Télécharger
Partager
Imprimer la page
  1. Manuels
  2. Marques
  3. GSi Manuels
  4. Équipement de diagnostic
  5. PELLO
  6. Manuel d'instructions

GSi PELLO Manuel D'instructions

Masquer les pouces
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
522
523
524
525
526
527
528
529
530
531
532
533
534
535
536
537
538
539
540
541
542
543
544
545
546
547
548
549
550
551
552
553
554
555
556
557
558
559
560
561
562
563
564
565
566
567
568
569
570
571
572
573
574
575
576
577
578
579
580
581
582
583
584
585
586
587
588
589
590
591
592
593
594
595
596
597
598
599
600
601
602
603
604
605
606
607
608
609
610
611
612
613
614
615
616
617
618
619
620
621
622
623
624
625
626
627
628
629
630
631
632
633
634
635
636
637
638
639
640
641
642
643
644
645
646
647
648
649
650
651
652
653
654
655
656
657
658
659
660
661
662
663
664
665
666
667
668
669
670
671
672
673
674
675
676
677
678
679
680
681
682
683
684
685
686
687
688
689
690
691
692
693
694
695
696
697
698
699
700
701
702
703
704
705
706
707
708
709
710
711
712
713
714
715
716
717
718
719
720
721
722
723
724
725
726
727
728
729
730
731
732
733
734
735
736
737
738
739
740
741
742
743
744
745
746
747
748
749
750
751
752
753
754
755
756
757
758
759
760
761
762
763
764
765
766
767
768
769
770
771
772
773
774
775
776
777
778
779
780
781
782
783
784
785
786
787
788
789
790
791
792
793
794
795
796
797
798
799
800
801
802
803
804
805
806
807
808
809
810
811
812
813
814
815
816
817
818
819
820
821
822
823
824
825
826
827
828
829
830
831
832
833
834
835
836
837
838
839
840
841
842
843
844
845
846
847
848
849
850
851
852
853
854
855
856
857

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 259

Liens rapides

Télécharger ce manuel
ADAPTABLE
MID-LEVEL
AUDIOMETER
PELLO
INSTRUCTIONS FOR USE

Publicité

loading

Manuels Connexes pour GSi PELLO

Sommaire des Matières pour GSi PELLO

  • Page 1 ADAPTABLE MID-LEVEL AUDIOMETER PELLO INSTRUCTIONS FOR USE...
  • Page 2 GSI Pello Instructions for Use Table of Contents EN – English CS – Czech EL - Greek FR - French HU - Hungarian IT – Italian PL – Polish SK - Slovak SL - Slovenian SV – Swedish D-0131089 Rev B, 2022-05...
  • Page 3 ADAPTABLE MID-LEVEL AUDIOMETER PELLO INSTRUCTIONS FOR USE...
  • Page 4 Title: GSI Pello Instructions for Use Manufacturer Grason-Stadler, Inc. 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 Copyright © 2021 Grason-Stadler. All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or transmitted in any form or by any means without the prior written permission of Grason-Stadler.
  • Page 5 GSI Pello Instructions for Use ABLE OF ONTENTS Table of Contents .......................... 1 Preface ............................6 Manual Conventions ........................6 Regulatory Symbols ........................7 Device Symbols .......................... 8 Warnings and Cautions ....................... 10 Important Safety Instructions ....................10 Safety Precautions ........................10 Fluids .............................
  • Page 6 GSI Pello Instructions for Use USB Port ..........................19 A/B Cable ..........................19 Front Panel ..........................20 Monitor ............................. 20 Elimination of Ambient Noise ....................21 Maximum Ambient Noise (dB re: 20 µPa to the nearest 0.5 dB) ........21 Operating the Pello ........................
  • Page 7 GSI Pello Instructions for Use BKB-SIN (Optional Speech Plus License) ................31 Presentation Level ........................ 31 Test Instructions ........................31 Test Procedure ........................32 QuickSIN (Optional Speech Plus License) ................33 Presentation Level ........................ 33 Test Instructions ........................33 Test Procedure ........................34 Configuration and Update ......................
  • Page 8 GSI Pello Instructions for Use Single-use Accessories ......................39 Status and Error Messages ......................40 Error Messages ........................40 Please try another selection ....................40 No test data stored ......................40 Printer communication error ....................40 Record test result in comments ..................40 The session comments have been updated with the results of the SDT test ....
  • Page 9 GSI Pello Instructions for Use Earphones - NB noise effective masking level ............... 56 Earphones - NB noise max HL ....................57 Earphones - ANSI Speech max HL ..................58 Earphones - IEC Speech max HL ..................... 58 Insert Earphones - Pure Tone RETSPL ..................59 Insert Earphones - ANSI Speech RETSPL ................
  • Page 10 GSI Pello Instructions for Use REFACE This user manual provides information about the GSI Pello. This manual is intended for technically qualified personnel. This manual contains information pertinent to the use of the Pello system including safety information as well as maintenance and cleaning recommendations.
  • Page 11 GSI Pello Instructions for Use EGULATORY YMBOLS Symbol Description Conforms to Medical Device Regulation (EU) 2017/745. Symbol for "SERIAL NUMBER." GSI Part Number. Return to Authorized Representative, Special disposal required. Medical Equipment Classified by Intertek Testing Services NA Inc. with respect to electric shock, fire, and mechanical hazards only, in accordance with UL 60601-1.
  • Page 12 This icon indicates that the GSI Pello is Type B according to the international standard IEC 60601-1. The applied parts are the headphones, insert earphones, and the bone oscillator.
  • Page 13 GSI Pello Instructions for Use Symbol Description Consult Operating Instructions. Follow Instructions for Use. Connection for headphones. The red markings around the connector indicate the right ear and the blue marking indicate the left connector. Connection for the insert earphones. The red markings around the connector indicate the right ear and the blue marking indicate the left connector.
  • Page 14 GSI Pello Instructions for Use ARNINGS AND AUTIONS MPORTANT AFETY NSTRUCTIONS The following safety precautions must always be observed. General safety precautions must be followed when operating electrical equipment. Failure to observe these precautions could result in damage to the equipment and injury to the operator or patient.
  • Page 15 GSI Pello Instructions for Use Before the first use of the instrument each day, or if suspect or inconsistent results are apparent, the checks specified in the Routine Maintenance section should be carried out. If the system is not functioning properly, do not operate it until all necessary repairs are made and the unit is tested and calibrated for proper functioning in accordance with Grason-Stadler published specifications.
  • Page 16 GSI Pello Instructions for Use Any person who connects external equipment to signal input, signal output or other connectors has formed a Medical Electrical System and is therefore responsible for the system to comply with the requirements. If in doubt, contact a qualified medical technician or your local representative.
  • Page 17 GSI Suite and Noah and can be integrated into your EMR/EHR system. NDICATIONS FOR The Pello is intended to be used for the identification and etiology of hearing loss in patients of any age. It is intended to be used by an audiologist, ENT, hearing healthcare professional, or trained technician in a hospital, clinic, healthcare facility or other suitable quiet environment as defined in ANSI S3.1 or equivalent.
  • Page 18 Notify the carrier if any damage is observed.  It is recommended that you unpack your Pello carefully to make sure that all components are removed from the packing materials.  Verify that all components are included as shown on the packing slip included with your shipment.
  • Page 19 IP30 Insert earphones, 10 ohm • Bone Vibrator Assembly, B81, 10 ohm • Wireless keyboard and mouse • GSI Pello Software and Manuals Bundle, USB Flash Drive • GSI Suite Software Bundle, USB Flash Drive • Cable, USB A/B, 2 meters •...
  • Page 20 3. Connect power cable from base unit to outlet or isolation transformer ANEL Connections The connectors on the rear panel of the GSI Pello are shown below. The label and jacks are visible by turning the instrument around on a flat, stable surface. Connection...
  • Page 21 GSI Pello Instructions for Use Connection Description Graphic FF Speaker RCA 2 RCA jacks Connections Output Left and Right 6.35 mm mono jacks Headphone Outputs Left (blue) and Right (red) Left and Right Insert 6.35 mm mono jacks Phone Outputs...
  • Page 22 The power switch is located on the right-side panel. To turn on/off the GSI Pello, use the power switch. NOTE: Do not block access to the power switch. ANEL The following connectors are found on the left side panel of the GSI Pello. Connection Description Graphic Monitor Microphone 3.5 mm stereo jack...
  • Page 23 GSI Pello Instructions for Use USB Port The Pello is equipped with four (4) USB A and one (1) USB B ports. It is possible to connect external devices such as mouse, keyboard, or external printer to be used with the audiometer.
  • Page 24 Menu Navigation ONITOR The Pello comes standard with an LCD display. The LCD is hinged to the GSI Pello and is used to display all the testing information from the instrument. The information displayed on the Pello LCD varies depending on the Test Type.
  • Page 25 GSI Pello Instructions for Use LIMINATION OF MBIENT OISE Excessive noise in the test environment reduces test validity because it masks the test signals. Maximum permissible ambient noise levels (MPANLs) are defined in the standard ANSI S3.1-1991 (R2008) American National Standard Maximum Permissible Ambient Noise Levels for Audiometric Test Rooms.
  • Page 26 Inspect all cords for fraying and damage. If there is any damage to any cord, do not use the Pello. If speech testing with recorded voice from an external source is to be performed, check that the CD or digital music player device is connected and operating properly.
  • Page 27 Configure screen. Loud Auditory Output The Pello audiometer is capable of outputting loud sounds and is designed to provide a visual indicator to the examiner when presenting sounds at or above 100 dB.
  • Page 28 GSI Pello Instructions for Use CREENS The information displayed on the Pello LCD varies depending on the Test Type. There are common elements found on all screens such as the Channel 1 and 2 level settings, the Navigation menu, and the Title Bar.
  • Page 29 Interlock – When interlock is active, a padlock icon will appear. Tracking – When tracking is selected, a railroad track icon will appear. Data Transfer – When there is an active connection between the Pello and an external computer, communication will be indicated by the blue arrows.
  • Page 30 GSI Pello Instructions for Use Pressing the Tone Test Type button prepares the GSI Pello™ for pure tone air and bone conduction testing from 125 – 8,000 Hz or 125-20,000 Hz with the High Frequency option. Each selection on the blue Navigation menu is specific to Pure Tone Testing. Pressing this button will set the defaults from the configuration application to start the test type.
  • Page 31 GSI Pello Instructions for Use NOTE: If you select a different transducer or stimulus or ear and leave the tone test type, when you return to tone, the Pello will default to the last settings that were selected. Press the Tone Test Type Button.
  • Page 32 Test Procedure Using the blue navigation buttons, access the TEN test type to prepare the Pello for TEN testing. The procedure for determining thresholds in the TEN is identical to the manual pure tone audiometry except that a 2 dB final step size should be used for maximum accuracy.
  • Page 33 GSI Pello Instructions for Use Integrated Word Files When Speech Test Type is selected, the Pello defaults to internal speech files. These can be presented for consistent recorded speech testing. Define word list favorites in the Config App for fast selection of common lists.
  • Page 34 GSI Pello Instructions for Use When the patient responds (and the yellow highlight disappears), the stimulus • word/sentence can be scored correct or incorrect. The stimulus word/sentence will turn green for correct or orange/red for incorrect. • The center area of the display will indicate the % correct/#words presented.
  • Page 35 GSI Pello Instructions for Use BKB-SIN (O PTIONAL PEECH ICENSE Presentation Level For standard SNR Loss testing the BKB-SIN Test should be presented at a relatively high level (loud, but below discomfort). Normative data on normal-hearing adults and normal- hearing children were collected using binaural presentation via insert earphones, at a presentation level of 70 dB HL (83 dB SPL).
  • Page 36 GSI Pello Instructions for Use man’s voice. When that happens, it is OK to guess; repeat anything you think you heard the man say.” Test Procedure • Select BKB-SIN from the More Tests Menu. • Select the proper transducer and intensity levels for each channel.
  • Page 37 GSI Pello Instructions for Use SIN (O UICK PTIONAL PEECH ICENSE Presentation Level For pure-tone average (PTA) less than or equal to 45 dB HL, set the attenuator (s) in Channel 1 and Channel 2 to 70 dB HL. For PTA of 50 dB HL or greater, set the attenuators to a level that is judged to be “loud, but okay.”...
  • Page 38 GSI Pello Instructions for Use Test Procedure Select QuickSIN from the More Tests Menu. • Ensure the proper transducer and intensity levels are selected. • Select the appropriate word list. Lists 1-12 are standard lists used to determine SNR •...
  • Page 39 This screen displays setup options to update the Pello software, configure bone conduction symbol settings, export log files, set the date and time, and adjust the screen brightness.
  • Page 40 GSI Pello Instructions for Use Print Select to change the printing format. Export Logs Select to obtain and send the instrument logs to an attached USB drive. The instrument logs may be requested to help troubleshoot any problems. License Select the License icon to see the licensed options on the instrument. In the dialog that is presented, the current options are indicated and there are buttons to allow the update or export of the license key.
  • Page 41 With extended use, all transducer cords tend to fray internally at the connectors. To evaluate the cord status, turn on the GSI Pello. Set the HL to a comfortably audible level. Place the transducer on your head. Activate both Interrupt buttons. Bend the cord next to the plug at both ends of each earphone.
  • Page 42 Talk Forward dB HL control set at 45 dB HL. ALIBRATION To guarantee that the Pello works properly, the instrument should be checked and calibrated at least once per year. Have an authorized service technician perform electrical safety checks on the unit to maintain continued compliance to IEC and UL 60601-1. The use of non-calibrated devices can lead to incorrect test results.
  • Page 43 Wipe surfaces dry afterward. Do not use instrument or transducers until they are completely dry. Recommendations for cleaning and disinfection of the Pello presented in this document are not intended to replace or contradict policies in effect or procedures required for infection control at the facility.
  • Page 44 GSI Pello Instructions for Use TATUS AND RROR ESSAGES RROR ESSAGES Please try another selection Indicates an incorrect selection. This could include actions such as incompatible transducers, incompatible routing, or no calibration data stored for the selected transducers. No test data stored Indicates that there is no test data available to be erased, printed or transferred.
  • Page 45 UPPLIES AND CCESSORIES To order consumables, additional accessories and to replace detachable parts that have been damaged, please contact GSI or your GSI distributor for current prices and delivery charges. Before use check the packaging for any shelf-life expirations. Part Number...
  • Page 46 PPENDIX ECHNICAL The Pello is an active, diagnostic medical product. The device is classified as a class IIa device according to the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 and a class II device according to the US FDA. Manufactured, designed, developed, and marketed under ISO 13485 certified quality systems.
  • Page 47 GSI Pello Instructions for Use POWER Power Supply 100 V AC – 240 V AC, 0.5 A max 50/60 Hz, 90 W PHYSICAL Dimensions 37.5 x 26.7 x 35.1 cm (L x W x H) 14.8 x 10.5 x 13.8 inches (LCD raised) Weight 3.7 kg (8.18 lbs)
  • Page 48 GSI Pello Instructions for Use TRANSDUCERS RadioEar IP30 Insert Earphones Frequency Range: 125 Hz – 8000 Hz Level: -10 dB HL to 120 dB HL RadioEar DD45 Headphones Frequency Range: 125 Hz – 8000 Hz Level: -10 dB HL to 120 dB HL RadioEar DD450 Headphones Frequency Range: 125 Hz –...
  • Page 49 GSI Pello Instructions for Use Narrow Band Noise Maximum dB HL is 15 dB below tone (effective masking) Frequency Range: 3 dB down bandwidth, 1/3 octave minimum; ½ octave maximum of test signal Speech Noise Air Conduction: -10 dB HL to 95 dB HL (DD45)
  • Page 50 GSI Pello Instructions for Use Sound field 7 V RMS at min. 2 kOhm load; 60-20,000 kHz -3 Monitor 2x 3 V RMS at 32 Ohm/1.5 V RMS at 8 Ohm load; 60-20,000Hz -3dB Free Field Specification Power Amplifier and Speakers...
  • Page 51 GSI Pello Instructions for Use BKB-SIN* 18 List Pairs. The sentences are presented at prerecorded signal-to-noise ratios that decrease in 3-dB steps. Each list in the pair is individually scored, and the results of the two lists are averages to obtain the List Pair score. Results...
  • Page 52 GSI Pello Instructions for Use B – S PPENDIX PECIFICATION OF NPUT OUTPUT ONNECTIONS AINS ABLE Description Live Neutral Earth , R, L) EADPHONES NSERTS CONNECTORS Description Ground Signal SCILLATOR Description Ground Signal Patient Response Description Contact Closure D-0131089 Rev B, 2022-05...
  • Page 53 GSI Pello Instructions for Use ORWARD Description Ground DC Bias Signal ONITOR EADSET Description Ground Signal 2 Signal 1 XTERNAL Description Ground External B (CD 2) External A (CD 1) (FF1, FF2) PEAKERS Description Ground Signal D-0131089 Rev B, 2022-05...
  • Page 54 GSI Pello Instructions for Use USB A (H Description + 5 V DC Data Data USB B ( DEVICE Description + 5 V DC Data Data LAN E THERNET Not Supported D-0131089 Rev B, 2022-05 Page 50 of 80...
  • Page 55 The exception is the speakers, as those must be calibrated in the environment where they will be used. The calibration data supplied from the factory is only valid for GSI supplied transducers and cannot be applied to non-GSI supplied transducers.
  • Page 56 GSI Pello Instructions for Use RETSPL ARPHONES Transducer DD45 DD45 TDH50 TDH50 DD450 Impedance 10 Ω 10 Ω 60 Ω 60 Ω 23 Ω Coupler 318-3 318-1 318-3 318-1 318-1 RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL 125 Hz 47.5 47.5 30.5 160 Hz 40.5...
  • Page 57 GSI Pello Instructions for Use - ANSI S RETSPL ARPHONES PEECH Transducer DD45 DD45 TDH50 TDH50 DD450 Impedance 10 Ω 10 Ω 60 Ω 60 Ω 23 Ω Coupler 318-3 318-1 318-3 318-1 318-1 RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL Speech 18.5...
  • Page 58 GSI Pello Instructions for Use - IEC S RETSPL ARPHONES PEECH Transducer DD45 DD45 TDH50 TDH50 DD450 Impedance 10 Ω 10 Ω 60 Ω 60 Ω 23 Ω Coupler 318-3 318-1 318-3 318-1 318-1 RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL RETSPL Speech Speech Equ.FF.
  • Page 59 GSI Pello Instructions for Use ARPHONES ONE MAX Transducer DD45 DD45 TDH50 TDH50 DD450 Impedance 10 Ω 10 Ω 60 Ω 60 Ω 23 Ω Coupler 318-3 318-1 318-3 318-1 318-1 Max HL Max HL Max HL Max HL Max HL...
  • Page 60 GSI Pello Instructions for Use - NB ARPHONES NOISE EFFECTIVE MASKING LEVEL Transducer DD45 DD45 TDH50 TDH50 DD450 Impedance 10 Ω 10 Ω 60 Ω 60 Ω 23 Ω Coupler 318-3 318-1 318-3 318-1 318-1 NB 125 Hz 51.5 51.5 34.5...
  • Page 61 GSI Pello Instructions for Use - NB ARPHONES NOISE MAX Transducer DD45 DD45 TDH50 TDH50 DD450 Impedance 10 Ω 10 Ω 60 Ω 60 Ω 23 Ω Coupler 318-3 318-1 318-3 318-1 318-1 Max HL Max HL Max HL Max HL...
  • Page 62 GSI Pello Instructions for Use - ANSI S ARPHONES PEECH MAX Transducer DD45 DD45 TDH50 TDH50 DD450 Impedance 10 Ω 10 Ω 60 Ω 60 Ω 23 Ω Coupler 318-3 318-1 318-3 318-1 318-1 Max HL Max HL Max HL...
  • Page 63 GSI Pello Instructions for Use RETSPL NSERT ARPHONES Transducer IP30 IP30 Impedance 10 Ω 10 Ω Coupler 2ccm RETSPL RETSPL 125 Hz 160 Hz 24.5 200 Hz 21.5 250 Hz 17.5 315 Hz 15.5 400 Hz 500 Hz 630 Hz...
  • Page 64 GSI Pello Instructions for Use - ANSI S RETSPL NSERT ARPHONES PEECH Transducer IP30 IP30 Impedance 10 Ω / 50 Ω 10 Ω / 50 Ω Coupler 2ccm RETSPL RETSPL Speech Speech Equ.FF. Speech Non-linear 12.5 Speech noise Speech noise Equ.FF.
  • Page 65 GSI Pello Instructions for Use NSERT ARPHONES ONE MAX Transducer IP30 IP30 Impedance 10 Ω 10 Ω Coupler 2ccm Max HL Max HL Tone 125 Hz Tone 160 Hz Tone 200 Hz Tone 250 Hz Tone 315 Hz Tone 400 Hz...
  • Page 66 GSI Pello Instructions for Use - NB NSERT ARPHONES NOISE EFFECTIVE MASKING LEVEL Transducer IP30 IP30 Impedance 10 Ω 10 Ω Coupler 2ccm NB 125 Hz NB 160 Hz 28.5 NB 200 Hz 25.5 NB 250 Hz 21.5 NB 315 Hz 19.5...
  • Page 67 GSI Pello Instructions for Use - NB NSERT ARPHONES NOISE MAX Transducer IP30 IP30 Impedance 10 Ω 10 Ω Coupler 2ccm Max HL Max HL NB 125 Hz NB 160 Hz NB 200 Hz NB 250 Hz NB 315 Hz...
  • Page 68 GSI Pello Instructions for Use - ANSI S NSERT ARPHONES PEECH MAX Transducer IP30 IP30 Impedance 10 Ω 10 Ω Coupler 2ccm Max HL Max HL Speech (Non-linear) Speech noise Non-linear White noise in speech - IEC S NSERT ARPHONES...
  • Page 69 GSI Pello Instructions for Use RETFL IBRATOR Transducer Impedance 10 Ω 10 Ω Coupler Mastoid Forehead RETFL RETFL 125 Hz 160 Hz 200 Hz 250 Hz 315 Hz 76.5 400 Hz 74.5 500 Hz 630 Hz 52.5 750 Hz 48.5 61.5...
  • Page 70 GSI Pello Instructions for Use - ANSI S RETSPL IBRATOR PEECH Transducer Impedance 10 Ω 10 Ω Coupler Mastoid Forehead RETFL RETFL Speech (Non-linear) 63.5 Speech noise Non-linear 63.5 White noise in speech 57.5 • ANSI Speech level 12.5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (acoustical linear weighting) •...
  • Page 71 GSI Pello Instructions for Use IBRATOR ONE MAX Transducer Impedance 10 Ω 10 Ω Coupler Mastoid Forehead Max HL Max HL Tone 125 Hz Tone 160 Hz Tone 200 Hz Tone 250 Hz Tone 315 Hz Tone 400 Hz Tone 500 Hz...
  • Page 72 GSI Pello Instructions for Use - NB IBRATOR NOISE EFFECTIVE MASKING LEVEL Transducer Impedance 10 Ω 10 Ω Coupler Mastoid Forehead NB 125 Hz NB 160 Hz NB 200 Hz NB 250 Hz NB 315 Hz 80.5 NB 400 Hz 78.5...
  • Page 73 GSI Pello Instructions for Use - NB IBRATOR NOISE MAX Transducer Impedance 10 Ω 10 Ω Coupler Mastoid Forehead Max HL Max HL NB 125 Hz NB 160 Hz NB 200 Hz NB 250 Hz NB 315 Hz NB 400 Hz...
  • Page 74 GSI Pello Instructions for Use - ANSI S IBRATOR PEECH MAX Transducer Impedance 10 Ω 10 Ω Coupler Mastoid Forehead Max HL Max HL Speech Speech Equ.FF. Speech Non-linear Speech noise Speech noise Equ.FF. Speech noise Non-linear White noise in speech...
  • Page 75 GSI Pello Instructions for Use – ANSI RETSPL IELD PEAKERS Binaural RETSPL dB Max HL dB Basic GSI High GSI High Speakers Performance Performance Speakers Speakers External Amplifier 0° 45° 90° 135° 180° 45° 45° 45° 21.5 21.5 16.5 14.5 13.5...
  • Page 76 To ensure that your instrument works properly, the GSI Pello should be checked and calibrated at least once per year. This check must be carried out by your dealer or authorized GSI service facility.
  • Page 77 GSI Pello Instructions for Use E – R PPENDIX ECYCLING AND ISPOSAL Many local laws and regulations require special procedures to recycle or dispose of electrical equipment and related waste including batteries, printed circuit boards, electronic components, wiring and other elements of electronic devices.
  • Page 78 Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the Pello, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
  • Page 79 Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. RF emissions Class B Limits The Pello is suitable for use in all commercial, CISPR 11 industrial, business, and residential environments. Harmonic emissions...
  • Page 80 ECOMMENDED SEPARATION DISTANCES BETWEEN PORTABLE AND MOBILE COMMUNICATIONS EQUIPMENT The Pello is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the system can help prevent electromagnetic interferences by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the system as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
  • Page 81 GSI Pello Instructions for Use ’ UIDANCE AND ANUFACTURER ECLARATION LECTROMAGNETIC MMUNITY Immunity Test IEC 60601 Test level Compliance Electromagnetic Environment-Guidance Electrostatic ±8 kV contact ±8 kV contact Floors should be wood, Discharge (ESD) concrete, or ceramic tile. If ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±2 kV, ±4 kV, ±8 kV,...
  • Page 82 GSI Pello Instructions for Use Immunity test IEC / EN 60601 Compliance level Electromagnetic test level environment – guidance Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any parts of the system, including cables, than the...
  • Page 83 GSI Pello Instructions for Use Interference may occur near equipment marked with the following symbol: NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people.
  • Page 84 GSI Pello Instructions for Use Use of accessories, transducers, and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and result in improper operation.
  • Page 85 PELLO  POKYNY K POUŽITÍ...
  • Page 86 Název: GSI Pello Návod k použití Výrobce Grason-Stadler, Inc. 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 Copyright © 2021 Grason-Stadler. Všechna práva vyhrazena. Žádná část této publikace nesmí být bez předchozího písemného povolení společnosti Grason-Stadler reprodukována nebo přenášena v žádné podobě ani žádným způsobem. Informace uvedené v této publikaci jsou majetkem společnosti Grason-Stadler.
  • Page 87 Sestavení systému ........................16 Zadní panel základní jednotky ....................16 Spojení ........................... 16 Panel na pravé straně ......................18 Vypínač ..........................18 Panel na levé straně ........................ 18 D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 1 z 80...
  • Page 88 Postup testu .......................... 28 Interpretace .......................... 28 Tlačítko řečového typu testu ....................28 Integrované soubory slov ....................29 Tlačítko Další typ testu (volitelné licence) ................30 D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 2 z 80...
  • Page 89 Kontrola kostního vibrátoru ....................38 Kontrola úrovně maskování ....................38 Kontrola funkce Talk Forward ..................... 38 Kalibrace ........................... 38 Čištění systému ........................39 Čisticí a dezinfekční prostředky................... 39 D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 3 z 80...
  • Page 90 Sluchátka - čistý tón RETSPL ....................52 Vložná sluchátka - ANSI řeč RETSPL ..................53 Vložná sluchátka - IEC řeč RETSPL ..................54 Vložná sluchátka - čistý tón max. HL ..................55 D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 4 z 80...
  • Page 91 Směrnice a prohlášení výrobce elektromagnetické záření ..........75 Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosným a mobilním komunikačním VF zařízením ..........................76 Pokyny a prohlášení výrobce Elektromagnetická odolnost ..........77 D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 5 z 80...
  • Page 92 GSI Pello Návod k použití Ú Tento návod poskytuje informace o audiometru GSI Pello. Návod je určen pro technicky kvalifikované pracovníky. V tomto návodu k obsluze jsou uvedeny informace související s používáním systému Pello včetně bezpečnostních pokynů a doporučení pro údržbu a čištění.
  • Page 93 (EU) 2017/745); klasifikováno jako zařízení třídy IIa. Výrobek je ve shodě s čínskou směrnicí RoHS Symbol pro „evropského autorizovaného zástupce“ Symbol pro „Výrobce“ Symbol pro „Datum výroby“ Zapnuto/Vypnuto D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 7 z 80...
  • Page 94 části zdravotnického prostředku, která k tomu, aby mohl vykonávat svou zamýšlenou funkci, přichází do fyzického kontaktu s pacientem. Tato ikona označuje, že GSI Pello je podle mezinárodní normy IEC 60601-1 typu B. Použité části jsou sluchátka, vložná sluchátka a kostní oscilátor.
  • Page 95 Připojení pro reproduktory zvukového pole. Červené označení kolem konektoru označuje pravé ucho a modré označení označuje levý konektor. Spínač odezvy pacienta On/Off (zapnuto/vypnuto) - U elektrického napájení. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 9 z 80...
  • Page 96 V případě nouze odpojte přístroj od napájení vytažením zástrčky z zásuvky. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 10 z 80...
  • Page 97 IEC 60601-1, by se mělo udržovat mimo okolí pacienta, tj. alespoň 1,5 m od opory pacienta, nebo by se mělo napájet pomocí odděleného transformátoru, aby se snížil svodový proud. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 11 z 80...
  • Page 98 Pokud je takové použití nezbytné, je třeba tento přístroj a další zařízení sledovat, aby se ověřilo, že fungují správně. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 12 z 80...
  • Page 99 ANSI S3.1 nebo obdobná nařízení. AMÝŠLENÉ POUŽITÍ Systém Pello je určen k použití pro účely určení citlivosti sluchu pacienta. Je určeno ke stanovení úrovně pacientova sluchu přehráváním čistých tónových podnětů prostřednictvím specifických vysílačů při různých frekvencích a různých úrovních akustického tlaku.
  • Page 100 Pokud zaznamenáte nějaké poškození, informujte přepravce.  Doporučujeme, abyste svůj přístroj Pello vybalili opatrně a ujistili se, že jsou z obalového materiálu vyjmuty všechny komponenty.  Ověřte, že jsou v dodávce všechny komponenty, jak je uvedeno na dodacím listu přiloženém k zásilce.
  • Page 101 Propojovací kabel, 6 stop, červený, po 1 ks • Propojovací kabel, 6 stop, modrý, po 1 ks • Propojovací kabel, 6 stop, černý, po 1 ks • Mikrofon Talk Back (EM400) • D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 15 z 80...
  • Page 102 3. Připojte napájecí kabel ze základní jednotky do zásuvky nebo oddělovacího transformátoru ADNÍ PANEL ZÁKLADNÍ JEDNOTKY Spojení Ovládací prvky na zadním panelu GSI Pello jsou zobrazeny níže. Štítek a konektory jsou vidět, když přístroj otočíte na rovném a stabilním povrchu. Připojení Popis Obrázek...
  • Page 103 POZNÁMKA: Externí vstupy A a B jsou mezi 15 mV a 500 mV pro snímání 0 dB na indikátoru VU; vstupní impedance je 50 000 ohmů D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 17 z 80...
  • Page 104 Sluchátko monitoru USB port Přístroj Pello je vybaven čtyřmi (4) porty USB A a jedním (1) portem USB B. K audiometru tak lze připojit a používat externí zařízení, například myš, klávesnici nebo externí tiskárnu. Navíc lze do USB portu vložit USB flash disk pro aktualizaci softwaru, přidání dodatečných...
  • Page 105 Dálkové připojení k externímu počítači se provádí pomocí standardního kabelu A/B USB. POZNÁMKA: Doporučuje se mít USB porty na PC vždy aktivované. Zablokujte na PC možnost „vyloučit USB“. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 19 z 80...
  • Page 106 ONITOR Pello se standardně dodává s LCD displejem. LCD displej je k přístroji GSI Pello připevněný kloubovým upevněním a používá se pro zobrazení veškerých testovacích informací z přístroje. Informace zobrazené na LCD displeji přístroje Pello se liší podle typu testu.
  • Page 107 Tlumení zvuku (dB) pro sluchadla podle ISO 4869-1 Sluchátka DD45 Vložná sluchátka DD450 33,5 14,5 34,5 16,0 34,5 22,5 1000 35,0 28,5 2000 33,0 32,0 4000 39,5 45,5 8000 43,5 44,0 D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 21 z 80...
