Fresenius Medical Care Ci-Ca Dialysate K2 Plus Instructions D'utilisation page 12

Ci-Ca Dialysate K2 Plus
ISTRUZIONI PER L'USO
Leggere attentamente le seguenti istruzioni.
INFORMAZIONI GENERALI
Descrizione generale del prodotto
Ci-Ca Dialysate K2 Plus è una soluzione dializzante priva di
endotossine batteriche, limpida e incolore, tamponata con
bicarbonato e contenente fosfato, per emodialisi veno-venosa
continua (CVVHD) ed emodiafiltrazione veno-venosa continua
post-diluizione (postCVVHDF) con citrato per anticoagulazione
regionale (RCA). Ogni unità è composta da una sacca
contenente 5.000 mL di soluzione ed una porta di iniezione,
sono presenti un connettore HF ed un connettore Luer-Lock
per il collegamento al sistema di linee del dispositivo per il
trattamento del sangue. Il sistema di sacche è sterilizzato a
vapore. E' una soluzione dializzante priva di calcio.
COMPOSIZIONE
Ci-Ca Dialysate K2 Plus viene fornita sotto forma di sacca
a doppio scomparto con un volume totale di 5.000 mL. La
soluzione dializzante pronta all'uso si ottiene miscelando
il contenuto di entrambi i compartimenti subito prima
dell'applicazione. Il compartimento piccolo contiene 250 mL
di soluzione acida con 20 mmol/L di Mg
57 mmol/L di Cl , 25 mmol/L di H PO
-
2
a 2 mmol/L (equivalente a un pH di 3.1 circa) e 111 mmol/L
di glucosio. Il compartimento grande contiene 4.750 mL di
una soluzione con 140 mmol/L di Na
21,16 mmol/L di HCO .
-
3
Ogni litro di soluzione pronta all'uso contiene:
Sodio cloruro
Sodio idrogenocarbonato
Potassio cloruro
Magnesio cloruro esaidrato
Potassio diidrogenofosfato
Glucosio monoidrato
Osmolarità teorica
pH
Eccipienti: Acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico
25%
Concentrazioni di ioni e di glucosio in ogni litro di soluzione
pronta all'uso:
K
+
H PO
-
2 4
Na
+
Mg
2+
Cl
-
HCO
-
3
Glucosio, anidro
DESTINAZIONE D'USO E DEFINIZIONI
CORRELATE
Destinazione d'uso
Correzione degli elettroliti ematici e dell'equilibrio acido-base
durante i trattamenti di dialisi extracorporea.
Indicazione medica
Lesioni renali acute, sovraccarico di fluido o intossicazioni che
richiedono CRRT.
Popolazione di pazienti prevista
Ci-Ca Dialysate K2 Plus è destinata all'uso in pazienti adulti
che richiedono CRRT:
- emodialisi veno-venosa continua (CVVHD) o
- emodiafiltrazione veno-venosa continua in post-diluizione
(postCVVHDF).
Gruppo di utilizzatori previsto e ambiente previsto
Le soluzioni Ci-Ca Dialysate devono essere usate solo da
operatori sanitari sufficientemente qualificati per l'esecuzione di
CRRT e per l'applicazione dei prodotti in questione. I dispositivi
per CRRT devono essere utilizzati in un'unità di terapia intensiva
o in condizioni simili, sotto stretta supervisione medica e
monitoraggio continuo. Le soluzioni Ci-Ca Dialysate devono
essere usate con dispositivi per CRRT dotati di pompe dedicate
per la somministrazione di citrato e calcio e di un programma
di terapia che supporti l'RCA, come i dispositivi per CRRT di
Fresenius Medical Care della serie multiFiltrate e multiFiltratePRO.
EFFETTI INDESIDERATI
Effetti indesiderati correlati al prodotto ed al trattamento:
Classificazione
per sistemi e
organi (IMDRF)
Sistema
nervoso
Sistema
emolinfo-
poietico
, 40 mmol/L di K ,
2+ +
, un eccesso di H pari
- +
4
Sistema
immunitario
, 118.84 mmol/L di Cl e
+ -
Sistema
vascolare
6,604 g/L
1,68 g/L
Cuore
0,0559 g/L
Apparato
0,2033 g/L
respiratorio
0,1701 g/L
Apparato
1,1 g/L
gastroi-
279 mOsm/L
ntestinale
7,0 – 7,6
Metabolismo
e nutrizione
2 mmol/L
1,25 mmol/L
133 mmol/L
Sistema
1 mmol/L
muscolo-
115,75 mmol/L
scheletrico
20 mmol/L
Infezioni
5,55 mmol/L
Altro/disturbi
generalizzati
*Effetti indesiderati prevalentemente correlati alla modalità di
trattamento
Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati, si
vedano i paragrafi AVVERTENZE E PRECAUZIONI MEDICHE
e INTERAZIONI.
Altri effetti indesiderati possono essere specifici per altri
dispositivi o farmaci usati nella terapia.
