Page 1 Wingset System Instructions for Use Product No. F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 中文简体 ............................19 DANSK ............................35 NEDERLANDS ..........................51 SUOMI ............................68 FRANÇAIS ........................... 84 DEUTSCH ........................... 102 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................118 ITALIANO ..........................135 日本語版 ............................ 152 한국어 ............................168 NORSK ............................184 POLSKI ............................200 PORTUGUÊS ..........................
Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...
Page 4 INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Wingset System (F-SFWSBER) 1. General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................14 4. Safety Precautions and General Information:............... 14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................15 Sterilization Instruction: .....................16 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............16 5. List of Applicable Standards: ................... 17 Page 5 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 6 INSTRUCTIONS FOR USE 1. General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.
Page 7 INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.
Page 8 INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.
Page 9 INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the authorized representative in the EN ISO 15223-1 European Community Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population:...
Page 10 Chest Pad, Right Chest Pad, Center XLIF Pad (not shown) Product Code and Description: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Sets, Berchtold List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device...
Page 11 INSTRUCTIONS FOR USE Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Indication for use: The wing set is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to spine surgery that requires prone positioning. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE Setup: a. Place the Wing sets on the Spine System. The indicated labels denote the proper orientation of the pads. b. To match up the pads, hold the pad upside down and match the images as shown. c.
Page 13 INSTRUCTIONS FOR USE Adjust the width a. Push down the locking level to unlock the Wing Set supports. b. Adjust the Wing Set supports to the desired width. Remove the center pads if further inward adjustment is needed. Slightly nudge the supports to free the internal brake pads if needed.
Page 14 INSTRUCTIONS FOR USE Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage.
Page 15 INSTRUCTIONS FOR USE c. To prevent patient and/or user injury and/or equipment damage, examine the device and surgical-table side rails for potential damage or wear prior to use. Do not use the device if damage is visible, if parts are missing or if it does not function as expected.
Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Compatibility Specifications Description 1. Spine System (F-SFFFBER) 2. Jackson Table The Wing Set System is compatible with: 3. Other spinal frame with 17” (43 cm) spaced 1 ¼” (3.2 cm) W x 1 ½” (3.8 cm) H 4.
Page 17 INSTRUCTIONS FOR USE 5. List of Applicable Standards: Sl. no Standards Description Medical devices - Part 1: Application of usability EN 62366-1 engineering to medical devices Medical devices- Application of risk management EN ISO 14971 to medical devices. Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with...
Page 18 Wingset System 使用说明产品编号 F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 19 使用说明重要声明《使用说明》将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本并熟悉该产品。将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终 • 责任仍由主治医师承担。每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页码 19 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 20 使用说明目录 Wingset System (F-SFWSBER) 1. 一般信息 ..........................22 版权声明： ........................22 商标： ........................22 联系信息： ........................23 安全注意事项： ......................23 1.4.1 安全危险标志说明： ..................23 1.4.2 设备误用说明： ....................23 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................23 1.4.4 安全弃置： ......................23 操作系统： ........................24 1.5.1 适用符号： ......................24 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................25 1.5.3 医疗设备法规符合性： ..................25 EMC 注意事项：...
Page 21 使用说明 3. 设备设置与使用： ........................ 27 使用之前： ........................27 设置： ........................28 设备控制键和指示灯： ....................30 存储、操作处置和拆卸说明： ..................30 3.4.1 存储和操作处置： ...................30 3.4.2 拆卸说明： ......................30 故障排除指南： ......................30 设备维护： ........................30 4. 安全注意事项和一般信息：....................30 一般安全警告和小心： ....................30 产品规格： ........................31 灭菌说明： ........................32 清洁与消毒说明： .....................32 5. 适用标准列表： ........................33 页码 21 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Page 22 使用说明 1. 一般信息是的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, 是（代码为）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领先的制造商， Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者，我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品。版权声明：修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 版权所有。保留所有权利。如未事先征得 Allen Medical Systems, Inc.（下称 Allen Medical）书面许可，不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分，无论是以电子方式还是机械方式...
Page 23 使用说明联系信息：有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。安全注意事项：安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息报告给用户和/或患者所在成员国的主管当局。注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重限制。切勿超过手术台的承重能力安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。如有疑问，设备用户应首先联系供应商以获取关于安全弃置方案的指南。页码 23 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 24 使用说明操作系统：适用符号： 1.5.1 所用符号描述参考表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，  其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准日历年第 WW 周制造。（包含  前置数 0。） SSSSSSS 是一个顺序唯一编号。  21 CFR 830 表示医疗设备全球贸易项目代码...
Page 25 使用说明表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人士。不适用于非专业人士。适用人群：本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者。医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：本产品非机电设备。因此不适用...
Page 26 系统组件标识：此系统包含：臀部支撑架胸部支撑架臀垫，左侧臀垫，右侧臀垫，中心胸垫，左侧胸垫，右侧胸垫，中心 XLIF 垫（未显示）产品代码和描述： F-SFWSBER-- Spine Frame、Wing Sets，Berchtold 附件列表和耗材组件表：以下列表为可配合此设备使用的附件和组件附件名称产品编号 Prone Head Positioner F-SFHPBER Prone Arm Support F-SFPASBER 页码 26 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Page 27 使用说明耗材名称产品编号 F-70260 Comfort Covers Foam Head Block A-70862 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的。适用范围：翼板套件用于各种外科手术，包括但不限于需要俯卧位的脊柱手术。这些设备适用的患者群体非常广泛，具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定。预期用途：翼板套件设计用于在各种外科手术中定位和支持患者的胸部和臀部，包括但不限于需要俯卧位的脊柱手术。这些设备应由医护人员在手术室环境中使用。残留风险：本产品符合相关性能、安全标准。但是，不能完全避免故障或误用危险对设备造成的损害。 3. 设备设置与使用：使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。右侧臀部左侧胸部右侧胸部左侧臀部页码 27 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 28 使用说明设置： a. 将 Wing sets 放在 Spine System 上。指示的标签表示垫子的正确方向。 b. 要匹配垫子，请将垫子倒置并与所示图像匹配。 c. 先将垫子与内缘相连，然后拉动底部周围的裙缘。内缘裙缘安装 a. 将位置调整为每个患者所需的间距。 b. 用力向下按压夹具闩锁，将 Wing Sets 锁定到位。 c. 向外拉动夹具闩锁以确保夹具已锁定。页码 28 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 29 使用说明调整宽度 a. 向下推锁定杆以解锁 Wing Set 支撑架。 b. 将 Wing Set 支撑架调整到所需的宽度。如果需要进一步向内调整，请拆下中心垫。如果需要，轻推支撑架以松开内部制动垫。 c. 向上推锁定杆以锁定 Wing Set 支撑架。承载患者： a. 将吸湿/减摩罩放在支架上。翼板 t 亲水性一次性用品 b. 将患者转移到 Wing Sets 上。小心放置患者，减少神经触碰和后续损伤。必须为头部、手臂和腿部提供额外支撑。建议使用 Leg Support 垫抬升腿部。俯卧手臂支撑架脊柱系统俯卧头部定位器页码 29 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Page 30 使用说明设备控制键和指示灯：关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。存储、操作处置和拆卸说明：存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。拆卸说明： 3.4.2 a. 向下推动白色夹具锁以解锁。 b. 向上用力拉动夹具闩锁以便松开。 c. 拆下设备。故障排除指南：此设备无故障排除指南。如用户需要设备技术支持，应首先联系其供应商。设备维护：确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。如您需要维修或更换设备，请联系 Allen Medical Systems, Inc.，请通过联系详情部分 (1.3) 的信息联系我们。 4. 安全注意事项和一般信息：一般安全警告和小心：警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。页码 30 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 31 使用说明 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台护栏是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术台侧轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 e. 为降低患者组织损伤的几率，应小心操作，确保支撑装置的方向和位置正确无误。 f. 为降低皮肤浸渍和剪切的几率，建议在患者与垫子之间使用一次性罩单。 g. 为避免对患者造成伤害，承载患者之前，务必正确插入闩锁并锁定 Wing Sets。小心： a. 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 b. 为避免对患者造成伤害，承载患者之前，务必正确插入闩锁并锁定 Wing Sets。产品规格：机械规格描述产品尺寸 12.7 cm × 47 cm × 9.9 cm (5" x 18 ½" x 3 7/8") 聚乙烯、聚氨酯、乙缩醛、尼龙、高密度泡沫、...
Page 32 使用说明兼容性规格描述 1. Spine System (F-SFFFBER) 2. Jackson Table Wing Set System 兼容： 3. 其他脊柱框架，43 cm (17") 间距， 3.2 cm (1 ¼") 宽 × 3.8 cm (1 ½") 高 4. Comfort Cover Disposables 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的。灭菌说明：本设备不可灭菌。否则可能导致设备损坏。清洁与消毒说明：警告：请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备。否则可能导致人身伤害或设备损坏。...
Page 33 使用说明 5. 适用标准列表：序号标准描述医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用。 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械 - 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 - EN ISO 15223-1 第 1 部分：一般要求医疗器械生物学评价 - 第 1 部分：风险管理过程中的评 EN ISO 10993-1 价与试验...
Page 34 Wingset System Brugsanvisning varenr. F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 35 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
Page 36 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Wingset System (F-SFWSBER) 1. Generelle oplysninger ....................... 38 Ophavsret: ........................38 Varemærker: ......................38 Kontaktoplysninger: ....................39 Sikkerhedsovervejelser: ....................39 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............39 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............39 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............39 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................39 Betjening af systemet: ....................40...
Page 37 BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: ..................46 4. Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........46 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............46 Produktspecifikationer: ....................47 Steriliseringsanvisninger: ..................48 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............48 5. Liste over relevante standarder: ..................49 Side 37 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 38 BRUGSANVISNING 1. Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...
Page 39 BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.
Page 40 BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.
Page 41 BRUGSANVISNING Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223-1 Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation:...
Page 42 Hoftepude, midt Brystpude, venstre Brystpude, højre Brystpude, midt XLIF-pude (ikke vist) Produktkode og beskrivelse: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenummer...
Page 43 BRUGSANVISNING Indikationer for anvendelse: Vingesættet anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til rygradskirurgi, der kræver placering i bugleje. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. Tilsigtet anvendelse: Vingesættet er konstrueret til at placere og støtte patientens bryst og hofte i forbindelse med en række forskellige kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til rygradskirurgi, der kræver placering i bugleje.