  • Page 108 ROVOZ SYSTÉMU ELLO ŘEDBĚŽNÉ KONTROLY Před zahájením jakékoli procedury pomocí klinického audiometru GSI Pello se ujistěte, že je napájecí kabel zapojen do řádně uzemněné zásuvky. Zkontrolujte také, zda jsou všechny kabely od vysílačů, ručního spínače odezvy pacienta (pokud se používá) a tiskárny bezpečně zapojeny do přípojek na zadním a postranních panelech.
  • Page 109 100 dB nebo vyšší. Pokud je pro prezentaci zvolen hlasitý výstup, zobrazí se na displeji úroveň se žlutým pozadím. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 23 z 80...
  • Page 110 GSI Pello Návod k použití BRAZOVKY TYPU TESTU Informace zobrazené na LCD displeji přístroje Pello se liší podle typu testu. Některé prvky jsou na všech obrazovkách, například nastavení úrovně Kanálu 1 a Kanálu 2, navigační nabídka a záhlaví. Záhlaví Informace typu testu Navigační...
  • Page 111 Sledování – Když je zvoleno sledování, objeví se ikona kolejí. Přenos údajů – Pokud existuje aktivní propojení mezi přístrojem Pello a externím počítačem, bude komunikace označena modrými šipkami. Ikona tužky – Tato ikona otvírá okno komentářů (pro využití oddílu komentářů...
  • Page 112 GSI Pello Návod k použití YP TÓNOVÉHO TESTU Stisknutím tlačítka Typ tónového testu připravíte GSI Pello™ na testování čistého tónu vzdušným a kostním vedením mezi 125 a 8 000 Hz nebo mezi 125 a 20 000 Hz s možností volby vysoké frekvence.
  • Page 113 GSI Pello Návod k použití POZNÁMKA: Pokud vyberete jiný snímač nebo podnět nebo ucho a opustíte typ tónového testu, po návratu k tónovému testu bude zařízení Pello ve výchozím nastavení používat poslední vybrané nastavení. Stiskněte tlačítko tónový typ testu. •...
  • Page 114 čistého tónu pomocí maskování. Postup testu Pomocí modrých navigačních tlačítek přejděte na typ testu TEN a připravte přístroj Pello na testování TEN. Postup pro stanovení prahových hodnot v testu TEN je identický s manuální audiometrií čistého tónu, kromě toho, že pro maximální přesnost by měla být použita velikost závěrečného kroku 2 dB.
  • Page 115 GSI Pello Návod k použití Integrované soubory slov Když je vybrán typ testu řeči, systém Pello standardně nastaví interní soubory řeči. Ty mohou být prezentovány pro konzistentní testování zaznamenané řeči. V konfigurační aplikaci definujte oblíbené seznamy slov pro rychlý výběr běžných •...
  • Page 116 Speech Plus, stisknutím tlačítka typu testu „Více“ vyvoláte nabídku následujících speciálních testů: ABLB, BKB-SIN, QuickSIN, SISI, TEN a Tone Decay. Pomocí speciálních navigačních tlačítek nebo externí myši vyberte speciální test. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 30 z 80...
  • Page 117 žádnou pozornost; jen opakuj, co ten muž říká. Mluvčí na pozadí zesílí a pak bude těžké slyšet mužův hlas. Když k tomu dojde, je v pořádku uhodnout; opakuj vše, o čem si myslíš, že mluvčí řekl. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 31 z 80...
  • Page 118 7–15 dB Střední ztráta SNR Pomoc směrového mikrofonu; zvažte mikrofonní pole >15 dB Těžká ztráta SNR Je nutné maximální vylepšení SRN; zvažte systém FM D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 32 z 80...
  • Page 119 žena říká. Mluvčí na pozadí budou postupně hlasitější, což ztěžuje pochopení ženského hlasu, ale hádejte a opakujte co nejvíce z každé věty. “ Postup testu V nabídce Další testy vyberte QuickSIN. • D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 33 z 80...
  • Page 120 Průměrné skóre se zobrazí v okně Průměry SNR skupiny 1. Interpretaci skóre ztráty SNR naleznete v tabulce výše v části BKB-SIN. Pokročilé možnosti testování naleznete v uživatelské příručce QuickSIN. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 34 z 80...
  • Page 121 Umístěte USB disk s příslušnou aktualizací do jednoho ze čtyř USB portů. Vyberte „Aktualizace“ a pak vyberte zařízení, zvukové soubory nebo písma pro aktualizaci přístroje. Aktualizaci softwaru a zvukových souborů musíte obdržet od GSI nebo od oprávněného zástupce GSI. Kost Vyberte schéma symbolů...
  • Page 122 Výběrem ikony nastavení otevřete dialogové okno nastavení. Výběrem můžete nastavit orientaci audiogramu, maskované a nemaskované symboly, protokol tiskárny, jas displeje a nastavit i datum a čas. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 36 z 80...
  • Page 123 25 dB HL na žádné frekvenci. Tento postup by měl začít při první instalaci GSI Pello a poté by měl pokračovat. Pamatujte, že jednotlivé prahové hodnoty se mohou ze dne na den posunout až o 5 dB; odchylky, které překračují tento rozsah, však mohou poukazovat na potíže, které...
  • Page 124 Talk Forward dB HL nastaveným na 45 dB HL. ALIBRACE Aby byla zaručena správná funkce přístroje Pello, musí být přístroj alespoň jednou ročně zkontrolován a zkalibrován. Umožněte servisnímu technikovi pravidelně provádět zkoušky elektrické bezpečnosti jednotky, aby byla dodržena neustálá shoda s normami IEC a směrnicí...
  • Page 125 čisticím prostředkem a vodou. Poté povrchy setřete do sucha. Nepoužívejte nástroje ani převodníky, dokud nejsou zcela suché. Doporučení pro čištění a dezinfekci přístroje Pello uvedená v tomto dokumentu nenahrazují platné zásady a postupy, které jsou vyžadovány pro kontrolu infekce na pracovišti.
  • Page 126 Konfigurace spuštění pro tento typ testu není plně kalibrována; při hledání jiné konfigurace, která je kalibrována, byla nalezena aktuálně zobrazená konfigurace Tato zpráva naznačuje, že vybrané převodníky nebyly kalibrovány. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 40 z 80...
  • Page 127 POTŘEBNÍ MATERIÁL A PŘÍSLUŠENSTVÍ Chcete-li objednat spotřební materiál, další příslušenství a vyměnit poškozené odnímatelné díly, kontaktujte společnost GSI nebo svého distributora GSI, abyste zjistili aktuální ceny a poplatky za dodání. Před použitím zkontrolujte, zda na obalu není vyznačena doba použitelnosti.
  • Page 128 ŘÍLOHA ECHNICKÉ ÚDAJE Přístroj Pello je aktivní diagnostické zařízení. Přístroj je podle směrnice o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 klasifikován jako prostředek třídy IIa a podle americké FDA jako prostředek třídy II. Vyrobeno, navrženo, vyvinuto a uvedeno na trh podle systémů jakosti certifikovaných podle ISO 13485.
  • Page 129 Pediatrický zvuk*: Přehrávaný neustále nebo pulzní *Poznámka: Je nutná volitelná licence. Pro rozšířený frekvenční rozsah je vyžadována licence Vysoká frekvence. Pro pediatrický zvuk je vyžadována speciální testovací licence. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 43 z 80...
  • Page 130 Kostní vedení (B81): -10 dB HL až 60 dB HL Úrovňový rozsah (mastoidní kost), -10 dB HL až 50 dB HL (čelo) Zvukové pole: -10 dB HL až 85 dB HL (zesílené reproduktory) D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 44 z 80...
  • Page 131 7 V RMS při zatížení 10 ohmů; 60–20 000 Hz, - 3 dB Vložná sluchátka 7 V RMS při zatížení 10 ohmů; 60–20 000 Hz, - 3 dB D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 45 z 80...
  • Page 132 Speciální testy QuickSIN* Přehraje se šest (6) vět s pěti (5) klíčovými slovy na větu s pozadím rozhovoru čtyř mluvčích. Věty jsou přehrány při předem nahraných poměrech D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 46 z 80...
  • Page 133 *Poznámka: Je nutná volitelná licence. Pro testy ABLB, SISI, TEN a Tone Decay je vyžadována speciální testovací licence. Pro testy BKB-SIN a QuickSIN je vyžadována licence Speech Plus. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 47 z 80...
  • Page 134 Živý Neutrální Uzemnění , P, L) LUCHÁTKA VLOŽNÁ SLUCHÁTKA KONEKTORY Kolík Popis Uzemnění Signál OSTNÍ OSCILÁTOR Kolík Popis Uzemnění Signál Odezva pacienta Kolík Popis Uzavření kontaktu D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 48 z 80...
  • Page 135 Kolík Popis Uzemnění Signál 2 Signál 1 XTERNÍ Kolík Popis Uzemnění Externí B (CD 2) Externí A (CD 1) (FF1, FF2) EPRODUKTORY Kolík Popis Uzemnění Signál D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 49 z 80...
  • Page 136 HOSTITEL Kolík Popis + 5 V DC Data Data USB B ( ZAŘÍZENÍ Kolík Popis + 5 V DC Data Data LAN E THERNET Bez podpory D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 50 z 80...
  • Page 137 ŘÍLOHA ALIBRAČNÍ REFERENCE A MAXIMÁLNÍ ÚROVNĚ Přístroj Pello se dodává z továrny kalibrovaný na vysílače, které byly zakoupeny společně s přístrojem. Výjimkou jsou reproduktory, které se musí nakalibrovat v prostředí, ve kterém se budou používat. Kalibrační údaje dodané z továrny platí pouze pro vysílače dodané GSI a nelze je použít na vysílače, které...
  • Page 138 HDA200 Umělé ucho využívá IEC60318-1 spojovač s adaptérem typu 1 a RETSPL vychází z ANSI S3.6 2018 a ISO 389-8 2004. Síla 9 N ± 0,5 N D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 52 z 80...
  • Page 139 ANSI Úroveň nelineární řeči 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (DD45-TDH50-HDA200) a IP30- B81 12,5 dB + 1 kHz RETSPL • ANSI S3.6 2018 (bez zatížení) D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 53 z 80...
  • Page 140 IEC Úroveň volného pole ekvivalentní řeči (G ) z IEC60645-2 2017 (akustický ekvivalent zatížení citlivosti) IEC Úroveň nelineární řeči 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) a IP30 – B81 IEC60645-2 2017 (bez zatížení) • D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 54 z 80...
  • Page 141 Tón 9000 Hz Tón 10000 Hz Tón 11200 Hz Tón 12000 Hz Tón 12500 Hz Tón 14000 Hz Tón 16000 Hz Tón 18000 Hz Tón 20000 Hz D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 55 z 80...
  • Page 142 NB 12000 Hz 22,5 NB 12500 Hz 32,5 NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Bílý šum Zvuk TEN 24,5 24,5 31,5 D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 56 z 80...
  • Page 143 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Bílý šum Zvuk TEN D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 57 z 80...
  • Page 144 Max HL Max HL Max HL Max HL Max HL Řeč Řeč ekv.FF. Řeč nelineární Zvuk řeči Zvuk řeči ekv.FF. Zvuk řeči nelineární Bílý šum v řeči D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 58 z 80...
  • Page 145 IP30 2 ccm využívá ANSI S3.7-1995 IEC60318-5 spojovač (HA-2 s 5mm pevnou trubkou) a RETSPL vychází z ANSI S3.6 2018 • a ISO 389-2 1994 IP30 Ušní simulátor využívá ANSI S3.25- IEC60318-4 spojovač a RETSPL vychází z ANSI S3.6 2018 a ISO 389-2 1994 • D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 59 z 80...
  • Page 146 IEC Úroveň volného pole ekvivalentní řeči (G ) z IEC60645-2 2017 (akustický ekvivalent zatížení citlivosti) • IEC Úroveň nelineární řeči 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) a IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (bez zatížení) D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 60 z 80...
  • Page 147 Tón 9000 Hz Tón 10000 Hz Tón 11200 Hz Tón 12000 Hz Tón 12500 Hz Tón 14000 Hz Tón 16000 Hz Tón 18000 Hz Tón 20000 Hz D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 61 z 80...
  • Page 148 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Bílý šum Zvuk TEN D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 62 z 80...
  • Page 149 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Bílý šum Zvuk TEN D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 63 z 80...
  • Page 150 LOŽNÁ SLUCHÁTKA ŘEČI Snímač IP30 IP30 Impedance 10 Ω 10 Ω Spojovač 2ccm Max HL Max HL Řeč (nelineární) Zvuk řeči nelineární Bílý šum v řeči D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 64 z 80...
  • Page 151 B81 využívá ANSI S3.13 nebo IEC60318-6 2007 mechanický spojovač a RETFL vychází z ANSI S3.6 2018 a ISO 389-3 1994. • Síla 5,4 N ± 0,5 N D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 65 z 80...
  • Page 152 IEC Úroveň volného pole ekvivalentní řeči (G ) z IEC60645-2 2017 (akustický ekvivalent zatížení citlivosti) • IEC Úroveň nelineární řeči 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) a IP30 – B81 IEC60645-2 2017 (bez zatížení) D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 66 z 80...
  • Page 153 Tón 9000 Hz Tón 10000 Hz Tón 11200 Hz Tón 12000 Hz Tón 12500 Hz Tón 14000 Hz Tón 16000 Hz Tón 18000 Hz Tón 20000 Hz D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 67 z 80...
  • Page 154 NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Bílý šum 42,5 Zvuk TEN D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 68 z 80...
  • Page 155 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Bílý šum Zvuk TEN D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 69 z 80...
  • Page 156 Spojovač Mastoidní kost Čelní kost Max HL Max HL Řeč Řeč ekv.FF. Řeč nelineární Zvuk řeči Zvuk řeči ekv.FF. Zvuk řeči nelineární Bílý šum v řeči D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 70 z 80...
  • Page 157 Pro dosažení maximální úrovně výstupu se sníží činitel výkyvu na ANSI S3.6 (2018). Úhel 135 a 180 stupňů vychází z publikace E.A.G Shawa a M.M Vaillancourta z roku 1985 Založeno na ANSI S3.6-2018 / ISO 389-7 D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 71 z 80...
  • Page 158 Aby byla zaručena správná funkce přístroje, musí být přístroj GSI Pello alespoň jednou ročně zkontrolován a zkalibrován. Tuto kontrolu musí provést prodejce nebo autorizované servisní středisko společnosti GSI.
  • Page 159 Spolupráce uživatelů je důležitá kvůli zajištění vysoké úrovně opětovného použití a recyklace elektrického a elektronického odpadu. Selhání při recyklaci odpadu z těchto výrobků žádným způsobem může ohrozit životní prostředí a následně zdraví lidí. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 73 z 80...
  • Page 160 ŘÍLOHA LEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA Přenosná a mobilní vysokofrekvenční (VF) komunikační zařízení mohou přístroj Pello ovlivnit. Přístroj Pello nainstalujte a provozujte podle informací o EMC uvedených v této kapitole. Přístroj Pello byl testován na EMC emise a odolnost jako samostatný přístroj. Nepoužívejte systém v sousedství...
  • Page 161 Přístroj Pello je vhodný k použití v každém CISPR 11 komerčním, průmyslovém, obchodním a rezidenčním prostředí. Emise harmonického Kategorie třídy A proudu IEC 61000-3-2 Kolísání Vyhovuje napětí / Emise flikru IEC 61000-3-3 D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 75 z 80...
  • Page 162 OPORUČENÉ SEPARAČNÍ VZDÁLENOSTI MEZI PŘENOSNÝM A MOBILNÍM KOMUNIKAČNÍM ZAŘÍZENÍM Přístroj Pello je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém jsou kontrolovány vyzařované VF rušivé jevy. Zákazník nebo uživatel systému může pomoci zabránit elektromagnetické interferenci udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosným a mobilním VF komunikačním zařízením (vysílači) a systém dle níže uvedených doporučení, podle maximálního výstupního výkonu komunikačního zařízení.
  • Page 163 (30% pokles v T) po byl napájen z dobu 25 cyklů nepřerušitelného zdroje < 5 % napájení nebo z baterie. (> 95% pokles v po dobu 5 s D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 77 z 80...
  • Page 164 (W) podle výrobce vysílače a je doporučená oddělovací vzdálenost v metrech (m). Intenzita pole z pevně umístěného RF vysílače, jak je uvedeno ve výzkumu D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 78 z 80...
  • Page 165 UPOZORNĚNÍ: Neexistují žádné odchylky od povoleného standardu a použití opravných položek. UPOZORNĚNÍ: Veškeré potřebné pokyny pro udržení shody s ohledem na EMC najdete v části všeobecné údržby v tomto návodu. Žádné další kroky nejsou nutné. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 79 z 80...
  • Page 166 Stíněný UPOZORNĚNÍ: Použití příslušenství, převodníků a kabelů se zdravotnickým vybavením/systémem, které je jiné než toto vybavení, může vést ke zvýšeným emisím nebo snížené imunitě zdravotnického vybavení/systému. D-0131089 Rev B CZ GSI Pello 2064 IFU Multi-language 03/2023 Strana 80 z 80...
  • Page 167 PELLO  ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ...
  • Page 168 Τίτλος: GSI Pello Οδηγίες χρήσης Κατασκευαστής Grason-Stadler, Inc. 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 Copyright © 2021 Grason-Stadler. Με επιφύλαξη όλων των δικαιωμάτων. Κανένα μέρος της παρούσας δημοσίευσης δεν επιτρέπεται να αναπαραχθεί ή να διαβιβαστεί σε οποιαδήποτε μορφή ή με οποιοδήποτε μέσο χωρίς την προηγούμενη γραπτή άδεια της...
  • Page 169 Συναρμολόγηση συστήματος ....................17 Οπίσθιος πίνακας της μονάδας βάσης .................. 17 Συνδέσεις ..........................17 Πίνακας δεξιάς πλευράς ......................19 Διακόπτης τροφοδοσίας ...................... 19 Πίνακας αριστερής πλευράς ....................19 D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 1 από 89...
  • Page 170 Οδηγίες δοκιμής ........................31 Διαδικασία δοκιμής ......................31 Ερμηνεία ..........................31 Κουμπί τύπου δοκιμής ομιλίας ....................31 Ενσωματωμένα αρχεία λέξεων ................... 32 Κουμπί `Περισσότεροι τύποι δοκιμών` (Προαιρετικές άδειες) ......... 33 D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 2 από 89...
  • Page 171 Έλεγχος επιπέδου κάλυψης ....................41 Έλεγχος Talk Forward (ομιλίας προς τα εμπρός) .............. 41 Βαθμονόμηση .......................... 41 Καθαρισμός του συστήματος ....................42 Καθαριστικά και απολυμαντικά μέσα ................42 D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 3 από 89...
  • Page 172 LAN Ethernet ..........................56 Προσάρτημα Γ - Αναφορά βαθμονόμησης και μέγιστα επίπεδα ..........57 Ακουστικά - Καθαρός τόνος RETSPL ..................58 Ακουστικά - ANSI Ομιλία RETSPL ................... 60 D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 4 από 89...
  • Page 173 Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ....83 Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών RF ........................84 Καθοδήγηση και δήλωση του κατασκευαστή Ηλεκτρομαγνητική ατρωσία ..... 85 D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 5 από 89...
  • Page 174 GSI Pello Οδηγίες χρήσης Π ΡΟΛΟΓΟΣ Αυτό το εγχειρίδιο χρήστη παρέχει πληροφορίες σχετικά με το GSI Pello. Το παρόν εγχειρίδιο προορίζεται για τεχνικώς καταρτισμένο προσωπικό. Το παρόν εγχειρίδιο περιέχει πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του συστήματος Pello, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών ασφαλείας, καθώς και των συστάσεων συντήρησης και καθαρισμού. Η...
  • Page 175 Σύμβολο RoHS της Κίνας για τη συμμόρφωση του προϊόντος Σύμβολο για τον «Ευρωπαϊκό Εξουσιοδοτημένο Αντιπρόσωπο». Σύμβολο για τον «Κατασκευαστή». Σύμβολο για την «Ημερομηνία κατασκευής». Ενεργοποίση/Απενεργοποίηση Διατηρήστε το στεγνό D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 7 από 89...
  • Page 176 εξάρτημα του ιατρικού προϊόντος που έρχεται σε φυσική επαφή με τον ασθενή, προκειμένου το προϊόν να επιτελέσει την προβλεπόμενη λειτουργία του. Αυτό το εικονίδιο υποδεικνύει ότι το GSI Pello χαρακτηρίζεται ως Τύπου Β σύμφωνα με το διεθνές πρότυπο IEC 60601-1. Τα εφαρμοσμένα εξαρτήματα είναι τα κεφαλόφωνα, τα...
  • Page 177 Σύνδεση για τα μεγάφωνα του ηχητικού πεδίου. Τα κόκκινα στοιχεία περιμετρικά του συνδέσμου υποδεικνύουν το δεξί αυτί και τα μπλε στοιχεία, το αριστερό. Διακόπτης απόκρισης ασθενούς Ενεργοποίηση/Απενεργοποίηση - Πλησίον του δικτύου τροφοδοσίας. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 9 από 89...
  • Page 178 εξαρτήματα που μπορεί να είναι σπασμένα, να λείπουν ή να είναι εμφανώς φθαρμένα, παραμορφωμένα ή μολυσμένα θα πρέπει να αντικαθίστανται αμέσως με καθαρά, γνήσια ανταλλακτικά που κατασκευάζονται από την GSI ή διατίθενται από αυτήν. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023...
  • Page 179 Επιστρέψτε το όργανο στον κατασκευαστή ή τον διανομέα για όλες τις απαιτήσεις επισκευής και συντήρησης. Το άνοιγμα του οργάνου ακυρώνει την εγγύηση. Ανατρέξτε στην ενότητα Εγγύηση και Επισκευή στο Παράρτημα D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 11 από 89...
  • Page 180 Μεταφέρετε το όργανο σε θερμοκρασίες μεταξύ 20 °C / -4 °F έως +50 °C / +122 °F και αποθηκεύστε το όργανο σε θερμοκρασίες μεταξύ 0 °C / 32 °F έως 50 °C / 122 °F. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 12 από 89...
  • Page 181 του οργάνου δίπλα ή στοιβαγμένα με άλλο εξοπλισμό, διότι μπορεί να οδηγήσει σε εσφαλμένη λειτουργία. Εάν η χρήση αυτή είναι απαραίτητη, το όργανο αυτό και ο άλλος εξοπλισμός θα πρέπει να παρακολουθούνται για να εξακριβωθεί ότι λειτουργούν φυσιολογικά. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 13 από 89...
  • Page 182 Ε ΙΣΑΓΩΓΗ Σας ευχαριστούμε για την αγορά του συστήματος GSI Pello™. Το GSI Pello είναι ένα αυτόνομο κλινικό ακοόμετρο 1,5 καναλιών. Υποστηρίζει τη μεταφορά των δεδομένων σε έναν υπολογιστή, αλλά δεν βασίζεται στον υπολογιστή για την εκτέλεση των δοκιμών και...
  • Page 183 να εξετάζετε αμέσως το εξωτερικό του περιβλήματος για τυχόν σημάδια ζημιάς. Εάν παρατηρηθεί οποιαδήποτε ζημιά, ειδοποιήστε τον μεταφορέα.  Συνιστάται να αποσυσκευάσετε προσεκτικά το Pello για να βεβαιωθείτε ότι όλα τα εξαρτήματα έχουν αφαιρεθεί από τα υλικά συσκευασίας.  Βεβαιωθείτε ότι περιλαμβάνονται όλα τα εξαρτήματα όπως φαίνεται στο δελτίο...
  • Page 184 Ένθετα ακουστικά IP30, 10 Ω • Μονάδα δονητή οστών, B81, 10 Ω • Ασύρματο πληκτρολόγιο και ποντίκι • Πακέτο λογισμικού και εγχειριδίων GSI Pello, USB Flash Drive • Πακέτο λογισμικού GSI Suite, USB Flash Drive • Καλώδιο, USB A/B, 2 μέτρα •...
  • Page 185 3. Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας από τη μονάδα βάσης στην πρίζα ή στο μετασχηματιστή απομόνωσης Ο ΠΙΣΘΙΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ ΤΗΣ ΜΟΝΑΔΑΣ ΒΑΣΗΣ Συνδέσεις Οι σύνδεσμοι στην πίσω πλευρά του GSI Pello παρουσιάζονται παρακάτω. Η ετικέτα και οι υποδοχές είναι ορατές αν γυρίσετε το όργανο σε μια επίπεδη, σταθερή επιφάνεια. Σύνδεση Περιγραφή Γραφικό...
  • Page 186 ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι εξωτερικές είσοδοι Α και Β είναι μεταξύ 15 mV και 500 mV για ένδειξη 0 dB σε δείκτη VU∙ η εμπέδηση εισόδου είναι 50.000 ωμ D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 18 από 89...
  • Page 187 Για να ενεργοποιήσετε/απενεργοποιήσετε το GSI Pello, χρησιμοποιήστε τον διακόπτη λειτουργίας. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μην εμποδίζετε την πρόσβαση στον διακόπτη τροφοδοσίας. Π ΙΝΑΚΑΣ ΑΡΙΣΤΕΡΗΣ ΠΛΕΥΡΑΣ Οι ακόλουθοι σύνδεσμοι βρίσκονται στο πλαϊνό αριστερό πίνακα του GSI Pello. Σύνδεση Περιγραφή Γραφικό Μικρόφωνο οθόνης Στερεοφωνικό βύσμα 3,5 mm Μικρόφωνο...
  • Page 188 GSI Pello Οδηγίες χρήσης Θύρα USB Το Pello είναι εξοπλισμένο με τέσσερις (4) θύρες USB τύπου A και μία (1) θύρα USB τύπου B. Είναι δυνατή η σύνδεση εξωτερικών συσκευών όπως ποντίκι, πληκτρολόγιο ή εξωτερικός εκτυπωτής για χρήση με το ακοόμετρο. Επιπλέον, ένα στικάκι μνήμης μπορεί...
  • Page 189 Ο ΘΟΝΗ Το Pello διαθέτει στάνταρ οθόνη LCD. Η οθόνη LCD είναι συνδεδεμένη με το GSI Pello και χρησιμοποιείται για την εμφάνιση όλων των πληροφοριών δοκιμής από το όργανο. Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στην οθόνη LCD του Pello διαφέρουν ανάλογα με τον...
  • Page 190 Εξασθένηση ήχου (dB) για ακουστικά κατά ISO 4869-1 Ακουστικά DD45 Ένθετα ακουστικά DD450 33,5 14,5 34,5 16,0 34,5 22,5 1000 35,0 28,5 2000 33,0 32,0 4000 39,5 45,5 8000 43,5 44,0 D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 22 από 89...
  • Page 191 ΕΙΡΙΣΜΟΣ ΤΟΥ ELLO Π ΡΟΚΑΤΑΡΚΤΙΚΟΙ ΕΛΕΓΧΟΙ Πριν από την έναρξη οποιασδήποτε διαδικασίας με το κλινικό ακοόμετρο GSI Pello, βεβαιωθείτε ότι το καλώδιο τροφοδοσίας είναι συνδεδεμένο σε κατάλληλα γειωμένη πρίζα. Ελέγξτε επίσης αν όλα τα καλώδια από τους μορφοτροπείς, τον χειροκίνητο...
  • Page 192 Ρυθμίστε την κορδέλα κεφαλής για μια σφιχτή εφαρμογή. Εάν τα μαξιλάρια δεν εφάπτονται ερμητικά στα αυτιά, το αποτέλεσμα της δοκιμής θα είναι λανθασμένο, ειδικά στις χαμηλές συχνότητες. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 24 από 89...
  • Page 193 Ο ΘΟΝΕΣ ΤΥΠΟΥ ΔΟΚΙΜΗΣ Οι πληροφορίες που εμφανίζονται στην οθόνη LCD του Pello διαφέρουν ανάλογα με τον τύπο δοκιμής. Υπάρχουν κοινά στοιχεία που εμφανίζονται σε όλες τις οθόνες, όπως οι ρυθμίσεις στάθμης καναλιών 1 και 2, το μενού πλοήγησης και η γραμμή τίτλου.
  • Page 194 το Κανάλι 1 και το Κανάλι 2. Οι άλλες πληροφορίες που εμφανίζονται εξαρτώνται από τον τύπο δοκιμής και περιγράφονται ως μέρος των επιμέρους ενδείξεων του τύπου δοκιμής. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 26 από 89...
  • Page 195 Εντοπισμός – Όταν είναι επιλεγμένος ο εντοπισμός, θα εμφανιστεί ένα εικονίδιο σιδηροδρομικής γραμμής. Μεταφορά δεδομένων – Όταν υπάρχει ενεργή σύνδεση μεταξύ του Pello και ενός εξωτερικού υπολογιστή, η επικοινωνία θα υποδεικνύεται από τα μπλε βέλη. Εικονίδιο μολυβιού - Αυτό το εικονίδιο ανοίγει ένα παράθυρο σχολίων (πρέπει...
  • Page 196 GSI Pello Οδηγίες χρήσης ενότητα σχολίων). Τα σχόλια μπορούν να εισαχθούν από οποιαδήποτε οθόνη δοκιμής και είναι δυνατή η ανασκόπηση και η επεξεργασία των σχολίων από οποιαδήποτε οθόνη δοκιμής. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 28 από 89...
  • Page 197 GSI Pello Οδηγίες χρήσης Τ ΥΠΟΣ ΔΟΚΙΜΗΣ ΤΟΝΟΥ Πατώντας το κουμπί Τύπος δοκιμής τόνου προετοιμάζεται το GSI Pello™ για δοκιμές αγωγιμότητας αέρα και οστών με καθαρό τόνο από 125-8.000 Hz ή 125-20.000 Hz με την επιλογή υψηλής συχνότητας. Κάθε επιλογή στο μπλε μενού πλοήγησης είναι ειδική για τη δοκιμή καθαρού τόνου. Με το...
  • Page 198 υπάρχει στη συσκευή, το κουμπί εύρους δεν εμφανίζεται στο μενού πλοήγησης. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εάν επιλέξετε διαφορετικό μορφοτροπέα, διέγερση ή αυτί και αφήσετε τον τύπο δοκιμής τόνου, όταν επιστρέψετε στον τόνο, το Pello θα προεπιλέξει τις τελευταίες ρυθμίσεις που είχαν επιλεγεί. Πατήστε το κουμπί `Τύπος δοκιμής τόνου`.
  • Page 199 Διαδικασία δοκιμής Χρησιμοποιώντας τα μπλε κουμπιά πλοήγησης, αποκτήστε πρόσβαση στον τύπο δοκιμής TEN για να προετοιμάσετε το Pello για δοκιμή TEN. Η διαδικασία για τον προσδιορισμό των κατωφλίων στο TEN είναι πανομοιότυπη με τη χειροκίνητη ακοομετρία καθαρού τόνου, με τη διαφορά ότι, για μέγιστη ακρίβεια, θα πρέπει να χρησιμοποιείται τελικό...
  • Page 200 GSI Pello Οδηγίες χρήσης Ενσωματωμένα αρχεία λέξεων Όταν είναι επιλεγμένος ο `Τύπος δοκιμής ομιλίας`, το Pello επιλέγει από προεπιλογή τα εσωτερικά αρχεία ομιλίας. Αυτά μπορούν να προβληθούν για συνεπή δοκιμή μαγνητοφωνημένης ομιλίας. Ορίστε αγαπημένες λίστες λέξεων στην εφαρμογή Διαμόρφωση για γρήγορη...
  • Page 201 Speech Plus (Ειδική δοκιμή ή/και Ομιλία Plus): ABLB, BKB- SIN, QuickSIN, SISI, TEN και Πτώση τόνου. Χρησιμοποιήστε τα ενσωματωμένα κουμπιά πλοήγησης ή ένα εξωτερικό ποντίκι για να επιλέξετε την ειδική δοκιμή. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 33 από 89...
