Opće Informacije - Fresenius Medical Care Ci-Ca Dialysate K2 Plus Instructions D'utilisation

Ci-Ca Dialysate K2 Plus
UPUTE ZA UPORABU
Pažljivo pročitajte sljedeće upute.
OPĆE INFORMACIJE
Opći opis proizvoda
Ci-Ca Dialysate K2 Plus ne sadrži bakterijske endotoksine
i sterilna je, bistra i bezbojna otopina dijalizata puferirana
bikarbonatom s fosfatom za kontinuiranu veno-vensku
hemodijalizu (CVVHD) i kontinuiranu
hemodijafiltraciju poslije filtra (postCVVHDF) s citratom za
regionalnu antikoagulaciju (RCA). Svaka se jedinica sastoji
se od vreće s 5.000 ml otopine i priključka za injekciju te HF
i Luer-Lock priključka za spajanje na sustav cijevi uređaja za
obradu krvi. Sustav vreća sterilizira se parom. Otopina za
dijalizu ne sadrži kalcij.
SASTAV
Ci-Ca Dialysate K2 Plus isporučuje se kao vreća s dvostrukom
komorom ukupnog volumena 5.000 ml. Otopina za dijalizu
koja je spremna za uporabu dobiva se miješanjem obaju
odjeljaka neposredno prije primjene. Mali odjeljak sadrži 250 ml
kisele otopine s 20 mmol/l Mg , 40 mmol/l K
2+
25 mmol/l H PO , viškom H od 2 mmol/l (ekvivalentan pH
- +
2 4
od približno 3,1) i 111 mmol/l glukoze. Veliki odjeljak sadrži
4.750 ml otopine s 140 mmol/l Na
21,16 mmol/l HCO .
-
3
Jedna litra otopine spremne za uporabu sadrži:
Natrijev klorid
Natrijev hidrogenkarbonat
Kalijev klorid
Magnezijev klorid heksahidrat
Kalijev dihidrogen fosfat
Glukoza monohidrat
Teorijska osmolarnost
pH
Pomoćne tvari: Voda za injekcije, kloridna kiselina 25 %
Koncentracija iona i glukoze u jednoj litri otopine spremne za
uporabu:
K
+
H PO
-
2 4
Na
+
Mg
2+
Cl
-
HCO
-
3
Glukoza, bezvodna
NAMJENA I POVEZANE DEFINICIJE
Namjena
Korekcija elektrolita u krvi i kiselinsko-bazne ravnoteže pri
tretmanu izvantjelesnom dijalizom.
Medicinska indikacija
Akutna ozljeda bubrega, preopterećenje tekućinom ili intoksikacije
koje zahtijevaju CRRT (kontinuiranu bubrežnu nadomjesnu
terapiju).
Predviđena populacija pacijenata
Ci-Ca Dialysate K2 Plus namijenjen je za uporabu u odraslih
pacijenata kojima je potreban CRRT:
- kontinuirana veno-venska hemodijaliza (CVVHD) ili
- kontinuirana veno-venska hemodijafiltracija
razrjeđivanja (postCVVHDF).
Predviđena grupa korisnika i predviđeno okruženje
Otopine dijalizata Ci-Ca smiju upotrebljavati samo zdravstveni
djelatnici koji su prikladno obučeni za CRRT i primjenu
predmetnih proizvoda. Uređajima za CRRT mora se rukovati u
jedinici intenzivne njege ili u sličnim uvjetima, uz pomni medicinski
nadzor i kontinuirano praćenje. Otopine dijalizata Ci-Ca moraju se
upotrebljavati s uređajima za CRRT koji imaju namjenske pumpe
za primjenu citrata i kalcija i terapijski program koji podržava RCA,
kao što su uređaji za CRRT kompanije Fresenius Medical Care
multiFiltrate i multiFiltratePRO.