Page 44 BRUGSANVISNING Opsætning: a. Sæt Wing Sets på Spine System. De angivne mærkater angiver pudernes korrekte placering. b. Puderne afpasses med hinanden ved at holde puden med bunden i vejret og matche billederne som vist. c. Fastgør puderne med den indvendige kant først, og træk derefter kraven rundt om bunden.
Page 45 BRUGSANVISNING Tilpas bredden a. Tryk ned på vaterpasset for låsning for at låse støtteanordningerne til Wing Set op. b. Tilpas alle Wing Set- støtteanordninger til den ønskede bredde. Fjern de midterste puder, hvis yderligere indvendig justering er nødvendig. Skub om nødvendigt lidt til støtteanordningerne for at frigøre de indvendige bremseklodser.
Page 46 BRUGSANVISNING Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen. Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: a.
Page 47 BRUGSANVISNING c. For at forhindre skader på patient og/eller bruger og/eller beskadigelse af udstyr skal enheden og skinnerne i siden på det kirurgiske leje undersøges for mulig beskadigelse eller slitage før brug. Enheden må ikke anvendes, hvis der er synlige skader, dele mangler, eller hvis enheden ikke fungerer som forventet.
Page 48 BRUGSANVISNING Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse 1. Spine System (F-SFFFBER) 2. Jackson Table Wing Set System er kompatibelt med: 3. Andre spinalrammer med 43 cm (17") med mellemrum 3,2 cm (1 ¼") B x 3,8 cm (1 ½") H 4. Comfort Cover Disposables Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.
Page 49 BRUGSANVISNING 5. Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af EN 62366-1 anvendelighed i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring for EN ISO 14971 medicinsk udstyr. Information fra producenten leveret med EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
Page 50 Wingset System Gebruiksaanwijzing productnr. F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 51 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
Page 52 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Wingset System (F-SFWSBER) 1. Algemene informatie ......................54 Copyrightinformatie: ....................54 Handelsmerken: ......................55 Contactgegevens: .....................55 Veiligheidsoverwegingen: ..................55 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........55 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........55 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........55 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................56 Het systeem bedienen: .....................56...
Page 53 GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: ................63 4. Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie: ............63 Algemene veiligheidswaarschuwingen en -maatregelen: ..........63 Productspecificaties: ....................64 Instructies voor sterilisatie: ..................64 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............65 5. Lijst met relevante normen: ....................65 Pagina 53 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 54 GEBRUIKSAANWIJZING 1. Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners, terwijl de klantefficiëntie wordt verbeterd.
Page 55 GEBRUIKSAANWIJZING Handelsmerken: Ga voor informatie over handelsmerken naar www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Het product kan beschermd zijn door een of meer patenten. Zie de lijst op www.hill-rom.com/patents voor alle patenten. Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist.
Page 56 GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dienen gebruikers van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met hun leverancier voor advies over protocollen inzake veilig afvoeren.
Page 57 GEBRUIKSAANWIJZING Geeft het catalogusnummer van de EN ISO 15223-1 fabrikant aan Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen voor EN ISO 15223-1 belangrijke veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1...
Page 58 Chest Pad, rechts Chest Pad, midden XLIF Pad (niet afgebeeld) Productcode en -beschrijving: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt...
Page 59 GEBRUIKSAANWIJZING Naam van accessoire Productnummer Prone Head Positioner F-SFHPBER Prone Arm Support F-SFPASBER Naam van verbruiksonderdeel Productnummer F-70260 Comfort Covers Foam Head Block A-70862 Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. Indicaties voor gebruik: De wingset wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische ingrepen waaronder, maar niet beperkt tot, wervelkolomchirurgie waarvoor buikligging is vereist.
Page 60 GEBRUIKSAANWIJZING Linkerborst Rechterborst Linkerheup Rechterheup Instellen: a. Plaats de wingsets op het Spine System. De aangegeven labels geven de juiste richting van de kussens aan. b. Als u de kussens op elkaar wilt afstemmen, houdt u de pad ondersteboven vast, zoals weergegeven in de afbeeldingen. c.
Page 61 GEBRUIKSAANWIJZING Installatie a. Pas de locatie aan de gewenste afstand voor elke patiënt aan. b. Druk de klemvergrendeling stevig omlaag om de Wing Sets op hun plaats te vergrendelen. c. Trek de klemvergrendeling naar buiten om te controleren of de klem is vergrendeld.
Page 62 GEBRUIKSAANWIJZING b. Breng de patiënt over op de Wing Sets. Positioneer de patiënt zodanig dat contact met de zenuwen en het daarmee gepaard gaande risico op letsel worden vermeden. Hoofd, armen en benen moeten extra worden ondersteund. Het wordt aanbevolen Leg Support-kussens te gebruiken om de benen omhoog te houden.
Page 63 GEBRUIKSAANWIJZING Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. De gebruiker dient voor technische ondersteuning eerst contact op te nemen met de leverancier. Onderhoud van het hulpmiddel: Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn. Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen.
Page 64 GEBRUIKSAANWIJZING LET OP: c. Overschrijd nooit de in de productspecificatietabel vermelde veilige werkbelasting. d. Om letsel bij de patiënt te voorkomen, moeten de Wing Sets goed zijn bevestigd en vergrendeld voordat een patiënt op de tafel wordt geplaatst. Productspecificaties: Mechanische specificaties Beschrijving 12,7 cm x 47 cm x 9,9 cm Afmetingen van product...
Page 65 GEBRUIKSAANWIJZING Instructies voor reiniging en desinfectie: WAARSCHUWING:  Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen. Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel.  Reinig het hulpmiddel na elk gebruik met alcoholdoekjes. ...
Page 66 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving Medische elektrische toestellen – Deel 2-46: IEC 60601-2-46 Bijzondere eisen voor de veiligheid en essentiële prestaties van operatietafels International Safe Transit Association-normen ISTA voor het testen van verpakkingen Pagina 66 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 67 Wingset System Käyttöohje Tuotenumero F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 68 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
Page 69 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Wingset System (F-SFWSBER) 1. Yleistä tietoa ........................71 Tekijänoikeusilmoitus: ....................71 Tavaramerkit: ......................71 Yhteystiedot: ......................72 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................72 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......72 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: .........72 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ...............72 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................72...
Page 70 KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: ......................79 4. Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ............. 79 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........79 Tuotteen tekniset tiedot: ....................80 Sterilointiohjeet: ......................81 Puhdistus- ja desinfiointiohje: ..................81 5. Luettelo sovellettavista standardeista: ................81 Sivu 70 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 71 KÄYTTÖOHJE 1. Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...
Page 72 KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...
Page 73 KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa EN ISO 15223-1 vuotta 2018.
Page 74 KÄYTTÖOHJE Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan EN ISO 15223-1 yhteisössä. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä.
Page 75 Lonkkapehmuste, keski Rintapehmuste, vasen Rintapehmuste, oikea Rintapehmuste, keski XLIF-pehmuste (ei kuvassa) Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero...
Page 76 KÄYTTÖOHJE Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Käyttöaihe: Wing Set -pehmusteita voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi vatsa-asentoa vaativassa selkärankakirurgiassa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. Käyttötarkoitus: Wing Set -pehmusteet on tarkoitettu potilaan rintakehän ja lonkkien asemointiin ja tukemiseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi vatsa-asentoa vaativassa selkärankakirurgiassa.
Page 77 KÄYTTÖOHJE Asennus: a. Aseta Wing Set -pehmusteet Spine System -kehikon päälle. Merkinnöistä nähdään pehmusteiden oikea asettelu. b. Pidä pehmusteita ylösalaisin ja selvitä niiden sopiva asettelu kuvan perusteella. c. Kiinnitä pehmusteet sisäreuna edellä ja vedä sitten helma alaosan päälle. Sisäreuna Helma Asentaminen a.
Page 78 KÄYTTÖOHJE Leveyden säätäminen a. Paina lukitusvipua, niin Wing Set -tukien lukitus avautuu. b. Aseta Wing Set -tuet tarvittavalle leveydelle. Irrota keskimmäiset pehmusteet, jos tukia on asetettava enemmän sisäänpäin. Työnnä tarvittaessa tukia hieman niin, että sisäiset jarrupehmusteet irtoavat. c. Lukitse Wing Set -tuet nostamalla lukitusvipuja.
Page 79 KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa. Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. 3.4.2 Irrotusohje: a. Paina valkoiset pidikkeen lukot auki. b. Avaa pidikkeen salpa vetämällä sitä tiukasti ylöspäin.
Page 80 KÄYTTÖOHJE d. Varmista, että laitteen kiinnityspuristimet koskettavat täysin pöydän sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan, jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteen vaurioilta vältytään. Testaa lukitusmekanismi varmistamalla, ettei se liiku nostettaessa tai työnnettäessä. e. Potilaan kudosvaurioiden ehkäisemiseksi asianmukainen suuntaus ja tukien asettelu on tehtävä...
Page 81 KÄYTTÖOHJE Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio. ...
Page 82 KÄYTTÖOHJE Numero Standardit Kuvaus Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset. Osa 1: Yleiset vaatimukset Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden EN ISO 10993-1 biologinen arviointi. Osa 1: Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – Osa 2-46: IEC 60601-2-46 Erityiset turvallisuusvaatimukset leikkauspöydille ISTA (International Safe Transit Association)
Page 83 Wingset System Instructions d'utilisation du produit n° F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 84 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
Page 85 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Wingset System (F-SFWSBER) 1. Informations générales ..................... 87 Avis de droits d'auteur : .....................87 Marques de commerce : ....................88 Coordonnées : ......................88 Consignes de sécurité : .....................88 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........88 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........88...
Page 86 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : ....................96 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........97 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ..........97 Spécifications du produit : ..................98 Instructions de stérilisation : ..................98 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............99 5.
Page 87 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 1. Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient.
Page 88 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Marques de commerce : Les informations sur les marques de commerce sont disponibles à l'adresse www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Le produit peut être protégé par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la liste disponible à l'adresse www.hill-rom.com/patents pour tout brevet. Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et vous reporter au catalogue.
