Información General - Fresenius Medical Care Ci-Ca Dialysate K2 Plus Instructions D'utilisation

Ci-Ca Dialysate K2 Plus
INSTRUCCIONES DE USO
Lea atentamente las siguientes instrucciones.
INFORMACIÓN GENERAL
Descripción general del producto
Ci-Ca Dialysate K2 Plus no contiene endotoxinas bacterianas
y representa una solución de diálisis tamponada con
bicarbonato transparente, estéril e incolora con fosfato para
hemodiálisis venovenosa continua (HDVVC) y hemodiafiltración
venovenosa continua posdilución (HDFVVC posterior) con
citrato para anticoagulación regional (RCA). Cada unidad
está compuesta por una bolsa con 5.000 mL de solución, un
puerto de inyección, un conector HF y un conector Luer-Lock
para la conexión al sistema de tuberías del dispositivo de
procesamiento de sangre. El sistema de bolsas se esteriliza
con vapor. Constituye una solución de diálisis sin calcio.
COMPOSICIÓN
Ci-Ca Dialysate K2 Plus se suministra como una bolsa de
doble cámara con un volumen total de 5.000 mL. La solución
de diálisis lista para usar se obtiene mezclando ambos
compartimentos inmediatamente antes de la aplicación. El
compartimento pequeño contiene 250 mL de solución ácida
con 20 mmol/L Mg , 40 mmol/L K , 57 mmol/L Cl
2+ +
H PO , un exceso de H de 2 mmol/L (equivalente a un
- +
2 4
pH de aproximadamente 3,1) y 111 mmol/L de glucosa. El
compartimento grande contiene 4.750 mL de una solución con
140 mmol/L Na , 118,84 mmol/L Cl
+ -
Cada litro de solución lista para usar contiene:
Cloruro de sodio
Bicarbonato de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,2033
Fosfato diácido de potasio
Glucosa monohidratada
Osmolaridad teórica
pH
Excipientes: Agua para inyecciones, ácido clorhídrico al 25 %
Concentración de iones y glucosa en cada litro de solución
lista para usar:
K
+
H PO
-
2 4
Na
+
Mg
2+
Cl
-
HCO
-
3
Glucosa, anhidra
FINALIDAD Y DEFINICIONES
RELACIONADAS
Finalidad
Corrección de electrolitos en sangre y equilibrio ácido-base en
un tratamiento de diálisis extracorpórea.
Indicación médica
Insuficiencia renal grave, sobrecarga de fluido o intoxicaciones
que requieran tratamiento de reemplazo renal intermitente.
Población de pacientes prevista
Ci-Ca Dialysate K2 Plus está concebido para usarse en
pacientes adultos que requieren tratamiento de reemplazo
renal intermitente:
- hemodiálisis venovenosa continua (HDVVC) o
- hemodiafiltración venovenosa continua posdilución
(HDFVVC posterior).
Grupo de usuarios previsto y entorno previsto
Únicamente profesionales de la salud con formación en
tratamiento de reemplazo renal intermitente y en la aplicación
de los productos involucrados pueden utilizar las soluciones de
dializado Ci-Ca. Los dispositivos de tratamiento de reemplazo
renal intermitente deben operarse en una unidad de cuidados
intensivos o en condiciones similares, con una estrecha
supervisión médica y un seguimiento continuo. Las soluciones
de dializado Ci-Ca deben usarse con dispositivos de tratamiento
de reemplazo renal intermitente que tengan bombas dedicadas
para la administración de citrato y calcio y un programa
de tratamiento que respalde RCA, como los dispositivos de
tratamiento de reemplazo renal intermitente de Fresenius Medical
Care multiFiltrate y multiFiltratePRO.
EFECTOS ADVERSOS
Efectos adversos relacionados con el producto y el tratamiento:
Clase de
órganos (IMDRF)
Sistema
nervioso
Sistema
sanguíneo y
, 25 mmol/L
-
linfático
y 21,6 mmol/L HCO .
