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A
A. D
PPENDICE
AudioStar Pro è un prodotto medico diagnostico attivo. Il dispositivo è classificato come di
classe IIa secondo il Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 e come di classe II
secondo la FDA statunitense. Prodotto, progettato, sviluppato e commercializzato con
sistemi di qualità certificati ISO 13485.
Conformità agli standard
Sicurezza e compatibilità
elettromagnetica (EMC)
Calibrazione e segnale di test
Specifiche generali
Trasporto e
movimentazione
Temperatura
Umidità
Pressione dell'aria ambientale
Posizione
Durata utile prevista
D-0131088 Rev C, 05-2022
Istruzioni per l'uso di GSI AudioStar Pro
ATI TECNICI
DATI AMBIENTALI
IEC 60601-1,
IEC 60601-1-2
ANSI S3.6 (2018) Tipo 1
IEC 60645-1 (2017) Tipo 1
IEC 60645-2 (2017)
ISO 389-2
ISO 389-3
ISO 389-4
ISO 389-5
ISO 389-7
ISO 389-8
Tenere l'imballaggio per il trasporto al riparo
dalla pioggia e all'asciutto
Funzionamento: da 15 a 40°C
Trasporto: da 20 a 50 °C
Conservazione: da 0 a 50 °C
Funzionamento: Umidità relativa massima 95 %,
senza condensa
Trasporto e conservazione: umidità relativa
massima 93%, senza condensa
da 98 a 104 kPa
Uso interno
7 anni
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