Stryker F-SFWSBER Manuel D'instructions page 158

使用説明書
欧州共同体における指定代理業者であることを示
します。
医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU）
2017/745 に適合していることを示します。
警告を示します。
使用の際に使用説明書を参照する必要があるこ
とを示します。
1.5.2
対象ユーザーおよび患者集団：
対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の
医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。
対象集団：本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者
に使用することを目的としています。
1.5.3
医療機器規則の遵守：
本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規
則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー
キングを取得しています。
EMC について：
本製品は電気機械機器ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。
EC 指定代理業者：
HILL-ROM SAS
B.P. 14 - Z.I.DU TALHOUET
56330 PLUVIGNER
France
電話：+33 (0) 2 97 50 92 12
Document Number: 80028281
Version: B
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EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 15 APR 2020
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