  • Page 202 πει «Έτοιμος» και μετά θα πει μια πρόταση. Επαναλάβετε την πρόταση που λέει ο άνθρωπος. Θα ακούσετε άλλους ομιλητές στο παρασκήνιο. Μην τους δίνετε καμία σημασία∙ απλώς επαναλάβετε ό,τι λέει ο άνθρωπος. Οι φωνές στο παρασκήνιο θα D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 34 από 89...
  • Page 203 7-15 dB Μέτρια απώλεια SNR Κατευθυντικά μικρόφωνα βοηθούν, εξετάστε το ενδεχόμενο συστοιχίας μικροφώνων >15 dB Σοβαρή απώλεια SNR Απαιτείται μέγιστη βελτίωση του SNR∙ εξετάστε το σύστημα FM D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 35 από 89...
  • Page 204 που λέει η γυναίκα. Οι ομιλητές στο παρασκήνιο θα ακούγονται σταδιακά όλο και πιο δυνατά, με αποτέλεσμα να είναι δύσκολο να καταλάβετε τη φωνή της γυναίκας, αλλά σας D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 36 από 89...
  • Page 205 μέση βαθμολογία θα εμφανιστεί στο παράθυρο μέσων όρων SNR της Ομάδας 1. Για να ερμηνεύσετε το σκορ απώλειας SNR, ανατρέξτε στον παραπάνω πίνακα στην ενότητα BKB-SIN. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήσης του QuickSIN για τις επιλογές προηγμένων δοκιμών. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 37 από 89...
  • Page 206 πληροφορίες του οργάνου, όπως ο σειριακός αριθμός, η έκδοση λογισμικού και η ημερομηνία της τελευταίας βαθμονόμησης. Αυτή η οθόνη εμφανίζει επιλογές ρύθμισης για την ενημέρωση του λογισμικού Pello, τη διαμόρφωση των ρυθμίσεων του συμβόλου οστικής αγωγιμότητας, την εξαγωγή αρχείων καταγραφής, τη ρύθμιση της ημερομηνίας...
  • Page 207 ρυθμίσεων. Επιλέξτε για να ρυθμίσετε τον προσανατολισμό του ακοογράμματος, τα καλυμμένα και μη καλυμμένα σύμβολα, το πρωτόκολλο του εκτυπωτή, τη φωτεινότητα της οθόνης και να ορίσετε ημερομηνία και ώρα D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 39 από 89...
  • Page 208 ακοομετρική καμπύλη που δεν υπερβαίνει τα 25 dB HL σε καμία συχνότητα. Η διαδικασία αυτή θα πρέπει να ξεκινήσει κατά την πρώτη εγκατάσταση του GSI Pello και να συνεχιστεί στη συνέχεια. Να θυμάστε ότι τα ατομικά κατώφλια μπορούν να μετατοπιστούν κατά 5 dB από...
  • Page 209 Ελέγξτε για παραμόρφωση και μετατόπιση συχνοτήτων ακούγοντας την έξοδο του GSI Pello μέσω των ακουστικών σε κάθε συχνότητα (στην περιοχή 125 Hz έως 12.000 Hz) σε δυνατή, αλλά όχι δυσάρεστη στάθμη (70 έως 80 dB HL για φυσιολογικά αυτιά). Ακούστε...
  • Page 210 GSI Pello Οδηγίες χρήσης Για να εξασφαλιστεί η σωστή λειτουργία του Pello, το όργανο πρέπει να ελέγχεται και να βαθμονομείται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Αναθέστε σε έναν εξουσιοδοτημένο τεχνικό σέρβις να εκτελέσει ελέγχους ηλεκτρικής ασφάλειας στη μονάδα, ώστε να...
  • Page 211 Τα αναλώσιμα μιας χρήσης ή εφάπαξ, όπως οι ακροδέκτες για τα ένθετα ακουστικά, προορίζονται για απόρριψη αμέσως μετά τη χρήση. Η χρήση αντικειμένων μίας χρήσης σε πολλούς ασθενείς μπορεί να οδηγήσει σε διασταυρούμενη μόλυνση και λοίμωξη. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 43 από 89...
  • Page 212 υποδεικνύει ότι έχει αποθηκευτεί ο μέγιστος αριθμός δοκιμών και η τελευταία δοκιμή δεν μπορεί να προστεθεί. Σφάλμα Εάν υπάρχουν γενικά σφάλματα του συστήματος, θα εμφανιστεί ένα παράθυρο διαλόγου με τον τίτλο "Error" (Σφάλμα) με το συγκεκριμένο σφάλμα. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 44 από 89...
  • Page 213 Η διαμόρφωση εκκίνησης για αυτόν τον τύπο δοκιμής δεν είναι πλήρως βαθμονομημένη∙ μια αναζήτηση για μια διαφορετική διαμόρφωση που είναι βαθμονομημένη βρήκε τη διαμόρφωση που εμφανίζεται αυτή τη στιγμή Αυτό το μήνυμα υποδεικνύει ότι οι επιλεγμένοι μορφοτροπείς δεν έχουν βαθμονομηθεί. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 45 από 89...
  • Page 214 Για να παραγγείλετε αναλώσιμα, πρόσθετα εξαρτήματα και να αντικαταστήσετε αποσπώμενα εξαρτήματα που έχουν υποστεί ζημιά, επικοινωνήστε με την GSI ή τον διανομέα της GSI για τις τρέχουσες τιμές και τα έξοδα παράδοσης. Πριν από τη χρήση ελέγξτε τη συσκευασία για τυχόν λήξεις της διάρκειας ζωής.
  • Page 215 ΑΡΑΡΤΗΜΑ ΕΧΝΙΚΑ ΔΕΔΟΜΕΝΑ Το Pello είναι ένα ενεργό, διαγνωστικό ιατρικό προϊόν. Η συσκευή ταξινομείται ως συσκευή κατηγορίας IIa σύμφωνα με τον κανονισμό για τις ιατρικές συσκευές (ΕΕ) 2017/745 και ως συσκευή κατηγορίας II σύμφωνα με το FDA των ΗΠΑ. Κατασκευασμένο, σχεδιασμένο, ανεπτυγμένο...
  • Page 216 Εύρος στάθμης μορφοτροπέα) Μορφή σήματος Σταθερό: Τόνος διαρκώς παρών Παλμικό: Τονικός παλμός 200 msec ενεργοποιημένο, 200 msec απενεργοποιημένο FM: Ποσοστό διαμόρφωσης: 5 Hz, βάθος διαμόρφωσης +/- 5% D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 48 από 89...
  • Page 217 αρχεία ομιλίας ή ηχογραφημένο υλικό ομιλίας από εξωτερική ψηφιακή συσκευή Αγωγιμότητα αέρα: -10 dB HL έως 100 dB HL Εύρος στάθμης (DD45 γραμμικό), Ένθετα (IP30): -10 dB HL έως 95 dB HL D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 49 από 89...
  • Page 218 (μαστοειδές B81), -10 dB HL έως 50 dB HL (μέτωπο B81) Ηχητικό πεδίο -10 dB HL έως 80 dB HL Εύρος συχνοτήτων: 125 Hz έως 12.000 Hz με σταθερό εύρος ζώνης Προδιαγραφές εισόδου D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 50 από 89...
  • Page 219 Talk Forward (ομιλία προς τα Επιτρέπει στον εξεταστή να μιλήσει μέσω του εμπρός) μικροφώνου δοκιμής στον επιλεγμένο μορφοτροπέα περίπου στη στάθμη που έχει οριστεί από τους επιλογείς του εμπρόσθιου πίνακα D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 51 από 89...
  • Page 220 ακολουθούμενο από το Κανάλι 2, 400 msec ενεργοποιημένο, 400 msec απενεργοποιημένο SISI* Μια αύξηση στάθμης προστίθεται σε έναν τόνο στο επιλεγμένο κανάλι για 200 msec, κάθε 5 D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 52 από 89...
  • Page 221 Καθαρός τόνος Stenger Ομιλία Stenger *Σημείωση: Απαιτείται προαιρετική άδεια. Απαιτείται ειδική άδεια δοκιμής για ABLB, SISI, TEN και εξασθένιση τόνου. Απαιτείται άδεια Speech Plus για τα BKB-SIN και QuickSIN. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 53 από 89...
  • Page 222 Ουδέτερο Γείωση Κ /Ε , R, L) ΕΦΑΛΟΦΩΝΑ ΙΣΟΔΟΙ ΥΠΟΔΟΧΕΣ Ακροδέκτης Περιγραφή Γείωση Σήμα Τ ΑΛΑΝΤΩΤΗΣ ΟΣΤΟΥ Ακροδέκτης Περιγραφή Γείωση Σήμα Απόκριση ασθενούς Ακροδέκτης Περιγραφή Κλείσιμο επαφής D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 54 από 89...
  • Page 223 Ακροδέκτης Περιγραφή Γείωση Σήμα 2 Σήμα 1 Ε ΞΩΤΕΡΙΚΟ Ακροδέκτης Περιγραφή Γείωση Εξωτερικό Β (CD 2) Εξωτερικό Α (CD 1) Μ (FF1, FF2) ΕΓΑΦΩΝΑ Ακροδέκτης Περιγραφή Γείωση Σήμα D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 55 από 89...
  • Page 224 USB A (Υ ΠΟΔΟΧΗ Ακροδέκτης Περιγραφή + 5 V DC Δεδομένα Δεδομένα USB B ( ΣΥΣΚΕΥΗ Ακροδέκτης Περιγραφή + 5 V DC Δεδομένα Δεδομένα LAN E THERNET Δεν υποστηρίζεται D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 56 από 89...
  • Page 225 οργάνων βαθμονόμησης. Εάν επιθυμείτε επίσης περιοδικούς ελέγχους, οι πίνακες της παρούσας ενότητας παρέχουν τις τιμές SPL ανά συχνότητα για κάθε μορφοτροπέα. Εάν οι μετρηθείσες τιμές δεν είναι εντός ± 5 dB στα 125, 6.000 και 8.000 Hz στα ακουστικά, το GSI Pello θα πρέπει να δρομολογηθεί για άμεση συντήρηση.
  • Page 226 4,5N ±0,5N Το τεχνητό αυτί TDH50 χρησιμοποιεί ζεύκτη IEC60318-1 και το RETSPL προέρχεται από το ANSI S3.6 2018 και το ISO 389- • 1 1998 Δύναμη 4.5N ±0.5N D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 58 από 89...
  • Page 227 Το τεχνητό αυτί HDA200 χρησιμοποιεί συζεύκτη IEC60318-1 με προσαρμογέα τύπου 1 και το RETSPL προέρχεται από τα πρότυπα ANSI S3.6 2018 και ISO 389-8 2004. Δύναμη 9N ±0,5N D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 59 από 89...
  • Page 228 • ANSI Μη γραμμικό επίπεδο ομιλίας 1 kHz RETSPL ANSI S3,6 2018 (DD45-TDH50-HDA200) και IP30- B81 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (χωρίς στάθμιση) D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 60 από 89...
  • Page 229 IEC Ισοδύναμη στάθμη ελεύθερου πεδίου ομιλίας (G ) από IEC60645-2 2017 (στάθμιση ακουστικής ισοδύναμης ευαισθησίας) IEC Μη γραμμικό επίπεδο ομιλίας 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) και IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (χωρίς • στάθμιση) D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 61 από 89...
  • Page 230 Τόνος 9000 Hz Τόνος 10000 Hz Τόνος 11200 Hz Τόνος 12000 Hz Τόνος 12500 Hz Τόνος 14000 Hz Τόνος 16000 Hz Τόνος 18000 Hz Τόνος 20000 Hz D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 62 από 89...
  • Page 231 NB 12000 Hz 22,5 NB 12500 Hz 32,5 NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Λευκός θόρυβος Θόρυβος ΤΕΝ 24,5 24,5 31,5 D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 63 από 89...
  • Page 232 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Λευκός θόρυβος Ήχος ΤΕΝ D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 64 από 89...
  • Page 233 Μέγ. HL Μέγ. HL Μέγ. HL Μέγ. HL Ομιλία Ομιλία Equ.FF. Μη γραμμική ομιλία Θόρυβος ομιλίας Θόρυβος ομιλίας Equ.FF. Μη γραμμικός θόρυβος ομιλίας Λευκός θόρυβος στην ομιλία D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 65 από 89...
  • Page 234 προέρχεται από ANSI S3.6 2018 και ISO 389-2 1994 • Ο προσομοιωτής αυτιών IP30 χρησιμοποιεί τον συζεύκτη ANSI S3.25- IEC60318-4 και το RETSPL προέρχεται από το ANSI S3.6 2018 και το ISO 389-2 1994 D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 66 από 89...
  • Page 235 ) από IEC60645-2 2017 (στάθμιση ακουστικής ισοδύναμης • ευαισθησίας) • IEC Μη γραμμικό επίπεδο ομιλίας 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) και IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (χωρίς στάθμιση) D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 67 από 89...
  • Page 236 Τόνος 9000 Hz Τόνος 10000 Hz Τόνος 11200 Hz Τόνος 12000 Hz Τόνος 12500 Hz Τόνος 14000 Hz Τόνος 16000 Hz Τόνος 18000 Hz Τόνος 20000 Hz D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 68 από 89...
  • Page 237 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Λευκός θόρυβος Θόρυβος ΤΕΝ D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 69 από 89...
  • Page 238 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Λευκός θόρυβος Θόρυβος ΤΕΝ D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 70 από 89...
  • Page 239 ΜΙΛΙΑ ΜΕΓΙΣΤΟ Μορφοτροπέας IP30 IP30 Εμπέδηση 10 Ω 10 Ω Συζεύκτης 2ccm Μέγ. HL Μέγ. HL Ομιλία (Μη γραμμική) Μη γραμμικός θόρυβος ομιλίας Λευκός θόρυβος στην ομιλία D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 71 από 89...
  • Page 240 Το B81 χρησιμοποιεί μηχανικό συζεύκτη ANSI S3.13 ή IEC60318-6 2007 και το RETFL προέρχεται από το ANSI S3.6 2018 • και το ISO 389-3 1994. Δύναμη 5,4N ±0,5N D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 72 από 89...
  • Page 241 IEC Ισοδύναμη στάθμη ελεύθερου πεδίου ομιλίας (G ) από IEC60645-2 2017 (στάθμιση ακουστικής ισοδύναμης ευαισθησίας) IEC Μη γραμμικό επίπεδο ομιλίας 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) και IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (χωρίς στάθμιση) • D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 73 από 89...
  • Page 242 Τόνος 9000 Hz Τόνος 10000 Hz Τόνος 11200 Hz Τόνος 12000 Hz Τόνος 12500 Hz Τόνος 14000 Hz Τόνος 16000 Hz Τόνος 18000 Hz Τόνος 20000 Hz D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 74 από 89...
  • Page 243 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Λευκός θόρυβος 42,5 Θόρυβος ΤΕΝ D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 75 από 89...
  • Page 244 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Λευκός θόρυβος Θόρυβος ΤΕΝ D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 76 από 89...
  • Page 245 10 Ω Συζεύκτης Μαστοειδής Μέτωπο Μέγ. HL Μέγ. HL Ομιλία Ομιλία Equ.FF. Μη γραμμική ομιλία Θόρυβος ομιλίας Θόρυβος ομιλίας Equ.FF. Μη γραμμικός θόρυβος ομιλίας Λευκός θόρυβος στην ομιλία D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 77 από 89...
  • Page 246 Για την επίτευξη της μέγιστης στάθμης εξόδου μειώνεται ο συντελεστής crest κατά ANSI S3.6 (2018). Οι γωνίες 135 και 180 μοίρες προέρχονται από τη δημοσίευση των E.A.G Shaw και M.M Vaillancourt 1985 Με βάση το ANSI S3.6-2018 / ISO 389-7 D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 78 από 89...
  • Page 247 τροποποιηθεί, πρέπει να διεξαχθούν κατάλληλες επιθεωρήσεις και δοκιμές για να διασφαλιστεί η συνεχής ασφαλής χρήση του εξοπλισμού. Για να διασφαλίσετε τη σωστή λειτουργία του οργάνου σας, το GSI Pello πρέπει να ελέγχεται και να βαθμονομείται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Αυτός ο έλεγχος πρέπει...
  • Page 248 εξουσιοδοτημένο κέντρο σέρβις. Παρακαλείστε να συμπεριλάβετε λεπτομερή περιγραφή των ελαττωμάτων. Για να αποφύγετε ζημιές κατά τη μεταφορά, χρησιμοποιήστε το αρχικό υλικό συσκευασίας, αν είναι δυνατόν, όταν επιστρέφετε το όργανο. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 80 από 89...
  • Page 249 επαναχρησιμοποίησης και ανακύκλωσης των ηλεκτρικών και ηλεκτρονικών αποβλήτων. Η μη ανακύκλωση αυτών των αποβλήτων με τον κατάλληλο τρόπο μπορεί να θέσει σε κίνδυνο το περιβάλλον και, κατά συνέπεια, την υγεία των ανθρώπων. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 81 από 89...
  • Page 250 Ο φορητός εξοπλισμός επικοινωνιών ραδιοσυχνοτήτων (RF) (συμπεριλαμβανομένων των περιφερειακών συσκευών, όπως τα καλώδια κεραίας και οι εξωτερικές κεραίες) δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πιο κοντά από 30 cm (12 ίντσες) σε οποιοδήποτε μέρος του Pello, συμπεριλαμβανομένων των καλωδίων που καθορίζονται από τον κατασκευαστή.
  • Page 251 Ως εκ τούτου, οι εκπομπές RF είναι πολύ χαμηλές και δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν παρεμβολές σε κοντινό ηλεκτρονικό εξοπλισμό. Εκπομπές RF Όρια κατηγορίας B Το Pello είναι κατάλληλο για χρήση σε όλα τα CISPR 11 εμπορικά, βιομηχανικά, επαγγελματικά και οικιστικά περιβάλλοντα. Αρμονικές Τάξη Α Κατηγορία...
  • Page 252 ΥΝΙΣΤΩΜΕΝΕΣ ΑΠΟΣΤΑΣΕΙΣ ΔΙΑΧΩΡΙΣΜΟΥ ΜΕΤΑΞΥ ΦΟΡΗΤΟΥ ΚΑΙ ΚΙΝΗΤΟΥ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΩΝ Το Pello προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο ελέγχονται οι ακτινοβολούμενες διαταραχές RF. Ο ασθενής ή ο χρήστης του συστήματος μπορεί να συμβάλει στην αποφυγή ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας μια ελάχιστη...
  • Page 253 διάρκεια διακοπών του IEC 61000-4-11 ηλεκτρικού δικτύου, 70% UT συνιστάται η τροφοδοσία του συστήματος από ένα 30% βύθιση σε UT) αδιάλειπτο τροφοδοτικό ή για 25 κύκλοι την μπαταρία του. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 85 από 89...
  • Page 254 150 kHz έως 80 MHz διαχωρισμού IEC / EN 61000-4-6 3 V/m Εκπεμπόμενη 80 MHz έως 80 MHz έως 2,5 GHz 3 V/m ραδιοσυχνότητα 800 MHz IEC / EN 61000-4-3 D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 86 από 89...
  • Page 255 εκπομπές AM και FM και οι τηλεοπτικές εκπομπές δεν μπορούν να προβλεφθούν θεωρητικά με ακρίβεια. Για να εκτιμηθεί το ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον λόγω των σταθερών πομπών RF, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μιας ηλεκτρομαγνητικής επιτόπιας έρευνας. Εάν η μετρούμενη D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 87 από 89...
  • Page 256 8501119 Η συμμόρφωση με τις απαιτήσεις ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας όπως ορίζονται στο πρότυπο IEC 60601-1-2 εξασφαλίζεται εάν οι τύποι και τα μήκη των καλωδίων είναι όπως ορίζονται παρακάτω: D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 88 από 89...
  • Page 257 ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η χρήση των εξαρτημάτων, των μορφοτροπέων και των καλωδίων με ιατρικό εξοπλισμό/σύστημα διαφορετικό από αυτόν τον εξοπλισμό μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες εκπομπές ή μειωμένη ατρωσία του ιατρικού εξοπλισμού/συστήματος. D-0131089 Αναθ. B GR GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Σελίδα 89 από 89...
  • Page 258 PELLO MODE D'EMPLOI...
  • Page 259 Titre : Mode d'emploi GSI Pello Fabricant Grason-Stadler, Inc. 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 États-Unis Copyright © 2021 Grason-Stadler. Tous droits réservés. Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ou transmise sous quelque forme ou par quelque moyen que ce soit sans l'autorisation écrite préalable de Grason-Stadler.
  • Page 260 Connexions ........................17 Panneau latéral droit ......................19 Interrupteur d'alimentation ................... 19 Panneau latéral gauche ...................... 19 Port USB ........................... 19 Câble A/B .......................... 20 Panneau avant ........................21 D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 1 de 84...
  • Page 261 BKB-SIN (Licence Speech Plus en option) ................. 34 Niveau de présentation ....................34 Instructions pour le test....................34 Procédure de test ......................35 QuickSIN (Licence Speech Plus en option) ................ 36 D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 2 de 84...
  • Page 262 Erreur de communication avec l'imprimante ............... 44 Enregistrer le résultat du test dans les commentaires ..........44 Les commentaires de la session ont été mis à jour avec les résultats du test SDT... 44 D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 3 de 84...
  • Page 263 Écouteurs à insertion - Tonalité pure max HL ..............64 Écouteurs à insertion - Niveau de masquage efficace du bruit NB ........ 66 Écouteurs à insertion - Bruit NB max HL ................67 D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 4 de 84...
  • Page 264 Directives et déclaration du fabricant Émissions électromagnétiques ......79 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles ......................80 Directives et déclaration du fabricant Immunité électromagnétique ......81 D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 5 de 84...
  • Page 265 GSI Pello REFACE Ce manuel utilisateur fournit des informations sur le GSI Pello. Ce manuel est destiné au personnel techniquement qualifié. Ce manuel comporte des informations relatives à l’utilisation du système Pello, y compris des informations de sécurité ainsi que des recommandations d’entretien et de nettoyage.
  • Page 266 Symbole pour « Représentant européen ». Symbole pour « Fabricant ». Symbole pour « Date de fabrication ». Marche/Arrêt Garder au sec Ce côté vers le haut. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 7 de 84...
  • Page 267 Cette icône indique que le GSI Pello est de type B selon la norme internationale CEI 60601-1. Les pièces en contact avec le patient sont le casque, les écouteurs à insertion et l'oscillateur de conduction osseuse.
  • Page 268 Les repères rouges autour du connecteur indiquent l’oreille droite et les repères bleus indiquent le connecteur gauche. Interrupteur de réponse du patient Marche/Arrêt - À côté de l'alimentation secteur. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 9 de 84...
  • Page 269 être immédiatement remplacées par des pièces de rechange propres et authentiques fabriquées par ou disponibles auprès de GSI. Cet instrument est adapté aux milieux hospitaliers, sauf à proximité d’équipements chirurgicaux actifs à...
  • Page 270 électriques médicaux. En outre, toutes ces combinaisons - Systèmes électriques médicaux - doivent être conformes aux exigences de sécurité figurant dans la norme générale CEI 60601- 1, édition 3, clause 16. Tout équipement non conforme aux D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 11 de 84...
  • Page 271 CEM figurant en annexe. Bien que l’instrument satisfasse aux exigences CEM pertinentes, des précautions doivent être prises pour éviter toute exposition inutile aux champs électromagnétiques, par ex. depuis un D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 12 de 84...
  • Page 272 à côté ou empilé sur d’autres équipements doit être évitée car il en résulterait un fonctionnement incorrect. Si une telle utilisation est nécessaire, cet instrument et les autres équipements doivent être observés afin de vérifier qu’ils fonctionnent normalement. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 13 de 84...
  • Page 273 ANSI S3.1 ou équivalent. TILISATION PREVUE Le GSI Pello est destiné à être utilisé dans le but de déterminer la sensibilité auditive du patient. Il est destiné à quantifier le niveau d'audition du patient en présentant des stimuli de tonalités pures à...
  • Page 274 Avertissez le transporteur si vous constatez des dommages.  Il est recommandé que vous déballiez votre Pello avec précaution en veillant à ce que tous les composants soient retirés des matériaux d’emballage.
  • Page 275 • Ensemble vibrateur osseux, B81, 10 ohm • Clavier et souris sans fil • Pack de logiciels et de manuels GSI Pello, clé USB • • Pack de logiciels GSI Suite, clé USB Câble, USB A/B , 2 mètres •...
  • Page 276 1. Connectez les transducteurs à l'unité de base de l'audiomètre 2. Connectez le câble USB de l'unité de base au PC si vous utilisez GSI Suite 3. Branchez le câble d'alimentation de l'unité de base à une prise de courant ou à...
  • Page 277 REMARQUE : Les entrées externes A et B sont comprises entre 15 mV et 500 mV pour une lecture de 0 dB sur un indicateur de VU ; l'impédance d'entrée est de 50 000 ohms D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 18 de 84...
  • Page 278 Casque du moniteur Port USB Le Pello est équipé de quatre (4) ports USB A et d'un (1) port USB B. Il est possible de connecter des périphériques externes tels qu'une souris, un clavier ou une imprimante externe à utiliser avec l'audiomètre. En outre, une clé USB peut être insérée dans un D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023...
  • Page 279 La connexion à distance à un ordinateur externe est réalisée à l'aide d'un câble USB A/B standard. REMARQUE : Il est recommandé de toujours avoir les ports USB activés sur le PC. Désactivez l'option « Suspendre USB » sur le PC. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 20 de 84...
  • Page 280 ONITEUR Le Pello est équipé en standard d'un écran LCD. L'écran LCD est articulé sur le GSI Pello et est utilisé pour afficher toutes les informations de test de l'instrument. Les informations affichées sur l'écran LCD du Pello varient en fonction du type de test.
  • Page 281 Atténuation sonore (dB) pour les écouteurs selon la norme ISO 4869- 1 Écouteur DD45 Écouteur à insertion DD450 33,5 14,5 34,5 16,0 34,5 22,5 1000 35,0 28,5 2000 33,0 32,0 4000 39,5 45,5 8000 43,5 44,0 D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 22 de 84...
  • Page 282 Vérifiez que tous les cordons ne sont pas effilochés ou endommagés. Si l'un des cordons est endommagé, n'utilisez pas le Pello. Si un test vocal avec une voix enregistrée à partir d'une source externe doit être effectué, vérifiez que le lecteur de CD ou de musique numérique est connecté...
  • Page 283 Le vibrateur osseux peut être placé sur le promontoire de l'apophyse mastoïde ou sur le front, selon ce qui a été sélectionné dans l'application de configuration ou modifié dans l'écran Configurer. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 24 de 84...
  • Page 284 à l'examinateur lorsqu'il présente des sons de 100 dB ou plus. L'affichage du niveau s'affiche sur un fond jaune lorsque la sortie forte est sélectionnée pour la présentation. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 25 de 84...
  • Page 285 É CRANS DE TYPE DE TEST Les informations affichées sur l'écran LCD du Pello varient en fonction du type de test. On retrouve des éléments communs à tous les écrans, comme les réglages des niveaux des canaux 1 et 2, le menu de navigation et la barre de titre.
  • Page 286 Interlock – Lorsque l'interlock est actif, une icône de cadenas apparaît. Tracking – Lorsque le suivi est sélectionné, une icône de voie ferrée s'affiche. Data Transfer – Lorsqu'il existe une connexion active entre le Pello et un ordinateur externe, la communication est indiquée par les flèches bleues.
  • Page 287 YPE DE TEST Il suffit d’appuyer sur le bouton de type de test Son pour préparer le GSI Pello™ pour des tests de conduction par air et osseuse à tonalité pure de 125 à 8 000 Hz ou de 125 à...
  • Page 288 REMARQUE : Si vous sélectionnez un autre transducteur ou stimulus ou une autre oreille et que vous laissez le type de test Son, lorsque vous reviendrez à la tonalité, le Pello reprendra par défaut les derniers réglages qui ont été sélectionnés. Appuyez sur le bouton Type de test Son.
  • Page 289 OUTON DE TYPE DE TEST AROLE Il suffit d’appuyer sur le bouton de type de test Parole pour préparer le Pello à un test vocal. Les fichiers internes .Wav peuvent être présentés soit en utilisant le bouton présent, soit par un simple clic d'une souris sans fil. Les boutons correct/incorrect/clair peuvent être utilisés pour noter.
  • Page 290 Mode d'emploi GSI Pello Fichiers Word intégrés Lorsque le type de test Parole est sélectionné, le Pello utilise par défaut des fichiers vocaux internes. Ceux-ci peuvent être présentés pour un test cohérent de la parole enregistrée. Définissez des listes de mots favoris dans l'application de configuration pour une •...
  • Page 291 • pour enregistrer les résultats dans le tableau des résultats vocaux. Lorsque l'évaluation vocale est terminée, passez au type de test suivant dans votre séquence de test habituelle. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 32 de 84...
  • Page 292 Tests spéciaux et/ou Speech Plus a été installée : ABLB, BKB-SIN, QuickSIN, SISI, TEN, et Tone Decay. Utilisez les boutons de navigation intégrés ou une souris externe pour sélectionner les tests spéciaux. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 33 de 84...
  • Page 293 Dans ce cas, vous pouvez deviner ; répétez tout ce que vous pensez avoir entendu dire par l'homme. » D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 34 de 84...
  • Page 294 Les microphones directionnels sont utiles ; envisagez un micro réseau >15 dB Perte sévère de SNR Une amélioration maximale du rapport signal/bruit est nécessaire ; envisagez un système D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 35 de 84...
  • Page 295 Les personnes en arrière-plan parleront progressivement plus fort, ce qui rendra difficile la compréhension de la voix de la femme, mais veuillez deviner et répéter la plus grande partie possible de chaque phrase. » D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 36 de 84...
  • Page 296 Pour interpréter le score de perte de SNR, consultez le tableau ci-dessus dans la section BKB-SIN. Reportez-vous au manuel d'utilisation de QuickSIN pour les options de test avancées. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 37 de 84...
  • Page 297 étalonnage. Cet écran affiche les options de configuration permettant de mettre à jour le logiciel Pello, de configurer les paramètres du symbole de conduction osseuse, d'exporter les fichiers journaux, de régler la date et l'heure et de régler la luminosité...
  • Page 298 Sélectionnez cette option pour configurer l'orientation de l'audiogramme, les symboles masqués et non masqués, le protocole d'impression, la luminosité de l'écran et pour régler la date et l'heure D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 39 de 84...
  • Page 299 être remplacé. Répétez ce contrôle pour tous les transducteurs. Bourdonnement et bruit Réglez le GSI Pello sur le type de test Son avec les écouteurs standard sélectionnés et le bouton Canal 1 Interruption en mode ON. Tournez la commande de niveau d'audition du canal 1 de 0 à...
  • Page 300 É TALONNAGE Afin de garantir que le système Pello fonctionne correctement, l’instrument doit être vérifié et étalonné au moins une fois par an. Faites réaliser des contrôles de sécurité électrique par un technicien de maintenance agréé sur l’appareil afin de maintenir la conformité...
  • Page 301 N'utilisez pas l'instrument ou les transducteurs avant qu'ils ne soient complètement secs. Les recommandations de nettoyage et de désinfection du système Pello, présentées dans ce document, ne sont pas destinées à remplacer ou à contredire les politiques en vigueur ou les procédures requises pour le contrôle des infections sur le site.
  • Page 302 Les accessoires jetables ou à usage unique, tels que les embouts pour les écouteurs à insérer, sont destinés à être jetés immédiatement après usage. L'utilisation d'articles jetables sur plusieurs patients peut entraîner une contamination croisée et une infection. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 43 de 84...
  • Page 303 La configuration de démarrage pour ce type de test n'est pas entièrement étalonnée ; une recherche d'une configuration différente qui est étalonnée a trouvé la configuration actuellement affichée Ce message indique que les transducteurs sélectionnés n'ont pas été étalonnés. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 44 de 84...
  • Page 304 OURNITURES ET ACCESSOIRES Pour commander des consommables, accessoires supplémentaires et remplacer des pièces détachables endommagées, veuillez contacter GSI ou votre distributeur GSI pour connaître les prix et les frais de livraison actuels. Avant l'utilisation, vérifiez l'emballage pour voir si la durée de conservation est expirée.
