Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
TALİMAT KILAVUZU
Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisini gösterir
Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB)
ile uyumlu olduğunu gösterir
Uyarıyı gösterir
Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna
başvurulması gerektiğini göstermek üzere
tasarlanmıştır
1.5.2
Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu:
Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar,
Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları. Meslekten olmayan kişilere yönelik
değildir.
Hedef Popülasyonlar: Bu cihaz; ürün spesifikasyonu, bölüm 4.2'de belirtilen güvenli
çalışma yükü alanındaki ağırlığı aşmayan hastalarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
1.5.3
Tıbbi cihaz düzenlemelerine uygunluk:
Bu ürün, invazif olmayan, Sınıf I Tıbbi Cihazdır. Bu sistem; Tıbbi Cihaz
Düzenlemeleri [2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB)], Ek VIII, Kural 1 uyarınca
CE işaretlidir
EMC hususları:
Bu cihaz, elektromekanik bir cihaz değildir. Dolayısıyla EMC Beyanları geçerli
değildir.
Document Number: 80028281
Version: B
Sayfa 360
EN ISO 15223-1
MDR 2017/745
IEC 60601-1
EN ISO 15223-1
Issue Date: 15 APR 2020
Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
Publicité
