woods Drive Prinsessegracht 20 102 Otis St Lucan Co Dublin 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA K78PX45 Netherlands 888-611-KYRA (North America) Ireland 508-936-3550 (International) Pagina 6 proprietà di Kyra Medical, © Inc. Numero documento IFU: 03-0370-REV-F...
Page 64 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 使⽤説明書 United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 65 使⽤説明書このタイプまたは他のタイプの医療機器を患者に使用する前に、使用説明書を読み、製品に精通することをお勧めします。 • 患者に使用する前に、このマニュアルおよびデバイス自体のすべての警告を読んで理解してください。 • この記号は、このデバイスの使用に関する重要な手順または安全上の注意をユーザーに警告することを目的としています。 • ラベルのシンボルは、IFU を使用するために参照する必要がある場合に表示されます。 • このマニュアルで詳しく説明されている手法は、メーカーの提案にすぎません。このデバイスに関する患者ケアの最終的な責任は、主治医にあります。 • 使用する前に、デバイスの機能を確認する必要があります。 • このデバイスは、訓練を受けた担当者のみが操作する必要があります。 • すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要があります。 • 機器に関連して発生した重大な事故は、製造者およびユーザーが所在する国の管轄当局に報告してください。手術室テーブルの重量制限と負荷分配を超えないでくださいページ1 IFU ドキュメント番号:03-0370-REV-F 株式会社Kyraメディカル©2021の財産...
Page 66 ている。本製品は、医療従事者が手術室内で使用することを目的としています。対象となるユーザーと患者の母集団対象ユーザー : デバイスを利用して意図された手順に関与する外科医、看護師、医師、医師、および/または医療専門家。素人向けではありません。使用範囲 : 本装置は、製品仕様書のセクション 3.1 に記載されている安全作業負荷領域の重量を超えない患者に使用することを目的としています。残留リスク : この製品は、関連する性能、安全基準に準拠しています。ただし、誤用によるデバイスの損傷、デバイスの損傷、機能、または機械的な危険を完全に排除することはできません。安全上の考慮事項 : 安全性ハザードシンボル警告 : 製品が目視できる損傷を示している場合は使用しないでください。装置の誤使用警告 : パッケージが破損しているか、使用前に意図せずに開封していた場合は、製品を使用しないでください。すべての変更、アップグレード、または修理は、認定された専門家が行う必要があります。安全に廃棄 : お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関連するすべての連邦、州、地域、および/または地方の法律および規制を遵守する必要があります。疑わしい場合、デバイスのユーザーは、安全な廃棄プロトコルに関するガイダンスについて、最初に Kyra Medical Technical Support に連絡する必要があります。ページ2 IFU ドキュメント番号:03-0370-REV-F 株式会社Kyraメディカル©2021の財産...
Page 67 使⽤説明書シンボル : 使用するシ説明参照ンボルデバイスが医療機器であることを示します MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 医療機器メーカーを示します製造元のシリアル番号を示します EN ISO 15223-1 21 CFR 830 医療機器のグローバルトレードアイテム番号を示します MDR 2017/745 EN ISO 15223-1 製造元のロット番号を示します医療機器が製造された日付を示します EN ISO 15223-1 製造元のカタログ番号を示します EN ISO 15223-1 警告や注意事項などの重要な注意事項については、使用説明書を EN ISO 15223-1 参照する必要があることを示します...
Page 68 -20o F から 140o F (-29℃ ~ +60℃) 保管温度保管相対湿度 15%から 85% 使用温度このデバイスは、制御された手術室環境での使用を意図しています使用相対湿度互換性仕様説明クランプ : • Simple Blade Clamp x2 for KTEK2603 互換性 • Simple Blade Clamp x4 for KTEK2602 以下の手術台レールスタイルと互換性があります。クランプの選択により、US、手術台との互換性 UK、EU、DEN、JP に対応します。システムのセットアップと使用 : ページ4 IFU ドキュメント番号:03-0370-REV-F 株式会社Kyraメディカル©2021の財産...