  • Page 305 NNEXE ONNEES TECHNIQUES Le système Pello est un produit actif de diagnostic médical. Il est classé comme dispositif de catégorie IIa d’après la directive de l’UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux et comme dispositif de catégorie II d’après la FDA aux États-Unis. Systèmes de qualité...
  • Page 306 Bruit pédiatrique* : Présenté en continu ou pulsé *Remarque : Licence optionnelle requise. Licence haute fréquence requise pour une plage de fréquences étendue. Licence de test spécial requise pour le bruit pédiatrique. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 47 de 84...
  • Page 307 Conduction osseuse (B81) : -10 dB HL à 60 dB HL Plage de niveaux (mastoïde), -10 dB HL à 50 dB HL (front) Champ sonore : -10 dB HL à 85 dB HL (amplificateurs) D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 48 de 84...
  • Page 308 7 mV RMS au gain maximal pour une lecture de 0 dB ; impédance d'entrée 47 kOhm Talk Forward 100 uV RMS au gain maximal pour une lecture de 0 dB ; impédance d'entrée 3,2 kOhm D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 49 de 84...
  • Page 309 Moniteur Le casque du moniteur peut être utilisé par le testeur pour écouter les signaux du canal 1, du canal 2 et/ou du Talk Back D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 50 de 84...
  • Page 310 Stenger de parole *Remarque : Licence optionnelle requise. Licence de tests spéciaux requise pour ABLB, SISI, TEN, et Tone Decay. Licence Speech Plus requise pour BKB-SIN et QuickSIN. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 51 de 84...
  • Page 311 , D, G) ASQUE ECOUTEURS A INSERTION CONNECTEURS Broche Description Masse Signal SCILLATEUR DE CONDUCTION OSSEUSE Broche Description Masse Signal Réponse du patient Broche Description Fermeture du contact D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 52 de 84...
  • Page 312 ASQUE MONITEUR Broche Description Masse Signal 2 Signal 1 XTERNE Broche Description Masse Externe B (CD 2) Externe A (CD 1) (FF1, FF2) PARLEURS Broche Description Masse Signal D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 53 de 84...
  • Page 313 USB A (H Broche Description + 5 V CC Données Données Masse USB B ( APPAREIL Broche Description + 5 V CC Données Données Masse THERNET Non pris en charge D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 54 de 84...
  • Page 314 SPL par fréquence pour chaque transducteur. Si les valeurs mesurées ne sont pas comprises dans les limites de ± 5 dB à 125, 6 000 et 8 000 Hz dans les écouteurs, le système Pello devrait être programmé pour une maintenance immédiate.
  • Page 315 L’oreille artificielle HDA200 utilise un coupleur CEI60318-1 avec adaptateur de type 1 et le RETSPL est issu des normes • ANSI S3.6 2018 et ISO 3898 2004. Force 9N ±0,5N D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 56 de 84...
  • Page 316 • Parole ANSI Niveau non linéaire 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (DD45-TDH50-HDA200) et IP30- B81 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (pas de pondération) D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 57 de 84...
  • Page 317 ) de CEI60645-2 2017 (pondération de la sensibilité de l'équivalent acoustique) Parole CEI Pas de niveau linéaire 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) et IP30 - B81 CEI60645-2 2017 (pas de • pondération) D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 58 de 84...
  • Page 318 Tonalité 8000 Hz Tonalité 9000 Hz Tonalité 10000 Hz Tonalité 11200 Hz Tonalité 12000 Hz Tonalité 12500 Hz Tonalité 14000 Hz Tonalité 16000 Hz Tonalité 18000 Hz Tonalité 20000 Hz D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 59 de 84...
  • Page 319 NB 11200 Hz NB 12000 Hz 22,5 NB 12500 Hz 32,5 NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Bruit blanc Bruit TEN 24,5 24,5 31,5 D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 60 de 84...
  • Page 320 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Bruit blanc Bruit TEN D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 61 de 84...
  • Page 321 Max HL Parole Parole Equ.FF. Parole non linéaire Bruit de la parole Bruit de la parole Equ.FF. Bruit de la parole non linéaire Bruit blanc dans la parole D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 62 de 84...
  • Page 322 ANSI S3.6 2018 et ISO 389- 2 1994 • Le simulateur d’oreille IP30 utilise un coupleur ANSI S3.25- CEI60318-4 et le RETSPL est issu des normes ANSI S3.6 2018 et ISO 3892 1994 D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 63 de 84...
  • Page 323 • Parole CEI Pas de niveau linéaire 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) et IP30 - B81 CEI60645-2 2017 (pas de pondération) É COUTEURS A INSERTION ONALITE PURE MAX D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 64 de 84...
  • Page 324 Tonalité 8000 Hz Tonalité 9000 Hz Tonalité 10000 Hz Tonalité 11200 Hz Tonalité 12000 Hz Tonalité 12500 Hz Tonalité 14000 Hz Tonalité 16000 Hz Tonalité 18000 Hz Tonalité 20000 Hz D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 65 de 84...
  • Page 325 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Bruit blanc Bruit TEN D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 66 de 84...
  • Page 326 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Bruit blanc Bruit TEN D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 67 de 84...
  • Page 327 Transducteur IP30 IP30 Impédance 10 Ω 10 Ω Coupleur 2ccm Max HL Max HL Parole (non linéaire) Bruit de la parole non linéaire Bruit blanc dans la parole D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 68 de 84...
  • Page 328 B81 utilise un coupleur mécanique ANSI S3.13 ou CEI60318-6 2007 et le RETFL est issu des normes ANSI S3.6 2018 et • ISO 3893 1994. Force 5,4N ±0,5N D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 69 de 84...
  • Page 329 ) de CEI60645-2 2017 (pondération de la sensibilité de l'équivalent • acoustique) Parole CEI Pas de niveau linéaire 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) et IP30 - B81 CEI60645-2 2017 (pas de • pondération) D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 70 de 84...
  • Page 330 Tonalité 8000 Hz Tonalité 9000 Hz Tonalité 10000 Hz Tonalité 11200 Hz Tonalité 12000 Hz Tonalité 12500 Hz Tonalité 14000 Hz Tonalité 16000 Hz Tonalité 18000 Hz Tonalité 20000 Hz D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 71 de 84...
  • Page 331 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Bruit blanc 42,5 Bruit TEN D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 72 de 84...
  • Page 332 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Bruit blanc Bruit TEN D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 73 de 84...
  • Page 333 Max HL Parole Parole Equ.FF. Parole non linéaire Bruit de la parole Bruit de la parole Equ.FF. Bruit de la parole non linéaire Bruit blanc dans la parole D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 74 de 84...
  • Page 334 Pour atteindre le niveau de sortie maximum, le facteur de crête selon ANSI S3.6 (2018) est réduit. Les angles 135 et 180 degrés sont tirés de la publication de E.A.G Shaw et M.M Vaillancourt de 1985 Basé sur ANSI S3.6-2018 / ISO 389-7 D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 75 de 84...
  • Page 335 être réalisés afin de garantir une utilisation sûre de l’équipement en permanence. Afin de garantir que votre instrument fonctionne correctement, le GSI Pello doit être vérifié et étalonné au moins une fois par an. Ce contrôle doit être réalisé par votre distributeur ou centre de service GSI agréé.
  • Page 336 électriques et électroniques. Le fait de ne pas recycler ces déchets de manière appropriée peut mettre en danger l'environnement et par conséquent la santé des êtres humains. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 77 de 84...
  • Page 337 Pello. Installez et utilisez le système conformément aux informations CEM présentées dans ce chapitre. Le Pello a été testé pour ses émissions CEM et son immunité en tant qu’appareil autonome. N'utilisez pas le système à proximité ou empilé avec d’autres équipements électroniques.
  • Page 338 équipements électroniques à proximité. Émissions RF Limites de classe B Le Pello peut être utilisé dans tous les CISPR 11 environnements commerciaux, industriels, professionnels et domestiques. Émissions Classe A Catégorie...
  • Page 339 COMMUNICATION PORTABLES ET MOBILES Le Pello est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF émises sont contrôlées. Le client ou l'utilisateur du système peut aider à prévenir les interférences électromagnétiques en maintenant une distance minimale entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs)
  • Page 340 <5 % ou de sa batterie. (>95 % de chute dans T) pendant 5 sec Fréquence 3 A/m 3 A/m Les champs magnétiques électrique (50/60 de fréquence d'alimentation doivent D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 81 de 84...
  • Page 341 (m). Les intensités de champ à partir d'émetteurs RF fixes, déterminées par une étude D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 82 de 84...
  • Page 342 REMARQUE : Toutes les instructions nécessaires pour le maintien de la conformité concernant la CEM se trouvent dans la section Entretien général de ces instructions. Aucune autre étape n’est requise. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 83 de 84...
  • Page 343 REMARQUE : L’utilisation des accessoires, transducteurs et câbles avec un équipement/système médical autre que cet équipement peut se traduire par une augmentation des émissions ou une diminution de l’immunité de l’équipement/du système médical. D-0131089 Rév B GSI Pello IFU Multi-Language 03/2023 Page 84 de 84...
  • Page 344 PELLO  HASZNÁLATI UTASÍTÁSΣ...
  • Page 345 Cím: GSI Pello Használati utasítás Gyártó Grason-Stadler, Inc. 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 Copyright © 2021 Grason-Stadler. Minden jog fenntartva. A kiadvány semmilyen formában és eszközzel nem sokszorosítható vagy továbbítható a Grason-Stadler előzetes írásbeli engedélye nélkül. A jelen kiadványban szereplő információk a Grason-Stadler tulajdonát képezik.
  • Page 346 A rendszer összeszerelése ...................... 17 Az alapegység hátlapja ......................17 Csatlakozások ........................17 Jobb oldali panel ........................19 Hálózati kapcsoló ......................... 19 Bal oldali panel ......................... 19 oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 1 / 84...
  • Page 347 Vizsgálati útmutatások ......................30 Vizsgálati eljárás ........................30 Értelmezés ..........................30 Beszédvizsgálati típus gomb ....................30 Beépített Word fájlok ......................31 További vizsgálati típus gomb (opcionális licencek) .............. 32 oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 2 / 84...
  • Page 348 A csontvibrátor ellenőrzése ....................40 A maszkolási szint ellenőrzése .................... 40 A talk forward ellenőrzése ....................40 Kalibrálás ..........................40 A rendszer tisztítása......................... 41 Tisztító- és fertőtlenítőszerek ....................41 oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 3 / 84...
  • Page 349 Fülhallgató – Tiszta hang RETSPL .................... 55 Fülhallgató - ANSI beszéd RETSPL ..................57 Fülhallgató - IEC beszéd RETSPL ..................... 58 Fülhallgató – Tiszta hang max. HL ..................59 oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 4 / 84...
  • Page 350 Útmutatás és a gyártó nyilatkozata Elektromágneses emissziók ........79 Ajánlott távolságtartás a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések között ....................... 80 Útmutatás és a gyártó nyilatkozata Elektromágneses zavartűrés ........81 oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 5 / 84...
  • Page 351 GSI Pello Használati utasítás LŐSZÓ A felhasználói kézikönyv a GSI Pello készülékkel kapcsolatos információkat tartalmazza. A kézikönyv a műszaki képesítéssel rendelkező személyzet számára készült. A kézikönyv a Pello rendszer használatával kapcsolatos információkat tartalmaz, beleértve a biztonsági információkat, valamint a karbantartási és tisztítási ajánlásokat. A készülék megfelelő...
  • Page 352 2017/745 rendelet szerint IIa osztályú eszközként besorolva. Kína RoHS szimbólum a termékmegfelelőséghez Az „európai képviselő” szimbóluma A „gyártó” szimbóluma A „gyártás dátuma” szimbóluma Be/Ki Tartsa szárazon oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 7 / 84...
  • Page 353 Ez az ikon azt jelzi, hogy a GSI Pello az IEC 60601-1 nemzetközi szabvány szerint B típusú. Az alkalmazott alkatrészek a fejhallgató, az opcionális behelyezhető...
  • Page 354 Hangtér-hangszórók csatlakozója. A piros jelölések a csatlakozó körül a jobb fület jelzi, a kék jelölés pedig a bal oldali csatlakozót jelzi. Beteg válaszkapcsolója Be/Ki – az elektromos hálózat mellett. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 9 / 84...
  • Page 355 és megfelelően van-e rögzítve. Az esetlegesen törött vagy hiányzó, illetve láthatóan kopott, eltorzult vagy szennyezett alkatrészeket haladéktalanul ki kell cserélni a GSI által gyártott vagy a GSI-nél kapható tiszta, eredeti cserealkatrészekre. A műszer kórházi környezetben használható, kivéve az aktív nagyfrekvenciás (HF) sebészeti berendezések közelében és a mágneses rezonancia képalkotó...
  • Page 356 A jelen berendezést arra tervezték, hogy más berendezésekhez csatlakoztassák, és így egy gyógyászati elektromos rendszert alkossanak. A jelbemenethez, jelkimenethez vagy egyéb csatlakozókhoz csatlakoztatandó külső berendezéseknek meg kell felelniük a vonatkozó termékszabványnak, pl. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 11 / 84...
  • Page 357 Az elektromos orvostechnikai berendezéseknek különleges óvintézkedéseket kell tenniük az EMC tekintetében, és azokat a függelékben található EMC-információknak megfelelően kell telepíteni és üzembe helyezni. Bár a műszer megfelel a vonatkozó EMC- oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 12 / 84...
  • Page 358 Ha ilyen használatra van szükség, a műszert és a többi berendezést meg kell figyelni, hogy meggyőződjenek arról, hogy szabályosan működnek. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 13 / 84...
  • Page 359 GSI Pello Használati utasítás EVEZETÉS Köszönjük, hogy megvásárolta a GSI Pello™ rendszert. A GSI Pello egy önálló, 1.5 csatornás, klinikai audiométer. Támogatja a számítógépre történő adatátvitelt, de nem támaszkodik a számítógépre a vizsgálatok elvégzéséhez, és nem veszíti el az adatokat, ha a számítógépes kapcsolat megszakad.
  • Page 360 GSI Pello Használati utasítás RENDSZER KICSOMAGOLÁSA Bár ezt a GSI Pello klinikai audiométert gondosan vizsgálták, ellenőrizték és csomagolták a szállításhoz, a műszer átvétele után célszerű azonnal megvizsgálni a csomagot, hogy nincsenek-e külsérelmi jelek rajta. Ha bármilyen sérülést észlel, értesítse a szállítót.
  • Page 361 Csatlakozózsinór, 6 láb, piros, egyenként 1 • Csatlakozózsinór, 6 láb, kék, egyenként 1 • Csatlakozózsinór, 6 láb, fekete, egyenként 1 • Talk Back mikrofon (EM400) • oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 16 / 84...
  • Page 362 3. Csatlakoztassa a tápvezetéket az alapegységtől a konnektorhoz vagy a leválasztó transzformátorhoz. Z ALAPEGYSÉG HÁTLAPJA Csatlakozások A GSI Pello hátlapján található csatlakozók alább láthatók. A címke és a csatlakozók láthatóvá válnak, ha a készüléket sima, stabil felületen megfordítja. Csatlakozás Leírás Ábra...
  • Page 363 CD-lejátszó bemenetéhez MEGJEGYZÉS: Külső A és B bemenetek 15 mV és 500 mV közöttiek a 0 dB-es leolvasáshoz VU-kijelzőn; a bemeneti impedancia 50.000 ohm. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 18 / 84...
  • Page 364 GSI Pello Használati utasítás OBB OLDALI PANEL Hálózati kapcsoló A hálózati kapcsoló a jobb oldali panelen található. A GSI Pello be- és kikapcsolásához használja a hálózati kapcsolót. MEGJEGYZÉS: Ne akadályozza a hozzáférést a hálózati kapcsolóhoz. AL OLDALI PANEL A következő csatlakozók a GSI Pello bal oldali panelén találhatók.
  • Page 365 GSI Pello Használati utasítás USB-port A Pello négy (4) USB A és egy (1) USB B porttal van felszerelve. Lehetőség van külső eszközök, például egér, billentyűzet vagy külső nyomtató csatlakoztatására az audiométerhez. Ezenkívül egy pendrive is bedugható egy USB-portba a szoftver frissítéséhez, további hangfájlok hozzáadásához, licencfrissítésekhez, PDF-nyomtatáshoz...
  • Page 366 Present Bar = Menu Navigation = ONITOR A Pello alapfelszereltségéhez egy LCD-kijelző tartozik. Az LCD-kijelző a GSI Pello készülékhez van rögzítve, és a műszer összes vizsgálati információjának megjelenítésére szolgál. A Pello LCD-kijelzőjén megjelenő információk a vizsgálat típusától függően változnak. oldal...
  • Page 367 Hangcsillapítás (dB) fülhallgatókhoz az ISO 4869-1 szerint DD45 fülhallgató Behelyezhető DD450 fülhallgató 33,5 14,5 34,5 16,0 34,5 22,5 1000 35,0 28,5 2000 33,0 32,0 4000 39,5 45,5 8000 43,5 44,0 oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 22 / 84...
  • Page 368 GSI Pello Használati utasítás ELLO KEZELÉSE LŐZETES ELLENŐRZÉSEK A GSI Pello klinikai audiométerrel végzett eljárások megkezdése előtt győződjön meg arról, hogy a tápvezeték megfelelően földelt csatlakozóaljzatba van bedugva. Ellenőrizze azt is, hogy a jelátalakítókból, a betegválasz kézi kapcsolóból (ha hasznának ilyent) és a nyomtatóból valamennyi vezeték biztonságosan illeszkedik-e a hát- és oldallapi csatlakozókba.
  • Page 369 A csontvibrátor elhelyezése A csontvibrátor a csecsnyúlvány promontoriumára vagy a homlokra helyezhető, attól függően, hogy a konfigurációs alkalmazásban melyiket választotta ki vagy módosította a konfigurációs képernyőn. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 24 / 84...
  • Page 370 és vizuális jelzést ad a vizsgálónak, amikor 100 dB-es vagy annál erősebb hangokat ad ki. A szintjelzés sárga háttérrel jelenik meg, ha hangos kimenet van kiválasztva a megjelenítéshez. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 25 / 84...
  • Page 371 GSI Pello Használati utasítás IZSGÁLATI TÍPUS KÉPERNYŐK A Pello LCD-kijelzőjén megjelenő információk a vizsgálat típusától függően változnak. Egyes közös elemek minden képernyőn megtalálhatók, mint például az 1. és 2. csatornaszint beállításai, a navigációs menü és a címsor. Címsor Vizsgálati típusú...
  • Page 372 Nyomon követés – A nyomon követés kiválasztása esetén vasúti vágány ikon látható. Adatátvitel – Ha a Pello és egy külső számítógép között aktív kapcsolat van, a kommunikációt a kék nyilak jelzik. Ceruzaikon – Ez az ikon megnyitja a megjegyzések ablakot (a megjegyzések rész használatához külső...
  • Page 373 GSI Pello Használati utasítás ANGVIZSGÁLAT TÍPUSA A Hangvizsgálat típusa gomb megnyomása előkészíti a GSI Pello™ készüléket a 125–8000 Hz vagy 125–20.000 Hz közötti tiszta hang levegő- és csontvezetési vizsgálatára. A kék navigációs menü minden választása a tisztahang-vizsgálatra jellemző. Ennek a gombnak a megnyomásával a konfigurációs alkalmazás alapértelmezett beállításait állítja...
  • Page 374 GSI Pello Használati utasítás MEGJEGYZÉS: Ha eltérő jelátalakítót, ingert vagy fület választ, és elhagyja a hangvizsgálat típusát, a hangvizsgálathoz való visszatéréskor a Pello alapértelmezés szerint az utoljára kiválasztott beállításokat fogja használni. Nyomja meg a Tone Test Type (Hangvizsgálat típus) gombot.
  • Page 375 10 dB-lel a TEN-zaj felett van. ESZÉDVIZSGÁLATI TÍPUS GOMB A Speech Test type (Beszédvizsgálat típusa) gomb megnyomása előkészíti a Pello készüléket a beszédvizsgálatra. A belső .Wav fájlok a jelen gomb használatával vagy a vezeték nélküli egér egy kattintásával mutathatók be. A helyes/hibás/téves/tiszta gombokkal lehet pontozni.
  • Page 376 GSI Pello Használati utasítás Beépített Word fájlok Ha a Beszédvizsgálat típusa van kiválasztva, a Pello alapértelmezés szerint belső beszédfájlokat alkalmaz. Ezek következetesen rögzített beszédvizsgálathoz mutathatók be. A Konfigurációs alkalmazásban meghatározhatja a szólista-kedvenceket a gyakori • listák gyors kiválasztásához. A vizsgálat típusának és a szólistának kiválasztásához a navigációs menüt vagy a •...
  • Page 377 és/vagy a Speech Plus (Beszéd Plus) licenc van telepítve: ABLB, BKB-SIN, QuickSIN, SISI, TEN és Tone Decay. A speciális vizsgálat kiválasztásához navigációs gombokat vagy külső egeret alkalmazzon. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 32 / 84...
  • Page 378 Ne figyeljen rájuk, csak ismételje meg, amit a férfi mond. A háttérben beszélők egyre hangosabbak lesznek, és akkor már nehezen fogja oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 33 / 84...
  • Page 379 Mérsékelt SNR Az irányított mikrofonok segítenek; fontolja meg veszteség sorozatmikrofon használatát >15 dB Súlyos SNR veszteség Maximális SNR javulás szükséges; fontolja meg az FM rendszer használatát oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 34 / 84...
  • Page 380 Ismételje meg a nő által mondott minden mondatot. A háttérben beszélők fokozatosan hangosabbá válnak, ami megnehezíti a nő hangjának megértését, de találja ki és ismételje meg az egyes mondatokat, amennyire csak lehet.” oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 35 / 84...
  • Page 381 átlagos pontszám megjelenik az 1. csoport SNR átlagok ablakban fog megjelenni. Az SNR-veszteség pontszámának értelmezéséhez lásd a fenti táblázatot a BKB-SIN részben. A speciális vizsgálati lehetőségekről lásd a QuickSIN felhasználói kézikönyvet. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 36 / 84...
  • Page 382 Helyezzen egy pendrive-ot a megfelelő frissítést betöltve a négy USB-port egyikébe. Válassza a Frissítést, majd a készülék, a hangfájlok vagy a fontok közül válasszon a készülék frissítéséhez. A szoftver- és hangfájlok frissítéseit a GSI-től vagy a GSI meghatalmazott képviselőjétől kell beszerezni.
  • Page 383 A beállítási ikon kiválasztása megnyitja a beállítási párbeszédablakot. Válassza ki az audiogram tájolása, a maszkolt vagy maszkolatlan szimbólumok, a nyomtatási protokoll, a képernyő fényerejének konfigurálásához, valamint a dátum és az idő beállításához. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 38 / 84...
  • Page 384 Ennek a személynek (vagy személyek csoportjának) olyan ismert stabil audiometriai görbével kell rendelkeznie, amely nem haladja meg a 25 dB HL értéket semmilyen frekvencián. Ezt az eljárást a GSI Pello első telepítésekor kell elkezdeni, majd folytatni. Ne feledje, hogy az egyéni küszöbértékek napról napra akár 5 dB-rel is változhatnak;...
  • Page 385 GSI Pello Használati utasítás Torzítás és frekvenciaeltolódás Ellenőrizze a torzítást és a frekvenciaeltolódást úgy, hogy a GSI Pello kimenetét a fülhallgatón keresztül minden egyes frekvencián (a 125 Hz és 12 000 Hz közötti tartományban) hangosan, de nem kellemetlen hangerőn (70- 80 dB HL normál fül számára) hallgatja.
  • Page 386 Ezután törölje szárazra a felületeket. Ne használja a készüléket vagy a jelátalakítókat, mielőtt teljesen meg nem száradnak. A Pello tisztítására és fertőtlenítésére vonatkozó, ebben a dokumentumban bemutatott ajánlások nem helyettesíthetik a hatályos irányelveket vagy a létesítményben a fertőzések elleni védekezéshez szükséges eljárásokat, és nem mondhatnak ellent azoknak.
  • Page 387 Az egyes fülekhez legfeljebb hat vizsgálati eredmény tárolható. Ez az üzenet azt jelzi, hogy a vizsgálatok maximális száma van tárolva, és a legfrissebb vizsgálat nem adható hozzá. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 42 / 84...
  • Page 388 Ez az üzenet azt jelzi, hogy a kiválasztott jelátalakítók nem lettek kalibrálva. IEGÉSZÍTŐK ÉS TARTOZÉKOK A fogyóeszközök, kiegészítő tartozékok megrendeléséhez és a sérült leválasztható alkatrészek cseréjéhez forduljon a GSI-hez vagy a GSI forgalmazójához az aktuális árakkal és szállítási díjakkal kapcsolatban. Használat előtt ellenőrizze a csomagoláson a szavatossági idő esetleges lejártát.
  • Page 389 GSI Pello Használati utasítás 8504476 Mikrofon-szélvédő (Sennheiser PS 01 PC 131 fejhallgatóhoz) 8107419 Fülpárna-takaró (500) 3 hüvelyk (DD45-höz) 8513404 Fülpárna-takaró (100) 4 hüvelyk (DD450-hez és DD65 V2-höz) oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 44 / 84...
  • Page 390 – M FÜGGELÉK ŰSZAKI ADATOK A Pello aktív, diagnosztikai célú orvostechnikai termék. Az eszköz az orvostechnikai eszközökről szóló (EU) 2017/745 rendelet szerint IIa osztályú eszköznek, az amerikai FDA szerint pedig II. osztályú eszköznek minősül. Gyártva, tervezve, fejlesztve és forgalmazva ISO 13485 tanúsított minőségbiztosítási rendszerben.
  • Page 391 FM: Modulációs ráta: 5 Hz, Modulációs mélység +/- 5% Pediátriai zaj*: Folyamatosan jelen lévő vagy pulzáló *Megjegyzés: Opcionális licenc szükséges. Kiterjesztett frekvenciatartományhoz nagyfrekvenciás licenc szükséges. Pediátriai zajhoz speciális vizsgálati licenc szükséges. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 46 / 84...
  • Page 392 Csontvezetés (B81): -10 dB HL – 60 dB HL Szinttartomány (csecsnyúlvány), -10 dB HL – 50 dB HL (homlok) Hangmező: -10 dB HL – 85 dB HL (erősített hangszórók) oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 47 / 84...
  • Page 393 100 uV RMS max. emelkedés mellett 0 dB olvasáshoz; bemeneti impedancia 3,2 kOhm Kimeneti specifikáció Fejhallgató 7 V RMS 10 ohm terhelés mellett; 60–20.000 Hz - 3 dB oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 48 / 84...
  • Page 394 Lehetővé teszi a vizsgáló számára, hogy meghallgassa a beteg megjegyzéseit a vizsgálati fülkében. Monitor A monitorfejhallgatót a vizsgáló használhatja az 1. csatorna, a 2. csatorna, az és/vagy Talk back jelek meghallgatására. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 49 / 84...
  • Page 395 Lombard vizsgálat Tisztahang-stenger Beszéd-stenger *Megjegyzés: Opcionális licenc szükséges. ABLB, SISI, TEN és Tone Decay számára speciális vizsgálati licenc szükséges. BKB-SIN és QuickSIN számára Speech Plus licenc szükséges. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 50 / 84...
  • Page 396 KIMENETI CSATLAKOZÁSOK SPECIFIKÁCIÓJA ÁLÓZATI VEZETÉK Tű Leírás Fázis Nulla Földelővezeték , J, B) EJHALLGATÓ BETÉTEK CSATLAKOZÓ Tű Leírás Földelővezeték SONTOSZCILLÁTOR Tű Leírás Földelővezeték Betegválasz Tű Leírás Érintkezési zárás oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 51 / 84...
  • Page 397 Tű Leírás Földelővezeték 2. jel 1. jel ÜLSŐ Tű Leírás Földelővezeték „ B” külső (2. CD) „A” külső (1. CD) (FF1, FF2) ANGSZÓRÓK Tű Leírás Földelővezeték oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 52 / 84...
  • Page 398 Leírás + 5 V DC Adatok Adatok FÖLD USB B ( ESZKÖZ Tű Leírás + 5 V DC Adatok Adatok FÖLD LAN E THERNET Nem támogatott oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 53 / 84...
  • Page 399 ALIBRÁLÁSI REFERENCIA ÉS MAXIMÁLIS SZINTEK A Pello készüléket a gyárból a vele együtt megvásárolt jelátalakítókkal kalibrálva szállítják. Kivételt képeznek a hangszórók, mivel azokat abban a környezetben kell kalibrálni, ahol használni fogják. A gyári kalibrációs adatok csak a GSI által szállított jelátalakítókra érvényesek, és a nem GSI által szállított jelátalakítókra nem alkalmazhatók.
  • Page 400 A TDH50 műfül az IEC60318-1 csatolót használja, a RETSPL pedig az ANSI S3.6 2018 és az ISO 389-1 1998 szabványokból • származik – Erő 4,5 N ±0,5N oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 55 / 84...
  • Page 401 A HDA200 műfül az IEC60318-1 csatolót használja 1. típusú adapterrel, a RETSPL pedig az ANSI S3.6 2018 és az ISO 389-8 2004 szabványokból származik. Erő 9 N ±0,5 N oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 56 / 84...
  • Page 402 ANSI Beszéd Nem lineáris szint 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (DD45-TDH50-HDA200) és IP30- B81 12,5 dB + 1 kHz • RETSPL ANSI S3.6 2018 (nincs súlyozás) oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 57 / 84...
  • Page 403 IEC Beszéd Ekvivalens szabadtérszint (G ) IEC60645-2 2017-ből (akusztikus ekvivalens érzékenységi súlyozás) IEC Beszéd Nem lineáris szint 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) és IP30 – B81 IEC60645-2 2017 (nincs súlyozás) • oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 58 / 84...
  • Page 404 Hang 9000 Hz Hang 10000 Hz Hang 11200 Hz Hang 12000 Hz Hang 12500 Hz Hang 14000 Hz Hang 16000 Hz Hang 18000 Hz Hang 20000 Hz oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 59 / 84...
  • Page 405 NB 12000 Hz 22,5 NB 12500 Hz 32,5 NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Fehér zaj TEN zaj 24,5 24,5 31,5 oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 60 / 84...
  • Page 406 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Fehér zaj TEN zaj oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 61 / 84...
  • Page 407 318-1 Max HL Max HL Max HL Max HL Max HL Beszéd Beszéd Equ.FF. Beszéd Nem lineáris Beszédzaj Beszédzaj Equ.FF. Beszédzaj Nem lineáris Fehér zaj beszédben oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 62 / 84...
  • Page 408 2018 és az ISO 389-2 1994 szabványokból származik. • Az IP30 fülszimulátor az ANSI S3.25- IEC60318-4 csatolót használja, és az RETSPL az ANSI S3.6 2018 és ISO 389-2 1994 szabványokból származik oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 63 / 84...
  • Page 409 ) IEC60645-2 2017-ből (akusztikus ekvivalens érzékenységi súlyozás) • IEC Beszéd Nem lineáris szint 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) és IP30 – B81 IEC60645-2 2017 (nincs súlyozás) • oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 64 / 84...
  • Page 410 Hang 9000 Hz Hang 10000 Hz Hang 11200 Hz Hang 12000 Hz Hang 12500 Hz Hang 14000 Hz Hang 16000 Hz Hang 18000 Hz Hang 20000 Hz oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 65 / 84...
  • Page 411 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Fehér zaj TEN zaj oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 66 / 84...
  • Page 412 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Fehér zaj TEN zaj oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 67 / 84...
  • Page 413 ESZÉD MAX Jelátalakító IP30 IP30 Impedancia 10 Ω 10 Ω Csatoló 2 ccm Max HL Max HL Beszéd (Nem lineáris) Beszédzaj Nem lineáris Fehér zaj beszédben oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 68 / 84...
  • Page 414 A B81 az ANSI S3.13 vagy az IEC60318-6 2007 mechanikai csatolót és az RETFL használja, amelyek az ANSI S3.6 2018 és ISO • 389-3 1994 szabványokból származnak. Erő 5,4 N ±0,5 N oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 69 / 84...
