Fresenius Medical Care Ci-Ca Dialysate K2 Plus Instructions D'utilisation page 9

Ci-Ca Dialysate K2 Plus
INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Merci de lire attentivement les instructions suivantes.
INFORMATIONS GÉNÉRALES
Description générale du produit
Ci-Ca Dialysate K2 Plus est exempt d'endotoxines bactériennes
et est une solution de dialysat stérile, transparente et incolore,
tamponnée au bicarbonate avec phosphate pour l'hémodialyse
veino-veineuse continue (CVVHD) et l'hémodiafiltration veino-
veineuse continue post-dilution (post-CVVHDF) avec citrate
pour l'anticoagulation régionale (RCA). Chaque unité se
compose d'une poche contenant 5.000 ml de solution et
d'une chambre d'injection, ainsi que d'un connecteur HF et
d'un connecteur Luer-Lock pour le branchement aux lignes
du dispositif de traitement du sang. Le système de poches
est stérilisé à la vapeur. Il s'agit d'une solution de dialyse sans
calcium.
COMPOSITION
Ci-Ca Dialysate K2 Plus est fourni sous la forme d'une poche
bi-compartimentée d'un volume total de 5.000 ml. La solution
de dialyse prête à l'emploi est obtenue en mélangeant les
deux compartiments immédiatement avant l'utilisation. Le
petit compartiment contient 250 ml d'une solution acide avec
20 mmol/l de Mg , 40 mmol/l de K , 57 mmol/l de Cl
2+ +
de H PO , un excès de H de 2 mmol/l (équivalent à un pH
- +
2 4
d'environ 3.1), et 111 mmol/l de glucose. Le grand compartiment
contient 4.750 ml d'une solution avec 140 mmol/l de Na
118,84 mmol/l de Cl et 21,16 mmol/l de HCO
-
Chaque litre de la solution prête à l'emploi contient:
Chlorure de sodium
Hydrogénocarbonate de sodium
Chlorure de potassium
Chlorure de magnésium hexahydrate 0,2033
Dihydrogénophosphate de potassium 0,1701
Monohydrate de glucose
Osmolarité théorique
pH
Excipients: Eau pour préparations injectables, acide
chlorhydrique 25 %
Concentration en ions et en glucose dans chaque litre de la
solution prête à l'emploi:
K
+
H PO
-
2 4
Na
+
Mg
2+
Cl
-
HCO
-
3
Glucose, anhydre
AFFECTATION ET DÉFINITIONS
CONNEXES
Affectation
Correction des électrolytes sanguins et de l'équilibre acido-
basique lors d'un traitement par dialyse extracorporelle.
Indication médicale
Lésion rénale aiguë, surcharge liquidienne ou intoxications
nécessitant une CRRT.
Population de patients visée
Ci-Ca Dialysate K2 Plus est destiné à être utilisé chez les
patients adultes nécessitant une CRRT:
- hémodialyse veino-veineuse continue (CVVHD) ou
- hémodiafiltration veino-veineuse continue post-dilution
(post-CVVHDF).
Groupe d'utilisateurs et environnement visés
Les solutions de dialysat Ci-Ca ne doivent être utilisées que par
des professionnels de santé suffisamment formés à la CRRT
et à l'application des produits concernés. Les appareils de
CRRT doivent être utilisés dans une unité de soins intensifs ou
dans des conditions similaires, avec une surveillance médicale
étroite et continue. Les solutions de dialysat Ci-Ca doivent être
utilisées avec des appareils de CRRT dotés de pompes dédiées
à l'administration de citrate et de calcium et d'un programme
thérapeutique prenant en charge la RCA, tels que les appareils
de CRRT Fresenius Medical Care multiFiltrate et multiFiltratePRO.
EFFETS SECONDAIRES
Effets secondaires liés au produit et au traitement:
Classe d'organe
(IMDRF)
Système
nerveux
Système
sanguin et
lymphatique
Système
immunitaire
, 25 mmol/l
-
Système
, vasculaire
+
.
-
3
Cœur
Appareil
6,604 g/l
respiratoire
1,68 g/l
Système
0,0559 g/l
gastro-
g/l
intestinal
g/l
Métabolisme
1,1 g/l
et nutrition
279 mOsm/l
7,0 – 7,6
2 mmol/l
1,25 mmol/l
Appareil
133 mmol/l
locomoteur
1 mmol/l
115,75 mmol/l
Infections
20 mmol/l
5,55 mmol/l
Autres troubles/
troubles
généralisés
*Effet secondaire principalement lié au mode de traitement
Pour plus d'informations sur ces effets secondaires, consulter
les rubriques MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
MÉDICALES ainsi qu'INTERACTIONS.
D'autres effets secondaires peuvent être spécifiques à d'autres
dispositifs ou médicaments utilisés dans le cadre du traitement.
Signalisation d'incidents graves
Si un incident grave se produit en relation avec le dispositif, y
compris ceux qui ne sont pas mentionnés dans cette notice,
le médecin traitant doit en être informé immédiatement. Au
sein de l'UE, l'utilisateur et/ou le patient doivent signaler
au fabricant tout incident grave survenu en rapport avec le
dispositif, conformément à l'étiquetage (
compétente de l'État membre de l'UE dans lequel se trouvent
l'utilisateur et/ou le patient.
