GETINGE Maquet Axcel AXL 5001 Manuel D'utilisation page 5

Eclairage Interventionnel
Surgical Light System
Corpuri de iluminat chirurgicale
AVERTISSEMENTS
Pour éviter tout risque de choc
électrique, les appareils de classe I
électrique doivent être raccordés uni-
quement à un réseau d'alimentation
équipé d'une terre de protection.
Débrancher les batteries lors d'un
stockage d'une durée estimée supé-
rieure à 3 mois
Conformité aux normes de qualité
Certification du système qualité de MAQUET
SAS
Le LNE/G-MED certifie que le système qualité
développé par MAQUET SAS pour la concep-
tion, la réalisation, la vente, l'installation et le
service après-vente d'éclairages opératoires
est conforme aux exigences des normes inter-
nationales :
- ISO 9001 version 2000
- NF EN ISO 13485 version 2004.
Marquage CE
La conformité aux exigences de la Directive
93/42/CEE du 14 juin 1993 relative aux dispositifs
médicaux a été évaluée selon l'Annexe VII de
la Directive. La gamme d'éclairage opératoire
AXCEL appartient à la Classe I selon l'Annexe
TM
IX de la Directive 93/42/CEE.
Marquage CE apposé en 2007.
Identification des produits marqués CE :
AXCEL simple plafonnier (AXL 5001) ou mural
(AXL 5002) ainsi que double plafonnier (AXL
5501) : Eclairages mineurs de diagnostic post-
interventionnel, de spécialité et d'examen.
Nota : Suivant les règles d'installation décrits dans
L'IEC 60 601-2-41, les configurations AXCE ne
pourront pas être utilisées dans les Salles où il
est nécessaire d'avoir un secours 24 V continue,
en cas de défaillance secteur.
Manuel d'utilisation / User's manual / Manual de utilizare
WARNINGS
To avoid any risk of an electric shock,
class I devices must be connected
to a power supply system which is
earthed.
Disconnect the batteries if the device
is not scheduled to be used for more
than three months.
Quality compliance
Certification of MAQUET SAS quality system
LNE/G-MED certifies that the quality system
created by MAQUET SAS for the design, manu-
facturing, marketing, installation and customer
servicing of its surgical lights meets the require-
ments of the following international standards:
- ISO 9001:2000
- ISO 13485:2004.
CE Marking
Compliance with the requirements of Directive
93/42/EEC dated of June 14th 1993, relating
to medical devices has been assessed in
accordance with Annex VII of this Directive.
This AXCEL Surgical lights range is a class I
TM
device in accordance with Annex IX of Directive
93/42/EEC.
EC Marking affixed in 2007.
CE Marking products recognition :
AXCEL surgical light in single (ceiling mount AXL
5001 or wall mount AXL 5002) or double version
(ceiling mount AXL 5501) for minor surgery, emer-
gency, recovery, speciality, examination...
NOTE : With reference to installation rules com-
plying with IEC 60 601-2-41 standard, in case
of mains failure, AXCEL configurations can not
be used in rooms where it is necessary to have
emergency 24 V Direct current.
0125104
AVERTISMENTE
Pentru a evita orice risc de electro-
cutate, aparatele de clasă electrică
I trebuie racordate numai la o reţea
de alimentare echipată cu fir de
împământare.
În cazul unei depozitări cu o durată
estimată de peste 3 luni, scoateţi
bateriile.
Conformitatea cu normele de
calitate
Certificarea sistemului de calitate de la
MAQUET SAS
LNE/G-MED certifică faptul că sistemul de
calitate dezvoltat de MAQUET SAS în ceea
ce priveşte conceperea, realizarea, vânzarea,
instalarea corpurilor de iluminat pentru blocul
operator şi serviciul clienţi este în conformitate
cu exigenţele normelor internaţionale:
- ISO 9001 versiunea 2000
- NF EN ISO 13485 versiunea 2004.
Marcajul CE
Conformitatea cu cerinţele Directivei 93/42/CEE
din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale
a fost evaluată în conformitate cu Anexa VII a
Directivei. Gama corpurilor de iluminat chirurgi-
cale AXCEL aparţine Clasei I conform Anexei
TM
IX a Directivei 93/42/CEE.
Marcajul CE prevăzute în 2007.
Identificarea produselor marcate CE :
AXCEL simplu plafonieră (AXL 5001) sau aplică
murală (AXL 5002), precum şi dublu plafonieră
(AXL 5501): Corpuri de iluminat minor pentru
diagnostic post-intervenţie, de specialitate şi
de examinare.
Notă : În conformitate cu regulile de instalare
descrise în IEC 60 601-2-41, configuraţiile AXCE
nu pot fi utilizate în sălile în care este necesar să
existe o alimentare de urgenţă 24 V continuă, în
caz de pană de curent.
5