Page 69 使⽤説明書 KTEK2603 KTEK2602 KTEK2601 デバイスのメンテナンス : すべてのラベルがインストールされ、読み取れることを確認してください。必要に応じて、プラスチックスクレーパーを使用してラベルを取り外し、ラベルを交換します。アルコールワイプを使用して、接着剤の残留物を取り除きます。デバイスの修理または交換が必要な場合は、連絡先の詳細情報を使用して、Kyra Medical, Inc. にお問い合わせください。ページ5 IFU ドキュメント番号:03-0370-REV-F 株式会社Kyraメディカル©2021の財産...
Page 70 医療機器規制への準拠 : この製品は非侵襲的なクラス I 医療機器であり、システムは医療機器規制（REGULATION （EU）2017/745）の Annex VIII、Rule1 に従って CE マークが付けられています。 EC 認定代理店 : 製造情報 : EU インポーター : Emergo Europe Kyra Medical, Inc. Kyra Medical Europe Prinsessegracht 20 102 Otis St Limited 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA...
Page 71 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 håndbok United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 72 Eventuelle modifikasjoner, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. • Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, skal rapporteres til produsenten og den nasjonale kompetente myndigheten der brukeren befinner seg. OVERSKRID ALDRI DRIFTSTABELLENS VEKTKAPASITET OG LASTFORDELING. side 1 Kyra Medical Inc. ©2021 IFU-dokumentnummer: 03-0370-REV-F...
Page 73 Kunder bør overholde alle føderale, statlige, regionale og/ eller lokale lover og forskrifter angående sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. I tvilstilfeller bør brukeren av enheten først kontakte Kyra Medical Technical Support for veiledning om sikre avhendingsprotokoller. side 2 Kyra Medical Inc.
Page 74 EN ISO 15223-1 fellesskap. Angir at det medisinske produktet er i samsvar med forordning MDR 2017/745 (EU) 2017/745. Angir en advarsel IEC 60601-1 Angir at brukeren må se i bruksanvisningen. EN ISO 15223-1 side 3 Kyra Medical Inc. ©2021 IFU-dokumentnummer: 03-0370-REV-F...
Page 75 Stainless Steel, Aluminum, Nylon and Viscoelastic foam. • KTEK2603 Må ikke overstige 500 pund. (227 kg) pasientvekt. • KTEK2602 Må ikke overstige 800 pund. (363 kg) pasientvekt. Sikker arbeidsbelastning på enheten • KTEK2601 Må ikke overstige 500 pund. (227 kg) pasientvekt.
Page 76 Kontroller at alle etikettene er montert og lesbare. Skift ut etiketter om nødvendig ved å bruke en plastskraper for å fjerne etiketten. Bruk en alkoholtørker til å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Kyra Medical, Inc., Hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten, kan du kontakte oss ved å bruke informasjonen i kontaktinformasjonsdelen.
Page 77 Denne enheten er en ikke-invasiv medisinsk enhet i klasse I, og systemet er CE-merket i samsvar med vedlegg VIII, forordning (EU) 2017/745. EUs autoriserte Informasjon om EU-importør: representant: produksjon: Kyra Medical Europe Limited Kyra Medical, Inc. Emergo Europe 69 Esker Woods Drive 102 Otis St Prinsessegracht 20 Lucan Co Dublin...
Page 78 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrukcja użytkowania United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 79 Wszelkie poważne incydenty związane z wyrobem powinny być zgłaszane producentowi i właściwemu organowi krajowemu, w którym znajduje się użytkownik. NIGDY NIE PRZEKRACZAJ MAKSYMALNEJ NOŚNOŚCI STOŁU OPERACYJNEGO, PRZESTRZEGAJ ROZKŁADU OBCIĄŻENIA Strona 1 Własność Kyra Medical, Inc. ©2021 Numer dokumentu IFU: 03-0370-REV-F...
Page 80 W razie wątpliwości użytkownik wyrobu najpierw powinien skontaktować się się z pomocą techniczną Kyra Medical w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznej utylizacji. Strona 2 Własność Kyra Medical, Inc. ©2021...
Page 81 Wskazuje, że wyrób medyczny jest zgodny z rozporządzeniem w MDR 2017/745 sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 Wskazuje ostrzeżenie IEC 60601-1 Wskazuje na konieczność zapoznania się z instrukcją PL ISO 15223-1 użytkowania Strona 3 Własność Kyra Medical, Inc. ©2021 Numer dokumentu IFU: 03-0370-REV-F...