Page 89 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Remarque : reportez-vous au guide d'utilisation du fabricant de la table d'opération pour connaître les consignes d'utilisation. Référez-vous toujours aux charges maximales recommandées par le fabricant de la table d'opération. NE DÉPASSEZ JAMAIS LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE D'OPÉRATION. 1.4.4 Mise au rebut en toute sécurité...
Page 90 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique la date de fabrication du dispositif EN ISO 15223-1 médical. Indique le code de lot du fabricant en utilisant la date julienne (format aajjj), où aa indique les deux derniers chiffres de l'année EN ISO 15223-1 et jjj le jour de l'année. Le 4 avril 2019 serait donc indiqué...
Page 91 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Populations prévues : Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le poids dans le champ de la charge maximale d'utilisation indiquée dans les spécifications du produit section 4.2. 1.5.3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux : Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I.
Page 92 Coussinet de torse, centre Coussinet XLIF (non représenté) Code produit et description : F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Référence du produit...
Page 93 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : Le jeu de cales est utilisé dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment pour la chirurgie du rachis qui nécessite une position ventrale. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié.
Page 94 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : a. Placez les jeux de cales sur le Spine System. Les étiquettes indiquent la bonne orientation des coussinets. b. Pour vous faciliter la tâche, retournez les coussinets et faites correspondre les images, comme illustré ci-contre. c.
Page 95 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Ajustez la largeur a. Abaissez le levier de verrouillage afin de déverrouiller les Wing Sets. b. Ajustez les Wing Sets selon la largeur désirée. Enlevez les pads centraux si plus d'ajustement vers l'intérieur est nécessaire. Donnez un léger coup sur l'unité...
Page 96 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.
Page 97 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 4. Consignes de sécurité et renseignements généraux : Avertissements et mises en garde de sécurité générale : AVERTISSEMENT : a. N'utilisez pas ce produit s'il est visiblement endommagé. b. Avant d'utiliser ce dispositif, veuillez lire attentivement les instructions relatives à l'installation et à...
Page 98 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 12,7 cm x 47 cm x 9,9 cm (5" x 18 ½" x 3 7/8") Polyéthylène, uréthane, acétal, nylon, mousse haute densité, mousse basse densité, Matériau acrylonitrile-butadiène-styrène, garolite Charge maximale d'utilisation sur le 226 kg (500 Ibs) dispositif...
Page 99 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. Une blessure corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire.  Après chaque utilisation, nettoyez le dispositif à...
Page 100 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Numéro Normes Description de série Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences CEI 60601-2-46 particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d'opération Normes de l'International Safe Transit Association pour ISTA les essais d'emballage Page 100 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 101 Wingset System Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 102 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
Page 103 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Wingset System (F-SFWSBER) 1. Allgemeine Informationen ..................... 105 Urheberrechtsvermerk:.................... 105 Marken: ........................105 Kontaktinformationen: ..................... 106 Sicherheitshinweise: ....................106 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........106 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 106 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: .......... 106 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................
Page 104 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ....................... 113 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........114 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................114 Produktspezifikationen: ................... 115 Anweisungen für die Sterilisation: ................115 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............116 5. Liste der anwendbaren Normen: .................. 116 Seite 104 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Page 105 GEBRAUCHSANLEITUNG 1. Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.
Page 106 GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.
Page 107 GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Beschreibung Referenz Symbol Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223-1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.
Page 108 GEBRAUCHSANLEITUNG Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben MDR 2017/745 der VERORDNUNG (EU) 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanweisung für EN ISO 15223-1 den Einsatz zurate gezogen werden sollte. 1.5.2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation: Vorgesehene Benutzer: Chirurgen, Pflegekräfte, Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams, die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind.
Page 109 Brustpolster, links Brustpolster, rechts Brustpolster, Mitte XLIF-Pad (nicht abgebildet) Artikelnummer und -beschreibung: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Prone Head Positioner...
Page 110 GEBRAUCHSANLEITUNG Indikation für die Anwendung: Das Flügelset wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage. Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden. Anwendungsbereich: Das Flügelset dient zur Positionierung und Unterstützung der Brust und Hüfte des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen in Bauchlage.
Page 111 GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung: a. Die Flügelsets auf dem Spine System platzieren. Die dargestellten Etiketten geben die ordnungsgemäße Ausrichtung der Polster an. b. Um die Polster abzugleichen, halten Sie sie mit der Unterseite nach oben, und gleichen Sie die Bilder wie abgebildet ab. c.
Page 112 GEBRAUCHSANLEITUNG Breite anpassen a. Den Hebel herunterdrücken, um die Flügelset-Stützen zu entriegeln. b. Die Flügelset-Stützen auf die gewünschte Breite einstellen. Die mittleren Polster abnehmen, wenn die Stützen weiter nach innen geschoben werden müssen. Die Stützen leicht hin- und herbewegen, um bei Bedarf die internen Bremsen der Polster zu lösen.
Page 113 GEBRAUCHSANLEITUNG Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben. Anweisungen für die Lagerung, Handhabung und Entfernung des Geräts: 3.4.1 Lagerung und Handhabung: Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
Page 114 GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: ACHTUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.
Page 115 GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 12,7 cm x 47 cm x 9,9 cm (5" x 18 ½" x 3 7/8") Polyethylen, Urethan, Acetal, Nylon, Schaumstoff Material hoher Dichte, Schaumstoff niedriger Dichte, Acrylnitril-Butadien-Styrol, Garolit Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg (500 Ibs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts 3,6 kg (8 Ibs) Lagerspezifikationen Beschreibung...
Page 116 GEBRAUCHSANLEITUNG Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ACHTUNG:  Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen.  Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis. ...
Page 117 Wingset System Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 118 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
Page 119 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Wingset System (F-SFWSBER) 1. Γενικές πληροφορίες ....................... 121 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................121 Εμπορικά σήματα: ....................122 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 122 Θέματα ασφάλειας: ....................122 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........122 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: .......... 122 1.4.3 Ειδοποίηση...
Page 120 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: ..................... 130 4. Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 130 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 130 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................131 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................132 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............132 5. Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: ................132 Σελίδα...
Page 121 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1. Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής...
Page 122 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εμπορικά σήματα: Πληροφορίες σχετικά με τα εμπορικά σήματα διατίθενται στη διεύθυνση www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Το προϊόν ενδέχεται να καλύπτεται από ένα ή περισσότερα διπλώματα ευρεσιτεχνίας. Για τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας, ανατρέξτε στους σχετικούς καταλόγους στη διεύθυνση www.hill-rom.com/patents. Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας...
Page 123 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.4.4 Ασφαλής απόρριψη: Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών, πολιτειακών, περιφερειακών ή/και τοπικών νόμων και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τον προμηθευτή...
Page 124 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή με χρήση της Ιουλιανής ημερομηνίας εεηηη, όπου το εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το EN ISO 15223-1 ηηη υποδεικνύει την ημέρα του έτους, δηλ. η ημερομηνία 4 Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν...
Page 125 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 1.5.3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα: Αυτό το προϊόν είναι μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν, κατηγορίας I. Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII, Κανόνας 1, του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/745) Θέματα...
Page 126 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Prone Head Positioner...
Page 127 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 3. Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι...
Page 128 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εγκατάσταση a. Ρυθμίστε τη θέση ανάλογα με τις επιθυμητές αποστάσεις για κάθε ασθενή. b. Σπρώξτε σταθερά το μάνταλο του σφιγκτήρα προς τα κάτω για να ασφαλίσετε τα σετ πτερυγίων στήριξης στη θέση τους. c. Τραβήξτε το μάνταλο του σφιγκτήρα προς...
Page 129 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Μεταφέρετε τον ασθενή πάνω στα σετ πτερυγίων στήριξης. Τοποθετήστε τον ασθενή με τρόπο που διασφαλίζει τη μείωση της επαφής με νεύρα και την πρόληψη επακόλουθου τραυματισμού. Πρέπει να παρέχεται επιπλέον στήριξη στο κεφάλι, στους βραχίονες και στα πόδια. Συνιστάται η χρήση υποθεμάτων στήριξης...
Page 130 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνεί με τον προμηθευτή του. Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...
Page 131 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ g. Για την πρόληψη τραυματισμού του ασθενούς, διασφαλίστε ότι τα σετ πτερυγίων στήριξης είναι σωστά ασφαλισμένα και κλειδωμένα πριν από την τοποθέτηση του ασθενούς. ΠΡΟΣΟΧΗ: a. Μην υπερβαίνετε το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που υποδεικνύεται στον πίνακα προδιαγραφών προϊόντος. b.
Page 132 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. Οδηγίες αποστείρωσης: Η παρούσα συσκευή δεν προορίζεται για αποστείρωση. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό. Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον ...
Page 133 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Πληροφορίες που παρέχονται από τον EN 1041 κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων Προϊόντα για ιατρική χρήση - Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες, την EN ISO 15223-1 επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται...
Page 134 Wingset System Istruzioni per l'uso N. di prodotto F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 135 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
Page 136 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Wingset System (F-SFWSBER) 1. Informazioni generali ....................... 138 Nota sul copyright: ....................138 Marchi commerciali: ....................138 Dettagli di contatto: ....................139 Considerazioni sulla sicurezza: ................139 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........139 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
Page 137 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................. 147 4. Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............147 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........147 Specifiche del prodotto: ................... 148 Istruzioni per la sterilizzazione:................149 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................149 5.
Page 138 ISTRUZIONI PER L'USO 1. Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...
Page 139 ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE...
Page 140 ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...
Page 141 ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo non contiene gomma EN ISO 15223-1 naturale o lattice di gomma naturale secco. Indica il rappresentante autorizzato nella EN ISO 15223-1 Comunità Europea. Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745.
Page 142 Imbottitura per torace, destro Imbottitura per torace, centrale Imbottitura XLIF (non illustrata) Codice prodotto e descrizione: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Set, Berchtold Pagina 142 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 143 ISTRUZIONI PER L'USO Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo: Nome dell'accessorio Numero di prodotto Prone Head Positioner F-SFHPBER Prone Arm Support F-SFPASBER Nome del materiale di consumo Numero di prodotto...
Page 144 ISTRUZIONI PER L'USO b. Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito, disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo. Torace sinistro Anca sinistra Anca destra Torace destro Configurazione: a. Posizionare i Wing Set sullo Spine System. Le etichette indicano il corretto orientamento delle imbottiture.