NUSPOJAVE
veno-vensku Nuspojave povezane s proizvodom i tretmanom:
Organski sustav
(IMDRF)
Živčani sustav
Krvni i limfni
sustav
Imunološki
sustav
, 57 mmol/l Cl ,
+ -
Vaskularni
sustav
, 118,84 mmol/l Cl i
+ -
Srce
Dišni sustav
6,604 g/l
Probavni
1,68 g/l
sustav
0,0559 g/l
Metabolizam i
0,2033 g/l
prehrana
0,1701 g/l
1,1 g/l
279 mOsm/l
7,0 – 7,6
Mišićno-
koštani sustav
2 mmol/l
1,25 mmol/l
Infekcije
133 mmol/l
1 mmol/l
Ostali/općeniti
115,75 mmol/l
poremećaji
20 mmol/l
5,55 mmol/l
*Nuspojava se uglavnom odnosi na način liječenja
Za dodatne informacije o ovim nuspojavama pogledajte
MEDICINSKA UPOZORENJA I MJERE OPREZA, kao i
INTERAKCIJE.
Dodatne nuspojave mogu biti specifične za druge uređaje ili
lijekove koji se koriste u terapiji.
Prijavljivanje ozbiljnih štetnih događaja
Ako u vezi s medicinskim proizvodom dođe do bilo kakvog
ozbiljnog štetnog događaja, uključujući i one koji nisu navedeni
u ovoj uputi, o tome odmah treba biti obaviješten nadležni
liječnik. Korisnici i/ili pacijenti u EU-u svaki ozbiljan štetni
događaj u vezi s medicinskim proizvodom moraju prijaviti
proizvođaču označenom (
nakon
EU-a u kojoj se nalazi korisnik i/ili pacijent.
Ozbiljni štetni događaj može biti svaki štetni događaj koji
izravno ili neizravno dovodi do smrti pacijenta, korisnika ili
druge osobe; do privremenog ili trajnog ozbiljnog pogoršanja
zdravstvenog stanja pacijenta, korisnika ili druge osobe; ili
ozbiljne prijetnje javnom zdravlju.
Nuspojave
Napadi, cerebralni edem, demijelinizacija
Anemija*, poremećaji zgrušavanja
(uključujući trombocitopeniju)*,
hipovolemija i hipovolemijski šok (zbog
gubitka krvi, viška ultrafiltracije)*, (trajna)
hipervolemija i edem*, hemoliza*
Preosjetljivost/alergijske reakcije (koje
mogu dovesti do, na primjer, dispneje,
hipotenzije, urtikarije, vrućice i zimice,
crvenila, nesvijesti, boli u trbuhu)
Krvarenje/gubitak krvi* (također povezano
s kateterom), zračna embolija*, tromboza
i tromboembolija*
Srčana aritmija, srčani zastoj
Bronhospazam, zastoj disanja
Povraćanje*, bol u trbuhu*
Uklanjanje hranjivih tvari*, acidoza
(npr. zbog nakupljanja citrata), alkaloza
(npr. zbog preopterećenja citratima),
neravnoteža elektrolita (uključujući
hipokalijemiju pri uporabi otopina s
niskim sadržajem kalija [K2/K2 Plus],
hipofosfatemiju i/ili hipomagnezijemiju,
osobito pri uporabi otopine bez fosfata
[K2/K4]), neravnoteža glukoze (npr. u
pacijenata s dijabetesom melitusom)
Grčevi/grčevi mišića, prijelomi kostiju
Bakterijska infekcija (također povezana s
kateterom) koja može dovesti do sepse
Hipotenzija*, hipotermija*, glavobolja
) i nadležnom tijelu države članice
MEDICINSKA UPOZORENJA I MJERE
OPREZA
(za sprječavanje nuspojava)
- Prije pokretanja postupka CRRT-a možda će se morati liječiti
već postojeća ionizirana hipokalcemija kako bi se smanjio rizik
od klinički značajne hipokalcemije tijekom prvih sati tretmana.