Page 82 Stainless Steel, Aluminum, Nylon and Viscoelastic foam. • KTEK2603 Nie przekraczać 500 funtów (227 kg) masy ciała pacjenta. Bezpieczne obciążenie • KTEK2602 Nie przekraczać 800 funtów (363 kg) masy ciała pacjenta. robocze urządzenia (SWL) • KTEK2601 Nie przekraczać 500 funtów (227 kg) masy ciała pacjenta.
Page 83 Upewnij się, że wszystkie etykiety są obecne i mogą być odczytane. W razie potrzeby wymień etykiety – usuń stare za pomocą plastikowego skrobaka. Użyj wacika nasączego alkoholem, aby usunąć pozostałości kleju. Skontaktuj się z Kyra Medical, Inc., jeśli chcesz naprawić lub wymienić urządzenie, skontaktuj się z nami, korzystając z informacji z sekcji danych kontaktowych. Strona 5 Własność...
Page 84 Kyra Medical Europe Limited 102 Otis St Prinsessegracht 20 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin Netherlands 888-611-KYRA (North America) K78PX45 508-936-3550 (International) Ireland Strona 6 Własność Kyra Medical, Inc. ©2021 Numer dokumentu IFU: 03-0370-REV-F...
Page 85 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instruções de uso United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 86 à autoridade nacional competente onde o utilizador se encontra. NUNCA ULTRAPASSE A CAPACIDADE DE PESO E A DISTRIBUIÇÃO DE CARGA DA MESA DA SALA DE OPERAÇÃO Página 1 Propriedade da Kyra Medical, Inc. ©2021 Número do documento IFU: 03-0370-REV-F...
Page 87 Em caso de dúvida, o usuário do dispositivo deve primeiro entrar em contato com o Suporte Técnico da Kyra Medical para obter orientações sobre protocolos de descarte seguro. Página 2 Propriedade da Kyra Medical, Inc.
Page 88 Indica que o Dispositivo Médico está em de acordo com o MDR 2017/745 REGULAMENTO (UE) 2017/745 Indica uma advertência IEC 60601-1 Indica a necessidade do usuário consultar a instrução de uso EN ISO 15223-1 Página 3 Propriedade da Kyra Medical, Inc. ©2021 Número do documento IFU: 03-0370-REV-F...
Page 89 Stainless Steel, Aluminum, Nylon and Viscoelastic foam. Material • KTEK2603 Não exceder 500 lbs. (227 kg) de peso do paciente. • KTEK2602 Não exceder 800 lbs. (363 kg) de peso do Carga de trabalho segura no dispositivo paciente. • KTEK2601 Não exceder 500 lbs. (227 kg) de peso do paciente.
Page 90 Use um lenço embebido em álcool para remover qualquer resíduo de adesivo. Entre em contato com a Kyra Medical, Inc., se precisar consertar ou substituir o dispositivo, ou entre em contato conosco usando as informações da seção de detalhes de contato.
Page 91 Prinsessegracht 20 69 Esker Woods Drive 102 Otis St 2514 AP The Hague, Lucan Co Dublin Northborough, MA 01532 USA Netherlands 888-611-KYRA (North America) K78PX45 Ireland 508-936-3550 (International) Página 6 Propriedade da Kyra Medical, Inc. ©2021 Número do documento IFU: 03-0370-REV-F...
Page 92 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrucțiuni de utilizare United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 93 Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității naționale competente din țara în care se află utilizatorul. NU DEPĂȘIȚI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE ȘI DISTRIBUȚIA ÎNCĂRCĂTURII DE PE MASA DE OPERAȚIE. Pagina 1 Proprietate a Kyra Medical, Inc. ©2021 Numărul documentului IFU: 03-0370-REV-F...
Page 94 în siguranță a dispozitivelor și accesoriilor medicale. În caz de îndoială, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi asistența tehnică Kyra Medical pentru a primi îndrumări privind protocoalele de eliminare în siguranță. Pagina 2 Proprietate a Kyra Medical, Inc. ©2021 Numărul documentului IFU: 03-0370-REV-F...
Page 95 Indică faptul că dispozitivul medical este conform cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de EN ISO 15223-1 utilizare Pagina 3 Proprietate a Kyra Medical, Inc. ©2021 Numărul documentului IFU: 03-0370-REV-F...