Page 145 ISTRUZIONI PER L'USO Installazione a. Regolare la posizione sulla spaziatura desiderata per ciascun paziente. b. Spingere con decisione verso il basso il fermo del morsetto per bloccare i Wing Set in posizione. c. Tirare verso l'esterno il fermo del morsetto per assicurarsi che sia bloccato.
Page 146 ISTRUZIONI PER L'USO b. Trasferire il paziente sui Wing Set. Posizionare il paziente in modo da ridurre il contatto con i nervi e le conseguenti lesioni. È necessario fornire un supporto aggiuntivo per testa, braccia e gambe. Si consiglia di utilizzare imbottiture Leg Support per sollevare le gambe.
Page 147 ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi. Per ricevere assistenza tecnica, l'utente del dispositivo deve contattare innanzitutto il fornitore. Manutenzione del dispositivo: Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta.
Page 148 ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto. b. Per evitare lesioni al paziente, assicurarsi che tutti i Wing Set siano fissati e bloccati correttamente prima di posizionare un paziente. Specifiche del prodotto: Specifiche meccaniche Descrizione...
Page 149 ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
Page 150 ISTRUZIONI PER L'USO 5. Elenco degli standard applicabili: Standard Descrizione Dispositivi medici - Parte 1: Applicazione di EN 62366-1 ingegneria dell'usabilità ai dispositivi medici Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei EN ISO 14971 rischi ai dispositivi medici Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi EN 1041 medici Dispositivi medici - Simboli da utilizzare nelle...
Page 151 Wingset System 商品番号 F-SFWSBER の使用説明書 80028281 Version B...
Page 152 使用説明書重要なお知らせ使用説明書本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前にはをよく読み、製品について理解することをお勧めします。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読み、理解してください。 • 記号は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザーの注意を促すための記号です。このラベル上の記号は、使用にあたり使用説明書を参照する必要があることを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患者のケアの最終責任は担当医師にあります。 • 本装置は、毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があります。 • 本装置を操作できるのは、訓練を受けた担当者のみです。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 • 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。ページ 152 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 153 使用説明書目次 Wingset System（F-SFWSBER） 1. 一般的な情報........................155 著作権情報： ......................155 商標： ........................155 連絡先： ......................... 156 安全上の配慮： ....................... 156 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............156 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................156 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............156 1.4.4 安全な廃棄： ....................156 システムの操作： ....................157 1.5.1 適用する記号： ..................... 157 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団：...
Page 154 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 163 トラブルシューティングガイド： ................163 機器の保守： ......................163 4. 安全上の注意および一般的な情報： ................. 163 一般的な安全上の警告および注意： ............... 163 製品仕様： ......................164 滅菌の手順： ......................165 クリーニングと消毒の手順： .................. 165 5. 適用規格一覧： ........................166 ページ 154 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 155 使用説明書 1. 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. 。Allen Medical は、の子会社です Systems, Inc は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業者である Hill-Rom, Inc. NYSE （：）の子会社です。当社は、患者の位置決めに関わる業界リーダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上させることへ情熱を注いでいます。革新的なソリューションを提供することで得られた発想により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に焦点をあて、こうしたニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決めにおける課題へのソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするシステムの構築、いずれにおいても特別な価値と品質を有する製品をご提供します。著作権情報：改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems、Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音な...
Page 156 使用説明書連絡先：苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照してください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知：目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないでください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知：ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しないでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知：本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者による手術台の重量制限を、必ず参照してください。手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄：お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれかまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。ページ 156 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 157 使用説明書システムの操作： 1.5.1 適用する記号：使用する記号説明照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。医療機器の Global Trade Item Number を示し 21 CFR 830 MDR 2017/745 ます。...
Page 158 使用説明書欧州共同体における指定代理業者であることを示 EN ISO 15223-1 します。医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU） MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。使用の際に使用説明書を参照する必要があるこ EN ISO 15223-1 とを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団：対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。対象集団：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用することを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守：本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マーキングを取得しています。...
Page 159 本システムに含まれるもの： A）臀部サポート B）胸部サポート C）臀部パッド、左 D）臀部パッド、右 E）臀部パッド、中央 F）胸部パッド、左 G）胸部パッド、右胸部パッド、中央 XLIF パッド（非表示）製品コードおよび説明： F-SFWSBER-- Spine Frame、Wing Sets、Berchtold 付属品および消耗品一覧表：以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。付属品名商品番号 Prone Head Positioner F-SFHPBER Prone Arm Support F-SFPASBER 消耗品名商品番号 F-70260 Comfort Covers...
Page 160 使用説明書使用目的：この Wing Set は、腹臥位を必要とする脊椎手術を含む、さまざまな外科処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます。用途：この Wing Set は、腹臥位が必要な脊椎手術を含むさまざまな外科処置において、患者の胸部および臀部の位置決めと支持を行うように設計されています。本機器は、手術室での医療従事者による使用を目的としています。残留リスク：本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、機器の不具合や誤用により生じる機器への損害を完全に排除することはできません。 3. 機器のセットアップと使用：使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。臀部右側胸部左側胸部右側臀部左側ページ 160 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 161 使用説明書セットアップ： a. Wing Set を Spine System 上に配置します。表示されたラベルにパッドの正しい向きが記載されています。 b. パッドを組み合わせるには、図に示すように、パッドを逆さまに持ち、描かれた図柄を合わせます。 c. 最初にパッドの内側にエッジを取り付けてから、スカートを引いて下部に巻き付けます。内側のエッジスカート取り付け a. 患者ごとに、目的とする間隔に位置を調整します。 b. クランプラッチをしっかり押し下げ、 Wing Set を正しい位置にロックします。...
Page 162 使用説明書幅の調整 a. ロックレベルを押し下げて、Wing Set サポートのロックを解除します。 b. Wing Set サポートを目的とする幅に調整します。さらに内側に寄せて調整する必要がある場合には、中央のパッドを取り外します。必要な場合は、サポートをわずかに動かすと内部ブレーキパッドが自由に動くようになります。 c. ロックレベルを押し上げて、Wing Set サポートをロックします。患者の配置： a. 水分吸収/摩擦低減カバーをサポート上に置くことをお勧めします。使い捨て親水性ウイング b. 患者を Wing Set 上に移動します。患者の神経への接触や負傷が少ないレベルに位置を設定します。頭部、腕部、脚部に追加のサポートを提供する必要があります。 Leg Support パッドを使用して脚部を持ち上げることをお勧めします。腹臥位アームサポートスパインシステム腹臥位ヘッドポジショナーページ 162 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 163 使用説明書機器のコントロールおよび表示器：本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い：破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。 3.4.2 取り外し手順： a. 白いクランプロックを下げてロックを解除します。 b. クランプラッチを強く引き上げて外します。 c. 機器を取り外します。トラブルシューティングガイド：本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場合は、まず供給元にご連絡ください。機器の保守：すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じてラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 4. 安全上の注意および一般的な情報：一般的な安全上の警告および注意：警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。患者へ使用する前に、製品についてよく理解しておいてください。ページ 163 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Page 164 使用説明書 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足している場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者および / またはユーザーの負傷および / または設備の破損を防止するため、装置を装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にあることを確認します。ロック機構をテストして、上昇させるか、または押した際に動かないことを確認してください。 e. 患者の皮膚組織に損傷を与えるリスクを低減するため、サポートの方向と位置が適切であることを確認してください。 f. 皮膚の浸軟とせん断のリスクを低減するため、患者とパッドの間に使い捨てのカバーを使用することをお勧めします。 g. 患者が怪我をしないようにするため、患者を搬入する前に Wing Set が適切にラッチされ、ロックされていることを確認します。注意： a. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 b. 患者が怪我をしないようにするため、患者を搬入する前に Wing Set が適切にラッチされ、ロックされていることを確認します。製品仕様：機械仕様説明 12.7 cm x 47 cm x 9.9 cm 製品寸法...
Page 165 使用説明書適合性仕様説明 1. Spine System（F-SFFFBER） 2. Jackson Table 3. その他の脊椎フレーム、43 cm (17 インチ) Wing Set System との適合品：間隔、幅 3.2 cm (1¼ インチ) x 高さ 3.8 cm (1½ インチ) 4. Comfort Cover Disposables 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。滅菌の手順：本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあります。クリーニングと消毒の手順：警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損...
Page 166 使用説明書 5. 適用規格一覧：シリアル規格説明ナンバー医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリング EN 62366-1 の医療機器への適用医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への適用 EN ISO 14971 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラべリング及び提供す EN ISO 15223-1 る情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジメン EN ISO 10993-1 トプロセスにおける評価及び試験...
Page 167 Wingset System 사용 지침 제품 번호 F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 168 사용 지침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오. • 기호는...
Page 169 사용 지침 목차 Wingset System(F-SFWSBER) 1. 일반 정보 ..........................171 저작권 고지: ......................171 상표:........................171 연락처 정보: ......................172 안전 고려 사항: ....................... 172 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................172 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 172 1.4.3 사용자 및/또는 환자 대상 고지 사항: ............. 172 1.4.4 안전한...
Page 170 사용 지침 3.4.2 분리 지침: ..................... 179 문제 해결 설명서: ....................179 장치 유지 관리: ....................... 179 4. 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 179 일반 안전 경고 및 주의 사항: ................... 179 제품 사양: ....................... 180 멸균 지침: ....................... 181 청소...
Page 171 사용 지침 1. 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 제조업체이자 공급사인 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC) Allen Medical Systems, 의 자회사인 Inc. . 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와 의...
Page 172 사용 지침 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나는 경우 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
Page 173 사용 지침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 EN ISO 15223-1 나타냅니다.
Page 174 사용 지침 EN ISO 15223-1 유럽 공동체(EC) 공인 대리점을 나타냅니다. 의료 기기가 REGULATION (EU) 2017/745 규정을 MDR 2017/745 준수함을 나타냅니다. IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상...
Page 175 가슴 패드, 왼쪽 가슴 패드, 오른쪽 가슴 패드, 중앙 XLIF 패드(그림 없음) 제품 코드 및 설명: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Sets, Berchtold 부속품 및 소모성 구성품 목록 표: 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다. 부속품명 제품 번호...
Page 176 사용 지침 사용 지침: 윙 세트는 엎드린 상태의 배치가 필요한 척추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 용도: 윙 세트는 엎드린 상태의 배치가 필요한 척추 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에서...