- Kako bi se izbjegli ozbiljni poremećaji, potrebno je u redovitim
intervalima prije i tijekom tretmana kontrolirati ravnotežu
tekućine, acidobazni status i serumske elektrolite (npr. Ca
Na , K , Mg , anorganski fosfat), kao i glukozu u krvi. Ako
+ + 2+
je potrebno, preskripciju bi se trebalo prilagoditi, a ozbiljna
neravnoteža mora se ispraviti primjenom utvrđenih medicinskih
praksi.
- Teška disnatremija općenito zahtijeva polaganu normalizaciju
natrija u serumu jer bi inače moglo doći do teških komplikacija,
na primjer, demijelinizacije ili cerebralnog edema.
- U pacijenata sa smanjenim metabolizmom citrata, npr. u
pacijenata sa smanjenom funkcijom jetre, hipoksemijom
ili poremećenim metabolizmom kisika, regionalna citratna
antikoagulacija može dovesti do nakupljanja citrata. Znakovi
uključuju ioniziranu hipokalcemiju, povećanu potrebu za
nadomjeskom kalcija, povećan omjer ukupnog ioniziranog
kalcija (iznad 2,25) ili metaboličku acidozu. Tada bi moglo biti
potrebno povećati protok dijalizata Ci-Ca, smanjiti protok krvi
ili prestati koristiti 4 %-tni natrijev citrat za antikoagulaciju te
upotrijebiti drugo sredstvo protiv zgrušavanja krvi. Preporučuje
se pojačano praćenje.
- Tijekom RCA-a, smanjenje učinkovitosti filtra (tj. začepljenje)
ograničava uklanjanje uremičkih toksina i može dovesti do
preopterećenja citratima. Znakovi preopterećenja citratima
uključuju metaboličku alkalozu, hipernatrijemiju i hiperkalcemiju.
U tim slučajevima potrebno je zamijeniti izvantjelesni protok.
- U pacijenata koji se dugo nalaze u imobiliziranom položaju
može doći do remodeliranja/demineralizacije kosti, što u
konačnici može dovesti do prijeloma kosti. Tijekom RCA-a,
rane naznake ionizirane hiperkalcemije mogu se prikriti zbog
smanjene brzine infuzije kalcija. U pacijenata koji primaju RCA
dulje od 2 tjedna ili u kojih se postupno smanjuje brzina infuzije
kalcija potrebno je pomno pratiti pokazatelje pregradnje kosti.
Dodatna medicinska upozorenja i mjere opreza mogu biti
specifični za druge uređaje ili lijekove koji se koriste u terapiji.
KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije specifične za proizvod
- Preosjetljivost na bilo koji sastojak proizvoda
- Hipokalijemija
- Teška hiperfosfatemija
Kontraindikacije povezane s liječenjem
- Nemogućnost uspostavljanja vaskularnog pristupa
- Poznato teško oštećenje metabolizma citrata (za dodatne
informacije pogledajte MEDICINSKA UPOZORENJA I
MJERE OPREZA)
Kontraindikacije koje mogu biti povezane s liječenjem
(prediktori za slab ishod liječenja – odluka o liječenju na
individualnoj osnovi)
- Disfunkcija mitohondrija koja može dovesti do poremećaja
metabolizma citrata (npr. intoksikacije paracetamolom i
metforminom).
- Potreba za bržim postizanjem učinaka liječenja nego što
se može postići tretmanom CRRT, na primjer, za određene
intoksikacije. U tim slučajevima može biti prikladnija
intermitetna hemodijaliza.
- Terminalna bolest bez razumnih očekivanja oporavka.
- Teške disnatremije mogu se bolje kontrolirati drugačijom
antikoagulacijskom metodom kojom se može jednostavnije
promijeniti učinak na koncentraciju natrija u serumu.
- Potreba za kontinuiranim produljenjem liječenja za više od 4
tjedna.
Dodatne kontraindikacije mogu biti specifične za druge
uređaje ili lijekove koji se koriste u terapiji.
hr
,
2+