  • Page 415 IEC Beszéd Ekvivalens szabadtérszint (G ) IEC60645-2 2017-ből (akusztikus ekvivalens érzékenységi súlyozás) IEC Beszéd Nem lineáris szint 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) és IP30 – B81 IEC60645-2 2017 (nincs súlyozás) • oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 70 / 84...
  • Page 416 Hang 9000 Hz Hang 10000 Hz Hang 11200 Hz Hang 12000 Hz Hang 12500 Hz Hang 14000 Hz Hang 16000 Hz Hang 18000 Hz Hang 20000 Hz oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 71 / 84...
  • Page 417 NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Fehér zaj 42,5 TEN zaj oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 72 / 84...
  • Page 418 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Fehér zaj TEN zaj oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 73 / 84...
  • Page 419 10 Ω 10 Ω Csatoló Csecsnyúlvány Homlok Max HL Max HL Beszéd Beszéd Equ.FF. Beszéd Nem lineáris Beszédzaj Beszédzaj Equ.FF. Beszédzaj Nem lineáris Fehér zaj beszédben oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 74 / 84...
  • Page 420 A maximális kimeneti szint elérése érdekében az ANSI S3.6 (2018) szerinti crest-tényező csökkentve. A 135 és 180 fokos szögek E.A.G Shaw és M.M Vaillancourt 1985-ös publikációjából származnak. Az ANSI S3.6-2018 / ISO 389-7 alapján oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 75 / 84...
  • Page 421 Mi, a Grason-Stadler, szavatoljuk, hogy ez a termék mentes az anyag- és gyártási hibáktól, és megfelelő telepítés és használat esetén a vonatkozó specifikációknak megfelelően működik. Ezt a garanciát a GSI a készülék eredeti vásárlójára terjeszti ki azon a forgalmazón keresztül, akitől a készüléket vásárolta, és az anyag- és gyártási hibákra a készüléknek az eredeti vásárló...
  • Page 422 Az elektromos és elektronikus hulladékok magas szintű újrafelhasználásának és újrahasznosításának biztosítása érdekében fontos a felhasználó együttműködése. ilyen hulladéktermékek megfelelő módon történő újrahasznosítása veszélyeztetheti a környezetet és következésképpen az emberek egészségét. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 77 / 84...
  • Page 423 A hordozható rádiófrekvenciás kommunikációs berendezéseket (beleértve a perifériákat, például az antennavezetékeket és a külső antennákat) a Pello bármely részéhez 30 cm-nél (12 hüvelyknél) közelebb nem szabad használni, beleértve a gyártó által meghatározott vezetékeket is. Ellenkező esetben a berendezés teljesítményének romlása következhet be.
  • Page 424 A Pello alkalmas minden kereskedelmi, ipari, CISPR 11 üzleti és lakókörnyezetben való használatra. Harmonikus „A” osztályú emissziók kategória IEC 61000-3-2 Feszültségingadozás Megfelel / villogáskibocsátás IEC 61000-3-3 oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 79 / 84...
  • Page 425 JÁNLOTT TÁVOLSÁGTARTÁS A HORDOZHATÓ ÉS MOBIL RÁDIÓFREKVENCIÁS KOMMUNIKÁCIÓS BERENDEZÉSEK KÖZÖTT A Pello olyan elektromágneses környezetben való használatra készült, ahol a kisugárzott RF zavarokat ellenőrzik. A vásárló vagy a rendszer felhasználója segíthet az elektromágneses interferenciák megelőzésében azáltal, hogy a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs berendezések (adók) és a rendszer között az alábbiakban ajánlott...
  • Page 426 (>30% csökkenés elektromos hálózat ben) 25 ciklushoz megszakításai alatt, < 5% ajánlott a rendszert (>95% csökkenés szünetmentes ben) 5 ciklushoz tápegységről vagy annak akkumulátoráról táplálni. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 81 / 84...
  • Page 427 IEC / EN 61000-4-3 Ahol az adó maximális kimeneti teljesítménye wattban (W) az adó gyártója szerint, d pedig az ajánlott távolság méterben (m). A helyhez kötött rádiófrekvenciás adókból oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 82 / 84...
  • Page 428 FIGYELMEZTETÉS: Nincsenek eltérések a kiegészítő szabványtól és a juttatások felhasználásától. FIGYELMEZTETÉS: Az EMC-vel kapcsolatos megfelelés fenntartásához szükséges összes útmutatás megtalálható a jelen útmutató általános karbantartási részében. További lépésekre nincs szükség. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 83 / 84...
  • Page 429 Árnyékolatlan USB-vezeték Árnyékolt FIGYELMEZTETÉS: A tartozékok, jelátalakítók és vezetékek ettől a berendezéstől eltérő orvosi berendezésekkel/rendszerekkel való használata megnövekedett emissziót vagy az orvosi berendezés/rendszer csökkent zavartűrését eredményezheti. oldal D-0131089 Rev B HU GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 84 / 84...
  • Page 430 PELLO ISTRUZIONI PER L'USO...
  • Page 431 Titolo: Istruzioni per l'uso di GSI Pello Produttore Grason-Stadler, Inc. 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344, USA Copyright © 2021 Grason-Stadler. Tutti i diritti riservati. Nessuna parte di questa pubblicazione può essere riprodotta o trasmessa in alcuna forma o con alcun mezzo senza la previa autorizzazione scritta di Grason-Stadler.
  • Page 432 Assemblaggio del sistema ....................... 17 Pannello posteriore dell'unità base ..................17 Connessioni .......................... 17 Pannello laterale destro ......................19 Interruttore di alimentazione ....................19 Pannello laterale sinistro ......................19 D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 1 di 84...
  • Page 433 Interpretazione ........................30 Pulsante Tipo di test del parlato ..................... 30 File di parole integrati ......................31 Pulsante Altri tipi di test (licenze opzionali) ................32 D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 2 di 84...
  • Page 434 Controllo del livello di mascheramento ................40 Controllo di Talk Forward ....................40 Calibrazione ..........................40 Pulizia del sistema ........................41 Agenti di pulizia e disinfezione .................... 41 D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 3 di 84...
  • Page 435 Auricolari. RETSPL a toni puri ....................55 Auricolari. RETSPL per parlato ANSI ..................57 Auricolari. RETSPL per parlato IEC ..................58 Auricolari. Max HL a toni puri ....................59 D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 4 di 84...
  • Page 436 Guida e dichiarazione del produttore: emissioni elettromagnetiche........79 Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili ............................80 Guida e dichiarazione del produttore: immunità elettromagnetica ........81 D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 5 di 84...
  • Page 437 Questo manuale d'uso fornisce informazioni su GSI Pello ed è destinato al solo personale tecnicamente qualificato. Questo manuale contiene informazioni relative all'uso del sistema Pello, tra cui aspetti legati alla sicurezza e consigli per la manutenzione e pulizia. L'uso corretto del dispositivo richiede un'attenta lettura di tutte le istruzioni ed etichette.
  • Page 438 Simbolo RoHS della Cina per la conformità del prodotto Simbolo per "Rappresentante autorizzato europeo". Simbolo per "Produttore". Simbolo per "Data di produzione". Accensione/spegnimento Tenere in luogo asciutto D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 7 di 84...
  • Page 439 Questa icona indica che GSI Pello è di tipo B secondo lo standard internazionale IEC 60601-1. Le parti applicate sono cuffie, auricolari con inserto e oscillatore osseo.
  • Page 440 I contrassegni rossi sul connettore indicano l'orecchio destro e quelli blu il connettore sinistro. Interruttore di risposta del paziente Acceso / Spento - Accanto alla rete elettrica. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 9 di 84...
  • Page 441 Le parti eventualmente danneggiate o assenti o visibilmente usurate, deformate o contaminate devono essere sostituite immediatamente con parti di ricambio originali e non danneggiate prodotte da GSI o disponibili presso l'azienda. Lo strumento è adatto ad ambienti ospedalieri, ad eccezione di apparecchiature chirurgiche attive ad alta frequenza (HF) e sale schermate a radiofrequenza (RF) dei sistemi per risonanza magnetica, dove l'intensità...
  • Page 442 IEC 60601-1, edizione 3, clausola 16. Le apparecchiature non conformi ai requisiti in materia di corrente di dispersione della norma IEC 60601-1 devono essere mantenute lontane dal paziente, ad D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 11 di 84...
  • Page 443 Le apparecchiature di comunicazione portatili e mobili a radiofrequenza (RF) possono influire sulle apparecchiature elettromedicali. Evitare l'uso dello strumento accanto o impilato ad altre apparecchiature poiché ciò potrebbe causare un funzionamento non D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 12 di 84...
  • Page 444 Istruzioni per l'uso di GSI Pello corretto. Per utilizzare il dispositivo in questo modo, verificare il corretto funzionamento dello strumento e delle altre apparecchiature. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 13 di 84...
  • Page 445 L'interruzione della connessione a un computer non comporta la perdita dei dati. I controlli di accesso e password degli utenti garantiscono la sicurezza dei dati dei pazienti. È possibile trasferire i dati dei test a software quali GSI Suite e Noah e integrarli nel sistema EMR/EHR.
  • Page 446 Istruzioni per l'uso di GSI Pello ISIMBALLAGGIO DEL SISTEMA Anche se l'audiometro clinico GSI Pello è stato testato, ispezionato e imballato per la spedizione, esaminare l'esterno del contenitore dopo la consegna in modo da individuare eventuali segni di danneggiamento. Avvisare il corriere se si riscontrano danni.
  • Page 447 Cavo patch, 6 piedi, rosso, 1 pz • Cavo patch, 6 piedi, blu, 1 pz • Cavo patch, 6 piedi, nero, 1 pz • Microfono Talk Back (EM400) • D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 16 di 84...
  • Page 448 SSEMBLAGGIO DEL SISTEMA 1. Collegare i trasduttori all'unità base dell'audiometro 2. In caso di utilizzo di GSI Suite, collegare il cavo USB dall'unità base al PC 3. Collegare il cavo di alimentazione dall'unità base alla presa di corrente o al...
  • Page 449 NOTA: Gli ingressi esterni A e B sono compresi tra 15 e 500 mV per una lettura di 0 dB su un indicatore VU. L'impedenza di ingresso è pari a 50.000 ohm. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 18 di 84...
  • Page 450 L'interruttore di alimentazione si trova sul pannello destro. Per accendere/spegnere GSI Pello, usare l'interruttore di alimentazione. NOTA: non bloccare l'accesso all'interruttore di alimentazione. ANNELLO LATERALE SINISTRO I seguenti connettori si trovano sul pannello laterale sinistro di GSI Pello. Connessione Descrizione Aspetto...
  • Page 451 Istruzioni per l'uso di GSI Pello Porta USB Pello è dotato di quattro (4) porte USB A e una (1) porta USB B. È possibile collegare dispositivi esterni quali mouse, tastiera o stampante esterna da utilizzare con l'audiometro. Inoltre, è possibile inserire una chiavetta di memoria nella porta USB per aggiornare il software, aggiungere altri file audio, aggiornare le licenze, stampare in PDF o esportare i file di registro diagnostici.
  • Page 452 ONITOR Pello è dotato di un display LCD di serie. Lo schermo LCD è incernierato a GSI Pello e consente di visualizzare tutte le informazioni sui test dello strumento. Le informazioni visualizzate sul display LCD di Pello variano a seconda del tipo di test.
  • Page 453 Attenuazione sonora (dB) per auricolari secondo la norma ISO 4869-1 Auricolari DD45 Auricolari con DD450 inserto 33,5 14,5 34,5 16,0 34,5 22,5 1000 35,0 28,5 2000 33,0 32,0 4000 39,5 45,5 8000 43,5 44,0 D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 22 di 84...
  • Page 454 ELLO ONTROLLI PRELIMINARI Prima di iniziare qualsiasi procedura con l'audiometro clinico GSI Pello, verificare che il cavo di alimentazione sia collegato a una presa con messa a terra adeguata. Verificare inoltre che tutti i cavi di trasduttori, interruttore manuale di risposta del paziente (se utilizzato) e stampante siano inseriti saldamente nei rispettivi connettori sul pannello posteriore e laterale.
  • Page 455 Il vibratore osseo può essere posizionato sul promontorio del processo mastoideo o sulla fronte, a seconda di quanto selezionato nell'applicazione di configurazione o modificato nella schermata Configura. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 24 di 84...
  • Page 456 100 dB o più. Il display del livello viene visualizzato con uno sfondo giallo in caso di selezione dell'uscita ad alto volume per la presentazione. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 25 di 84...
  • Page 457 Istruzioni per l'uso di GSI Pello CHERMATE DEL TIPO DI TEST Le informazioni visualizzate sul display LCD di Pello variano a seconda del tipo di test. Tutte le schermate presentano elementi comuni, come le impostazioni dei livelli dei canali 1 e 2, il menu di navigazione e la barra del titolo.
  • Page 458 Tracciamento: selezionando il tracciamento, viene visualizzata l'icona di un binario ferroviario. Trasferimento dati: in presenza di una connessione attiva tra Pello e un computer esterno, la comunicazione viene indicata dalle frecce blu. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023...
  • Page 459 IPO DI TEST DEL TONO Premendo il pulsante Tipo di test tonale, è possibile preparare GSI Pello™ per i test di conduzione ossea e aerea a toni puri da 125 a 8.000 Hz o da 125 a 20.000 Hz con l'opzione alta frequenza.
  • Page 460 NOTA: Selezionando un trasduttore, uno stimolo o un orecchio diverso e abbandonando il tipo di test del tono, Pello utilizzerà le ultime impostazioni selezionate in modo predefinito una volta tornati al tono. Premere il pulsante Tipo di test del tono.
  • Page 461 ULSANTE IPO DI TEST DEL PARLATO Premendo il pulsante Tipo di test del parlato, Pello si prepara per il test del parlato. I file .Wav interni possono essere presentati con il pulsante di presentazione e con un solo clic del mouse wireless. I pulsanti corretto/non corretto/cancellato consentono di assegnare un punteggio.
  • Page 462 Istruzioni per l'uso di GSI Pello File di parole integrati Selezionando il tipo di test del parlato, Pello utilizzerà i file vocali interni per impostazione predefinita, che possono essere presentati per un test coerente del parlato registrato. Definire gli elementi preferiti degli elenchi di parole nell'app di configurazione per •...
  • Page 463 Test speciale e/o Speech Plus: ABLB, BKB-SIN, QuickSIN, SISI, TEN e decadimento del tono. Usare i pulsanti di navigazione integrati o un mouse esterno per selezionare il test speciale. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 32 di 84...
  • Page 464 Non prestare attenzione a loro: ripeti quello che dice l'uomo. Le voci di sottofondo diventeranno più forti e sarà difficile sentire la voce dell'uomo. Quando D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 33 di 84...
  • Page 465 I microfoni direzionali sono utili: prendere in considerazione microfoni ad array > 15 dB Grave perdita SNR È necessario un miglioramento massimo dell'SNR: prendere in considerazione un sistema FM D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 34 di 84...
  • Page 466 Ripeti tutte le frasi pronunciate dalla donna. Le voci di sottofondo diventeranno gradualmente più forti, rendendo difficile capire la voce della donna, ma cerca di indovinare e ripetere quanto più possibile ciascuna frase". D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 35 di 84...
  • Page 467 Per interpretare il punteggio di perdita del SNR, consultare la tabella precedente nella sezione BKB-SIN. Per le opzioni di test avanzate, consultare il manuale per l'utente di QuickSIN. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 36 di 84...
  • Page 468 Inserire un'unità USB con l'aggiornamento opportuno in una delle quattro porte USB. Selezionare Aggiorna, quindi scegliere i dispositivi, file audio o font per aggiornare lo strumento. Richiedere gli aggiornamenti software o dei file audio a GSI o a un suo rappresentante autorizzato.
  • Page 469 Selezionare questa opzione per configurare l'orientamento dell'audiogramma, i simboli mascherati e non, il protocollo della stampante, la luminosità del display e per impostare la data e l'ora D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 38 di 84...
  • Page 470 Ripetere il controllo per tutti i trasduttori. Ronzio e rumore Impostare GSI Pello sul tipo di test del tono con gli auricolari standard selezionati e il pulsante di interruzione del canale 1 in modalità ON. Ruotare il controllo del livello di ascolto del canale 1 da 0 a 60 dB HL.
  • Page 471 Verificare che non siano presenti distorsioni e spostamenti di frequenza ascoltando l'uscita di GSI Pello attraverso gli auricolari in ciascuna frequenza (nella gamma da 125 Hz a 12.000 Hz) a un livello alto ma non disagevole (da 70 a 80 dB HL per un udito normale). Verificare che le frequenze del segnale cambino in modo opportuno quando si azionano i pulsanti freccia su (>) e freccia giù...
  • Page 472 Asciugare le superfici. Non utilizzare lo strumento o i trasduttori se non sono completamente asciutti. Le indicazioni per la pulizia e disinfezione di Pello presenti in questo documento non sostituiscono o contraddicono le politiche in vigore o le procedure obbligatorie per il controllo delle infezioni in uso nelle strutture.
  • Page 473 Gettare immediatamente dopo l'uso i materiali monouso, come le olive per gli auricolari con inserto. L'uso di elementi monouso su più pazienti può causare contaminazioni incrociate e infezioni. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 42 di 84...
  • Page 474 La configurazione di avvio per questo tipo di test non è completamente calibrata. La ricerca di un'altra configurazione calibrata ha individuato la configurazione attualmente visualizzata Il messaggio indica che i trasduttori selezionati non sono stati calibrati. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 43 di 84...
  • Page 475 ORNITURE E ACCESSORI Per ordinare materiali di consumo, accessori aggiuntivi e sostituire parti rimovibili danneggiate, contattare GSI o un distributore per informazioni sui prezzi e sulle spese di spedizione. Prima dell'uso, controllare la confezione per verificare l'eventuale scadenza della durata di conservazione.
  • Page 476 PPENDICE ATI TECNICI Pello è un prodotto medico diagnostico attivo. Il dispositivo è classificato come di classe IIa secondo il regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 e come di classe II secondo la FDA statunitense. Dispositivo prodotto, progettato, sviluppato e commercializzato con sistemi di qualità...
  • Page 477 *Nota:è richiesta una licenza opzionale. La licenza per le alte frequenze è necessaria per estendere la gamma di frequenze. È richiesta una licenza di prova speciale per il rumore pediatrico. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 46 di 84...
  • Page 478 Conduzione ossea (B81): da -10 a 60 dB HL Intervallo di livello (mastoide), da -10 a 50 dB HL (fronte) Campo sonoro: da -10 a 85 dB HL (altoparlanti amplificati) Mascheramento D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 47 di 84...
  • Page 479 Cuffie con inserto 7 V RMS con carico di 10 Ohm, 60-20.000 Hz -3 Osseo 7 V RMS con carico di 10 Ohm, 60-10.000 Hz -3 D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 48 di 84...
  • Page 480 Le frasi vengono presentate con un rapporto segnale/rumore pre-registrato. Gli SNR utilizzati sono 25, 20, 15, 10, 5 e 0. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 49 di 84...
  • Page 481 *Nota:è richiesta una licenza opzionale. È richiesta una licenza di prova speciale per ABLB, SISI, TEN e decadimento del tono. La licenza Speech Plus è richiesta per BKB-SIN e QuickSIN. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 50 di 84...
  • Page 482 Segnale in tempo reale Neutro Terra , R, L) UFFIE NSERTI CONNETTORI Descrizione Terra Segnale SCILLATORE OSSEO Descrizione Terra Segnale Risposta del paziente Descrizione Chiusura del contatto D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 51 di 84...
  • Page 483 Segnale UFFIA MONITOR Descrizione Terra Segnale 2 Segnale 1 STERNO Descrizione Terra Esterno B (CD 2) Esterno A (CD 1) (FF1, FF2) LTOPARLANTI Descrizione Terra Segnale D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 52 di 84...
  • Page 484 Istruzioni per l'uso di GSI Pello USB A (H Descrizione + 5 V CC Dati Dati USB B ( DISPOSITIVO Descrizione + 5 V CC Dati Dati THERNET Non supportata D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 53 di 84...
  • Page 485 PPENDICE IVELLI MASSIMI E RIFERIMENTO DI CALIBRAZIONE Pello viene fornito calibrato per i trasduttori in dotazione. Ciò non vale per i diffusori, che occorre calibrare nell'ambiente di utilizzo. I dati della calibrazione eseguita in fabbrica sono validi solo per i trasduttori forniti da GSI e non per gli altri.
  • Page 486 TDH50 6ccm utilizza l'accoppiatore IEC60318-3 o NBS 9A e il RETSPL deriva dalla norma ANSI S3.6 2018. Forza 4,5 N ±0,5 • L'orecchio artificiale TDH50 utilizza l'accoppiatore IEC60318-1 e RETSPL deriva dalle norme ANSI S3.6 2018 e ISO 389-1 • 1998 Forza 4,5 N ±0,5 N D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 55 di 84...
  • Page 487 L'orecchio artificiale HDA200 utilizza l'accoppiatore IEC60318-1 con adattatore di tipo 1 e il RETSPL deriva dalle norme ANSI S3.6 2018 e ISO 389-8 2004. Forza 9 N ±0,5 N D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 56 di 84...
  • Page 488 Livello del parlato non lineare ANSI 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (DD45-TDH50-HDA200) e IP30- B81 12,5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (senza ponderazione) D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 57 di 84...
  • Page 489 ) da IEC60645-2 2017 (ponderazione della sensibilità • equivalente acustica) Livello del parlato non lineare IEC 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) e IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (senza • ponderazione) D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 58 di 84...
  • Page 490 Tono 11200 Hz Tono 12000 Hz Tono 12500 Hz Tono 14000 Hz Tono 16000 Hz Tono 18000 Hz Tono 20000 Hz URICOLARI IVELLO DI MASCHERAMENTO EFFICACE DEL RUMORE D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 59 di 84...
  • Page 491 NB 12000 Hz 22,5 NB 12500 Hz 32,5 NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Rumore bianco Rumore TEN 24,5 24,5 31,5 D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 60 di 84...
  • Page 492 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Rumore bianco Rumore TEN D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 61 di 84...
  • Page 493 Parlato Parlato Equ.FF. Parlato non lineare Rumore del parlato Rumore del parlato Equ.FF. Rumore del parlato non lineare Rumore bianco nel parlato D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 62 di 84...
  • Page 494 ANSI S3.6 2018 e ISO 389-2 1994 Il simulatore di orecchio IP30 utilizza l'accoppiatore ANSI S3.25- IEC60318-4 e RETSPL deriva dalle norme ANSI S3.6 2018 e • ISO 389-2 1994 D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 63 di 84...
  • Page 495 ) da IEC60645-2 2017 (ponderazione della sensibilità • equivalente acustica) Livello del parlato non lineare IEC 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) e IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (senza • ponderazione) D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 64 di 84...
  • Page 496 Tono 9000 Hz Tono 10000 Hz Tono 11200 Hz Tono 12000 Hz Tono 12500 Hz Tono 14000 Hz Tono 16000 Hz Tono 18000 Hz Tono 20000 Hz D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 65 di 84...
  • Page 497 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Rumore bianco Rumore TEN D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 66 di 84...
  • Page 498 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Rumore bianco Rumore TEN D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 67 di 84...
  • Page 499 PER PARLATO Trasduttore Impedenza 10 Ω 10 Ω Accoppiatore 2 ccm HL massimo HL massimo Parlato (non lineare) Rumore del parlato non lineare Rumore bianco nel parlato D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 68 di 84...
  • Page 500 B81 utilizza l'accoppiatore meccanico ANSI S3.13 o IEC60318-6 2007, mentre RETFL deriva dalle norme ANSI S3.6 2018 e • ISO 389-3 1994. Forza 5,4 N ±0,5 N D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 69 di 84...
  • Page 501 ) da IEC60645-2 2017 (ponderazione della sensibilità equivalente • acustica) Livello del parlato non lineare IEC 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) e IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (senza ponderazione) • D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 70 di 84...
  • Page 502 Tono 9000 Hz Tono 10000 Hz Tono 11200 Hz Tono 12000 Hz Tono 12500 Hz Tono 14000 Hz Tono 16000 Hz Tono 18000 Hz Tono 20000 Hz D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 71 di 84...
  • Page 503 NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Rumore bianco 42,5 Rumore TEN D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 72 di 84...
  • Page 504 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Rumore bianco Rumore TEN D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 73 di 84...
  • Page 505 HL massimo HL massimo Parlato Parlato Equ.FF. Parlato non lineare Rumore del parlato Rumore del parlato Equ.FF. Rumore del parlato non lineare Rumore bianco nel parlato D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 74 di 84...
  • Page 506 Gli angoli di 135 e 180 gradi sono tratti dalla pubblicazione di E.A.G Shaw e M.M Vaillancourt del 1985 In base alla norma ANSI S3.6-2018/ISO 389-7 D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 75 di 84...
  • Page 507 In caso di modifica dell'apparecchiatura, eseguire ispezioni e test appropriati per garantirne l'uso sicuro. Per il corretto funzionamento dello strumento, controllare e calibrare il sistema GSI Pello almeno una volta all'anno. Far eseguire questo controllo a un rivenditore o centro di assistenza autorizzato GSI.
  • Page 508 Il mancato riciclo di questi rifiuti può costituire un pericolo per l'ambiente e, di conseguenza, per la salute degli esseri umani. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 77 di 84...
  • Page 509 Usare le apparecchiature di comunicazione RF portatili (comprese periferiche come cavi dell'antenna e antenne esterne) a non meno di 30 cm da qualsiasi parte di Pello, compresi i cavi specificati dal produttore. In caso contrario, le prestazioni dell'apparecchiatura potrebbero essere compromesse.
  • Page 510 Pello è adatto all'uso in tutti gli ambienti CISPR 11 commerciali, industriali, aziendali e residenziali. Emissioni armoniche Categoria di classe A IEC 61000-3-2 Fluttuazioni di Conformità tensione/emissioni di flicker IEC 61000-3-3 D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 79 di 84...
  • Page 511 ISTANZE DI SEPARAZIONE CONSIGLIATE TRA APPARECCHIATURE DI COMUNICAZIONE PORTATILI E MOBILI Pello è destinato all'uso in un ambiente elettromagnetico con disturbi RF irradiati controllati. Il cliente o l'utente del sistema può prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori) e il sistema come indicato di seguito, in base alla potenza massima in uscita dell'apparecchiatura di comunicazione.
  • Page 512 (30% di calo dell' elettrica, consigliamo di per 25 cicli alimentare il prodotto con <5% un gruppo di continuità o (>95% di calo dell' una batteria. per 5 secondi D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 81 di 84...
  • Page 513 (W) in base al produttore del trasmettitore e è la distanza di separazione indicata in metri (m). Le intensità di campo dei trasmettitori RF fissi, D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 82 di 84...
  • Page 514 AVVISO: tutte le istruzioni per la garanzia della conformità in materia di EMC vengono indicate nella sezione di manutenzione generale delle presenti istruzioni. Non sono richiesti altri passaggi. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 83 di 84...
  • Page 515 AVVISO: l'uso di accessori, trasduttori e cavi con apparecchiature/sistemi medici diversi dal presente dispositivo potrebbe causare un aumento delle emissioni o una riduzione dell'immunità dell'apparecchiatura/del sistema medico. D-0131089 Rev B IT GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Pagina 84 di 84...
  • Page 516 PELLO  INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA...
  • Page 517 Tytuł: Instrukcja obsługi GSI Pello Producent Grason-Stadler, Inc. 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 Copyright © 2021 Grason-Stadler. Wszelkie prawa zastrzeżone. Żadna część niniejszej publikacji nie może być powielana ani przekazywana w jakiejkolwiek formie lub w jakikolwiek sposób bez uprzedniej pisemnej zgody firmy Grason-Stadler. Informacje zawarte w niniejszej publikacji są...
  • Page 518 Instalacja systemu ........................18 Tylny panel jednostki podstawowej ..................18 Złącza ............................. 18 Prawy panel boczny ......................... 20 Przełącznik zasilania ......................20 Lewy panel boczny ........................20 D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 1 z 92...
  • Page 519 Poziom prezentacji ....................... 31 Instrukcja wykonywania badania ..................31 Przebieg badania ........................31 Interpretacja wyników ......................31 Przycisk Speech Test Type (Typ badania rozumienia mowy) ..........31 D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 2 z 92...
  • Page 520 Kontrola poziomu mowy ..................... 41 Kontrola elementów sterujących ..................41 Kontrola wibratora kostnego ....................41 Kontrola poziomu maskowania ..................41 Kontrola Talk Forward (komunikacja do pacjenta) ............41 Kalibracja ..........................41 D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 3 z 92...
  • Page 521 Głośniki (FF1, FF2) ........................56 USB A (host) x4 ......................... 57 USB B (urządzenie) ........................57 LAN Ethernet ..........................57 Załącznik C – Referencyjne i maksymalne poziomy kalibracji ..........58 D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 4 z 92...
  • Page 522 Załącznik E – Recykling i utylizacja ....................83 Załącznik F – Kompatybilność elektromagnetyczna (EMC) ............84 Przestrogi dotyczące EMC ....................... 84 Wytyczne i deklaracja producenta Emisje elektromagnetyczne ......... 85 D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 5 z 92...
  • Page 523 Instrukcja obsługi GSI Pello Zalecane odległości pomiędzy przenośnymi i mobilnymi urządzeniami komunikacji radiowej ............................ 86 Wytyczne i deklaracja producenta Odporność elektromagnetyczna ......... 87 D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 6 z 92...
  • Page 524 Niniejszy podręcznik użytkownika zawiera informacje na temat audiometru GSI Pello. Niniejszy podręcznik jest przeznaczona wykwalifikowanego personelu technicznego. Niniejszy podręcznik zawiera informacje istotne dla użytkowania systemu Pello, w tym informacje dotyczące bezpieczeństwa, jak również zalecenia dotyczące konserwacji i czyszczenia. Aby użytkować to urządzenie zgodnie z jego przeznaczeniem, należy uważnie przeczytać...
  • Page 525 IIa na mocy Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (UE). Chiński symbol RoHS określający zgodność produktu Symbol „Autoryzowany przedstawiciel europejski”. Symbol „Producent”. Symbol „Data produkcji”. Włączanie/wyłączanie Chronić przed wilgocią D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 8 z 92...
  • Page 526 Ta ikona wskazuje, że audiometr GSI Pello jest urządzeniem typu B zgodnie z międzynarodową normą IEC 60601- 1. Części mające kontakt z ciałem pacjenta to słuchawki nagłowne, słuchawki douszne oraz oscylator kostny.
  • Page 527 Złącze do podłączania głośników pola akustycznego. Czerwone oznaczenia wokół złącza wskazują złącze prawego ucha, natomiast niebieskie — złącze lewego ucha. Przycisk odpowiedzi pacjenta Włączanie/wyłączanie – obok zasilania sieciowego. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 10 z 92...
  • Page 528 GSI. To urządzenie jest odpowiednie da środowiskach szpitalnych, z wyjątkiem miejsc z aktywnym sprzętem chirurgicznym o wysokiej częstotliwości (HF) i pomieszczeń D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 11 z 92...
  • Page 529 Nie należy próbować otwierać, modyfikować ani serwisować przyrządu. Należy zwrócić urządzenie do producenta lub dystrybutora w celu przeprowadzenia wszystkich napraw i przeglądów. Otwarcie urządzenia powoduje unieważnienie gwarancji. Patrz część Gwarancja i naprawy w Załączniku D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 12 z 92...
  • Page 530 15°C do 35°C i wilgotności względnej od 30% do 90% (bez kondensacji). Urządzenie należy transportować w temperaturze od 20 °C do +50°C i przechowywać je w temperaturze od 0°C do 50°C. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 13 z 92...
  • Page 531 Jeżeli powyższy sposób użytkowania jest nieunikniony, należy monitorować niniejszy przyrząd oraz pozostałe urządzenia w celu sprawdzenia, czy pracują one normalnie. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 14 z 92...
  • Page 532 Logowanie za pomocą nazwy użytkownika i hasła gwarantuje bezpieczeństwo danych pacjentów. Dane z badań mogą być przesyłane do oprogramowania, takiego jak GSI Suite i Noe oraz mogą być zintegrowane z systemem EMR/EHR. SKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA Audiometr Pello jest przeznaczony do identyfikowania i stwierdzania przyczyn ubytku słuchu u pacjentów w dowolnym wieku.