Page 177 사용 지침 설정: a. Spine System 에 Wing sets 를 배치합니다. 표시된 라벨은 패드의 올바른 방향을 나타냅니다. b. 패드를 위로 맞추려면 패드를 거꾸로 들고 그림과 같이 이미지를 일치시킵니다. c. 먼저 안쪽 모서리를 따라 패드를 부착한 다음 덮개를 바닥 주위로 당깁니다. 안쪽...
Page 178 사용 지침 너비 조정 a. 잠금 레버를 아래로 눌러 Wing Set 지지대의 잠금을 해제합니다. b. Wing Set 지지대를 원하는 너비로 조정합니다. 안쪽으로 더 조정해야 할 경우 중앙 패드를 분리하십시오. 필요한 경우 지지대를 살짝 눌러 내부 브레이크 패드를 해제합니다. c. 잠금 레버를 위로 눌러 Wing Set 지지대의...
Page 179 사용 지침 장치 컨트롤 및 표지 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 3.4.2 분리 지침: a. 흰색 클램프 잠금을 아래로 눌러 잠금을 해제합니다.
Page 180 사용 지침 c. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하기 위해 사용 전에 장치 및 수술대 측면 레일에 손상 또는 마모 가능성이 있는지 검사하십시오. 손상된 부분이 보이거나 부품이 없거나 예상대로 작동하지 않는 경우에는 장치를 사용하지 마십시오. d. 환자 및/또는 사용자의 부상 및/또는 장비 손상을 방지하기 위해 클램프를 장착하는 장치가...
Page 181 사용 지침 호환성 사양 설명 1. Spine System(F-SFFFBER) 2. Jackson Table Wing Set System 은 다음과 호환됩니다. 3. 43cm (17") 간격의 3,2cm (1 ¼") W x 3,8cm (1 ½") H 의 다른 척추 프레임 4. Comfort Cover Disposables 참고 위 표에 언급된 제품에 대해서는 해당 사용 지침을 참조하십시오 멸균...
Page 182 사용 지침 5. 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용. EN ISO 14971 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 EN 1041 의료...
Page 183 Wingset System Bruksanvisning for produktnr. F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 184 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
Page 185 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Wingset System (F-SFWSBER) 1. Generell informasjon ....................... 187 Opphavsrettserklæring: ................... 187 Varemerker: ......................187 Kontaktinformasjon: ....................188 Overveielser for sikkerhet: ..................188 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............188 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 188 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............188 1.4.4 Sikker kassering: ...................
Page 186 BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: ....................195 4. Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............195 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........195 Produktspesifikasjoner: ................... 196 Steriliseringsinstruksjoner: ..................197 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 197 5. Oversikt over gjeldende standarder: ................198 Side 186 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Page 187 BRUKSANVISNING 1. Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
Page 188 BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
Page 189 BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...
Page 190 BRUKSANVISNING Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223-1 Angir at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 med FORORDNING (EU) 2017/745 Angir en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
Page 191 Brystpute, venstre Brystpute, høyre Brystpute, midtstilt XLIF-pute (vises ikke) Produktkode og -beskrivelse: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret...
Page 192 BRUKSANVISNING Navnet på forbruksmateriell Produktnummer F-70260 Comfort Covers Foam Head Block A-70862 Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor. Indikasjon for bruk: Vingesettet brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, herunder blant annet ryggradsoperasjon som krever utstrakt stilling. Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn.
Page 193 BRUKSANVISNING Oppsett: a. Plasser vingesettene på Spine System. De angitte etikettene betegner riktig retning på putene. b. Hold puten opp-ned og samsvar bildene som vist, slik at de samsvarer med putene. c. Fest putene med den indre kanten først, og trekk deretter trekket rundt bunnen.
Page 194 BRUKSANVISNING Juster bredden a. Trykk ned låsenivået for å låse opp Wing Set-støttene. b. Juster Wing Set-støttene til ønsket bredde. Fjern midtputene hvis videre justering innover er nødvendig. Dytt støttene litt for å løsne de innvendige bremseklossene om nødvendig. c. Skyv opp låsenivåene for å låse Wing Set-støttene.
Page 195 BRUKSANVISNING Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å hindre skade på produktet. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: a.
Page 196 BRUKSANVISNING c. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må du undersøke enheten og sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje før bruk. Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader, hvis det mangler deler, eller hvis den ikke fungerer som forventet. d.
Page 197 BRUKSANVISNING Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse 1. Spine System (F-SFFFBER) 2. Jackson Table 3. Annen ryggradsramme med Wing Set System er kompatibel med: 43 cm (17-tommers) plass, 3,2 cm (1¼ tommer) bred x 3,8 cm (1½ tommer) høy 4. Comfort Cover Disposables Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
Page 198 BRUKSANVISNING 5. Oversikt over gjeldende standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for medisinsk EN ISO 14971 utstyr. Produsentinformasjon som leveres sammen med EN 1041 medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –...
Page 199 Wingset System Instrukcja obsługi Nr produktu F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 200 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
Page 201 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Wingset System (F-SFWSBER) 1. Informacje ogólne ......................203 Informacja o prawach autorskich: ................203 Znaki towarowe: ...................... 203 Dane do kontaktu: ....................204 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................204 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 204 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
Page 202 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................213 4. Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 213 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........213 Specyfikacja produktu: .................... 214 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................215 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............215 5.
Page 203 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1. Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lider w dziedzinie pozycjonowania pacjentów dążymy do poprawy wyników leczenia pacjentów i bezpieczeństwa personelu medycznego przy jednoczesnym zwiększeniu wydajności pracy naszych klientów.
Page 204 INSTRUKCJA OBSŁUGI Produkt może być chroniony jednym lub większą liczbą patentów. Informacje na temat patentów można znaleźć na stronie internetowej: www.hill-rom.com/patents. Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą...
Page 205 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.4.4 Bezpieczne usuwanie: Klienci powinni przestrzegać wszystkich przepisów krajowych, wojewódzkich, regionalnych i/lub lokalnych w zakresie bezpiecznego usuwania wyrobów i akcesoriów medycznych. W razie wątpliwości użytkownicy wyrobu powinni najpierw skontaktować się z dostawcą, który udzieli wskazówek dotyczących bezpiecznego usuwania. Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole:...
Page 206 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza numer katalogowy producenta. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza, że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi, aby uzyskać ważne PN-EN ISO 15223-1 informacje, takie jak ostrzeżenia i środki ostrożności. Oznacza, że wyrób nie zawiera naturalnej PN-EN ISO 15223-1 gumy ani suchej naturalnej gumy lateksowej.
Page 207 INSTRUKCJA OBSŁUGI 1.5.3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych: Ten wyrób jest nieinwazyjnym wyrobem medycznym klasy I. Ten system jest oznaczony znakiem CE zgodnie z regułą 1 Załącznika VIII do przepisów dotyczących wyrobów medycznych (ROZPORZĄDZENIE (UE) 2017/745) Uwagi dotyczące EMC: Nie jest to wyrób elektromechaniczny.
Page 208 środkowa Nakładka XLIF (nie pokazano) Kod i opis produktu: F-SFWSBER– Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz obejmuje akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu...
Page 209 INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu F-70260 Comfort Covers Foam Head Block A-70862 Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. Wskazanie do stosowania: Zestaw podparć skrzydłowych jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in.
Page 210 INSTRUKCJA OBSŁUGI Prawa strona Lewa strona Lewe biodro Prawe klatki klatki biodro piersiowej piersiowej Konfiguracja: a. Umieścić podparcia z zestawu Wing na systemie Spine System. Pokazane oznaczenia wskazują prawidłowe położenie nakładek. b. Aby odpowiednio dopasować nakładki, należy odwrócić daną nakładkę spodnią...
Page 211 INSTRUKCJA OBSŁUGI Montaż a. Dopasować odstęp pomiędzy nakładkami do danego pacjenta. b. Mocno nacisnąć zacisk zatrzaskowy, aby zablokować podparcia Wing Set w odpowiednim położeniu. c. Pociągnąć zacisk zatrzaskowy na zewnątrz, aby upewnić się, że jest on zablokowany. Dostosowywanie szerokości a. Wcisnąć dźwignię blokującą, aby odblokować...
Page 212 INSTRUKCJA OBSŁUGI b. Przenieść pacjenta na zestaw podparć Wing Set. Ułożyć pacjenta w sposób ograniczający nacisk na nerwy i zmniejszający ryzyko wystąpienia związanych z tym obrażeń. Skorzystać z dodatkowych podparć głowy, ramion i nóg. Zaleca się użycie podparć pod nogi Leg Support w celu uniesienia nóg pacjenta.
Page 213 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów. W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z dostawcą. Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać.
Page 214 INSTRUKCJA OBSŁUGI g. Aby uniknąć wystąpienia obrażeń ciała pacjenta, przed ułożeniem pacjenta należy upewnić się, że wszystkie podparcia Wing Set są prawidłowo zamocowane i zablokowane. PRZESTROGA: a. Nie wolno przekraczać bezpiecznego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu. b. Aby uniknąć wystąpienia obrażeń ciała pacjenta, przed ułożeniem pacjenta należy upewnić...
Page 215 INSTRUKCJA OBSŁUGI Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz.
Page 216 INSTRUKCJA OBSŁUGI 5. Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie PN-EN 62366-1 inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania PN-EN ISO 14971 ryzykiem do wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów PN-EN 1041 medycznych Wyroby medyczne —...
Page 217 Wingset System Manual de utilização do produto n.º F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 218 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
Page 219 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Wingset System (F-SFWSBER) 1. Informações gerais ......................221 Aviso de direitos de autor: ..................221 Marcas comerciais: ....................221 Detalhes de contacto: ..................... 222 Considerações de segurança: ................. 222 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 222 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
Page 220 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................230 4. Precauções de segurança e informações gerais: ............. 230 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........230 Especificações do produto: ..................231 Instruções de esterilização: ..................232 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 232 5.
Page 221 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
Page 222 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
Page 223 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo Descrição Referência utilizado Indica que o dispositivo é um dispositivo MDR 2017/745 médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
Page 224 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica o representante autorizado na EN ISO 15223-1 Comunidade Europeia Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à...
