Stryker F-SFWSBER Manuel D'instructions page 190

BRUKSANVISNING
Angir den autoriserte representanten i EU
Angir at den medisinske enheten samsvarer
med FORORDNING (EU) 2017/745
Angir en advarsel
Skal vise når du må lese bruksanvisningen
før bruk
1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper:
Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i
den beregnede prosedyren for enheten. Ikke beregnet på ikke-fagpersoner.
Beregnede populasjoner: Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke
overskrider vekten for sikker arbeidsbelastning som er angitt i produktspesifikasjonen,
avsnitt 4.2.
1.5.3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr:
Dette produktet er en ikke-invasiv, medisinsk enhet i klasse I. Dette
systemet er CE-merket i henhold til vedlegg VIII, regel 1, av forordningen
for medisinsk utstyr (FORORDNING (EU) 2017/745)
EMC-hensyn:
Dette er ikke en elektromekanisk enhet. Derfor er ikke EMC-erklæringer
anvendbare.
Document Number: 80028281
Version: B
Side 190
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 15 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E