Segnalazione degli incidenti gravi
Se si verifica qualsiasi incidente grave in relazione al dispositivo,
compresi quelli non elencati in queste istruzioni, il medico curante
deve esserne informato immediatamente. All'interno dell'UE
l'utilizzatore e/o il paziente devono comunicare qualsiasi incidente
Effetti indesiderati
Convulsioni, edema cerebrale,
demielinizzazione
Anemia*, disturbi della coagulazione (incl.
trombocitopenia)*, ipovolemia e shock
ipovolemico (tramite perdita ematica,
ultrafiltrazione eccessiva)*, ipervolemia
(sostenuta) ed edema*, emolisi*
Ipersensibilità/reazioni allergiche (che
portano ad es. a dispnea, ipotensione,
orticaria, febbre e brividi, vampate, stato
di incoscienza, dolore addominale)
Sanguinamento/perdita ematica* (anche
correlati a catetere), embolia gassosa*,
trombosi e tromboembolia*
Aritmia cardiaca, arresto cardiaco
Broncospasmo, arresto respiratorio
Vomito*, dolore addominale*
Rimozione dei nutrienti*, acidosi (ad es.
da accumulo di citrato), alcalosi (ad es.
da sovraccarico di citrato), squilibrio
elettrolitico (inclusa ipokaliemia con
l'uso di soluzioni a basso contenuto di
potassio [K2/K2 Plus], ipofosfatemia
e/o ipomagnesemia, in particolare con
l'uso di soluzioni senza fosfato [K2/K4]),
squilibrio glicemico (ad es. nei pazienti
con diabete mellito)
Crampi/spasmi muscolari, fratture ossee
Infezione batterica (anche correlata a
catetere) che porta a sepsi
Ipotensione*, ipotermia*, cefalea
grave che si è verificato in relazione al dispositivo al produttore
secondo l'etichettatura ( ) e all'autorità competente dello Stato
membro dell'UE in cui l'utilizzatore e/o il paziente si trovano.
Per incidente grave si intende qualsiasi incidente che porta
direttamente o indirettamente alla morte di un paziente, di
un utilizzatore o di un'altra persona; al grave peggioramento,
temporaneo o permanente, dello stato di salute del paziente,
dell'utilizzatore o di un'altra persona; ad una grave minaccia per
la salute pubblica.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
MEDICHE
(per evitare gli effetti indesiderati)
- È possibile dover procedere al trattamento di un'ipocalcemia
ionizzata preesistente prima di iniziare la procedura di CRRT
per ridurre il rischio di insorgenza di ipocalcemia clinicamente
rilevante durante le prime ore di trattamento.
- Per evitare disturbi gravi, l'equilibrio dei fluidi, lo stato acido-
base e gli elettroliti sierici (ad es. Ca
inorganico), nonché la glicemia, devono essere monitorati a
intervalli regolari prima e durante il trattamento. Se necessario,
la prescrizione deve essere adattata, e squilibri gravi devono
essere gestiti ricorrendo a pratiche mediche consolidate.
- La disnatriemia richiede generalmente una normalizzazione
lenta del sodio sierico, poiché altrimenti potrebbero verificarsi
gravi complicazioni, ad es. demielinizzazione o edema
cerebrale.
- Nei pazienti con ridotto metabolismo del citrato, ad es. nei
pazienti con una funzionalità epatica ridotta, ipossiemia o
disturbi del metabolismo dell'ossigeno, l'anticoagulazione
regionale con citrato può portare ad accumulo di citrato. I segni
includono ipocalcemia ionizzata, una maggiore necessità di
sostituzione del calcio, un maggior rapporto del calcio ionizzato
totale (superiore a 2,25) o acidosi metabolica. Può quindi
diventare necessario aumentare il flusso di Ci-Ca Dialysate,
ridurre il flusso ematico o interrompere l'uso del sodio citrato al
4% per l'anticoagulazione ed usare un agente alternativo per
l'anticoagulazione del sangue. Si raccomanda di intensificare il
monitoraggio.
- Durante l'RCA, la diminuzione delle prestazioni del filtro (ad
es. intasamento) limita la rimozione delle tossine uremiche e
può portare a sovraccarico di citrato. I segni dell'accumulo
di citrato comprendono alcalosi metabolica, ipernatriemia
e ipocalcemia. In questi casi, si deve sostituire il circuito
extracorporeo.
- I pazienti rimasti a lungo in posizione immobilizzata possono
subire rimodellamento/demineralizzazione delle ossa, che
portano infine a fratture ossee. Durante l'RCA, le indicazioni
precoci di ipercalcemia ionizzata possono essere mascherate
da una riduzione della velocità di infusione del calcio. Nei
pazienti sottoposti a RCA da più di 2 settimane o nei quali la
velocità di infusione del calcio diminuisce progressivamente, si
devono monitorare attentamente i marker del turnover osseo.
Altre avvertenze e precauzioni mediche possono essere
specifiche per altri dispositivi o farmaci usati nella terapia.
CONTROINDICAZIONI
Controindicazioni specifiche per il prodotto
- Ipersensibilità a qualsiasi costituente del prodotto
- Ipokaliemia
- Iperfosfatemia grave
Controindicazioni correlate al trattamento
- Impossibilità di stabilire un accesso vascolare
- Compromissione grave nota del metabolismo del citrato
(per ulteriori informazioni, si veda AVVERTENZE E
PRECAUZIONI MEDICHE)
Controindicazioni relative correlate al trattamento
(indicatori di esito insoddisfacente del trattamento –
decisione terapeutica su base individuale)
- Disfunzione mitocondriale che
compromissione del metabolismo del citrato (ad es.
intossicazioni da paracetamolo e da metformina).
it
, Na , K , Mg , fosfato
2+ + + 2+
può portare a