Page 225 Almofada para peito, centro Almofada XLIF (não apresentada) Código e descrição do produto: F-SFWSBER – Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Página 225 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 226 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Prone Head Positioner F-SFHPBER Prone Arm Support F-SFPABER Nome do consumível Número do produto...
Page 227 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Configuração e utilização do equipamento: Antes da utilização: a. Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e seco antes de cada utilização.
Page 228 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instalação a. Ajuste a localização para o espaçamento pretendido para cada paciente. b. Pressione firmemente a braçadeira para fixar os Wing Sets no lugar. c. Puxe o trinco da braçadeira para fora para garantir que a braçadeira está bloqueada.
Page 229 MANUAL DE UTILIZAÇÃO b. Transfira o paciente para os Wing Sets. Posicione o paciente de forma a reduzir o contacto com o nervo e as lesões subsequentes. Deve ser fornecido suporte adicional para a cabeça, os braços e as pernas. Recomenda-se a utilização de almofadas de Leg Support para elevar as pernas.
Page 230 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas. Para obter assistência técnica, o utilizador do dispositivo deverá contactar, em primeiro lugar, o seu fornecedor. Manutenção do dispositivo: Certifique-se de que todos os rótulos estão colocados e de que são legíveis. Substitua os rótulos, se necessário, utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo.
Page 231 MANUAL DE UTILIZAÇÃO ATENÇÃO: a. Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto b. Para evitar ferimentos no paciente, certifique-se de que os Wing Sets estão devidamente fixos e bloqueados antes de carregar um paciente. Especificações do produto: Especificações mecânicas Descrição...
Page 232 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento. ...
Page 233 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Lista das normas aplicáveis: N.º de Normas Descrição série Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão do EN ISO 14971 risco aos dispositivos médicos.
Page 234 Wingset System Instrucţiuni de utilizare Nr. produs F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 235 MANUAL DE UTILIZAÇÃO NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
Page 236 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Cuprins Wingset System (F-SFWSBER) 1. Informaţii generale ......................238 Notificare privind drepturile de autor: ............... 238 Mărci comerciale: ....................238 Detalii de contact:....................239 Consideraţii privind siguranţa: ................. 239 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......239 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
Page 237 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Întreţinere dispozitiv: ....................247 4. Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 247 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 247 Specificaţii produs: ....................248 Instrucţiuni de sterilizare: ..................249 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............249 5.
Page 238 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 1. Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC),un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...
Page 239 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
Page 240 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
Page 241 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indică reprezentantul autorizat în EN ISO 15223-1 Comunitatea Europeană Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie EN ISO 15223-1 consultate Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă:...
Page 242 Pernuț ă pentru torace, stânga Pernuț ă pentru torace, dreapta Pernuț ă pentru torace, centru Pernuț ă XLIF (nu este afiș ată) Cod produs şi descriere: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Página 242 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Page 243 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Prone Head Positioner F-SFHPBER Prone Arm Support F-SFPASBER Denumire componentă consumabilă Număr produs F-70260 Comfort Covers Foam Head Block...
Page 244 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3. Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
Page 245 MANUAL DE UTILIZAÇÃO c. Fixați saltelele mai întâi cu marginea interioară, apoi trageți manșeta în jurul părții de jos. Margine interioară Manș etă Instalarea a. Reglați locul la distanța dorită pentru fiecare pacient. b. Apăsați ferm pe zăvorul clemei pentru a bloca Wing Sets pe poziție.
Page 246 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Încărcarea pacientului: a. Amplasați husele de absorbție a umezelii/de reducere a fricțiunii peste suporturi. Wing t hidrofilă de unică folosinț ă b. Transferați pacientul pe Wing Sets. Poziționați pacientul pentru a reduce contactul cu nervii și leziunile ulterioare. Trebuie oferit un sprijin suplimentar pentru cap, brațe și picioare.
Page 247 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: a. Împingeți în jos mecanismele de blocare albe ale clemei pentru deblocare. b. Trageți în sus ferm de zăvorul clemei pentru deblocare. c. Scoateți dispozitivul. Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorul dispozitivului trebuie să...
Page 248 MANUAL DE UTILIZAÇÃO blocare pentru a vă asigura că nu se produce nicio mişcare atunci când este ridicat sau împins. e. Pentru a reduce șansele de deteriorare a țesutului pacientului, aveți grijă să asigurați orientarea și amplasarea corespunzătoare a suporturilor. f.
Page 249 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Specificaţii de compatibilitate Descriere 5. Spine System (F-SFFFBER) 6. Jackson Table Produsul Wing Set System este 7. Alt cadru pentru coloana vertebrală cu compatibil cu: distanța de 43 cm (17”) 3,2 cm (1 ¼”) l x 3,8 cm (1 ½”) h 8.
Page 250 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 5. Listă cu standardele aplicabile: Standarde Descriere crt. Dispozitive medicale - Partea 1: Aplicarea tehnicii EN 62366-1 pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale Dispozitive medicale - Aplicarea managementului EN ISO 14971 riscului in cazul dispozitivelor medicale Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive EN 1041 medicale...
Page 251 Wingset System Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 252 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
Page 253 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Wingset System (F-SFWSBER) 1. Общие сведения ......................255 Уведомление об авторских правах ..............255 Товарные знаки ..................... 256 Контактные данные ....................256 Требования к безопасности .................. 256 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........256 1.4.2 Сведения о ненадлежащем использовании ..........256 1.4.3 Примечание...
Page 254 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Техническое обслуживание устройства ............... 265 4. Правила техники безопасности и общие сведения ..........265 Предупреждения и предостережения общего характера ........265 Характеристики изделия ..................266 Инструкции по стерилизации ................267 Инструкция по чистке и дезинфекции ..............267 5.
Page 255 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1. Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере здравоохранения.
Page 256 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. Список патентов см. на веб-странице www.hill-rom.com/patents. Контактные данные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также см. каталог. Любая модификация, модернизация и ремонт...
Page 257 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ НЕ ПРЕВЫШАЙТЕ МАКСИМАЛЬНО ДОПУСТИМУЮ НАГРУЗКУ НА ОПЕРАЦИОННЫЙ СТОЛ. 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться...
Page 258 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Код партии, указанный производителем, в формате даты по юлианскому календарю: ггддд, где гг — две последние цифры года, EN ISO 15223-1 а ддд — день. Например, 4 апреля 2019 г. Будет представлено в виде «19094» Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем...
Page 259 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.5.3 Соответствие нормативным требованиям к медицинским устройствам Данное изделие является неинвазивным медицинским устройством класса I. Система имеет маркировку CE в соответствии с Правилом 1 Приложения VIII к Регламенту о медицинских изделиях (РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745). Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное...
Page 260 Накладка для груди, центральная Накладка для проведения экстремально-латерального межтелового спондилодеза (XLIF, не показано) Код изделия и описание F-SFWSBER — Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Перечень принадлежностей и расходных материалов Ниже представлен перечень принадлежностей и компонентов, которые могут быть использованы с данным устройством.
Page 261 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Показания к применению Набор Wingset используется при различных хирургических процедурах, включая, помимо прочего, операции на позвоночнике. При наличии соответствующего разрешения медперсонала или руководства медицинского учреждения изделие может использоваться для самых разных категорий пациентов. Назначение Набор Wingset предназначен для размещения и поддержки груди и бедер пациента...
Page 262 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Установка a. Расположите набор накладок Wingset на системе для спинальной хирургии Spine System. На этикетках указано правильное расположение накладки. b. Для правильной установки накладок переверните накладку и сопоставьте изображения, как показано на рисунке. c. Сначала прикрепите накладки по внутренним краям и затем оберните кромку...
Page 263 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Регулировка ширины a. Надавите на рычаг блокировки, чтобы разблокировать накладки Wingset. b. Отрегулируйте ширину накладок Wingset. При необходимости еще больше уменьшить расстояние между накладками снимите центральную накладку. При необходимости слегка надавите на накладки, чтобы достать внутренние блокирующие накладки.
Page 264 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Система для спинальной Опоры для рук в положении хирургии лежа на животе Опора для головы Элементы управления и индикаторы устройства Элементы управления и индикаторы данного устройства описаны в инструкциях по установке. Хранение, транспортировка и демонтаж 3.4.1 Хранение и транспортировка Изделие...
Page 265 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены надлежащим образом и могут быть прочитаны. При необходимости замените этикетки с помощью пластикового скребка для удаления этикеток. При помощи спиртовой салфетки удалите остатки клея. В случае необходимости ремонта или замены устройства свяжитесь с нами, используя...
Page 266 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВНИМАНИЕ! a. Не превышайте допустимую рабочую нагрузку, указанную в таблице с техническими характеристиками изделия. b. Убедитесь, что защелки накладок Wingset закрыты и накладки надежно зафиксированы перед размещением пациента во избежание травмирования. Характеристики изделия Технические характеристики Описание Габариты изделия см...
Page 267 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Примечание. Для получения сведений о представленных в таблице выше изделиях см. соответствующие инструкции по эксплуатации. Инструкции по стерилизации Данное устройство не предназначено для стерилизации. Возможно повреждение оборудования. Инструкция по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Не используйте отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки...
Page 268 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 5. Перечень применимых стандартов № Стандарты Описание Изделия медицинские. Часть 1 — Проектирование EN 62366-1 медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности Изделия медицинские. Применение менеджмента EN ISO 14971 риска к медицинским изделиям Информация, предоставляемая изготовителем EN 1041 медицинского...
Page 269 Wing Set System Uputstva za upotrebu Br. proizvoda SFWSBER 80028281 Version B...
Page 270 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
Page 271 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Wingset System (F-SFWSBER) 1. Opšte informacije ......................273 Obaveštenje o autorskom pravu: ................273 Žigovi: ........................273 Kontaktni podaci:..................... 274 Bezbednosne napomene: ..................274 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 274 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 274 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
Page 272 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................282 4. Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 282 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............282 Specifikacije proizvoda: ................... 283 Uputstva za sterilizaciju: ..................284 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 284 5.
Page 273 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 1. Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.
Page 274 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
Page 275 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018.
Page 276 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava ovlašćenog predstavnika u EN ISO 15223-1 Evropskoj zajednici Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu. 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u...
