Fresenius Medical Care Ci-Ca Dialysate K2 Plus Instructions D'utilisation page 21

Ci-Ca Dialysate K2 Plus
NÁVOD K POUŽITÍ
Následující pokyny si pečlivě přečtěte.
VŠEOBECNÉ INFORMACE
Všeobecný popis produktu
Ci-Ca Dialysate K2 Plus neobsahuje bakteriální endotoxiny
a jedná se o sterilní, čirý a bezbarvý dialyzační roztok s
obsahem fosfátu pufrovaný bikarbonátem pro kontinuální
venovenózní hemodialýzu (CVVHD) a postdiluční kontinuální
venovenózní hemodiafiltraci (postCVVHDF) s regionální
antikoagulací pomocí citrátu (RCA). Každá jednotka sestává
z vaku s 5.000 ml roztoku, injekčního portu, HF konektoru a
konektoru Luer-Lock pro připojení soustavy setů přístroje pro
zpracovávání krve. Sestava vaku je sterilizována párou. Jedná
se o dialyzační roztok bez vápníku.
SLOŽENÍ
Ci-Ca Dialysate K2 Plus se dodává v jako dvoukomorový vak
s celkovým objemem 5.000 ml. Dialyzační roztok připravený k
použití se získává smícháním obou komor bezprostředně před
aplikací. Malá komora obsahuje 250 ml kyselého roztoku s
20 mmol/l Mg , 40 mmol/l K , 57 mmol/l Cl
2+ +
přebytkem H -o objemu 2 mmol/l (ekvivalent pH přibližně 3,1) a
+
111 mmol/l glukózy. Velká komora obsahuje 4.750 ml roztoku
se 140 mmol/l Na + , 118,84 mmol/l Cl
Každý litr roztoku připraveného k použití obsahuje:
Chlorid sodný
Hydrogenuhličitan sodný
Chlorid draselný
Hexahydrát chloridu hořečnatého
Dihydrogenfosforečnan draselný
Monohydrát glukózy
Teoretická osmolalita
pH
Pomocné látky: Voda pro injekci, 25% kyselina chlorovodíková
Koncentrace iontů a glukózy v 1 litru roztoku připraveného k
použití:
K
+
H PO -
2 4
Na
+
Mg
2+
Cl -
HCO
-
3
Bezvodá glukóza
ÚČEL POUŽITÍ A SOUVISEJÍCÍ
DEFINICE
Účel použití
Korekce elektrolytů a acidobazické rovnováhy v krvi při
mimotělní dialýze.
Zdravotní indikace
Akutní poškození ledvin, přetížení tekutinami nebo intoxikace
vyžadující CRRT
Zamýšlená populace pacientů
Ci-Ca Dialysate K2 Plus je určen k použití u dospělých pacientů
vyžadujících CRRT:
- kontinuální venovenózní hemodialýzu (CVVHD), nebo
- postdiluční kontinuální venovenózní hemodiafiltraci (post-
CVVHDF).
Zamýšlená skupina uživatelů a zamýšlené prostředí
Roztoky Ci-Ca Dialysate smějí používat pouze profesionální
zdravotníci dostatečně školení v CRRT a v aplikaci příslušných
produktů. Přístroje na CRRT smějí být provozovány pouze na
jednotkách intenzivní péče nebo za podobných podmínek, a
to pod pečlivým dohledem lékaře a neustálým monitorováním.
Roztoky Ci-Ca Dialysate se smějí používat u přístrojů na CRRT
s pumpami specializovanými na podávání citrátu a vápníku a v
rámci programu terapie s podporou RCA, jako jsou přístroje na
CRRT Fresenius Medical Care multiFiltrate a multiFiltratePRO.
VEDLEJŠÍ ÚČINKY
Vedlejší účinky související s produktem a terapií:
Orgánová třída
(IMDRF)
Nervová
soustava
Oběhová a
lymfatická
soustava
Imunitní
soustava
, 25 mmol/l H PO ,
- -
2 4
Vaskulární
soustava
- a 21,16 mmol/l HCO - .
3
Srdce
Dýchací
6,604 g/l
soustava
1,68 g/l
Trávicí
0,0559 g/l
soustava
0,2033 g/l
Metabolismus
0,1701 g/l
a výživa
1,1 g/l
279 mOsm/l
7,0 – 7,6
Muskulo-
2 mmol/l
skeletální
1,25 mmol/l
soustava
133 mmol/l
Infekce
1 mmol/l
115,75 mmol/l
Další/generali-
20 mmol/l
zované poruchy
5,55 mmol/l
*Vedlejší účinek převážně související se způsobem léčby
Další informace o těchto vedlejších účincích viz ZDRAVOTNICKÁ
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ a také VZÁJEMNÉ INTERAKCE.
Další vedlejší účinky mohou být specifické pro jiné přístroje
nebo léky použité v rámci terapie.
Hlášení závažných incidentů
Pokud v souvislosti se zdravotnickým prostředkem dojde k
jakémukoli závažnému incidentu, včetně těch neuvedených
v tomto letáku, je nutné neprodleně informovat ošetřujícího
lékaře. V rámci EU musí uživatel a/nebo pacient jakýkoli závažný
incident, ke kterému došlo v souvislosti se zdravotnickým
prostředkem, ohlásit výrobci podle typového štítku (
kompetentnímu orgánu členského státu EU, v němž uživatel a/
nebo pacient sídlí.
Závažným incidentem může být jakýkoli incident, který přímo
nebo nepřímo vedl k úmrtí pacienta, uživatele nebo jiné osoby,
k dočasnému nebo trvalému závažnému zhoršení zdravotního
stavu pacienta, uživatele nebo jiné osoby, případně k
závažnému ohrožení veřejného zdraví.
