Stryker F-SFWSBER Manuel D'instructions page 41

BRUGSANVISNING
Angiver den officielle repræsentant i EU
Angiver, at det medicinske udstyr overholder
kravene i FORORDNING (EU) 2017/745
Angiver en advarsel
Har til hensigt at vise, hvornår man bør se
brugsanvisningen
1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation:
Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger, og sundhedspersonale på
operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer. Ikke
beregnet til brug af lægmand.
Tilsigtet population: Denne enhed er beregnet til brug med patienter, der ikke
overstiger den vægt, der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning, som findes i
afsnit 4.2 med produktspecifikationer.
1.5.3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr:
Dette produkt er ikke-invasivt medicinsk udstyr, klasse I. Dette system er
CE-mærket i henhold til bilag VIII, regel 1 i forordningerne om
medicinske anordninger (Forordning (EU) 2017/745)
Overvejelser vedr. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC):
Dette er ikke en elektromekanisk enhed. Derfor er EMC-erklæringer ikke relevante.
Autoriseret repræsentant i EU:
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
FRANCE
TEL: +33 (0)2 97 50 92 12
Document Number: 80028281
Version: B
Side 41
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 15 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E