Page 96 Stainless Steel, Aluminum, Nylon and Viscoelastic foam. • KTEK2603 Nu depășiți 500 lbs. (227 kg) greutatea pacientului. Sarcina de lucru sigură pe • KTEK2602 Nu depășiți 800 lbs. (363 kg) greutatea pacientului. dispozitiv • KTEK2601 Nu depășiți 500 lbs. (227 kg) greutatea pacientului.
Page 97 îndepărta eticheta. Folosiți un șervețel cu alcool pentru a îndepărta orice reziduu de adeziv. Contactați Kyra Medical, Inc., dacă aveți nevoie să reparați sau să înlocuiți dispozitivul, contactați-ne folosind informațiile din secțiunea cu detalii de contact.
Page 98 Prinsessegracht 20 102 Otis St 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin Netherlands 888-611-KYRA (North America) K78PX45 508-936-3550 (International) Ireland Pagina 6 Proprietate a Kyra Medical, Inc. ©2021 Numărul documentului IFU: 03-0370-REV-F...
Page 99 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Инструкция United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 100 • О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщить производителю и национальному компетентному органу по месту нахождения пользователя. НИКОГДА НЕ ПРЕВЫШАТЬ ГРУЗОПОДЪЕМНОСТЬ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ НАГРУЗКИ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА Страницы 1 Недвижимость компании Kyra Medical, Inc. ©2021 Номер документа IFU: 03-0370-REV-F...
Page 101 местных законов и правил, касающихся безопасного удаления медицинских изделий и аксессуаров. Если вы сомневаетесь, пользователь устройства должен сначала связаться с Медицинской технической поддержкой Киры для получения рекомендаций по протоколам безопасного удаления. Страницы 2 Недвижимость компании Kyra Medical, Inc. ©2021 Номер документа IFU: 03-0370-REV-F...
Page 102 Указывает, что медицинское устройство соответствует MDR 2017/745 REGULATION (ЕС) 2017/745 Указывает на предупреждение IEC 60601-1 Указывает на необходимость для пользователя EN ISO 15223-1 проконсультироваться с инструкцией по использованию Страницы 3 Недвижимость компании Kyra Medical, Inc. ©2021 Номер документа IFU: 03-0370-REV-F...
Page 103 Stainless Steel, Aluminum, Nylon and Viscoelastic foam. • KTEK2603 Не превышать 500 фунтовс. (227 кг) веса пациента. Безопасная рабочая нагрузка • KTEK2602 Не превышает 800 фунтовс. (363 кг) вес пациента. на устройство • KTEK2601 Не превышать 500 фунтовс. (227 кг) веса пациента.
Page 104 Убедитесь, что все метки установлены и могут быть прочитаны. Замените этикетки по мере необходимости с помощью пластикового скребка для удаления этикетки. Используйте спиртовую салфетку, чтобы удалить любые остатки клея. Свяжитесь с Kyra Medical, Inc., если вам нужно отремонтировать или заменить устройство, свяжитесь с нами, используя информацию из раздела контактных данных. Страницы 5 Недвижимость...
Page 105 Prinsessegracht 20 102 Otis St 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin Netherlands 888-611-KYRA (North America) K78PX45 508-936-3550 (International) Ireland Страницы 6 Недвижимость компании Kyra Medical, Inc. ©2021 Номер документа IFU: 03-0370-REV-F...
Page 106 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 instrucciones de uso United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 107 NUNCA EXCEDA LA CAPACIDAD DE PESO Y LA DISTRIBUCIÓN DE CARGA DE LA MESA QUIRURIGICA Página 1 Propiedad de Kyra Medical, Inc. ©2021 Número de documento IFU: 03-0370-REV-F...
Page 108 En caso de duda, el usuario del dispositivo se pondrá en contacto primero con el Soporte Técnico Médico de Kyra para obtener orientación sobre protocolos del desecho seguro. Página 2 Propiedad de Kyra Medical, Inc. ©2021 Número de documento IFU: 03-0370-REV-F...
Page 109 Indica que el dispositivo médico cumple con el reglamento (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica la necesidad de que el usuario consulte la instrucción para EN ISO 15223-1 su uso Página 3 Propiedad de Kyra Medical, Inc. ©2021 Número de documento IFU: 03-0370-REV-F...