Vedlejší účinky
Záchvaty, otok mozku, demyelinizace
Anémie*, poruchy koagulace (vč.
trombocytopenie)*, hypovolemie a
hypovolemického šoku (ze ztráty
krve, nadměrné ultrafiltrace)*, (trvalá)
hypervolemie a otok*, hemolýza*
Přecitlivělost / alergické reakce (vedoucí
např. k dušnosti, hypotenzi, kopřivce,
horečce a zimnici, zarudnutí, bezvědomí,
bolesti břicha)
Krvácení / ztráta krve* (související také s
katétrem), vzduchová embolie*, trombóza
a tromboembolie*
Srdeční arytmie, srdeční zástava
Bronchospasmus, zástava dechu
Zvracení*, bolest břicha*
Snížení obsahu živin*, acidóza (např.
z nahromadění citrátu), alkalóza (např.
z přetížení citrátem), elektrolytická
nerovnováha (včetně hypokalémie při
použití roztoků s nízkým obsahem
draslíku [K2/K2 Plus], hypopfosfatémie
a/nebo hypomagnesémie, zejména při
použití roztoků bez fosfátů [K2/K4]),
glukózová nerovnováha (např. u pacientů
s diabetes mellitus)
Křeče / svalové křeče, zlomeniny kostí
Bakteriální infekce (také související s
katétrem) vedoucí k sepsi
Hypotenze*, hypotermie*, bolest hlavy
ZDRAVOTNICKÁ UPOZORNĚNÍ A
OPATŘENÍ
pro prevenci nežádoucích účinků
- Dříve existující hypokalcémií ionizovaného vápníku je nutné
terapeuticky vyřešit před zahájením postupu CRRT, aby se
snížilo riziko jakékoli klinicky relevantní hypokalcémie v průběhu
prvních hodin terapie.
- Aby nedošlo k závažným narušením, je nutné před terapií
a v jejím průběhu v pravidelných intervalech monitorovat
rovnováhu tekutin, acidobazický stav a elektrolyty v séru (např.
Ca , Na , K , Mg , anorganický fosfát) i hladinu glukózy v
2+ + + 2+
krvi. V případě potřeby je nutné předpis upravit a závažnou
nerovnováhu vyřešit zavedenými zdravotnickými postupy.
- Závažná dysnatrémie všeobecně vyžaduje pomalou
normalizaci sodíku v séru, jinak může dojít k závažným
komplikacím, např. demyelinizaci nebo otoku mozku.
- U pacientů s omezeným metabolismem citrátu, např. u
pacientů s omezenou funkcí jater, hypoxémií nebo narušeným
metabolismem kyslíku, může regionální citrátová antikoagulace
vést k nahromadění citrátu. Mezi příznaky patří hypokalcémie
ionizovaného vápníku, zvýšená potřeba náhrady vápníku,
zvýšený poměr celkového a ionizovaného vápníku (nad
2,25), případně metabolická acidóza. Následně může vyvstat
potřeba zvýšení průtoku dialyzačního roztoku Ci-Ca Dialysate,
snížení průtoku krve, případně ukončení používání 4% citrátu
sodného pro antikoagulaci a použití alternativního krevního
antikoagulancia. Doporučuje se intenzivnější monitorování.
- Při RCA omezuje ztráta výkonu filtrace (tj. ucpání) odstraňování
uremických toxinů a může vést k přetížení citrátem. Mezi
příznaky přetížení citrátem patří metabolická alkalóza,
hypernatrémie a hyperkalcémie. V těchto případech je nutné
nahradit mimotělní oběh.
- U pacientů umístěných po delší dobu v nehybné poloze
může dojít k přetvoření/demineralizaci kostí, což v konečném
důsledku povede ke zlomeninám kostí. Při RCA se rané
příznaky hypokalcémie ionizovaného vápníku mohou skrývat
za snížením rychlosti infuze vápníku. U pacientů podstupujících
RCA po dobu delší než 2 týdny nebo u těch, kterým se
postupně snižuje rychlost infuze vápníku, je nutné pečlivě
monitorovat známky kostního obratu.
Další zdravotnická upozornění a opatření mohou být specifická
pro jiné přístroje nebo léky použité v rámci terapie.
KONTRAINDIKACE
Kontraindikace specifické pro produkt
- Přecitlivělost na kterékoli složky produktu
- Hypokalémie
- Závažná hyperfosfatémie
Relativní kontraindikace související s léčbou
- Neschopnost zavést vaskulární přístup
- Známé závažné narušení metabolismu citrátu (další
informace viz ZDRAVOTNICKÁ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ)
Kontraindikace související s relativní terapií
(prognostické známky výsledku špatné terapie –
rozhodnutí o terapii je individuální)
- Mitochondriální dysfunkce vedoucí případně k narušení
metabolismu citrátu (např. intoxikace paracetamolem a
metforminem).
- Potřeba dosáhnout účinků terapie rychleji, než terapie
CRRT zvládne, např. při určitých intoxikacích. V těchto
případech může být vhodnější intermitentní HD.
- Terminální stádium nemoci bez racionální vyhlídky na
) a
uzdravení.
- Závažné dysnatrémie lze lépe zvládat jinou metodou
antikoagulace, u které se mnohem příměji upravuje dopad
na koncentraci sodíku v séru.
- Potřeba kontinuálně prodloužit terapii na déle než 4 týdny.
Další kontraindikace mohou být specifické pro jiné přístroje
nebo léky použité v rámci terapie.
cs