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I
NTRODUZIONE
Grazie per aver acquistato il sistema GSI AudioStar Pro™. Il sistema GSI AudioStar Pro è un
audiometro autonomo a due canali per la ricerca clinica avanzata. L'unità supporta il
trasferimento dei dati a un computer, ma non si appoggia a un computer per eseguire i
test. L'interruzione della connessione a un computer non comporta la perdita dei dati. I
controlli di accesso e password degli utenti garantiscono la sicurezza dei dati dei pazienti. È
possibile trasferire i dati dei test a software quali GSI Suite e Noah e integrarli nel sistema
EMR/EHR.
I
'
STRUZIONI PER L
USO
Il sistema AudioStar Pro va utilizzato per individuare perdite dell'udito in pazienti di
qualsiasi età. L'unità è destinata all'uso da parte di audiologi, otorinolaringoiatri,
audioprotesisti o tecnici specializzati in ospedali, cliniche, strutture sanitarie o in altri
ambienti silenziosi adeguati, come da definizione dalla norma ANSI S3.1 o equivalente.
U
SO PREVISTO
Il sistema GSI AudioStar Pro va utilizzato per determinare la sensibilità uditiva dei pazienti.
L'unità è destinata a quantificare il livello di udito dei pazienti presentando stimoli di toni
puri attraverso trasduttori specifici a diverse frequenze e a diversi livelli di pressione
sonora.
C
ONTROINDICAZIONI
Non sono previste controindicazioni note all'uso.
P
RESTAZIONE ESSENZIALE
Il produttore dichiara quanto segue in materia di prestazione essenziale dello strumento in
conformità alla norma IEC 60601-1:
Questo strumento non offre prestazioni essenziali.
L'assenza o perdita delle prestazioni essenziali non può comportare alcun rischio
immediato e inaccettabile. La diagnosi finale deve sempre basarsi sulle conoscenze
cliniche.
D-0131088 Rev C, 05-2022
Istruzioni per l'uso di GSI AudioStar Pro
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