Page 110 • KTEK2603 No exceda de 500 lbs. (227 kg) de peso del paciente. Peso máximo seguro en el • KTEK2602 No exceda de 800 lbs. (363 kg) de peso del paciente. dispositivo • KTEK2601 No exceda de 500 lbs. (227 kg) de peso del paciente.
Page 111 INSTRUCCIONES DE USO Configuración y uso del sistema: KTEK2603 KTEK2602 Página 5 Propiedad de Kyra Medical, Inc. ©2021 Número de documento IFU: 03-0370-REV-F...
Page 112 Use una toallita de alcohol para eliminar cualquier residuo adhesivo. Póngase en contacto con Kyra Medical, Inc., si necesita reparar o reemplazar el dispositivo póngase en contacto con nosotros utilizando la información de la sección de datos de contacto.
Page 113 Prinsessegracht 20 102 Otis St 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin Netherlands 888-611-KYRA (North America) K78PX45 508-936-3550 (International) Ireland Página 7 Propiedad de Kyra Medical, Inc. ©2021 Número de documento IFU: 03-0370-REV-F...
Page 114 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Bruksanvisning United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 115 Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad specialist. • Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den nationella behöriga myndigheten där användaren befinner sig. ALDRIG ÖVERSKRIDA OPERATIONSBORDETS VIKTKAPACITET OCH LASTFÖRDELNING. Sidan 1 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Dokumentnummer: 03-0370-REV-F...
Page 116 Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordningar när det gäller säkert bortskaffande av medicintekniska produkter och tillbehör. I tveksamma fall ska användaren av enheten först kontakta Kyra Medical Technical Support för att få vägledning om säkra bortskaffningsprotokoll.
Page 117 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska EN ISO 15223-1 gemenskapen. Anger att den medicinska produkten överensstämmer med MDR 2017/745 förordning (EU) 2017/745. Anger en varning IEC 60601-1 Anger att användaren behöver konsultera bruksanvisningen. EN ISO 15223-1 Sidan 3 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Dokumentnummer: 03-0370-REV-F...
Page 118 Stainless Steel, Aluminum, Nylon and Viscoelastic foam. • KTEK2603 Överskrid inte 500 lbs. (227 kg) patientvikt. Säker arbetsbelastning på enheten • KTEK2602 Överskrid inte 800 lbs. (363 kg) patientvikt. • KTEK2601 Överskrid inte 500 lbs. (227 kg) patientvikt. Enhetens totala vikt 2 lbs.
Page 119 Kontrollera att alla etiketter är monterade och kan läsas. Byt ut etiketter vid behov genom att använda en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholtork för att ta bort eventuella klisterrester. Kontakta Kyra Medical, Inc., om du behöver reparera eller byta ut enheten kontakta oss med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktuppgifter.
Page 120 VIII, regel 1, i förordningen om medicintekniska produkter (REGULATION (EU) 2017/745). EG Auktoriserad Tillverkningsinformation: EU-importör: representant: Kyra Medical Europe Limited Kyra Medical, Inc. Emergo Europe 69 Esker Woods Drive Prinsessegracht 20 102 Otis St Lucan Co Dublin...
Page 121 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Kullanımı için talimatlar United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 122 Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından yapılmalıdır. • Cihazla ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olay, üreticiye ve kullanıcının bulunduğu ulusal yetkili makama bildirilmelidir. AMELIYAT MASASININ AĞIRLIK KAPASİTESİNİ VE YÜK DAGILIMINI ASLA AŞMAYIN Sayfası 1 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Belge Numarası: 03-0370-REV-F...
Page 123 Müşteriler, tıbbi cihazların ve aksesuarların güvenli bir şekilde bertaraf edilmesiyle ilgili olarak tüm federal, eyalet, bölgesel ve/veya yerel yasa ve yönetmeliklere uymalıdır. Şüpheniz varsa, cihazın kullanıcısı güvenli imha protokolleri hakkında rehberlik için önce Kyra Tıbbi Teknik Destek ile iletişime geçecektir. Sayfası 2 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Belge Numarası: 03-0370-REV-F...
