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NNEXE
ONNEES TECHNIQUES
Le système AudioStar Pro est un produit actif de diagnostic médical. Il est classé comme
dispositif de catégorie Iia d'après la directive de l'UE 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux
et comme dispositif de catégorie II d'après la FDA aux États-Unis. Systèmes de qualité
certifiés, fabriqués, conçus, développés et commercialisés conformément à la norme ISO
13485.
Conformité aux normes
Sécurité et compatibilité
électromagnétique (CEM)
Étalonnage et signal de test
Spécifications générales
Transport et
manutention
Température
Humidité
Pression atmosphérique ambiante
D-0131088 Rév C
Mode d'emploi GSI AudioStar Pro
IEC 60601-1,
IEC 60601-1-2
ANSI S3.6 (2018) Type 1
IEC 60645-1 (2017) Type 1
IEC 60645-2 (2017)
ISO 389-2
ISO 389-3
ISO 389-4
ISO 389-5
ISO 389-7
ISO 389-8
ENVIRONNEMENT
Le conditionnement de transport sera tenu à
l'abri de la pluie et dans des conditions sèches
Fonctionnement : + 15° C à + 40° C (+ 59° F à +
104° F)
Transport : - 20° C à + 50° C (- 4° F à + 122° F)
Stockage : 0° C à + 50° C (+32° F à + 122° F)
Fonctionnement : Humidité relative maximum
95 %, sans condensation
Transport et stockage : Humidité relative
maximum 93 %, sans condensation
98 kPa – 104 kPa
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