  • Page 533 Instrukcja obsługi GSI Pello OZPAKOWANIE SYSTEMU Pomimo, że audiometr GSI Pello do badań klinicznych został dokładnie przetestowany, sprawdzony i zapakowany do wysyłki, dobrą praktyką po otrzymaniu urządzenia jest natychmiastowe sprawdzenie zewnętrznych oznak uszkodzenia. W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek uszkodzeń należy powiadomić firmę przewozową.
  • Page 534 Słuchawki douszne IP30, 10 Ω • Zespół wibratora kostnego, B81, 10 Ω • Bezprzewodowa klawiatura i mysz • Zestaw oprogramowania i instrukcji obsługi GSI Pello, pamięć USB • Pakiet oprogramowania GSI Suite, pamięć USB • Przewód USB typu A/B, 2 metry •...
  • Page 535 3. Podłącz przewód zasilający jednostki głównej do gniazdka lub transformatora separacyjnego YLNY PANEL JEDNOSTKI PODSTAWOWEJ Złącza Poniżej pokazano złącza na panelu tylnym audiometru GSI Pello. Etykiety i gniazda są widoczne po obróceniu przyrządu ma płaskiej, stabilnej powierzchni. Złącze Opis Etykieta Wejście zasilania...
  • Page 536 CD UWAGA: Zakres wejściowy od 15 mV do 500 mV przy 0 dB na wskaźniku wysterowania sygnału (VU); impedancja wejściowa to 50 000 Ω D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 19 z 92...
  • Page 537 Przełącznik zasilania znajduje się na prawym panelu bocznym. Aby włączyć/wyłączyć audiometr GSI Pello, użyj przełącznika zasilania. UWAGA: Nie blokuj dostępu do przełącznika zasilania. EWY PANEL BOCZNY Na lewym panelu bocznym audiometru GSI Pello znajdują się następujące złącza. Złącze Opis Etykieta...
  • Page 538 Instrukcja obsługi GSI Pello Złącze USB Audiometr Pello jest wyposażony w cztery (4) złącza USB typu A i jedno (1) złącze USB typu B. Istnieje możliwość podłączenia urządzeń zewnętrznych, takich jak mysz, klawiatura lub zewnętrzna drukarka, które będą używane z audiometrem. Dodatkowo do złącza USB można podłączyć...
  • Page 539 YŚWIETLACZ Audiometr Pello jest standardowo wyposażony w wyświetlacz LCD. Wyświetlacz LCD jest połączony z urządzeniem GSI Pello ruchomymi zawiasami i służy do prezentacji informacji pomiarowych z urządzenia. Na wyświetlaczu Pello w zależności od rodzaju wykonywanego badania są prezentowane różne informacje.
  • Page 540 Tłumienie dźwięku (dB) dla słuchawek zgodnie z ISO 4869-1 Słuchawki DD45 Słuchawki douszne DD450 33,5 14,5 34,5 16,0 34,5 22,5 1000 35,0 28,5 2000 33,0 32,0 4000 39,5 45,5 8000 43,5 44,0 D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 23 z 92...
  • Page 541 BSŁUGA AUDIOMETRU ELLO STĘPNA KONTROLA URZĄDZENIA Przed rozpoczęciem pracy z audiometrem klinicznym GSI Pello sprawdź, czy przewód zasilający jest podłączony do prawidłowo uziemionego gniazdka. Ponadto sprawdź, czy przewody z przetworników i przycisku odpowiedzi pacjenta (jeśli jest używany) i drukarka są prawidłowo podłączone do ich gniazd na panelach tylnym i bocznym.
  • Page 542 Wyreguluj opaskę na głowę, aby uzyskać dokładne dopasowanie. Jeśli poduszki nie będą ściśle przylegały do uszu, wynik badania będzie nieprawidłowy, zwłaszcza przy niższych częstotliwościach. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 25 z 92...
  • Page 543 100 dB lub wyższym. Wskaźnik poziomu jest wyświetlany z żółtym tłem, gdy do prezentacji wybrano dźwięk o wysokim natężeniu. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 26 z 92...
  • Page 544 Instrukcja obsługi GSI Pello KRANY RODZAJÓW BADAŃ Na wyświetlaczu Pello w zależności od rodzaju wykonywanego badania są prezentowane różne informacje. Wszystkie ekrany posiadają wspólne elementy, takie jak ustawienia poziomu kanałów 1 i 2, menu nawigacji oraz pasek tytułu. Pasek tytułu...
  • Page 545 Tracking (Śledzenie) – po wybraniu funkcji śledzenia pojawi się ikona toru kolejowego. Data Transfer (Transfer danych) – niebieskie strzałki informują o aktywnym połączeniu między urządzeniem Pello a zewnętrznym komputerem. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 28 z 92...
  • Page 546 YP BADANIA TONALNEGO Naciśnięcie przycisku Tone Test Type (Typ badania tonalnego) przygotowuje aparat GSI Pello™ do badania metodą przewodnictwa powietrznego i kostnego przy użyciu tonów czystych w zakresie 125-8000 Hz lub 125-20 000 Hz przy użyciu opcji High Frequency (Wysoka częstotliwość).
  • Page 547 Range (Zakres) nie będzie widoczny w menu nawigacji. UWAGA: Jeśli wybierzesz inny przetwornik, bodziec lub ucho, a następnie wyjdziesz z obszaru typu badania tonalnego, to po powrocie urządzenie Pello domyślnie przywróci ostatnio wybrane ustawienia. Naciśnij przycisk Tone Test Type (Typ badania tonalnego).
  • Page 548 YP BADANIA ROZUMIENIA MOWY Naciśnięcie przycisku Speech Test Type (Typ badania rozumienia mowy) przygotowuje urządzenie Pello do badania rozumienia mowy. Znajdujące się na urządzeniu pliki wav mogą być prezentowane za pomocą klawisza prezentacji lub pojedynczego kliknięcia myszą bezprzewodową. Do określania oceny można użyć przycisków Correct (Poprawnie)/Incorrect (Niepoprawnie)/Clear (Wyczyść).
  • Page 549 Instrukcja obsługi GSI Pello Zintegrowane pliki słów Po wybraniu Speech Test Type (Typ badania rozumienia mowy), urządzenie Pello domyślnie korzysta z wewnętrznych plików mowy. Można je wykorzystać w celu wykonywania spójnych badań rozpoznawania mowy. Zdefiniuj ulubione listy słów w aplikacji konfiguracyjnej, aby uzyskać do nich szybki •...
  • Page 550 „More” (Więcej) wywołuje menu następujących rodzajów badań specjalnych: ABLB, BKB- SIN, QuickSIN, SISI, TEN i zanikania tonu. Za pomocą przycisków nawigacyjnych na urządzeniu lub zewnętrznej myszy wybierz rodzaj badania. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 33 z 92...
  • Page 551 Nie zwracaj na nich uwagi; powtarzaj tylko to, co mówi mężczyzna. Rozmawiający w tle będą mówić głośniej, przez co trudniej będzie go zrozumieć. Gdy tak się D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 34 z 92...
  • Page 552 7-15 dB Umiarkowana utrata Pomocne są mikrofony kierunkowe; warto rozważyć mikrofon filtrujący >15 dB Poważna utrata SNR Wymagana jest możliwie największa poprawa SNR; warto rozważyć system FM D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 35 z 92...
  • Page 553 Powtórz każde zdanie wypowiedziane przez kobietę. Rozmawiający w tle będą mówić głośniej, utrudniając zrozumienie głosu kobiety, ale proszę odgadnąć i powtórzyć jak najwięcej z każdego zdania”. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 36 z 92...
  • Page 554 Group 1 SNR averages (Średnie SNR grupy 1). Aby zinterpretować wynik utraty SNR, zobacz tabelę w powyżej w części BKB-SIN. Informacje na temat zaawansowanych opcji testowania znajdują się w podręczniku użytkownika QuickSIN. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 37 z 92...
  • Page 555 USB. Wybierz opcję Update (Aktualizacja), a następnie wybierz urządzenie, pliki dźwiękowe lub czcionki, aby zaktualizować urządzenie. Aktualizacje oprogramowania i plików dźwiękowych należy uzyskać od GSI lub autoryzowanego przedstawiciela GSI. Bone (Przetwornik kostny) Wybierz symbol planowanego badania metodą przewodnictwa kostnego. Wybierz między MAS (wyrostek sutkowaty) i FOR (czoło).
  • Page 556 Settings (Ustawienia) Wybór ikony ustawień otwiera okno dialogowe ustawień. Wybierz, aby skonfigurować orientację audiogramu, maskowane i niemaskowane symbole, protokół drukarki, jasność wyświetlacza oraz ustawić datę i godzinę. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 39 z 92...
  • Page 557 Tę procedurę należy rozpocząć po pierwszym zainstalowaniu audiometru GSI Pello, a następnie należy ją kontynuować. Należy przy tym pamiętać, że progi u danej osoby mogą zmieniać się nawet o 5 dB z dnia na dzień, jednak wartości przekraczające ten zakres mogą...
  • Page 558 Zniekształcenia i zmiana częstotliwości Sprawdź, czy nie występują zniekształcenia ani zmiany częstotliwości, słuchając sygnału wyjściowego audiometru GSI Pello przez słuchawki na każdej częstotliwości (w zakresie od 125 Hz do 12 000 Hz) przy głośnym, jednak nie niekomfortowym poziomie (70 do 80 dB HL dla prawidłowo słyszących uszu).
  • Page 559 Serwisowanie i kalibracja muszą być wykonywane przez autoryzowane centrum serwisowe. Jeżeli te kontrole nie zostaną przeprowadzone, może dojść do naruszenia Dyrektywy dotyczącej wyrobów medycznych UE) 2017/745 oraz innych przepisów, w tym także do utraty gwarancji. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 42 z 92...
  • Page 560 Następnie wytrzyj czyszczone powierzchnie do sucha. Nie używaj przyrządu ani przetworników, aż do ich całkowitego wysuszenia. Zalecenia dotyczące czyszczenia i dezynfekcji audiometru Pello przedstawione w niniejszym dokumencie nie zastępują ani nie są sprzeczne z obowiązującymi zasadami lub procedurami wymaganymi do zapobiegania zakażeniom w placówce medycznej.
  • Page 561 Akcesoria jednorazowego użytku Materiały jednorazowego użytku, takie jak końcówki słuchawek dousznych, należy wyrzucać natychmiast po użyciu. Stosowanie produktów jednorazowych u wielu pacjentów może prowadzić do zanieczyszczenia i skutkować zakażeniem. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 44 z 92...
  • Page 562 że maksymalna liczba badań została zapisana i nie można dodać najnowszego badania. Error (Błąd) W przypadku wystąpienia ogólnych błędów systemowych zostanie wyświetlone okno zatytułowane „Error” (Błąd) zawierające opis błędu. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 45 z 92...
  • Page 563 Ten komunikat wskazuje, że wybrane przetworniki nie zostały skalibrowane. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 46 z 92...
  • Page 564 ATERIAŁY EKSPLOATACYJNE I AKCESORIA Aby zamówić materiały eksploatacyjne, dodatkowe akcesoria i wymienić uszkodzone części, należy skontaktować się z firmą GSI lub dystrybutorem GSI w celu uzyskania aktualnych cen i opłat za dostawę. Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie i znajdującą się na nim datę...
  • Page 565 A – D AŁĄCZNIK ANE TECHNICZNE Pello to aktywny, diagnostyczny produkt medyczny. Wyrób jest sklasyfikowany jako urządzenie klasy IIa zgodnie z Dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych (UE) 2017/745 oraz jako urządzenie klasy II zgodnie z FDA USA. Zostało wyprodukowane, zaprojektowane, opracowane i wprowadzone na rynek zgodnie z systemami jakości posiadającymi certyfikat ISO 13485.
  • Page 566 Szum pediatryczny*: ciągły lub impuls *Uwaga: Wymagana opcjonalna licencja. Licencja High Frequency (Wysoka częstotliwość) wymagana do obsługi rozszerzonego zakresu częstotliwości. Specjalna licencja wymagana dla bodźca Pediatric Noise (Szum pediatryczny). D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 49 z 92...
  • Page 567 HL do 95 dB HL Zakres poziomów Przewodnictwo kostne (B81): -10 dB HL do 60 dB HL (wyrostek sutkowaty), -10 dB HL do 50 dB HL (czoło) D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 50 z 92...
  • Page 568 7 mV RMS przy maksymalnym wzmocnieniu dla odczytu 0 dB; impedancja wejściowa 47 kΩ Talk Forward (komunikacja do 100 uV RMS przy maksymalnym wzmocnieniu pacjenta) dla odczytu 0 dB; impedancja wejściowa 3,2 kΩ D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 51 z 92...
  • Page 569 Talk Back (komunikacja od Umożliwia osobie wykonującej badanie pacjenta) słuchanie uwag pacjenta z kabiny testowej D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 52 z 92...
  • Page 570 Poziomu tonu na wybranym kanale co 5 sekund jest zwiększany przez 200 ms. Przyrosty HL wynoszą 1, 2 lub 5 dB. Inne (zdefiniowane przez użytkownika) Badanie Lombarda Badnie Stengera, czysty ton Badnie Stengera, mowa D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 53 z 92...
  • Page 571 Instrukcja obsługi GSI Pello *Uwaga: Wymagana opcjonalna licencja. Licencja Special Test (Badania specjalne) wymagana dla badań ABLB, SISI, TEN i zaniku tonu. Licencja Speech Plus wymagana dla BKB-SIN i QuickSIN. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 54 z 92...
  • Page 572 Styk Opis Napięcie Neutralny Masa : P, L) ŁUCHAWKI WKŁADKI ZŁĄCZA Styk Opis Masa Sygnał SCYLATOR KOSTNY Styk Opis Masa Sygnał Odpowiedź pacjenta Styk Opis Zwarcie styków D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 55 z 92...
  • Page 573 Masa Sygnał 2 Sygnał 1 EJŚCIE ZEWNĘTRZNE Styk Opis Masa Wejście zewnętrzne B (CD 2) Wejście zewnętrzne A (CD 1) (FF1, FF2) ŁOŚNIKI Styk Opis Masa Sygnał D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 56 z 92...
  • Page 574 USB A ( HOST Styk Opis +5 V DC Dane Dane Masa USB B ( URZĄDZENIE Styk Opis +5 V DC Dane Dane Masa LAN E THERNET Nie obsługiwane D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 57 z 92...
  • Page 575 Poziomy słyszenia podane w tabelach Maks. HL są poziomami maksymalnymi. Te poziomy są osiągalne tylko wtedy, gdy są stosowane normalne progowe poziomy ANSI, ISO lub GSI, a nie indywidualnie wartości kalibracji. W żadnym momencie granica poziomu słyszenia nie przekracza 120 dB HL.
  • Page 576 W sztucznym uchu TDH50 zastosowano sprzęgacz IEC60318-1, a wartości RETSPL są zgodne z normami ANSI S3.6 2018 i • ISO 389-1 1998. Siła 4,5 N ± 0,5 N D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 59 z 92...
  • Page 577 W sztucznym uchu HDA200 zastosowano sprzęgacz IEC60318-1 z adapterem typu 1, a RETSPL są zgodne z ANSI S3.6 2018 i ISO 389-8 2004. Siła 9N ± 0,5 N D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 60 z 92...
  • Page 578 • Nielinearny poziom mowy ANSI 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (DD45-TDH50-HDA200) i IP30- B81 12.5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (bez ważenia) D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 61 z 92...
  • Page 579 Poziom wolnego pola równoważny dla mowy IEC (G ) z IEC60645-2 2017 (akustyczny liniowy współczynnik wagowy) Nieliniowy poziom mowy IEC 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) i IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (bez ważenia) • D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 62 z 92...
  • Page 580 Ton 9000 Hz Ton 10000 Hz Ton 11200 Hz Ton 12000 Hz Ton 12500 Hz Ton 14000 Hz Ton 16000 Hz Ton 18000 Hz Ton 20000 Hz D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 63 z 92...
  • Page 581 NB 12000 Hz 22,5 NB 12500 Hz 32,5 NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Biały szum Szum TEN 24,5 24,5 31,5 D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 64 z 92...
  • Page 582 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Biały szum Szum TEN D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 65 z 92...
  • Page 583 Maks. HL Maks. HL Maks. HL Mowa Korektor mowy FF Mowa nieliniowa Mowa w szumie Korektor mowy w szumie FF Mowa w szumie, nieliniowo Biały szum w mowie D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 66 z 92...
  • Page 584 RETSPL są zgodne z normami ANSI S3.6 2018 i ISO 389-2 1994 • W symulatorze ucha IP30 zastosowano sprzęgacz ANSI S3.25- IEC60318-4, a RETSPL są zgodne z ANSI S3.6 2018 i ISO 389- 2 1994 D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 67 z 92...
  • Page 585 Poziom wolnego pola równoważny dla mowy IEC (G ) z IEC60645-2 2017 (akustyczny liniowy współczynnik wagowy) • Nieliniowy poziom mowy IEC 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) i IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (bez ważenia) D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 68 z 92...
  • Page 586 Ton 9000 Hz Ton 10000 Hz Ton 11200 Hz Ton 12000 Hz Ton 12500 Hz Ton 14000 Hz Ton 16000 Hz Ton 18000 Hz Ton 20000 Hz D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 69 z 92...
  • Page 587 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Biały szum Szum TEN D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 70 z 92...
  • Page 588 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Biały szum Szum TEN D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 71 z 92...
  • Page 589 ŁUCHAWKI DOUSZNE MOWA MAKS Przetwornik IP30 IP30 Impedancja 10 Ω 10 Ω Sprzęgacz 2ccm Maks. HL Maks. HL Mowa (nieliniowa) Mowa w szumie, nieliniowo Biały szum w mowie D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 72 z 92...
  • Page 590 W wibratorze kostnym B81 zastosowano sprzęgacz mechaniczny ANSI S3.13 lub IEC60318-6 2007, a RETFL są zgodne z • ANSI S3.6 2018 i ISO 389-3 1994. Siła 5,4N ± 0,5 N D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 73 z 92...
  • Page 591 Poziom wolnego pola równoważny dla mowy IEC (G ) z IEC60645-2 2017 (akustyczny liniowy współczynnik wagowy) Nieliniowy poziom mowy IEC 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) i IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (bez ważenia) • D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 74 z 92...
  • Page 592 Ton 9000 Hz Ton 10000 Hz Ton 11200 Hz Ton 12000 Hz Ton 12500 Hz Ton 14000 Hz Ton 16000 Hz Ton 18000 Hz Ton 20000 Hz D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 75 z 92...
  • Page 593 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Biały szum 42,5 Szum TEN D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 76 z 92...
  • Page 594 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Biały szum Szum TEN D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 77 z 92...
  • Page 595 Czoło Maks. HL Maks. HL Mowa Korektor mowy FF Mowa nieliniowa Mowa w szumie Korektor mowy w szumie FF Mowa w szumie, nieliniowo Biały szum w mowie D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 78 z 92...
  • Page 596 -7,5 -1,5 3000 -8,5 -3,5 3150 -3,5 4000 -5,5 -9,5 -0,5 -0,5 5000 -1,5 -7,5 -5,5 6000 6300 -1,5 8000 16,5 9000 10,5 18,5 10000 11200 12500 D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 79 z 92...
  • Page 597 W celu osiągnięcia maksymalnego poziomu wyjściowego współczynnik szczytu wg ANSI S3.6 (2018) został obniżony. Kąty 135 i 180 stopni pochodzą z publikacji E.A.G Shaw i M.M Vaillancourt z 1985 r. Na podstawie ANSI S3.6-2018/ISO 389-7 D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 80 z 92...
  • Page 598 Niniejsza gwarancja zostaje rozszerzona na pierwotnego nabywcę przyrządu przez firmę GSI za pośrednictwem dystrybutora, od którego został on zakupiony i obejmuje wady materiałowe oraz wykonawcze na okres jednego roku od daty dostawy przyrządu do pierwotnego nabywcy.
  • Page 599 Urządzenie należy wysyłać wyłącznie do autoryzowanego centrum serwisowego. Należy dołączyć szczegółowy opis usterek. Aby zapobiec uszkodzeniom podczas transportu, przy zwrocie urządzenia należy w miarę możliwości użyć oryginalnego opakowania. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 82 z 92...
  • Page 600 Niepoddanie tego typu odpadów odpowiednim procedurom recyklingowym może stanowić źródło zagrożenia dla środowiska, a w konsekwencji, zagrożenia dla zdrowia ludzi. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 83 z 92...
  • Page 601 Pello. Należy zainstalować i obsługiwać system zgodnie z informacjami dotyczącymi kompatybilności elektromagnetycznej przedstawionymi w tym rozdziale. Przyrząd Pello został przetestowany pod kątem emisji EMC i odporności na nie jako samodzielne urządzenie. Nie należy używać systemu w bezpośrednim sąsiedztwie innych urządzeń elektronicznych lub ustawionego na nich. Jeżeli nie można tego uniknąć, użytkownik powinien zweryfikować...
  • Page 602 Audiometr Pello jest odpowiedni do CISPR 11 stosowania we wszystkich środowiskach komercyjnych, przemysłowych i biznesowych. Emisje Kategoria klasy A harmonicznych IEC 61000-3-2 Wahania Zgodność napięcia/emisje migotania IEC 61000-3-3 D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 85 z 92...
  • Page 603 Instrukcja obsługi GSI Pello ALECANE ODLEGŁOŚCI POMIĘDZY PRZENOŚNYMI I MOBILNYMI URZĄDZENIAMI KOMUNIKACJI RADIOWEJ Audiometr Pello jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym z kontrolowanymi zakłóceniami radiowymi. Klient lub użytkownik systemu może pomóc w zapobieganiu zakłóceniom elektromagnetycznym, utrzymując minimalną odległość między przenośnymi i mobilnymi urządzeniami (nadajnikami) komunikacji radiowej a systemem,...
  • Page 604 Jeżeli użytkownik systemu IEC 61000-4-11 (60% spadek T) przez 5 wymaga ciągłej pracy cykli podczas przerw w zasilaniu sieciowym, zaleca się, aby system D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 87 z 92...
  • Page 605 Zalecany odstęp Odporność na 3 Vrms 3 Vrms zakłócenia 150 kHz do 80 MHz 80 MHz do radioelektryczne 800 MHz wprowadzane do przewodów 3 V/m D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 88 z 92...
  • Page 606 Jeżeli zmierzone natężenie pola w miejscu używania systemu, przekracza określony powyżej poziom zgodności w zakresie fal radiowych, system należy monitorować w celu sprawdzenia prawidłowości jego działania. W przypadku zaobserwowania nieprawidłowego D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 89 z 92...
  • Page 607 UWAGA: Wszystkie niezbędne instrukcje dotyczące zachowania zgodności z wymogami w zakresie kompatybilności elektromagnetycznej podano w rozdziale dotyczącym ogólnej konserwacji w niniejszej instrukcji. Nie ma potrzeby podejmowania dalszych kroków. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 90 z 92...
  • Page 608 Nieekranowany Słuchawki nagłowne DD450 2,5 m Nieekranowany Słuchawki nagłowne DD65 2,5 m Nieekranowany wer. 2 Wibrator kostny B81 Nieekranowany Przewód zasilający 2,5 m Nieekranowany Przewód USB Ekranowany D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 91 z 92...
  • Page 609 Instrukcja obsługi GSI Pello UWAGA: Użycie akcesoriów, przetworników i przewodów w połączeniu z urządzeniami/systemem medycznym innym niż niniejsze urządzenie może spowodować wzrost poziomu emisji lub obniżenie odporności urządzeń/systemu medycznego. D-0131089 wer. B GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strona 92 z 92...
  • Page 610 PELLO  NÁVOD NA POUŽITIE...
  • Page 611 Názov: Návod na použitie systému GSI Pello Výrobca Grason-Stadler, Inc. 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 Autorské práva © 2021 Grason-Stadler. Všetky práva vyhradené. Žiadna časť tejto publikácie nesmie byť reprodukovaná ani prenášaná v žiadnej forme ani žiadnym iným spôsobom bez predchádzajúceho písomného súhlasu spoločnosti Grason-Stadler.
  • Page 612 Montáž systému ........................16 Zadný panel základnej jednotky ..................... 16 Pripojenia ..........................16 Pravý bočný panel ........................18 Vypínač ..........................18 Ľavý bočný panel ........................18 D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 1 z 80...
  • Page 613 Postup testovania ......................... 28 Interpretácia ......................... 28 Tlačidlo typu testu reči ......................28 Integrované súbory programu Word ................. 29 Ďalšie tlačidlo typu testu (voliteľné licencie) ................30 D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 2 z 80...
  • Page 614 Kontrola kostného vibrátora ....................38 Kontrola úrovne maskovania ....................38 Kontrola Talk Forward ......................38 Kalibrácia ..........................38 Čistenie systému ........................39 Čistiace a dezinfekčné prostriedky ..................39 D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 3 z 80...
  • Page 615 Slúchadlá – Pure Tone RETSPL ....................52 Slúchadlá – ANSI reč RETSPL ....................53 Slúchadlá - IEC Speech RETSPL ....................54 Slúchadlá – Pure Tone max HL ....................55 D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 4 z 80...
  • Page 616 Usmernenie a vyhlásenie výrobcu Elektromagnetické emisie ..........75 Odporúčané vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými RF komunikačnými zariadeniami ..........................76 Usmernenie a vyhlásenie výrobcu Elektromagnetická imunita ........... 77 D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 5 z 80...
  • Page 617 Návod na použitie GSI Pello REDSLOV Táto používateľská príručka poskytuje informácie o GSI Pello. Je určená pre technicky kvalifikovaný personál. Príručka obsahuje informácie týkajúce sa používania systému Pello vrátane bezpečnostných informácií, ako aj odporúčaní na údržbu a čistenie. Správne používanie tohto zariadenia závisí od dôsledného prečítania si všetkých pokynov a označení.
  • Page 618 (EÚ) 2017/745 ako pomôcka triedy IIa. Čínsky symbol RoHS pre súlad produktu Symbol pre „Autorizovaný zástupca pre Európu“. Symbol pre „výrobcu“. Symbol pre „dátum výroby“. Zap./Vyp. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 7 z 80...
  • Page 619 Tlačenú kópiu návodu na obsluhu si môžete objednať u spoločnosti Grason-Stadler a bude odoslaná do 7 dní; alebo môžete kontaktovať svojho miestneho zástupcu. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 8 z 80...
  • Page 620 časť na označenie časti zdravotníckej pomôcky, ktorá prichádza do fyzického kontaktu s pacientom, aby sa mohla pomôcka používa na zamýšľaný účel. Táto ikona označuje, že pomôcka GSI Pello je typu B podľa medzinárodnej normy IEC 60601-1. Používanými časťami sú slúchadlá, slúchadlá s vložkou a kostný...
  • Page 621 Zlomené, chýbajúce alebo viditeľne opotrebované časti, zdeformované alebo kontaminované časti by ste mali okamžite nahradiť čistými, originálnymi náhradnými dielmi, ktoré vyrába spoločnosť GSI alebo ktoré sú k dispozícii u spoločnosti GSI. Tento prístroj je vhodný do nemocničného prostredia s výnimkou takmer aktívneho vysokofrekvenčného (HF) chirurgického zariadenia a rádiofrekvenčne (RF) tienených...
  • Page 622 60601-1, 3. vydanie, odsek 16. Každé zariadenie, ktoré nespĺňa požiadavky na zvodový prúd v norme IEC 60601-1, musí byť umiestnené mimo prostredia pacienta, t. j. aspoň 1,5 D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 11 z 80...
  • Page 623 Ak je takéto použitie nevyhnutné, mali by ste tento prístroj a ostatné vybavenie pozorovať a overiť si, či fungujú normálne. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 12 z 80...
  • Page 624 údaje, ak zlyhá pripojenie k počítaču. Ovládacie prvky používateľského prihlásenia a hesla poskytujú bezpečnosť údajov o pacientoch. Testovacie údaje je možné preniesť do softvéru, ako je GSI Suite a Noah, a integrovať ich do vášho systému EMR/EHR.
  • Page 625 či neobsahuje známky poškodenia. Ak zistíte akékoľvek poškodenie, informujte prepravcu.  Odporúčame, aby ste svoj systém Pello opatrne vybalili a uistili sa, že z obalu vyberiete všetky komponenty.
  • Page 626 Náplasťová šnúra, 6 stôp, červená, 1 ks každá • Prepojovací kábel, 6 stôp, modrý, 1 ks každý • Náplasťová šnúra, 6 stôp, čierna, 1 ks každá • Mikrofón Talk Back (EM400) • D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 15 z 80...
  • Page 627 3. Pripojte napájací kábel zo základnej jednotky do zásuvky alebo izolačného transformátora ADNÝ PANEL ZÁKLADNEJ JEDNOTKY Pripojenia Konektory na zadnom paneli GSI Pello sú zobrazené nižšie. Štítok a konektory zbadáte po otočení nástroja na rovnom a stabilnom povrchu. Pripojenie Popis Grafika Sieťový...
  • Page 628 POZNÁMKA: Externé vstupy A a B sú medzi 15 mV a 500 mV pre hodnotu 0 dB na indikátore VU; vstupná impedancia je 50 000 ohmov D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 17 z 80...
  • Page 629 Slúchadlá monitoru Vstup USB Systém Pello je vybavený štyrmi (4) portami USB A a jedným (1) portom USB B. K audiometru je možné pripojiť externé zariadenia ako myš, klávesnicu alebo externú tlačiareň. Okrem toho je možné do portu USB vložiť pamäťovú kartu na aktualizáciu...
  • Page 630 Pripojenie k externému počítaču na diaľku sa dá pomocou štandardného kábla A/B USB. POZNÁMKA: Odporúčame mať na počítači vždy povolené porty USB. Zakážte možnosť „pozastaviť USB“ v počítači. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 19 z 80...
  • Page 631 Navigácia v ponuke ONITOR Systém Pello sa štandardne dodáva s LCD displejom. LCD sa dá sklopiť na GSI Pello a používa sa na zobrazenie všetkých testovacích informácií z prístroja. Informácie zobrazené na Pello LCD sa líšia v závislosti od typu testu.
  • Page 632 Útlm zvuku (dB) pre slúchadlá podľa ISO 4869-1 Slúchadlo DD45 Vložte slúchadlo DD450 33,5 14,5 34,5 16,0 34,5 22,5 1000 35,0 28,5 2000 33,0 32,0 4000 39,5 45,5 8000 43,5 44,0 D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 21 z 80...
  • Page 633 BSLUHA SYSTÉMU ELLO REDBEŽNÉ KONTROLY Pred začatím akýchkoľvek postupov pomocou klinického audiometra GSI Pello sa uistite, že je napájací kábel zapojený do správne uzemnenej zásuvky. Skontrolujte tiež, či zapadajú bezpečne všetky káble od snímačov, ručného spínača reakcie pacienta (ak sa používa) a tlačiarne do svojich konektorov na zadnom a bočnom paneli.
  • Page 634 100 dB. Zobrazenie úrovne sa zobrazí so žltým pozadím, keď je na prezentáciu zvolený hlasný výstup. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 23 z 80...
  • Page 635 Návod na použitie GSI Pello BRAZOVKY TYPU TESTU Informácie zobrazené na Pello LCD sa líšia v závislosti od typu testu. Na všetkých obrazovkách sa nachádzajú spoločné prvky, ako sú nastavenia úrovne kanála 1 a 2, navigačná ponuka a záhlavie. Titulná lišta Informácie o type testu...
  • Page 636 Tracking – sledovanie. Po vybraní možnosti sledovania sa zobrazí ikona železničných koľají. Data Transfer – prenos dát. Keď je aktívne spojenie medzi systémom Pello a externým počítačom, bude komunikácia indikovaná modrými šípkami. Pencil Icon – ikona ceruzky. Táto ikona otvára okno s komentármi (na využitie časti komentárov je potrebné...