Page 277 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Informacije o proizvodnji: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) 2. Sistem Identifikacija komponenti sistema: Ovaj sistem obuhvata sledeće delove: Oslonac za kuk Oslonac za grudni koš Oslonac za levi kuk Oslonac za desni kuk Centralni oslonac za kuk...
Page 278 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Šifra i opis proizvoda: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Prone Head Positioner F-SFHPBER Oslonac za ruku pri ležanju na stomaku...
Page 279 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3. Postavljanje i upotreba opreme: Pre upotrebe: a. Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja. b. Uverite se da je proizvod ispravno očišćen, dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe.
Page 280 UPUTSTVA ZA UPOTREBU c. Pričvrstite oslonce tako da prvo postavite unutrašnju ivicu, a zatim povucite obrub oko donjeg dela. Unutrašnja Obrub ivica Montaža a. Podesite adekvatan razmak u skladu sa pacijentom u odgovarajućem položaju. b. Čvrsto pritisnite rezu stezaljke da biste blokirali uređaje Wing Sets u ležištu.
Page 281 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje pacijenta: a. Postavite navlake koje upijaju vlagu / umanjuju trenje preko oslonaca. Hidrofilna obloga za jednokratnu upotrebu za Wing Set b. Prenesite pacijenta na Wing Sets. Postavite pacijenta tako da umanjite pritisak na nerve i posledične povrede. Morate da obezbedite dodatne oslonce za glavu, ruke i noge.
Page 282 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: a. Pritisnite bele blokade stezaljki u položaj za deblokiranje. b. Čvrsto povucite rezu stezaljke prema gore da biste je otpustili. c. Uklonite uređaj. Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za tehničku podršku.
Page 283 UPUTSTVA ZA UPOTREBU f. Da biste umanjili rizik od maceracije i smicanja kože, preporučujemo da postavite navlaku za jednokratnu upotrebu između pacijenta i oslonaca. g. Da biste sprečili povrede pacijenta, uverite se da su uređaji Wing Sets ispravno pričvršćeni i blokirani pre postavljanja pacijenta. OPREZ: a.
Page 284 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Uputstva za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije predviđen za sterilizaciju. Moguće je oštećenje opreme. Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE:  Nemojte da koristite izbeljivač ili proizvode koji sadrže izbeljivač pri čišćenju uređaja. Moguća je telesna povreda ili oštećenje uređaja.
Page 285 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Ser. Standardi Opis Medicinski uređaji – Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava, EN ISO 15223-1 obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave – Deo 1: Opšti zahtevi Biološko vrednovanje medicinskih uređaja – Deo 1: Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa EN ISO 10993-1 upravljanja rizikom Medicinska električna oprema –...
Page 286 Wingset System Návod na použitie Číslo produktu F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 287 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
Page 288 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Wingset System (F-SFWSBER) 1. Všeobecné informácie ....................290 Oznámenie o autorských právach: ................290 Ochranné známky: ....................290 Kontaktné údaje: ..................... 291 Bezpečnostné informácie: ..................291 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............291 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........291 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
Page 289 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................299 4. Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........299 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........299 Technické údaje o produkte: ................... 300 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 300 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................301 5.
Page 290 NÁVOD NA POUŽITIE 1. Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
Page 291 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
Page 292 NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je zdravotnícka MDR 2017/745 pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená...
Page 293 NÁVOD NA POUŽITIE Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo Znamená, že zdravotnícka pomôcka MDR 2017/745 vyhovuje SMERNICI (EÚ) 2017/745 Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by EN ISO 15223-1 ste si mali preštudovať návod na použitie 1.5.2 Cieľová...
Page 294 Podložku hrudníka, pravú Podložka hrudníka, stredná O) XLIF podložka (nie je zobrazená) Kód a opis produktu: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Strana 294 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 295 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Prone Head Positioner F-SFHPBER Prone Arm Support F-SFPASBER Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo F-70260 Comfort Covers Foam Head Block A-70862...
Page 296 NÁVOD NA POUŽITIE 3. Zostavenie a použitie zariadenia: Pred použitím: a. Skontrolujte, či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje, čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania. b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný...
Page 297 NÁVOD NA POUŽITIE Inštalácia a. Umiestnenie nastavte s požadovaným rozostupom individuálne pre každého pacienta. b. Pevne zatlačte upínaciu svorku a zaistite polohovacie podložky Wing Set. c. Potiahnite upínaciu západku smerom von a uistite sa, že svorka je zaistená. Nastavte šírku a.
Page 298 NÁVOD NA POUŽITIE b. Pacienta preložte na podložky Wing Set. Upravte polohu pacienta tak, aby sa znížil nervový kontakt a následne riziko poranenia. Na hlavu, ruky a nohy je potrebná dodatočná opora. Podložky na nohy sa odporúča používať na nadvihnutie nôh. Podpory ruky pri Spine system pronačnej polohe...
Page 299 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems, Inc.
Page 300 NÁVOD NA POUŽITIE Technické údaje o produkte: Mechanické technické údaje Popis 12,7 cm x 47 cm x 9,9 cm Rozmery produktu (5” x 18 ½” x 3 ”) Polyetylén, uretán, acetal, nylon, pena s vysokou hustotou, pena s nízkou hustotou, Materiál akrylonitril-butadién-styrén, garolit Bezpečné...
Page 301 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia.  Po každom použití vyčistite zariadenie alkoholovými utierkami.  Zariadenie neponárajte do vody. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. ...
Page 302 NÁVOD NA POUŽITIE Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke elektrické prístroje – Časť 2-46: IEC 60601-2-46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov Normy orgánu International Safe Transit ISTA Association pre testovanie obalov Strana 302 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
Page 303 Wingset System Navodila za uporabo Št. izdelka F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 304 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
Page 305 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Wingset System (F-SFWSBER) 1. Splošne informacije ......................307 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................307 Blagovne znamke: ....................307 Kontaktni podatki:....................308 Varnostni vidiki: ....................... 308 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 308 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............308 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
Page 306 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................316 4. Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 316 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............316 Specifikacije izdelka: ....................317 Navodila za sterilizacijo: ..................318 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............318 5. Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................ 318 Stran 306 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 307 NAVODILA ZA UPORABO 1. Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
Page 308 NAVODILA ZA UPORABO Izdelek je lahko zaščiten z enim patentom ali več. Seznam morebitnih patentov najdete na spletnem mestu www.hill-rom.com/patents. Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak.
Page 309 NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni Opis Referenca simbol Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
Page 310 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika za EN ISO 15223-1 Evropsko skupnost Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi...
Page 311 NAVODILA ZA UPORABO Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL.: +33 (0)2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 ZDA 800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) 2.
Page 312 NAVODILA ZA UPORABO Koda izdelka in opis: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka...
Page 313 NAVODILA ZA UPORABO 3. Nastavitev in uporaba opreme: Pred uporabo: a. Vizualno preglejte izdelek in preverite, ali je poškodovan in ali ima ostre robove, ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem. b. Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti, razkužiti in obrisati do suhega.
Page 314 NAVODILA ZA UPORABO Notranji rob Krilo Namestitev a. Lokacijo prilagodite želenemu razmiku za vsakega pacienta. b. Trdno potisnite zapah objemke, da se Wing Sets pritrdijo na svoje mesto. c. Povlecite zapah objemke navzven, da zagotovite, da je objemka zaklenjena. Prilagoditev širine a.
Page 315 NAVODILA ZA UPORABO Nalaganje pacienta: a. Čez podpore namestite prevleke, ki absorbirajo vlago/zmanjšujejo trenje. Hidrofilno krilo t za enkratno uporabo b. Prenesite pacienta na Wing Sets. Namestite pacienta, da zmanjšate stik z živci in posledične poškodbe. Zagotoviti je treba dodatno podporo za glavo, roke in noge.
Page 316 NAVODILA ZA UPORABO 3.4.2 Navodila za odlaganje: a. Za odklepanje bele objemke potisnite navzdol. b. Za sprostitev trdno povlecite zapah navzgor. c. Odstranite pripomoček. Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja.
Page 317 NAVODILA ZA UPORABO f. Da bi zmanjšali možnosti maceracije in striženja kože, je priporočljivo med pacientom in blazinami uporabiti prevleko za enkratno uporabo. g. Da se izognete poškodbam pacienta, pred nalaganjem pacienta zagotovite, da so Wing Sets pravilno pritrjeni in zaklenjeni. POZOR: a.
Page 318 NAVODILA ZA UPORABO Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za uporabo. Navodila za sterilizacijo: Pripomoček ni primeren za sterilizacijo. Oprema se lahko poškoduje. Navodila za čiščenje in razkuževanje: OPOZORILO:  Za čiščenje pripomočka ne uporabljajte belila ali izdelkov, ki vsebujejo belilo. Nevarnost poškodb ali materialne škode.
Page 319 NAVODILA ZA UPORABO Zaporedna Standardi Opis številka Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, EN ISO 15223-1 označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj - 1. del: Splošne zahteve Biološko ovrednotenje medicinskih EN ISO 10993-1 pripomočkov - 1. del: Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja Medicinska električna oprema - 2-46.
Page 320 Wingset System Instrucciones de uso N.º de producto F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 321 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico con un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
Page 322 INSTRUCCIONES DE USO Índice Wingset System (F-SFWSBER) 1. Información general ....................... 324 Aviso de copyright: ....................324 Marcas comerciales: ....................324 Información de contacto: ..................325 Consideraciones de seguridad: ................325 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........325 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
Page 323 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................333 4. Precauciones de seguridad e información general: ..........333 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........333 Especificaciones del producto: ................334 Instrucciones de esterilización:................335 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............335 5.
Page 324 INSTRUCCIONES DE USO 1. Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores a la vez que optimizamos la eficacia de nuestros clientes.
Page 325 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
Page 326 INSTRUCCIONES DE USO 1.4.4 Eliminación segura: Los clientes deben cumplir todas las leyes y normativas federales, estatales, regionales o locales relativas a la eliminación segura de los productos sanitarios y los accesorios médicos. En caso de duda, el usuario del dispositivo deberá, en primer lugar, ponerse en contacto con el proveedor para que le oriente sobre los protocolos de eliminación segura.
Page 327 INSTRUCCIONES DE USO Indica el número de catálogo del fabricante EN ISO 15223-1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución EN ISO 15223-1 importante, como advertencias y precauciones Indica que el dispositivo no contiene caucho EN ISO 15223-1 natural ni látex de caucho natural seco Indica el representante autorizado en la...