Page 124 Avrupa Topluluğu'ndaki yetkili temsilciyi gösterir EN ISO 15223-1 Tıbbi Cihazın YÖNETMELIK (AB) 2017/745'e uygun olduğunu MDR 2017/745 gösterir Uyarıyı Gösterir IEC 60601-1 Kullanıcının kullanım talimatına başvurması gerektiğini gösterir EN ISO 15223-1 Sayfası 3 Kyra Medical, Inc. ©2021 IFU Belge Numarası: 03-0370-REV-F...
Page 125 Stainless Steel, Aluminum, Nylon and Viscoelastic foam. • KTEK2603 500 lbs'yi aşmayın. (227 kg) hasta ağırlığı. Cihazda Güvenli Çalışma Yükü • KTEK2602 800 lbs'yi aşmayın. (363 kg) hasta ağırlığı. • KTEK2601 500 lbs'yi aşmayın. (227 kg) hasta ağırlığı. Cihazın Toplam Ağırlığı...
Page 126 Tüm etiketlerin olduğundan ve okunabildiğinden emin olun. Etiketi kaldırmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri gerektiği gibi değiştirin. Yapışkan kalıntılarını gidermek için bir alkol mendili kullanın. Cihazı tamir etmeniz veya değiştirmeniz gerekiyorsa Kyra Medical, Inc., ile iletişime geçin, iletişim bilgileri bölümündeki bilgileri kullanarak bizimle iletişime geçin.
Page 127 Cihaz Yönetmeliği (YÖNETMELIK (AB) 2017/745). AB İthalatı: EC Yetkili Temsilcisi: Üretim Bilgileri: Emergo Europe Kyra Medical, Inc. Kyra Medical Europe Limited Prinsessegracht 20 102 Otis St 69 Esker Woods Drive 2514 AP The Hague, Northborough, MA 01532 USA Lucan Co Dublin...
Page 128 Nissen Straps & Kyra Medical, Inc. Patient Safety Straps 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Hướng dẫn sử dụng United States of America Nissen Straps: KTEK2602 (Bariatric), KTEK2603 Patient Safety Straps: KTEK2601...
Page 129 Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thiết bị phải được báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền quốc gia nơi người dùng ở. KHÔNG BAO GIỜ VƯỢT QUÁ TRỌNG LƯỢNG VÀ PHâN KHốI TẢI CỦA BÀN MỔ Trang 1 Kyra Medical, Inc. ©2021 Số tài liệu IFU: 03-0370-REV-F...
Page 130 đến việc xử lý an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, người dùng thiết bị trước tiên phải liên hệ với Bộ phận Hỗ Kyra Medical để được hướng dẫn về...
Page 131 Cho biết thiết bị y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) 2017/745 MDR 2017/745 Cho biết cảnh báo IEC 60601-1 Cho biết sự cần thiết của người dùng để tham khảo hướng EN ISO 15223-1 dẫn sử dụng Trang 3 Kyra Medical, Inc. ©2021 Số tài liệu IFU: 03-0370-REV-F...
Page 132 • KTEK2603 Không vượt quá 500 lbs. (227 kg) trọng lượng bệnh nhân. Tải làm việc an toàn trên thiết bị • KTEK2602 Không vượt quá 800 lbs. (363 kg) trọng lượng bệnh nhân. • KTEK2601 Không vượt quá 500 lbs. (227 kg) trọng lượng bệnh nhân.
Page 133 để loại bỏ nhãn. Sử dụng khăn lau cồn để loại bỏ bất kỳ dư lượng chất kết dính. Liên hệ với Kyra Medical, Inc. nếu bạn cần sửa chữa hoặc thay thế thiết bị, hãy liên hệ với chúng tôi bằng cách sử dụng thông tin từ phần chi tiết liên hệ.
Page 134 Phụ lục VIII, Quy tắc 1, của Quy định thiết bị y tế (QUY ĐỊNH (EU) 2017/745). Nhập khẩu EU: Đại diện được ủy Thông tin sản xuất: quyền của EC: Kyra Medical, Inc. Kyra Medical Europe Limited Emergo Europe 102 Otis St 69 Esker Woods Drive Prinsessegracht 20 2514 AP The Hague,...

Ce manuel est également adapté pour:

Ktek2603 Ktek2601