  • Page 637 Návod na použitie GSI Pello YP TESTU TÓNU Stlačením tlačidla Typ testu tónu pripravíte systém GSI Pello™ na testovanie čistého tónu a kostného vedenia od 125 – 8 000 Hz alebo 125 – 20 000 Hz s možnosťou vysokej frekvencie.
  • Page 638 Návod na použitie GSI Pello POZNÁMKA: Ak vyberiete iný transduktor alebo stimul alebo ucho a ponecháte typ testu tónu, po vrátení sa k tónu použije systém Pello predvolene posledné zvolené nastavenia. Stlačte tlačidlo Typ testu tónu. • Overte, či sú transduktory a signály správne.
  • Page 639 čistého tónu s maskovaním. Postup testovania Pomocou modrých navigačných tlačidiel prejdite na typ testu TEN a pripravte systém Pello na testovanie TEN. Postup na určenie prahových hodnôt v TEN je identický s manuálnou čisto tónovou audiometriou s výnimkou toho, že pre maximálnu presnosť by sa mala použiť...
  • Page 640 Návod na použitie GSI Pello Integrované súbory programu Word Keď je vybratý typ testu reči, použije systém Pello predvolene interné súbory reči. Môžu byť prezentované na konzistentné testovanie zaznamenanej reči. V aplikácií Config definujte obľúbené zoznamy slov pre rýchly výber bežných •...
  • Page 641 špeciálnych testov, ak máte nainštalovanú licenciu Special Test a/alebo Speech Plus: ABLB, BKB-SIN, QuickSIN, SISI, TEN a Tone Decay. Na výber špeciálneho testu použite navigačné tlačidlá alebo externú myš. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 30 z 80...
  • Page 642 Nevenujte im žiadnu pozornosť; len zopakujte, čo hovorí muž. Rozprávajúci sa v pozadí budú čoraz hlasnejší, a pre vás bude počuť, čo hovorí mužský hlas. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 31 z 80...
  • Page 643 7-15 dB Stredná strata SNR Smerové mikrofóny pomáhajú; zvážte pole mikrofónu >15 dB Ťažká strata SNR Je potrebné maximálne zlepšenie SNR; zvážte systém FM. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 32 z 80...
  • Page 644 žena. Osoby hovoriace v pozadí budú postupne hlasnejšie, takže bude ťažké porozumieť ženskému hlasu, ale prosím, hádajte a zopakujte čo najviac z každej vety." D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 33 z 80...
  • Page 645 Priemerné skóre sa zobrazí v okne Priemery SNR skupiny 1. Ak chcete interpretovať skóre straty SNR, pozrite si tabuľku vyššie v časti BKB-SIN. Pokročilé možnosti testovania nájdete v používateľskej príručke QuickSIN. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 34 z 80...
  • Page 646 Vyberte schému symbolov pre testovanie kostného vedenia. Vyberte si MAS (Mastoid) alebo FOR (Čelo). Tento výber bude aktívny počas celej aktuálnej relácie. Keď sa spustí nová relácia, vráti sa schéma symbolov na nakonfigurovanú preferenciu. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 35 z 80...
  • Page 647 Výberom ikony nastavení sa otvorí dialógové okno nastavení. Vyberte, ak chcete nakonfigurovať orientáciu audiogramu, maskované a odmaskované symboly, protokol tlačiarne, jas displeja a nastaviť dátum a čas D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 36 z 80...
  • Page 648 žiadnej frekvencii nepresahuje 25 dB HL. Tento postup by sa mal začať pri prvej inštalácii GSI Pello, a potom by mal pokračovať. Pamätajte, že sa môžu jednotlivé prahové hodnoty zo dňa na deň posunúť až o 5 dB; avšak odchýlky, ktoré presahujú tento rozsah, môžu poukazovať...
  • Page 649 Talk Forward dB HL nastaveným na 45 dB HL. ALIBRÁCIA S cieľom zaručiť, že systém Pello funguje správne, mali by ste prístroj kontrolovať a kalibrovať aspoň jedenkrát ročne. Požiadajte autorizovaného servisného technika, aby vykonal kontroly elektrickej bezpečnosti jednotky s cieľom zachovať trvalú zhodu s IEC a UL 60601-1.
  • Page 650 čistiacim prostriedkom a vodou. Potom povrchy utrite do sucha. Prístroj ani transduktory nepoužívajte dovtedy, kým nebudú úplne suché. Odporúčania na čistenie a dezinfekciu systému Pello uvedené v tomto dokumente nemajú nahradiť, ani nie sú v rozpore s platnými zásadami alebo postupmi, ktoré sa vyžadujú na kontrolu infekcie v zariadení.
  • Page 651 Konfigurácia spúšťania pre tento typ testu nie je úplne kalibrovaná; hľadanie inej konfigurácie, ktorá je kalibrovaná, našlo aktuálne zobrazenú konfiguráciu Táto správa znamená, že vybraté transduktory neboli nakalibrované. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 40 z 80...
  • Page 652 Návod na použitie GSI Pello POTREBNÝ MATERIÁL A PRÍSLUŠENSTVO Na objednanie spotrebného materiálu, dodatočného príslušenstva a výmenu poškodených snímateľných dielov kontaktujte spoločnosť GSI alebo svojho GSI distribútora, čo sa týka aktuálnych cien a poplatkov za doručenie. Pred použitím skontrolujte obal, či neuplynula doba použiteľnosti.
  • Page 653 A – T RÍLOHA ECHNICKÉ ÚDAJE Systém Pello je aktívny diagnostický medicínsky produkt. Zariadenie je klasifikované ako zariadenie triedy IIa podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745 a zariadenie triedy II podľa amerického FDA. Vyrobené, navrhnuté, vyvinuté a predávané podľa systémov kvality certifikovaných podľa ISO 13485.
  • Page 654 Pediatrický šum*: Nepretržite prezentované alebo pulzované *Poznámka: Vyžaduje sa voliteľná licencia. Pre rozšírený frekvenčný rozsah sa vyžaduje vysokofrekvenčná licencia. Pre pediatrický hluk sa vyžaduje špeciálna testovacia licencia. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 43 z 80...
  • Page 655 Kostné vedenie (B81): -10 dB HL až 60 dB HL Rozsah úrovne (mastoid), -10 dB HL až 50 dB HL (čelo) Zvukové pole: -10 dB HL až 85 dB HL (amplifikované reproduktory) D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 44 z 80...
  • Page 656 100 uV RMS pri max. zisku na čítanie 0dB; vstupná impedancia 3,2 kOhm Špecifikácia výstupu Slúchadlá 7 V RMS pri zaťažení 10 Ohmov; 60-20 000 Hz -3 D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 45 z 80...
  • Page 657 Umožňuje testerovi vypočuť si komentáre od pacienta v testovacej kabínke Monitor Náhlavnú súpravu monitora môže tester použiť na počúvanie signálov kanála 1, kanála 2 a/alebo Talk Back Špeciálne testy D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 46 z 80...
  • Page 658 Reč Stenger *Poznámka: Vyžaduje sa voliteľná licencia. Špeciálna testovacia licencia potrebná pre ABLB, SISI, TEN a Tone Decay. Pre BKB-SIN a QuickSIN sa vyžaduje licencia Speech Plus. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 47 z 80...
  • Page 659 PECIFIKÁCIA PRIPOJENÍ VSTUPU VÝSTUPU IEŤOVÝ KÁBEL Popis Živý Neutrálny Uzemnenie , R, L) LÚCHADLÁ VLOŽKY KONEKTORY Popis Signál OSTNÝ OSCILÁTOR Popis Signál Odozva pacienta Popis Uzávierka kontaktu D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 48 z 80...
  • Page 660 Popis DC Bias Signál LÚCHADLÁ MONITORU Popis Signál 2 Signál 1 XTERNÉ Popis Externé B (CD 2) Externé A (CD 1) (FF1, FF2) EPRODUKTORY Popis Signál D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 49 z 80...
  • Page 661 USB A (H Popis + 5 V DC Údaje Údaje USB B ( ZARIADENIE Popis + 5 V DC Údaje Údaje LAN E THERNET Nie je podporované D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 50 z 80...
  • Page 662 Nie je možné vybrať testovaciu frekvenciu, ktorá je pre konkrétny transduktor neplatná. Úrovne sluchu uvedené v tabuľkách Max HL sú maximálne úrovne. Tieto úrovne sú dosiahnuteľné iba vtedy, ak sa použijú referenčné prahové úrovne ANSI, ISO alebo GSI a nie prispôsobené kalibračné hodnoty. Hranica úrovne sluchu nikdy neprekročí 120 dB HL.
  • Page 663 • • HDA200 Umelé ucho používa spojku IEC60318-1 s adaptérom typu 1 a RETSPL pochádza z ANSI S3.6 2018 a ISO 389-8 2004. Sila 9N ±0,5N D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 52 z 80...
  • Page 664 ANSI reč nie lineárna úroveň 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (DD45-TDH50-HDA200) a IP30- B81 12,5 dB + 1 kHz RETSPL • ANSI S3.6 2018 (bez váženia) D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 53 z 80...
  • Page 665 IEC Speech Equivalent úroveň voľného poľa (GF-GC) z IEC60645-2 2017 (váha akustického ekvivalentu citlivosti) IEC reč nie lineárna úroveň 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) a IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (bez váženia) • D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 54 z 80...
  • Page 666 Tón 9000 Hz Tón 10000 Hz Tón 11200 Hz Tón 12000 Hz Tón 12500 Hz Tón 14000 Hz Tón 16000 Hz Tón 18000 Hz Tón 20000 Hz D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 55 z 80...
  • Page 667 NB 12000 Hz 22,5 NB 12500 Hz 32,5 NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Biely šum Hluk TEN 24,5 24,5 31,5 D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 56 z 80...
  • Page 668 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Biely šum Hluk TEN D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 57 z 80...
  • Page 669 Max. HL Max. HL Max. HL Max. HL Max. HL Reč Reč Equ.FF. Reč nelineárna Šum reči Šum reči Equ.FF. Šum reči nelineárne Biely šum v reči D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 58 z 80...
  • Page 670 IP30 2ccm používa spojku ANSI S3.7-1995 IEC60318-5 (HA-2 s 5 mm pevnou rúrkou) a RETSPL pochádza z ANSI S3.6 2018 • a ISO 389-2 1994 Ušný simulátor IP30 používa spojku ANSI S3.25-IEC60318-4 a RETSPL pochádza z ANSI S3.6 2018 a ISO 389-2 1994 • D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 59 z 80...
  • Page 671 IEC Speech Equivalent úroveň voľného poľa (GF-GC) z IEC60645-2 2017 (váha akustického ekvivalentu citlivosti) • IEC reč nie lineárna úroveň 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) a IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (bez váženia) D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 60 z 80...
  • Page 672 Tón 9000 Hz Tón 10000 Hz Tón 11200 Hz Tón 12000 Hz Tón 12500 Hz Tón 14000 Hz Tón 16000 Hz Tón 18000 Hz Tón 20000 Hz D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 61 z 80...
  • Page 673 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Biely šum Hluk TEN D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 62 z 80...
  • Page 674 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Biely šum Hluk TEN D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 63 z 80...
  • Page 675 REČ MAX Transduktor IP30 IP30 Impedancia 10 Ω 10 Ω Spojka 2 ccm Max. HL Max. HL Reč (nelineárna) Šum reči nelineárne Biely šum v reči D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 64 z 80...
  • Page 676 20000 Hz B81 používa mechanickú spojku ANSI S3.13 alebo IEC60318-6 2007 a RETFL pochádza z ANSI S3.6 2018 a ISO 389-3 1994. • Sila 5,4N ±0,5N D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 65 z 80...
  • Page 677 IEC Speech Equivalent úroveň voľného poľa (GF-GC) z IEC60645-2 2017 (váha akustického ekvivalentu citlivosti) • IEC reč nie lineárna úroveň 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) a IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (bez váženia) D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 66 z 80...
  • Page 678 Tón 9000 Hz Tón 10000 Hz Tón 11200 Hz Tón 12000 Hz Tón 12500 Hz Tón 14000 Hz Tón 16000 Hz Tón 18000 Hz Tón 20000 Hz D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 67 z 80...
  • Page 679 NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Biely šum 42,5 Hluk TEN D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 68 z 80...
  • Page 680 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Biely šum Hluk TEN D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 69 z 80...
  • Page 681 10 Ω Spojka Mastoid Čelo Max. HL Max. HL Reč Reč Equ.FF. Reč nelineárna Šum reči Šum reči Equ.FF. Šum reči nelineárne Biely šum v reči D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 70 z 80...
  • Page 682 Na dosiahnutie maximálnej výstupnej úrovne je faktor výkyvu znížený na ANSI S3.6 (2018). Uhly 135 a 180 stupňov sú z publikácie E.A.G Shawa a M.M Vaillancourt z roku 1985 Na základe ANSI S3.6-2018/ISO 389-7 D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 71 z 80...
  • Page 683 S cieľom zabezpečiť správne fungovanie systému GSI Pello, mali by ste ho kontrolovať a kalibrovať aspoň raz za rok. Túto kontrolu musí vykonať váš predajca alebo autorizované...
  • Page 684 úrovne opätovného použitia a recyklácie elektrického a elektronického odpadu. Recyklácia takýchto odpadových produktov nevhodným spôsobom môže ohroziť životné prostredie a následne aj zdravie ľudí. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 73 z 80...
  • Page 685 Systém Pello môžu ovplyvniť prenosné a mobilné RF komunikačné zariadenia. Nainštalujte a prevádzkujte systém podľa informácií o EMC uvedených v tejto kapitole. Systém Pello bol testovaný na emisie EMC a imunitu ako samostatné zariadenie. Nepoužívajte systém v blízkosti iného elektronického zariadenia ani ho neklaďte na iné...
  • Page 686 Systém Pello je vhodný na použitie vo všetkých CISPR 11 komerčných, priemyselných, obchodných a rezidenčných prostrediach. Harmonické emisie Kategória triedy A IEC 61000-3-2 Kolísanie Vyhovuje napätia/emisie blikania IEC 61000-3-3 D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 75 z 80...
  • Page 687 Návod na použitie GSI Pello DPORÚČANÉ VZDIALENOSTI MEDZI PRENOSNÝMI A MOBILNÝMI KOMUNIKAČNÝMI ZARIADENIAMI Systém Pello je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom sú kontrolované vyžarované RF rušenia. Zákazník alebo používateľ systému môže pomôcť predchádzať elektromagnetickému rušeniu udržiavaním minimálnej vzdialenosti medzi prenosným a mobilným RF komunikačným zariadením (vysielačom) a systémom, ako je...
  • Page 688 (>95 % pokles v na 5 sekúnd Frekvencia 3 A/m 3 A/m Magnetické polia napájania (50/60 výkonovej frekvencie by mali byť na úrovniach charakteristických pre D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 77 z 80...
  • Page 689 (m). Intenzita poľa z pevných RF vysielačov, ako je určená elektromagnetickým prieskumom miesta, (a) by mala byť nižšia ako úroveň zhody v každom frekvenčnom rozsahu (b) D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 78 z 80...
  • Page 690 UPOZORNENIE: Neexistujú žiadne odchýlky od štandardu zabezpečenia a použitia opravných položiek. UPOZORNENIE: Všetky potrebné pokyny na zachovanie zhody týkajúcej sa EMC nájdete v časti všeobecná údržba v tomto návode. Nevyžadujú sa žiadne ďalšie kroky. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 79 z 80...
  • Page 691 USB kábel Tienený UPOZORNENIE: Používanie príslušenstva, transduktorov a káblov s lekárskym zariadením/systémom iným ako toto zariadenie môže viesť k zvýšeným emisiám alebo zníženiu odolnosti lekárskeho zariadenia/systému. D-0131089 Rev B SK GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Strana 80 z 80...
  • Page 692 PELLO NAVODILA ZA UPORABO...
  • Page 693 Naslov: Navodila za uporabo GSI Pello Proizvajalec Grason-Stadler, Inc. 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 Avtorske pravice © 2021 Grason-Stadler. Vse pravice pridržane. Noben del te publikacije se ne sme reproducirati ali prenašati v nobeni obliki in na noben način brez predhodnega pisnega dovoljenja družbe Grason-Stadler.
  • Page 694 Sestavitev sistema ........................16 Zadnja plošča osnovne enote ....................16 Povezave ..........................16 Desna stranska plošča ......................18 Napajalno stikalo ........................18 Leva stranska plošča ........................ 18 D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 1 od 80...
  • Page 695 Preiskavni postopek ......................28 Interpretacija ........................28 Gumb za preiskavo z govorom ....................28 Nameščene besedne datoteke ................... 29 Gumb »Več« za več vrst preiskav (opcijske licence) .............. 30 D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 2 od 80...
  • Page 696 Preverjanje kostnega vibratorja ..................38 Preverjanje ravni maskiranja ....................38 Preverjanje govora preiskovanca ..................38 Umerjanje ..........................38 Čiščenje sistema ........................39 Čistila in razkužila ......................... 39 D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 3 od 80...
  • Page 697 Slušalke – čisti toni, RETSPL ..................... 52 Slušalke – govor ANSI, RETSPL ....................53 Slušalke – govor IEC, RETSPL ....................54 Slušalke – čisti toni, najv. HL....................55 D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 4 od 80...
  • Page 698 Navodila in izjava proizvajalca Elektromagnetne emisije ............. 75 Priporočene ločilne razdalje med prenosno in mobilno RF komunikacijsko opremo ..76 Navodila in izjava proizvajalca elektromagnetna odpornost ..........77 D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 5 od 80...
  • Page 699 Navodila za uporabo GSI Pello REDGOVOR Ta uporabniški priročnik zagotavlja informacije o instrumentu GSI Pello. Ta priročnik je namenjen tehnično usposobljenemu osebju. Ta priročnik vsebuje informacije, ki se nanašajo na uporabo sistema Pello, vključno z varnostnimi informacijami ter priporočili za vzdrževanje in čiščenje.
  • Page 700 (EU) 2017/745 klasificiran kot pripomoček razreda IIa. Simbol za skladnost izdelka China RoHS Simbol za »Evropski pooblaščeni zastopnik«. Simbol za »Proizvajalec«. Simbol za »Datum proizvodnje«. Vklop/izklop Ohrani suho D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 7 od 80...
  • Page 701 Ta ikona označuje, da je instrument GSI Pello tipa B po mednarodnem standardu IEC 60601-1. Uporabljeni deli so slušalke, vtične slušalke in kostni oscilator.
  • Page 702 Povezava za zvočnike zvočnega polja. Rdeča oznaka okoli konektorja označuje desno uho, modra oznaka pa označuje levi konektor. Stikalo za pacientov odziv Vklop/izklop – poleg omrežnega napajanja. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 9 od 80...
  • Page 703 Dele, ki so morda poškodovani ali manjkajo ali so vidno obrabljeni, zviti ali kontaminirani, je treba nemudoma zamenjati s čistimi in originalnimi deli, ki jih proizvaja ali zagotavlja družba GSI. Ta instrument je primeren za bolnišnično okolje, razen v bližini visokofrekvenčne (HF) kirurške opreme in v radiofrekvenčno (RF) zaščitenih prostorih sistemov za...
  • Page 704 IEC 60601-1 o uhajavem toku, je treba shranjevati zunaj pacientovega okolja, tj. vsaj 1,5 m od pacientove opore, ali pa mora biti napajana z ločenim transformatorjem, da se zmanjšajo uhajavi tokovi. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 11 od 80...
  • Page 705 Če je potrebna taka uporaba, je treba ta instrument in drugo opremo opazovati, da se zagotovi, da delujeta normalno. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 12 od 80...
  • Page 706 Prijava uporabnika z uporabniškim imenom in geslom zagotavlja varnost pacientovih podatkov. Podatki preiskav se lahko prenesejo v programe, kot sta GSI Suite in Noah, in integrirajo z vašim sistemom EMR/EHR.
  • Page 707 Navodila za uporabo GSI Pello DPAKIRANJE SISTEMA Čeprav je bil klinični avdiometer GSI Pello skrbno preskušen, pregledan in zapakiran za dobavo, je dobra praksa, da po prejemu instrumenta takoj pregledate zunanjost vsebnika glede morebitnih poškodb. Če opazite kakršno koli poškodbo, o tem obvestite dostavljavca.
  • Page 708 Čistilna krpa GSI • Povezovalni kabel, 6-čeveljski, rdeč, eden • Povezovalni kabel, 6-čeveljski, moder, eden • Povezovalni kabel, 6-čeveljski, črn, eden • Mikrofon preiskovanca (EM400) • D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 15 od 80...
  • Page 709 3. Osnovno enoto z napajalnim kablom priključite na omrežno napajanje ali generator. ADNJA PLOŠČA OSNOVNE ENOTE Povezave Konektorji na zadnji plošči instrumenta GSI Pello so prikazani spodaj. Oznako in priključke si lahko ogledate tako, da instrument zasukate na ravni, stabilni podlagi. Povezava...
  • Page 710 OPOMBA: Zunanja vhoda A in B sta med 15 mV in 500 mV za odčitek 0 dB na indikatorju VU; vhodna impedanca je 50.000 Ohm. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 17 od 80...
  • Page 711 Napajalno stikalo je nameščeno na desni stranski plošči. Za vklop/izklop instrumenta GSI Pello uporabite napajalno stikalo. OPOMBA: Ne blokirajte dostopa do napajalnega stikala. EVA STRANSKA PLOŠČA Na levi stranski plošči instrumenta GSI Pello so naslednji konektorji. Povezava Opis Ilustracija Mikrofon monitorja...
  • Page 712 Navodila za uporabo GSI Pello Vhod USB Instrument Pello je opremljen s štirimi (4) vhodi USB tipa A in enim (1) vhodom USB tipa B. Za uporabo z avdiometrom je mogoče priključiti zunanje naprave, kot so miška, tipkovnica ali zunanji tiskalnik. Poleg tega se lahko v vhod USB vstavi pomnilnik za posodobitev programske opreme, naložitev dodatnih zvočnih datotek, posodobitev licenc, tiskanje v PDF...
  • Page 713 ONITOR Instrument Pello je standardno opremljen s prikazovalnikom LCD. Prikazovalnik LCD je s tečaji pritrjen na instrument GSI Pello in se uporablja za prikaz vseh preiskavnih podatkov instrumenta. Podatki, prikazani na prikazovalniku LCD instrumenta Pello, so odvisni od vrste preiskave.
  • Page 714 Dušenje zvoka (dB) za slušalke po standardu ISO 4869-1 Slušalka DD45 Vtična slušalka DD450 33,5 14,5 34,5 16,0 34,5 22,5 1000 35,0 28,5 2000 33,0 32,0 4000 39,5 45,5 8000 43,5 44,0 D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 21 od 80...
  • Page 715 PRAVLJANJE INSTRUMENTA ELLO REDHODNO PREVERJANJE Pred začetkom katerega koli postopka s kliničnim avdiometrom GSI Pello zagotovite, da je napajalni kabel priključen v ustrezno ozemljeno vtičnico. Zagotovite tudi, da so v konektorje na zadnji in stranskih ploščah zanesljivo priključeni tudi vsi kabli pretvornikov, ročnega stikala za pacientov odziv (če se uporablja) in tiskalnika.
  • Page 716 100 dB. Raven prikaza je prikazana z rumenim ozadjem, ko je za predvajanje izbran glasen izhod. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 23 od 80...
  • Page 717 Navodila za uporabo GSI Pello ASLONI VRSTE PREISKAV Informacije, prikazane na prikazovalniku LCD avdiometra Pello, so odvisne od vrste preiskave. Na vseh zaslonih so skupni elementi, kot npr. nastavitve ravni kanala 1 in kanala 2, navigacijski meni in naslovna vrstica.
  • Page 718 Zakleni – Ko je aktivno zaklepanje, je prikazana ikona ključavnice. Sledenje – Ko je izbrano sledenje, se prikaže ikona železniškega tira. Prenos podatkov – Ko je aktivna povezava med instrumentom Pello in zunanjim računalnikom, je komunikacija označena z modrimi puščicami.
  • Page 719 Navodila za uporabo GSI Pello ONSKA PREISKAVA Pritisk gumba »Tonska preiskava« pripravi avdiometer GSI Pello™ za preiskavo zračnega in zvočnega prevajanja s čistimi toni frekvence 125–8000 Hz ali 125–20.000 Hz pri visokofrekvenčni opciji. Vsaka izbira na modrem navigacijskem meniju je specifična za preiskavo s čistimi toni.
  • Page 720 »Navigacija« gumb za območje ni prikazan. OPOMBA: Če ste izbrali drugačen pretvornik ali dražljaj ali uho in to vrsto tonske preiskave zapustite, bo ob vrnitvi na ton instrument Pello privzeto prešel na zadnjo izbrano nastavitev.
  • Page 721 Z uporabo modrih navigacijskih gumbov dostopajte do preiskave TEN, da pripravite instrument Pello za preiskavo TEN. Postopek za določitev pragov je pri TEN enak kot pri ročni avdiometriji čistih tonov, razen da je treba za največjo točnost uporabiti korake 2 dB.
  • Page 722 Navodila za uporabo GSI Pello Nameščene besedne datoteke Pri izbiri preiskave z govorom pripomoček Pello privzeto uporabi notranje govorne datoteke. Te je mogoče predvajati za konsistentno preiskavo s posnetim govorom. Priljubljene besedne sezname določite v konfiguracijski aplikaciji za hitro izbiro •...
  • Page 723 Speech Plus. ABLB, BKB- SIN, QuickSIN, SISI, TEN in tonski razpad. Do menijskih možnosti lahko dostopate z vgrajenimi navigacijskimi gumbi ali zunanjo miško. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 30 od 80...
  • Page 724 česar boste glas moškega težje slišali. Ko se to zgodi, lahko ugibate. Ponovite kar koli, kar mislite, da pravi ta moški.« D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 31 od 80...
  • Page 725 7–15 dB Zmerna izguba SNR Usmerjeni mikrofon pomaga; razmislite o razporejenih mikrofonih >15 dB Huda izguba SNR Potrebno je največje izboljšanje SNR; razmislite o FM-sistemu D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 32 od 80...
  • Page 726 ženska. Govorci v ozadju bodo postopoma postali glasnejši, zato boste glas ženske težko razumeli, vendar poskusite ugibati in ponovite čim večji del stavka.« Preiskavni postopek V meniju »Več preiskav« izberite QuickSIN. • D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 33 od 80...
  • Page 727 SNR skupine 1. Za interpretacijo izgube SNR glejte tabelo zgoraj v razdelku BKB-SIN. Za napredne možnosti preiskav glejte uporabniški priročnik za QuickSIN. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 34 od 80...
  • Page 728 Izberite shemo simbolov za preiskavo kostnega prevajanja. Izberite MAS (mastoid) ali FOR (čelo). Ta izbira bo aktivna ves čas trenutne seje. Ko začnete novo sejo, se bo shema simbolov vrnila na konfigurirano nastavitev. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 35 od 80...
  • Page 729 Izbira ikone za nastavitve odpre pogovorno okno z nastavitvami. Izberite, da konfigurirate usmerjenost avdiograma, maskirane in nemaskirane simbole, protokol tiskalnika, svetlost prikazovalnika ter datum in čas. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 36 od 80...
  • Page 730 Ta oseba (ali skupina) oseb mora imeti znano stabilno avdiometrično krivuljo, ki pri nobeni frekvenci ne presega 25 dB HL. Ta postopek začnite, ko instrument GSI Pello prvič namestite, in ga nato nadaljujte. Upoštevajte, da se lahko pražne vrednosti posameznikov iz dneva v dan spreminjajo tudi za 5 dB;...
  • Page 731 »Govor preiskovanca« nastavljen na 45 dB HL. MERJANJE Za zagotovitev, da instrument Pello pravilno deluje, ga je treba preveriti in umeriti vsaj enkrat letno. Pooblaščeni serviser naj na napravi opravi preglede električne varnosti, da se ohrani stalna skladnost s standardoma IEC in UL 60601-1. Uporaba neumerjenih pripomočkov lahko privede do napačnih rezultatov preiskav.
  • Page 732 Površine nato obrišite do suhega. Instrumenta ali pretvornikov ne uporabljajte, dokler niso popolnoma suhi. Priporočila za čiščenje in razkuževanje instrumenta Pello, navedena v tem dokumentu, ne nadomeščajo in ne nasprotujejo veljavnim politikam ali postopkom, ki se zahtevajo za nadzor okužb v ustanovi.
  • Page 733 Zagonska konfiguracija za to vrsto preiskave ni popolnoma umerjena; iskanje drugačne konfiguracije, ki je umerjena, je našlo trenutno prikazano konfiguracijo. To sporočilo označuje, da izbrani pretvorniki niso bili umerjeni. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 40 od 80...
  • Page 734 OTREBŠČINE IN DODATKI Za naročilo potrošnega materiala, dodatkov in zamenjavo poškodovanih snemljivih delov se obrnite na družbo GSI ali svojega distributerja GSI, kjer boste izvedeli trenutne cene in stroške dostave. Pred uporabo na ovojnini preverite morebitne pretečene roke. Številka dela Opis Penasti ušesni nastavki za vtične slušalke, 13 mm (odrasle), 50...
  • Page 735 ODATEK EHNIČNI PODATKI Instrument Pello je aktiven diagnostični medicinski izdelek. Pripomoček je v skladu z Uredbo o medicinskih pripomočkih (EU) 2017/745 opredeljen kot pripomoček razreda IIa in kot pripomoček razreda II po klasifikaciji FDA. Proizveden, zasnovan, razvit in tržen je v okviru sistemom kakovosti s certifikatom ISO 13485.
  • Page 736 Pediatrični šum*: zvezno ali pulzno predvajan Opomba: Potrebna je opcijska licenca. Za razširjeno visokofrekvenčno območje je potrebna licenca za visoke frekvence. Za pediatrični šum je potrebna licenca za posebne preiskave. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 43 od 80...
  • Page 737 (B81): -10 dB HL do 60 dB HL Območje ravni (mastoid), −10 dB HL do 50 dB HL (čelo) Zvočno polje: −10 dB HL do 85 dB HL (ojačani zvočniki) D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 44 od 80...
  • Page 738 100 uV RMS pri najv. ojačanju za odčitek 0 dB, vhodna impedanca 3,2 kOhm Specifikacija izhoda Slušalke 7 V RMS pri obremenitvi 10 Ohm; 60–20.000 Hz −3 dB D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 45 od 80...
  • Page 739 Preiskovalcu omogoča poslušanje komentarjev pacienta v preiskavni kabini Monitor Slušalke za monitor lahko preiskovalec uporablja za poslušanje kanala 1, kanala 2 in/ali prejetih signalov govora preiskovanca. Posebne preiskave D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 46 od 80...
  • Page 740 Opomba: Potrebna je opcijska licenca. Za ABLB, SISI, TEN in razpad tonov je potrebna licenca za posebne preiskave. Za BKB-SIN in QuickSIN je potrebna licenca Speech Plus. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 47 od 80...
  • Page 741 Faza Nevtralna Ozemljitev , D, L) LUŠALKE VTIČNE SLUŠALKE KONEKTORJA Nožica Opis Ozemljitev Signal OSTNI OSCILATOR Nožica Opis Ozemljitev Signal Pacientov odziv Nožica Opis Zaprtje stika D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 48 od 80...
  • Page 742 Signal 2 Signal 1 A + B UNANJI Nožica Opis Ozemljitev Zunanji B (CD 2) Zunanji A (CD 1) (FF1, FF2) VOČNIKI Nožica Opis Ozemljitev Signal D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 49 od 80...
  • Page 743 GOSTITELJ Nožica Opis + 5 V DC Podatki Podatki USB B ( PRIPOMOČEK Nožica Opis + 5 V DC Podatki Podatki LAN E THERNET Ni podprto D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 50 od 80...
  • Page 744 ODATEK UMERITVENA REFERENCA IN NAJVIŠJE RAVNI Instrument Pello je dobavljen tovarniško umerjen za pretvornike, ki so bili nakupljeni z njim. Izjema so zvočniki, saj morajo biti ti umerjeni v okolju, v katerem se bodo uporabljali. Umeritveni podatki, dobavljeni iz tovarne, so veljavni samo za pretvornike družbe GSI in jih ni mogoče uporabljati s pretvorniki, ki jih ni dobavila družba GSI.