Page 328 INSTRUCCIONES DE USO 1.5.3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios: Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I. Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII, norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios (REGLAMENTO (UE) 2017/745) Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética: Este producto no es un dispositivo electromecánico.
Page 329 INSTRUCCIONES DE USO Descripción y código del producto: F-SFWSBER: Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo. Nombre del accesorio Número del producto...
Page 330 INSTRUCCIONES DE USO 3. Configuración y uso del equipo: Antes del uso: a. Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento. b. Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente, y de que se ha secado antes de cada uso.
Page 331 INSTRUCCIONES DE USO Borde interior Faldón Instalación a. Ajuste la ubicación al espacio deseado para cada paciente. b. Presione firmemente el pestillo de la abrazadera para bloquear los Wing Sets en su lugar. c. Tire hacia fuera del pestillo de la abrazadera para asegurarse de que la abrazadera está...
Page 332 INSTRUCCIONES DE USO Ala hidrófila desechable b. Transfiera al paciente a los Wing Sets. Coloque al paciente de forma que se reduzca el contacto con los nervios y evitar lesiones. Debe proporcionarse un soporte adicional para la cabeza, los brazos y las piernas. Se recomienda utilizar almohadillas de Leg Support para elevar las piernas.
Page 333 INSTRUCCIONES DE USO 3.4.2 Instrucciones para retirar el equipo: a. Empuje los bloqueos de abrazadera blancos hacia abajo para desbloquearlos. b. Tire firmemente del pestillo de la abrazadera para soltarla. c. Retire el dispositivo. Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas. Para recibir asistencia técnica, el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor.
Page 334 INSTRUCCIONES DE USO e. Para reducir las probabilidades de daños en los tejidos del paciente, asegúrese de que los soportes estén correctamente orientados y ubicados. f. Para reducir las probabilidades de cizalladura y maceración de la piel, se recomienda utilizar una cubierta desechable entre el paciente y las almohadillas. g.
Page 335 INSTRUCCIONES DE USO 4. Comfort Cover Disposables Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior. Instrucciones de esterilización: Este dispositivo no está diseñado para su esterilización. Podría sufrir daños. Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA: ...
Page 336 INSTRUCCIONES DE USO N.º de Normas Descripción serie Información proporcionada por el fabricante de EN 1041 productos sanitarios Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las EN ISO 15223-1 etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. Evaluación biológica de productos sanitarios.
Page 337 Wingset System Bruksanvisning Produktnr F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 338 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
Page 339 BRUKSANVISNING Innehåll Wingset System (F-SFWSBER) 1. Allmän information ......................341 Copyright-meddelande: ................... 341 Varumärken: ......................341 Kontaktinformation: ....................342 Säkerhetsöverväganden: ..................342 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........342 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........342 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
Page 340 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: ..................... 350 4. Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 350 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........350 Produktspecifikationer: .................... 351 Anvisning om sterilisering: ..................351 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 352 5. Lista över tillämpliga standarder: .................. 352 Sida 340 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B...
Page 341 BRUKSANVISNING 1. Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
Page 342 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
Page 343 BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
Page 344 BRUKSANVISNING Anger den auktoriserade representanten i EN ISO 15223-1 Europeiska gemenskapen Anger att den medicintekniska produkten MDR 2017/745 uppfyller kraven i FÖRORDNING (EU) 2017/745 Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen EN ISO 15223-1 inför åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som...
Page 345 Höftdyna, höger Höftdyna, mitten Bröstdyna, vänster Bröstdyna, höger Bröstdyna, mitten XLIF-dyna (visas inte) Produktkod och beskrivning: F-SFWSBER – Spine Frame, Wing Sets, Berchtold Sida 345 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 346 BRUKSANVISNING Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Prone Head Positioner F-SFHPBER Prone Arm Support F-SFPASBER Namn på förbrukningsartikel Produktnummer F-70260 Comfort Covers Foam Head Block A-70862 Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan.
Page 347 BRUKSANVISNING 3. Montering och användning av utrustningen: Före användning: a. Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring. b. Se till att produkten har rengjorts, desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning.
Page 348 BRUKSANVISNING Installation a. Justera placeringen till önskat avstånd för varje patient. b. Dra ned klämlåset ordentligt så att Wing Sets låses på plats. c. Dra kloven utåt och kontrollera att den är låst. Justera bredden a. Tryck ned låsspaken för att låsa upp Wing Set-stöden.
Page 349 BRUKSANVISNING b. Flytta över patienten till Wing Sets. Placera patienten så att nervkontakt och åtföljande skador minskas. Ytterligare stöd måste ges huvud, armar och ben. Vi rekommenderar att Leg Support-dynor används för att höja benen. Armstöd för magläge Ryggradssystem Huvudstöd för magläge Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna.
Page 350 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga. Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten. Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester. Kontakta Allen Medical Systems, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation (1.3).
Page 351 BRUKSANVISNING Produktspecifikationer: Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 12,7 x 47,7 x 10 cm (5" x 18 ½" x 3 7/8") Polyetylen, uretan, acetal, nylon, högdensitetsskum, lågdensitetsskum, Material akrylonitril-butadien-styren, garolit 226 kg Enhetens säkra arbetsbelastning 3,6 kg Total vikt för hela enheten Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur...
Page 352 BRUKSANVISNING Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå.  Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning.  Enheten får inte sänkas ned i vatten. Det kan skada utrustningen. ...
Page 353 System Talimat Kılavuzu Ürün No. F-SFWSBER 80028281 Version B...
Page 354 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
Page 355 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Wingset System (F-SFWSBER) 1. Genel Bilgiler ........................357 Telif Hakkı Bildirimi: ....................357 Ticari Markalar: ....................... 357 İletişim Bilgileri: ....................... 358 Güvenlik Hususları: ....................358 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 358 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ..............358 1.4.3 Kullanıcı...
Page 356 TALİMAT KILAVUZU Cihaz Bakımı: ......................366 4. Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................366 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 366 Ürün Spesifikasyonları: ................... 367 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 367 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 368 5. Geçerli Standart Listesi: ....................368 Sayfa 356 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020...
Page 357 TALİMAT KILAVUZU 1. Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
Page 358 TALİMAT KILAVUZU İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
Page 359 TALİMAT KILAVUZU Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan Açıklama Referans sembol Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır.  YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ifadesinde 18, 2018 yılını...
Page 360 TALİMAT KILAVUZU Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini gösterir EN ISO 15223-1 Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı...
Page 361 Göğüs Pedi, Sol Göğüs Pedi, Sağ Göğüs Pedi, Orta XLIF Pedi (gösterilmiyor) Ürün Kodu ve Açıklaması: F-SFWSBER-- Spine Frame, Wing Set'ler, Berchtold Sayfa 361 Document Number: 80028281 Issue Date: 15 APR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
Page 362 TALİMAT KILAVUZU Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları ve bileşenleri içermektedir Aksesuar Adı Ürün numarası Prone Head Positioner F-SFHPBER Prone Arm Support F-SFPASBER Sarf Malzemesi Adı Ürün numarası F-70260 Comfort Covers Foam Head Block A-70862 Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun.
Page 363 TALİMAT KILAVUZU 3. Ekipman Kurulumu ve Kullanımı: Kullanmadan önce: a. Saklama sırasında düşmelerden veya darbelerden kaynaklanabilecek görünür bir hasar veya keskin kenarlara karşı ürünü kontrol edin. b. Her kullanımdan önce ürünün düzgün şekilde temizlendiğinden, dezenfekte edildiğinden ve silindiğinden emin olun. Sağ...
Page 364 TALİMAT KILAVUZU Kurulum a. Konumu her hasta için istenen aralığa ayarlayın. b. Wing Set'leri yerine oturtmak için klamp mandalını sıkıca aşağı bastırın. c. Klampın kilitlendiğinden emin olmak için klamp mandalını dışa doğru çekin. Genişliği ayarlayın a. Wing Set desteklerinin kilidini açmak için kilitleme kolunu aşağı...
Page 365 TALİMAT KILAVUZU b. Hastayı Wing Set'lere transfer edin. Hastayı sinir temasını ve buna bağlı yaralanmayı azaltacak şekilde konumlandırın. Baş, kollar ve bacaklar için ek destek sağlanmalıdır. Bacakları yükseltmek için Bacak Desteği pedlerinin kullanılması önerilir. Yüzüstü Kol Destekleri Omurga Sistemi Yüzüstü Baş Yerleştirici Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Bu cihazın kontrolleri ve göstergeleri, Kurulum talimatlarında açıklanmıştır.
Page 366 TALİMAT KILAVUZU Sorun Giderme Kılavuzu: Bu cihazın sorun giderme kılavuzu yoktur. Cihaz kullanıcısı, teknik destek için önce tedarikçisi ile iletişime geçmelidir. Cihaz Bakımı: Tüm etiketlerin takıldığından ve okunaklı olduğundan emin olun. Gerektiğinde etiketi çıkarmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri değiştirin. Yapışkan kalıntısını...
Page 367 TALİMAT KILAVUZU DİKKAT: a. Ürün spesifikasyonu tablosunda gösterilen güvenli çalışma yükünü aşmayın b. Hastanın yaralanmasını önlemek için hastayı yüklemeden önce Wing Set'lerin uygun şekilde takıldığından ve kilitlendiğinden emin olun. Ürün Spesifikasyonları: Mekanik Spesifikasyonlar Açıklama Ürün Boyutları 12,7 cm x 47 cm x 9,9 cm (5" x 18 ½" x 3 7/8") Polietilen, Üretan, Asetal, Naylon, Yüksek Yoğunluklu Köpük, Düşük Yoğunluklu Malzeme...
Page 368 TALİMAT KILAVUZU Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: UYARI:  Cihazı temizlemek için çamaşır suyu veya çamaşır suyu içeren ürün kullanmayın. Yaralanma veya ekipman hasarı oluşabilir.  Her kullanımdan sonra cihazı alkol bazlı mendille temizleyin.  Cihazı suya sokmayın. Ekipman hasarı oluşabilir. ...

Stryker F-SFWSBER Manuel D'instructions

Les langues disponibles

Liens rapides

Manuels Connexes pour Stryker F-SFWSBER

Sommaire des Matières pour Stryker F-SFWSBER