Effets secondaires
Crises d'épilepsie, œdème cérébral,
démyélinisation
Anémie*, troubles de la coagulation (y
compris la thrombocytopénie)*, hypo volémie
et choc hypovolémique (par perte de
sang, excès d'ultrafiltration)*, hypervolémie
(soutenue) et œdème*, hémolyse*
Réactions d'hypersensibilité/allergie
(entraînant par exemple dyspnée,
hypotension, urticaire, fièvre et frissons,
bouffées vasomotrices, perte de
conscience, douleurs abdominales)
Hémorragie/perte de sang* (également
liée au cathéter), embolie gazeuse*,
thrombose et thrombo-embolie*
Arythmie cardiaque, arrêt cardiaque
Bronchospasme, arrêt respiratoire
Vomissements*, douleurs abdominales*
Élimination des nutriments*, acidose (par
exemple, par accumulation de citrate),
alcalose (par exemple, par surcharge
de citrate), déséquilibre électrolytique (y
compris hypokaliémie lors de l'utilisation
de solutions pauvres en potassium [K2/
K2 Plus], hypophosphatémie et/ou
hypomagnésémie, en particulier lors de
l'utilisation de solutions sans phosphate [K2/
K4]), déséquilibre du glucose (par exemple,
chez les patients atteints de diabète sucré)
Crampes/spasmes musculaires, fractures
osseuses
Infection bactérienne (également liée au
cathéter) entraînant une septicémie
Hypotension*, hypothermie*, maux de
tête
) et à l'autorité
Un incident grave peut être n'importe quel incident qui
entraîne directement ou indirectement le décès d'un patient,
d'un utilisateur ou d'une autre personne ; la détérioration grave
temporaire ou permanente de l'état de santé d'un patient,
d'un utilisateur ou d'une autre personne; ou une menace
grave pour la santé publique.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
MÉDICALES
(pour prévenir les effets secondaires)
- Il est possible qu'une hypocalcémie ionisée préexistante doive
être traitée avant d'initier la procédure de CRRT afin de réduire
le risque d'une hypocalcémie cliniquement pertinente au cours
des premières heures de traitement.
- Afin d'éviter des perturbations graves, l'équilibre des liquides,
l'état acido-basique et les électrolytes sériques (par exemple
Ca , Na , K , Mg , phosphate inorganique), ainsi que la
2+ + + 2+
glycémie doivent être contrôlés à intervalles réguliers avant et
pendant le traitement. Si nécessaire, la prescription doit être
adaptée, et un déséquilibre sévère doit être géré en utilisant
les pratiques médicales établies.
- Une dysnatrémie sévère nécessite généralement une
normalisation lente du sodium sérique, car des complications
graves pourraient sinon survenir, par exemple une
démyélinisation ou un œdème cérébral.
- Chez les patients dont le métabolisme du citrate est réduit, par
exemple chez les patients présentant une fonction hépatique
réduite, une hypoxémie ou un métabolisme de l'oxygène
perturbé, l'anticoagulation régionale au citrate peut entraîner
une accumulation de citrate. Les signes comprennent une
hypocalcémie ionisée, un besoin accru de substitution en
calcium, une augmentation du rapport du calcium ionisé total
(supérieur à 2,25) ou une acidose métabolique. Il peut alors
s'avérer nécessaire d'augmenter le débit du dialysat Ci-Ca,
de réduire le débit sanguin ou d'arrêter d'utiliser le citrate
de sodium à 4 % pour l'anticoagulation et d'utiliser un autre
agent anticoagulant sanguin. Une surveillance renforcée est
recommandée.
- Sous RCA, la détérioration des performances du filtre (c'est-
à-dire le colmatage) limite l'élimination des toxines urémiques
et peut entraîner une surcharge en citrate. Les signes de
surcharge en citrate comprennent l'alcalose métabolique,
l'hypernatrémie et l'hypercalcémie. Dans ces cas, le circuit
extracorporel doit être remplacé.
- Les patients en position d'immobilisation prolongée peuvent
subir un remodelage osseux/une déminéralisation osseuse,
conduisant finalement à des fractures osseuses. Sous RCA,
les indications précoces d'une hypercalcémie ionisée peuvent
être masquées par une diminution de la vitesse de perfusion
de calcium. Chez les patients sous RCA pendant plus de
2 semaines ou dont la vitesse de perfusion de calcium
diminue progressivement, les marqueurs du renouvellement
des cellules osseuses doivent être étroitement surveillés.
D'autres mises en garde et précautions médicales peuvent
être spécifiques à d'autres dispositifs ou médicaments utilisés
dans le cadre du traitement.
CONTRE-INDICATIONS
Contre-indications spécifiques au produit
- Hypersensibilité à l'un des constituants du produit
- Hypokaliémie
- Hyperphosphatémie sévère
Contre-indications liées au traitement
- Impossibilité d'établir un accès vasculaire
- Altération sévère connue du métabolisme du citrate (pour
plus d'informations, consulter la rubrique MISES EN
GARDE ET PRÉCAUTIONS)
Contre-indications relatives au traitement
(facteurs prédictifs de mauvais résultats du traitement –
décision thérapeutique sur une base individuelle)
- Un dysfonctionnement mitochondrial pouvant entraîner
une altération du métabolisme du citrate (par exemple,
intoxications au paracétamol et à la metformine).
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