  • Page 745 Umetno uho HDA200 uporablja spojnik IEC60318-1 s prilagodilnikom tipa 1, RETSPL pa izhaja iz standardov ANSI S3.6 2018 • in ISO 389-8 2004. Sila 9N ± 0,5 N D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 52 od 80...
  • Page 746 ANSI govor, nelinearna raven 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (DD45-TDH50-HDA200) in IP30- B81 12.5 dB + 1 kHz • RETSPL ANSI S3.6 2018 (brez uteženja) D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 53 od 80...
  • Page 747 IEC govor, prostemu polju ekvivalentna raven (G ) iz IEC60645-2 2017 (akustično ekvivalentno uteženje občutljivosti) IEC govor, nelinearna raven 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) in IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (brez uteženja) • D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 54 od 80...
  • Page 748 Ton 9000 Hz Ton 10000 Hz Ton 11200 Hz Ton 12000 Hz Ton 12500 Hz Ton 14000 Hz Ton 16000 Hz Ton 18000 Hz Ton 20000 Hz D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 55 od 80...
  • Page 749 NB 12000 Hz 22,5 NB 12500 Hz 32,5 NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Beli šum Šum TEN 24,5 24,5 31,5 D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 56 od 80...
  • Page 750 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Beli šum Šum TEN D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 57 od 80...
  • Page 751 Najv. HL Najv. HL Najv. HL Najv. HL Najv. HL Govor Govor, Equ.FF. Govor, nelinearno Govor, šum Govor, šum, Equ.FF. Govor, šum, nelinearno Beli šum v govoru D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 58 od 80...
  • Page 752 IP30 2ccm uporablja ANSI S3.7-1995 IEC60318-5 spoj (HA-2 s 5-mm togo cevko) in RETSPL izhaja iz ANSI S3.6 2018 in ISO • 389-2 1994 IP30 ušesni stimulator uporablja spojnik ANSI S3.25- IEC60318-4 in RETSPL, izhaja iz ANSI S3.6 2018 in ISO 389-2 1994 • D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 59 od 80...
  • Page 753 IEC govor, prostemu polju ekvivalentna raven (G ) iz IEC60645-2 2017 (akustično ekvivalentno uteženje občutljivosti) IEC govor, nelinearna raven 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) in IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (brez uteženja) • D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 60 od 80...
  • Page 754 Ton 9000 Hz Ton 10000 Hz Ton 11200 Hz Ton 12000 Hz Ton 12500 Hz Ton 14000 Hz Ton 16000 Hz Ton 18000 Hz Ton 20000 Hz D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 61 od 80...
  • Page 755 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Beli šum Šum TEN D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 62 od 80...
  • Page 756 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Beli šum Šum TEN D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 63 od 80...
  • Page 757 TIČNE SLUŠALKE GOVOR NAJV Pretvornik IP30 IP30 Impedanca 10 Ω 10 Ω Spojnik 2ccm Najv. HL Najv. HL Govor (nelinearno) Govor, šum, nelinearno Beli šum v govoru D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 64 od 80...
  • Page 758 B81 uporablja ANSI S3.13 ali mehanski spojnik IEC60318-6 2007, RETFL pa izhaja iz standardov ANSI S3.6 2018 in ISO 389- • 3 1994. Sila 5,4 N ± 0,5 N D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 65 od 80...
  • Page 759 IEC govor, prostemu polju ekvivalentna raven (G ) iz IEC60645-2 2017 (akustično ekvivalentno uteženje občutljivosti) • IEC govor, nelinearna raven 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) in IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (brez uteženja) D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 66 od 80...
  • Page 760 Ton 9000 Hz Ton 10000 Hz Ton 11200 Hz Ton 12000 Hz Ton 12500 Hz Ton 14000 Hz Ton 16000 Hz Ton 18000 Hz Ton 20000 Hz D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 67 od 80...
  • Page 761 NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Beli šum 42,5 Šum TEN D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 68 od 80...
  • Page 762 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Beli šum Šum TEN D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 69 od 80...
  • Page 763 10 Ω Spojnik Mastoid Čelo Najv. HL Najv. HL Govor Govor, Equ.FF. Govor, nelinearno Govor, šum Govor, šum, Equ.FF. Govor, šum, nelinearno Beli šum v govoru D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 70 od 80...
  • Page 764 Kota 135 in 180 stopinj sta povzeta po publikaciji E. A. G. Shawa in M. M. Vaillancourta iz leta 1985. Na podlagi standardov ANSI S3.6-2018/ISO 389-7. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 71 od 80...
  • Page 765 Za zagotovitev, da instrument GSI Pello pravilno deluje, ga je treba preveriti in umeriti vsaj enkrat letno. Ta pregled mora opraviti vaš prodajalec ali pooblaščeni servis GSI.
  • Page 766 Za zagotavljanje visoke stopnje ponovne uporabe in recikliranja električnih in elektronskih odpadkov je pomembno sodelovanje uporabnika. Če se takšni odpadki ne reciklirajo na ustrezen način, to lahko ogrozi okolje in posledično zdravje ljudi. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 73 od 80...
  • Page 767 Sistem namestite in upravljajte v skladu z informacijami o elektromagnetni združljivosti, predstavljenimi v tem poglavju. Instrument Pello je bil preskušen glede emisij EMC in odpornosti proti EMS kot samostojen pripomoček. Sistema ne uporabljajte v bližini druge elektronske opreme ali skupaj z njo.
  • Page 768 Instrument Pello je primeren za uporabo v vseh CISPR 11 komercialnih, industrijskih, poslovnih in stanovanjskih okoljih. Harmonične emisije Kategorija razreda A IEC 61000-3-2 Nihanja Ustreza napetosti/emisije flikerja IEC 61000-3-3 D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 75 od 80...
  • Page 769 RIPOROČENE LOČILNE RAZDALJE MED PRENOSNO IN MOBILNO KOMUNIKACIJSKO OPREMO Instrument Pello je namenjen uporabi v elektromagnetnem okolju, v katerem so sevalne RF motnje nadzorovane. Stranka ali uporabnik sistema lahko pomaga preprečiti elektromagnetne motnje tako, da med prenosno in mobilno radijsko komunikacijsko opremo (oddajniki) vzdržuje najmanjšo razdaljo, kot je priporočeno spodaj, glede na...
  • Page 770 T) za ali baterije. 5 sekund Frekvenca 3 A/m 3 A/m Magnetna polja napajanja (50/60 močnostne frekvence morajo biti na ravneh, IEC 61000-4-8 značilnih za tipično lokacijo D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 77 od 80...
  • Page 771 (m). Poljske jakosti fiksnih radijskih oddajnikov, določene z elektromagnetnim pregledom lokacije, (a) morajo biti manjše od ravni skladnosti v vsakem frekvenčnem območju; (b) D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 78 od 80...
  • Page 772 OPOMBA: Ni odstopanj od standarda zavarovanja in uporabe popravkov vrednosti. OPOMBA: Vsa potrebna navodila za vzdrževanje skladnosti z EMC so na voljo v poglavju o vzdrževanju teh navodil za uporabo. Dodatni koraki niso potrebni. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 79 od 80...
  • Page 773 Kabel USB Zaslonjeno OPOMBA: Uporaba dodatkov, pretvornikov in kablov z drugo medicinsko opremo/sistemom, kot je ta oprema, lahko povzroči povečanje emisij ali zmanjšanje odpornosti medicinske opreme/sistema. D-0131089 Rev B SL GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Stran 80 od 80...
  • Page 774 PELLO BRUKSANVISNING...
  • Page 775 Titel: Bruksanvisning för GSI Pello Tillverkare Grason-Stadler, Inc. 10395 West 70th Street Eden Prairie, MN 55344 Copyright © 2021 Grason-Stadler. Med ensamrätt. Ingen del av den här publikationen får återges eller överföras i någon form eller på något sätt utan föregående skriftligt tillstånd från Grason-Stadler.
  • Page 776 Standardkomponenter ......................15 Komma igång ..........................16 Installation ..........................16 Basenhetens bakre panel ....................... 16 Anslutningar ......................... 16 Höger panel ..........................18 Strömbrytare ........................18 Vänster panel ........................... 18 D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida1 av82...
  • Page 777 Presentationsnivå ......................... 27 Testinstruktioner ........................27 Testförfarande ........................28 Tolkning ..........................28 Knapp för typ av taltest ......................28 Integrerade Word-filer ......................29 Knappen Övriga testtyper (tillvalslicenser) ................31 D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida2 av82...
  • Page 778 Kontroll av interna kontroller ....................39 Kontroll av benvibrator ......................39 Maskeringsnivåkontroll ....................... 39 Talk Forward-kontroll ......................39 Kalibrering ..........................39 Rengöring ..........................40 Rengörings- och desinficeringsmedel ................40 D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida3 av82...
  • Page 779 Hörlurar - Pure Tone RETSPL ....................53 Hörlurar - ANSI Speech RETSPL ....................55 Hörlurar - IEC Speech RETSPL ....................56 Hörlurar - Pure Tone max HL ....................57 D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida4 av82...
  • Page 780 Försiktighetsåtgärder avseende EMC ..................76 Riktlinjer och tillverkarens försäkran Elektromagnetisk strålning ........77 Rekommenderade separationsavstånd mellan flyttbar och mobil RF- kommunikationsutrustning ....................78 Riktlinjer och tillverkarens försäkran Elektromagnetisk immunitet ........79 D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida5 av82...
  • Page 781 Bruksanvisning för GSI Pello ÖRORD Denna användarmanual avser GSI Pello. Manualen är avsedd för tekniskt kvalificerad personal. Manualen innehåller information som är relevant för användningen av Pello- systemet, inklusive säkerhetsinformation och underhålls- och rengöringsföreskrifter. Korrekt användning av denna enhet är beroende av noggrann läsning av alla instruktioner och märkning.
  • Page 782 UL 60601-1. Klassad enligt EU- förordningen för medicinsk utrustning 2017/745 som en klass IIa-enhet. China RoHS-symbol för produktöverensstämmelse Symbol för ”Auktoriserad Europarepresentant.” Symbol för ”Tillverkare”. Symbol för ”Tillverkningsdatum”. Av/På Håll torr D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida7 av82...
  • Page 783 Denna ikon indikerar att GSI Pello är av typ B enligt den internationella standarden IEC 60601-1. Ingående delar är hörlurarna, instickshörlurarna och benoscillatorn.
  • Page 784 Kontakt för benledande givare. Kontakt för ljudfälthögtalare. Den röda märkningen runt kontakten avser höger öra och den blå märkningen vänster öra. Reglage för patientsvar Av/på - Bredvid elnät. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida9 av82...
  • Page 785 RF-skärmade rum där magnetiska resonansbildsystem används eftersom de elektromagnetiska störningarna är höga. Vid nödfall, koppla bort instrumentet från elnätet genom att ta ut kontakten ur eluttaget. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida10 av82...
  • Page 786 16. Utrustning som inte uppfyller läckströmskraven i IEC 60601-1 måste hållas utanför patientmiljön, dvs. minst 1,5 m från patientens supportenheter, alternativt måste den matas via den separat transformator för att minska läckströmmarna. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida11 av82...
  • Page 787 Undvik användning av det här instrumentet intill eller staplat ovanpå annan utrustning eftersom detta kan leda till felaktig funktion. Om sådan användning är nödvändig ska instrumentet och övrig utrustning observeras för att bekräfta normal funktion. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida12 av82...
  • Page 788 Bruksanvisning för GSI Pello NTRODUKTION Tack för ditt köp av GSI Pello™-systemet. GSI Pello är en fristående, 1,5-kanals, klinisk audiometer. Den stöder dataöverföring till en dator men förlitar sig inte på att datorn utför tester och kommer inte att förlora data om datoranslutningen avbryts.
  • Page 789 Meddela speditionsföretaget omedelbart om du ser tecken på några skador. ✓ Packa upp din Pello försiktigt för att vara säker på att du tar ut alla komponenter från förpackningen. ✓ Kontrollera att alla komponenter medföljer enligt fraktsedeln.
  • Page 790 GSI rengöringsduk • Patchkabel, 6 fot, röd, 1 st • Patchkabel, 6 fot, blå, 1 st • Patchkabel, 6 fot, svart, 1 st • Talk Back-mikrofon (EM400) • D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida15 av82...
  • Page 791 2. Anslut USB-kabeln från basenheten till datorn om GSI Suite används 3. Anslut elkabeln från basenheten till eluttag eller isoleringstransformator ASENHETENS BAKRE PANEL Anslutningar Kontakterna på GSI Pellos bakre panel visas nedan. Vänd instrumentet på en plan och stadig yta för att se etikett och kontakter. Anslutning Beskrivning Grafisk Anslutning till elnät...
  • Page 792 Tillvalsingång för digital musikspelare eller CD-spelare OBS: De externa A- och B-ingångarna är mellan15 mV och 500 mV för en 0 dB- avläsning på en VU-indikator. Ingångsimpedansen är 50 000 ohm D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida17 av82...
  • Page 793 Monitorhörlur USB-port Pello har fyra USB A-portar och en USB B-port. Externa enheter som mus, tangentbord och extern skrivare kan anslutas. Ett minneskort kan sättas in i en USB-port för att uppdatera D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023...
  • Page 794 Fjärranslutning till en extern dator görs med hjälp av en standard A/B-USB-kabel. OBS: Vi rekommenderar att datorns USB-portar alltid är aktiverade. Inaktivera alternativet ”Stäng av USB” på datorn. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida19 av82...
  • Page 795 Menynavigering Presenterings fält ONITOR Pello levereras med en LCD-skärm som standard. LCD-skärmen sitter på gångjärn på GSI Pello och visar all testinformation från instrumentet. Informationen som visas beror på testtypen. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023...
  • Page 796 Ljuddämpning (dB) för hörlurar per ISO 4869-1 DD45 hörlur Instickshörlur DD450 33,5 14,5 34,5 16,0 34,5 22,5 1000 35,0 28,5 2000 33,0 32,0 4000 39,5 45,5 8000 43,5 44,0 D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida21 av82...
  • Page 797 Å HÄR ANVÄNDER DU ELLO ÖRBEREDANDE KONTROLLER Innan du påbörjar några procedurer med GSI Pello Clinical Audiometer, se till att nätsladden är ansluten till ett tillräckligt jordat eluttag. Kontrollera även att alla sladdar från givare, patienthandkontroll (om sådan används) och skrivaren är korrekt anslutna till sina respektive uttag på bak- och sidopanelerna.
  • Page 798 Pello-audiometern kan mata ut höga ljud och är till för att ge en visuell indikator för ljud på eller över 100 dB. Nivådisplayen visas med gul bakgrund när hög ljudstyrka är vald för presentation. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida23 av82...
  • Page 799 Bruksanvisning för GSI Pello ESTTYPSKÄRMAR Den information som visas på Pello-skärmen beror på typ av test. Det finns gemensamma element på alla skärmar, t.ex. nivåinställningarna för kanal 1 och 2, navigeringsmenyn och namnlisten. Namnlist Testtypsinformation Navigeringsmeny Namnlist Namnlisten sitter överst på skärmen. Testtypen visas i mitten på namnlisten. Patientens namn visas på...
  • Page 800 Tracking (spåra) – När Spårningsfunktionen är vald visas en ikon med ett järnvägsspår. Data Transfer (dataöverföring) – När det finns en aktiv anslutning mellan Pello och en extern dator indikeras detta med de blå pilarna. Pencil (penna) - Ikonen öppnar kommentarsfältet (externt tangentbord krävs för kommentarsavsnittet).
  • Page 801 Bruksanvisning för GSI Pello Genom att trycka på Typ av tontest-knappen förbereds GSI Pello™ för ren tonlufts- och benledningstestning från 125 – 8 000 Hz eller 125-20 000 Hz med alternativet Höga frekvenser. Varje alternativ på den blå navigeringsmenyn är specifikt för rentonstestning. Tryck på den här knappen för att ställa in standardinställningarna för att starta testtypen.
  • Page 802 Bruksanvisning för GSI Pello OBS: Om du väljer en annan givare, stimulans eller öra och lämnar tontesttypen kommer Pello att använda de senast valda inställningarna som standard när du återvänder till tonen. Tryck på knappen Typ av tontest. • Kontrollera att givare och signaler är korrekta.
  • Page 803 10 dB över audiometritröskeln och TEN-tröskeln är 10 dB över TEN-bruset. NAPP FÖR TYP AV TALTEST Förbered Pello för taltestning genom att trycka på knappen Typ av taltest. De interna .Wav- filerna kan presenteras med den aktuella knappen eller genom ett enda klick med en trådlös mus.
  • Page 804 Bruksanvisning för GSI Pello Integrerade Word-filer När typ av taltest väljs använder Pello som standard interna talfiler. Dessa kan presenteras för konsekvent, inspelad taltestning. Definiera ordlistfavoriter i Config-appen för snabbval av vanliga listor. • Använd navigeringsmenyn eller en extern mus för att välja testtyp och ordlista.
  • Page 805 Efter slutförandet av varje taltesttyp trycker du på Spara för att spara resultaten i • talresultattabellen. När taltestet är klart, gå till nästa testtyp enligt din vanliga testsekvens. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida30 av82...
  • Page 806 Special Test och/eller Speech Plus har installerats: ABLB, BKB-SIN, QuickSIN, SISI, TEN och Tone Decay. Använd de inbyggda navigeringsknapparna eller en extern mus för åtkomst till menyalternativen. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida31 av82...
  • Page 807 Personerna i bakgrunden talar högre och det blir svårt för dig att höra mannens röst. När detta sker får du gärna gissa. Upprepa bara vad du tror att mannen säger.” D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida32 av82...
  • Page 808 Kan höra bättre nästan lika bra som personer med normal hörsel i bullriga miljöer 7-15 dB Måttlig SNR-förlust Riktningsmikrofoner underlättar. Överväg flera mikrofoner >15 dB Grav SNR-förlust Maximal SNR-förbättring krävs. Överväg ett FM- system D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida33 av82...
  • Page 809 Upprepa allt som kvinnan säger. Bakgrundspersonernas tal blir allt högre och det blir allt svårare att höra vad kvinnan säger. Men du får gärna gissa och upprepa vad du tror att hon säger.” D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida34 av82...
  • Page 810 OBS: Minst 2 listor bör presenteras för varje tillstånd. Genomsnittspoängen kommer visas i fönstret för Group 1SNR-genomsnitt. För tolkning av SNR-förlustresultat, se tabellen ovan i BKB-SIN-avsnittet. Se QuickSIN-handboken för avancerade testalternativ. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida35 av82...
  • Page 811 Placera en USB-enhet med rätt uppdatering i en av de fyra USB-portarna. Välj Uppdatera och välj sedan enhet, ljudfiler eller teckensnitt för att uppdatera instrumentet. Uppdateringar av programvara och ljudfiler måste inhämtas från GSI eller en auktoriserad GSI-representant. Välj ett symbolschema för benledningstestning. Välj MAS (Mastoid) eller FOR (panna). Detta val kommer att gälla under hela sessionen.
  • Page 812 Inställningar Ikonen ´Välj inställningar´ öppnar inställningsdialogen. Välj inställning av audiogramformat, maskerade och omaskerade symboler, skrivarprotokoll, displayens ljusstyrka samt datum och tid D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida37 av82...
  • Page 813 Vid långvarig användning tenderar alla givarsladdar att slitas ut invändigt vid kontakterna. Slå på GSI Pello för att bedöma sladdens tillstånd. Ställ in HL på en bekvämt hörbar nivå. Placera givaren på ditt huvud. Aktivera båda avbrottsknapparna. Böj sladden bredvid kontakten i båda ändarna av varje hörlur.
  • Page 814 Service och kalibrering ska utföras av ett auktoriserat servicecenter. Om dessa kontroller inte görs kan detta leda till brott mot förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745 och andra bestämmelser samt ogiltigförklara eventuella garantier. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida39 av82...
  • Page 815 är fuktad en aning med milt rengöringsmedel och vatten. Torka ytorna torra efteråt. Använd inte instrument eller givare förrän de är helt torra. Rekommendationer för rengöring och desinficering av Pello i denna handbok är inte avsedda att ersätta anläggningens gällande policyer eller procedurer för infektionskontroll.
  • Page 816 Startkonfigurationen för denna testtyp är inte helt kalibrerad. Sökning efter en annan kalibrerad konfiguration har lett till den nuvarande, visade konfigurationen Detta meddelande indikerar att de valda givarna inte har kalibrerats. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida41 av82...
  • Page 817 Bruksanvisning för GSI Pello ILLBEHÖR OCH TILLBEHÖR För att beställa förbrukningsvaror, ytterligare tillbehör och för att byta ut löstagbara delar, kontakta GSI eller din GSI-distributör för priser och leveranskostnader. Före användning, kontrollera förpackningens utgångsdatum. Artikelnummer Beskrivning 8500090 Skumgummikuddar för instickshörlurar, 13 mm (vuxna), 50-pack 8106226 Skumgummikuddar för instickshörlurar, 13 mm (vuxna), 100-pack...
  • Page 818 A - T ILAGA EKNISKA DATA Pello är en aktiv, diagnostisk medicinteknisk produkt. Enheten är klassificerad som en klass IIa-enhet enligt Förordningen för medicinska produkter (EU) 2017/745 och en klass II-enhet enligt US FDA. Tillverkad, utformad, utvecklad och marknadsförd enligt ISO 13485 certifierade kvalitetssystem.
  • Page 819 AV FM: Modulationshastighet: 5 Hz, moduleringsdjup +/- 5 % Pediatriskt ljud*: Ständigt presenterat eller pulserande *Obs: Tillvalslicens krävs. Högfrekvenslicens krävs för utökat frekvensintervall. Specialtestlicens krävs för pedriatiskt ljud. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida44 av82...
  • Page 820 Benledning (B81): -10 dB HL till 60 dB HL Nivåintervall (mastoid), -10 dB HL till 50 dB HL (panna) Ljudfält: -10 dB HL till 85 dB HL (förstärkta högtalare) Maskering D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida45 av82...
  • Page 821 7 V RMS vid min. 2 kOhm; 60 - 20 000 kHz -3 dB Monitor 2x 3 V RMS vid 32 Ohm/1.5 V RMS vid 8 Ohm; 60 - 20 000Hz -3dB D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida46 av82...
  • Page 822 3-dB-steg. Varje lista i paret poängsätts individuellt, och resultaten av de två listorna är medelvärden för att erhålla resultatet för listparet. Resultaten jämförs med normativa data för att erhålla SNR-förlusten D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida47 av82...
  • Page 823 Övriga (användardefinierat) Lombard test Pure Tone Stenger Speech Stenger *Obs: Tillvalslicens krävs. Specialtestlicens krävs för ABLB, SISI, TEN och Tone Decay. Speech Plus-licens krävs för BKB-SIN och QuickSIN. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida48 av82...
  • Page 824 B – S ILAGA PECIFIKATION AV IN UTGÅNGSANSLUTNINGAR LNÄTSKABEL Beskrivning Live Neutral Jord , H, V) ÖRLURAR NSTICKSHÖRLURAR KONTAKTER Beskrivning Jord Signal ENOSCILLATOR Beskrivning Jord Signal Patientsvar Beskrivning Kontaktstängning D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida49 av82...
  • Page 825 Jord DC Bias Signal ÖRLURAR Beskrivning Jord Signal 2 Signal 1 XTERN Beskrivning Jord Extern B (CD 2) Extern A (CD 1) (FF1, FF2) ÖGTALARE Beskrivning Jord Signal D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida50 av82...
  • Page 826 USB A (H Beskrivning + 5 V DC Data Data Jord USB B ( ENHET Beskrivning + 5 V DC Data Data Jord LAN E THERNET Stöds ej D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida51 av82...
  • Page 827 ILAGA ALIBRERINGSREFERENS OCH MAXNIVÅER Pello levereras från fabriken kalibrerad för de givare som köptes med den. Detta gäller dock inte högtalarna som måste kalibreras i den miljö där de ska användas. Kalibreringsdata som tillhandahålls från fabriken är endast giltiga för GSI-levererade givare och kan inte tillämpas på...
  • Page 828 TDH50 6ccm använder IEC60318-3 eller NBS 9A kopplare och RETSPL kommer från ANSI S3.6 2018. Force 4.5N ±0.5N • • TDH50 Artificial ear använder IEC60318-1 kopplare och RETSPL kommer från ANSI S3.6 2018 och ISO 389-1 1998 Force 4.5N ±0.5N D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida53 av82...
  • Page 829 Bruksanvisning för GSI Pello • HDA200 Artificial ear använder IEC60318-1 kopplare med type 1 adapter och RETSPL kommer från ANSI S3.6 2018 och ISO 389-8 2004. Force 9N ±0.5N D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida54 av82...
  • Page 830 ANSI tal ej linjär nivå 1 kHz RETSPL ANSI S3.6 2018 (DD45-TDH50-HDA200) och IP30- B81 12.5 dB + 1 kHz RETSPL ANSI • S3.6 2018 (ingen viktning) D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida55 av82...
  • Page 831 ANSI tal ekvivalent frifältnivå 12.5 dB + 1 kHz RETSPL – (G ) från IEC60645-2 2017 (akustisk ekvivalent • känslighetsviktning) IEC tal ej linjär nivå 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) and IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (utan viktning) • D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida56 av82...
  • Page 832 Ton 8000 Hz Ton 9000 Hz Ton 10000 Hz Ton 11200 Hz Ton 12000 Hz Ton 12500 Hz Ton 14000 Hz Ton 16000 Hz Ton 18000 Hz Ton 20000 Hz D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida57 av82...
  • Page 833 NB 11200 Hz NB 12000 Hz 22,5 NB 12500 Hz 32,5 NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Vitt brus TEN-brus 24,5 24,5 31,5 D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida58 av82...
  • Page 834 NB 9000 Hz NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Vitt brus TEN-brus D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida59 av82...
  • Page 835 318-1 318-3 318-1 318-1 Max HL Max HL Max HL Max HL Max HL Tal Equ.FF. Tal icke linjärt Talljud Talljud Equ.FF. Talljud icke-linjärt Vitt brus i tal D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida60 av82...
  • Page 836 IP30 2ccm använder ANSI S3.7-1995 IEC60318-5 kopplare (HA-2 med 5 mm stel slang) och RETSPL kommer från ANSI S3.6 • 2018 och ISO 389-2 1994 IP30 Ear simulator använder ANSI S3.25 IEC60318-4 kopplare och RETSPL kommer från ANSI S3.6 2018 och ISO 389-2 1994 • D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida61 av82...
  • Page 837 ANSI tal ekvivalent frifältnivå 12.5 dB + 1 kHz RETSPL – (G ) från IEC60645-2 2017 (akustisk ekvivalent • känslighetsviktning) IEC tal ej linjär nivå 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) och IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (utan viktning) • D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida62 av82...
  • Page 838 Ton 8000 Hz Ton 9000 Hz Ton 10000 Hz Ton 11200 Hz Ton 12000 Hz Ton 12500 Hz Ton 14000 Hz Ton 16000 Hz Ton 18000 Hz Ton 20000 Hz D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida63 av82...
  • Page 839 NB 9000 Hz NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Vitt brus TEN-brus D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida64 av82...
  • Page 840 NB 9000 Hz NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Vitt brus TEN-brus D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida65 av82...
  • Page 841 - IEC S NSTICKSHÖRLURAR PEECH MAX Givare IP30 IP30 Impedans 10 Ω 10 Ω Kopplare 2ccm Max HL Max HL Tal (icke linjärt) Talljud icke-linjärt Vitt brus i tal D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida66 av82...
  • Page 842 16000 Hz 18000 Hz 20000 Hz B81 använder ANSI IEC60318-6 IEC60318-4 mekanisk kopplare och RETSPL kommer från ANSI S3.6 2018 och ISO 389-3 • 1994. Force 5,4N ±0.5N D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida67 av82...
  • Page 843 ANSI tal ekvivalent frifältnivå 12.5 dB + 1 kHz RETSPL – (G ) från IEC60645-2 2017 (akustisk ekvivalent • känslighetsviktning) IEC tal ej linjär nivå 1 kHz RETSPL (DD45-TDH50-HDA200) and IP30 - B81 IEC60645-2 2017 (utan viktning) • D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida68 av82...
  • Page 844 Ton 8000 Hz Ton 9000 Hz Ton 10000 Hz Ton 11200 Hz Ton 12000 Hz Ton 12500 Hz Ton 14000 Hz Ton 16000 Hz Ton 18000 Hz Ton 20000 Hz D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida69 av82...
  • Page 845 NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Vitt brus 42,5 TEN-brus D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida70 av82...
  • Page 846 NB 9000 Hz NB 10000 Hz NB 11200 Hz NB 12000 Hz NB 12500 Hz NB 14000 Hz NB 16000 Hz NB 18000 Hz NB 20000 Hz Vitt brus TEN-brus D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida71 av82...
  • Page 847 PEECH MAX Givare Impedans 10 Ω 10 Ω Kopplare Mastoid Panna Max HL Max HL Tal Equ.FF. Tal icke linjärt Talljud Talljud Equ.FF. Talljud icke-linjärt Vitt brus i tal D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida72 av82...
  • Page 848 För att uppnå den maximala uteffekten minskas toppfaktorn per ANSI S3.6 (2018). Vinkeln 135 och 180 grader är från E.A.G Shaw och M.M Vaillancourt publikation 1985 Baserat på ANSI S3.6-2018 / ISO 389-7 D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida73 av82...
  • Page 849 För att kontrollera att instrumentet fungerar korrekt ska GSI Pello kontrolleras och kalibreras minst en gång per år. Kontrollen måste utföras av återförsäljaren eller på en auktoriserad GSI-serviceverkstad.
  • Page 850 återanvändning och återvinning av elektriskt och elektroniskt avfall. Underlåtenhet att återvinna sådana avfallsprodukter på ett lämpligt sätt kan skada miljön och människors hälsa. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida75 av82...
  • Page 851 övrig utrustning observeras för att bekräfta normal funktion. Bärbar radiokommunikationsutrustning (inklusive kringutrustning såsom antennkablar och externa antenner) ska inte användas närmare än 30 cm från någon del av Pello, inklusive kablar specificerade av tillverkaren. I annat fall kan utrustningens prestanda försämras.
  • Page 852 RF-strålning Klass B-gränser Pello är lämplig för användning i CISPR 11 alla kommersiella, industriella, yrkes- och hushållsmiljöer. Harmonisk strålning Klass A IEC 61000-3-2 Spänningsvariationer/flimmerstrålning Överensstämmer IEC 61000-3-3 D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida77 av82...
  • Page 853 EKOMMENDERADE SEPARATIONSAVSTÅND MELLAN FLYTTBAR OCH MOBIL KOMMUNIKATIONSUTRUSTNING Pello är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av systemet kan hjälpa till att förhindra elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil utrustning för RF-kommunikation (sändare) och systemet enligt rekommendationerna...
  • Page 854 T) för 5 med batteriet. cykler Kraftfrekvens (50/60 Hz) 3 A/m 3 A/m Magnetfält orsakade IEC 61000-4-8 av nätfrekvens ska ligga på nivåer som är normala för placering D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida79 av82...
  • Page 855 (W) enligt sändartillverkaren och är rekommenderat separationsavstånd i meter (m). Fältstyrka från fasta RF- sändare, enligt resultat från elektromagnetisk undersökning på plats, ska D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida80 av82...
  • Page 856 OBSERVERA: Det finns inga avvikelser från angivna standarder eller tillåtna värden. OBSERVERA: Alla nödvändiga anvisningar för att bibehålla överensstämmelse avseende EMC återfinns i avsnittet om allmänt underhåll i den här bruksanvisningen. Inga ytterligare steg krävs. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida81 av82...
  • Page 857 OBSERVERA: Användningen av tillbehör, givare och kablar med annan medicinsk utrustning/andra system än den här utrustningen kan leda till ökad strålning eller minskad immunitet hos den medicinska utrustningen/systemet. D-0131089 Rev B SV GSI Pello IFU Multi-Language valid 03/2023 Sida82 av82...