Publicité
AccuMax
™
Fibre laser Holmium à usage unique
ONLY
avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu
que par un médecin ou sur sa prescription.
MIse en GarDe
Contenu STÉRILISÉ à l'oxyde d'éthylène (OE). Ne pas utiliser si le conditionnement
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant de
Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d'entraîner la contamination du dispositif et/ou l'infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d'un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou
le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et le conditionnement conformément au
règlement de l'établissement, de l'administration et/ou du gouvernement local.
Avant d'utiliser les lasers à fibre AccuMax, le médecin doit parfaitement
connaître le fonctionnement du laser holmium (Ho:YAG), les consignes de sécurité
applicables, les interactions tissulaires et la technique adaptée au traitement pour
lequel le médecin souhaite utiliser ce dispositif.
DesCrIpTIon DU DIsposITIf
Les lasers à fibre AccuMax sont des dispositifs d'émission d'énergie composés
d'un connecteur SMA 905, d'un réducteur de tension et d'une fibre optique en
silice enrobée d'éthylène tétrafluoroéthylène (ETFE). Les lasers à fibre optique
AccuMax sont dotés d'un embout poli et plat. Ces fibres peuvent être intégrées à
un système laser dans diverses applications chirurgicales.
À utiliser avec des systèmes laser Ho:YaG et un connecteur standard sMa-905
homologués pour une utilisation chirurgicale. nous recommandons les marques
de lasers Ho:YaG Dornier et new star. se reporter au mode d'emploi du système
laser pour obtenir des informations complètes sur les applications, les contre-
indications, les précautions et les avertissements.
Contenu : Fibre laser à usage unique avec connecteur SMA-905.
UTIlIsaTIon/InDICaTIons
Les fibres laser AccuMax sont conçues pour être utilisées dans le cadre
d'applications chirurgicales laser, ce qui inclut, sans limitation aucune, les
procédures chirurgicales endoscopiques, laparoscopiques et ouvertes supposant
la pulvérisation, l'ablation et la fragmentation des calculs (urinaires et biliaires),
ainsi que les procédures chirurgicales impliquant la pulvérisation, l'ablation, la
coagulation, l'hémostase, l'excision, la résection et l'incision des tissus mous et
cartilagineux. Les fibres laser AccuMax sont conçues pour être utilisées avec
les lasers Ho:YAG dotés d'un connecteur SMA-905 standard et agréés à des fins
chirurgicales.
ConTre-InDICaTIons
Ces lasers sont contre-indiqués pour le traitement de patients pour qui les
procédures endoscopiques sont contre-indiquées.
Se reporter au mode d'emploi du laser concernant les contre-indications associées
au système laser.
prÉCaUTIon : lunettes de protection
L'ensemble du personnel présent dans la salle de traitement est prié de porter des
lunettes de protection adaptées aux lasers Ho:YAG.
Se reporter au mode d'emploi du laser concernant les exigences en matière de
protection oculaire.
averTIsseMenTs
Lire attentivement toutes les instructions avant d'utiliser ce produit. Respecter
tous les avertissements et précautions figurant dans ce mode d'emploi et toute
autre consigne applicable à la procédure. Le non-respect de ces instructions peut
causer des complications.
• Une utilisation inappropriée du dispositif ou l'utilisation d'un dispositif
endommagé est susceptible d'entraîner des lésions oculaires ou tissulaires
graves, un incendie dans la salle de traitement et l'exposition accidentelle au
laser du personnel présent dans la salle de traitement ou du patient.
• Des paniers, guides et autres accessoires urétéroscopiques peuvent être
endommagés après un contact direct avec le faisceau laser de traitement.
• Ne pas plier la fibre de manière excessive. Si une lumière visible (faisceau
lumineux) s'échappe de la fibre, il est possible que la fibre soit inopérante
lorsque l'énergie thérapeutique est appliquée car la fibre est déviée au-delà
des limites optiques de réflexion interne totale.
• Ne pas serrer la fibre à l'aide d'une pince ou de tout autre instrument de
serrage car cela pourrait l'endommager ou la rompre.
• S'assurer que le personnel de la salle de traitement porte des lunettes de
protection adaptées durant l'émission d'énergie laser. Le non-respect de cette
consigne peut entraîner des blessures
prÉCaUTIons
• La fibre du laser doit toujours être en contact direct avec la zone cible.
• Ne pas dépasser les niveaux de puissance maximale recommandés pour la
dimension de fibre sélectionnée.
• Veiller à ce que des replis épithéliaux oedémateux ne se forment pas entre la
fibre et le calcul.
• Il est recommandé de procéder à une irrigation durant l'intervention afin
d'absorber toute émission thermique.
• Ne pas utiliser cette fibre laser en présence d'anesthésiques inflammables ou
de matériaux combustibles.
• Pour les applications sur des tissus mous, une exposition prolongée au laser
aura pour effet de créer une zone nécrosée élargie et plus profonde.
11
Publicité