-
3
Sistema
inmunitario
6,604 g/L
1,68 g/L
Sistema
0,0559 g/L
vascular
g/L
0,1701 g/L
Corazón
1,1 g/L
Sistema
279 mOsm/L
respiratorio
7,0 – 7,6
Sistema
gastro-
intestinal
Metabolismo
y nutrición
2 mmol/L
1,25 mmol/L
133 mmol/L
1 mmol/L
115,75 mmol/L
20 mmol/L
5,55 mmol/L
Sistema
musculo-
esquelético
Infecciones
Otros/
trastornos
generalizados
*Efecto adverso predominantemente relacionado con el modo
de tratamiento
Para obtener más información sobre estos efectos adversos,
consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES MÉDICAS, así
como INTERACCIONES.
Los efectos adversos adicionales pueden ser específicos
de otros dispositivos o medicamentos utilizados durante el
tratamiento.
Efectos adversos
Convulsiones, edema cerebral,
desmielinización
Anemia*, trastornos de coagulación
(incluida la trombocitopenia)*, hipovolemia
y shock hipovolémico (por pérdida
de sangre, ultrafiltración excesiva)*,
hipervolemia (sostenida) y edema*,
hemólisis*
Hipersensibilidad/reacciones alérgicas
(que provocan, por ejemplo, disnea,
hipotensión, urticaria, fiebre y escalofríos,
sofocos, inconsciencia, dolor abdominal)
Sangrado/pérdida de sangre* (también
relacionado con el catéter), embolia
gaseosa*, trombosis y tromboembolia*
Arritmia cardíaca, paro cardíaco
Broncoespasmo, paro respiratorio
Vómitos*, dolor abdominal*
Eliminación de nutrientes*, acidosis
(p. ej., por acumulación de citrato),
alcalosis (p. ej., por sobrecarga de
citrato), desequilibrio electrolítico (incluida
hipopotasemia cuando se utilizan
soluciones bajas en potasio [K2/K2 Plus],
hipofosfatemia y/o hipomagnesemia,
especialmente cuando se utiliza soluciones
sin fosfato [K2/K4]), desequilibrio de
glucosa (p. ej., en pacientes con diabetes
mellitus)
Calambres/espasmos musculares,
fracturas óseas
Infección bacteriana (también relacionada
con catéter) que provoca sepsis
Hipotensión*, hipotermia*, dolor de
cabeza
Notificación de incidencias graves
Si se produce alguna incidencia grave en relación con el
dispositivo (incluidos los que no figuran en el presente folleto),
se informará inmediatamente al médico tratante. Dentro de
la UE, el usuario y/o el paciente debe notificar al fabricante
cualquier incidencia grave que haya ocurrido en relación con
el equipo según el etiquetado ( ) y a la autoridad competente
del Estado miembro de la UE en el que se encuentre el usuario
y/o el paciente.
Una incidencia grave puede ser cualquier incidencia que
provoque, directa o indirectamente, la muerte de un paciente,
usuario u otra persona; el deterioro grave temporal o
permanente del estado de salud de un paciente, usuario u
otra persona; o una amenaza grave para la salud pública.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
MÉDICAS
(para evitar efectos adversos)
- Es posible que resulte necesario tratar una hipocalcemia
ionizada preexistente antes de iniciar el tratamiento
de reemplazo renal intermitente para reducir el riesgo de
hipocalcemia clínicamente relevante durante las primeras
horas de tratamiento.
- A fin de evitar alteraciones graves, deben controlarse
regularmente el equilibrio de líquidos, el estado ácido-base, los
electrolitos séricos (p. ej., Ca , Na , K
2+ +
y la glucosa en sangre antes y durante el tratamiento. En
caso necesario, se debe adaptar la prescripción y se debe
gestionar un desequilibrio grave mediante prácticas médicas
establecidas.
- La disnatremia grave suele necesitar una normalización lenta
del sodio sérico o, en caso contrario, podrían producirse
complicaciones graves, por ejemplo, desmielinización o
edema cerebral.
- En pacientes con metabolismo reducido de citrato, como
pacientes con función hepática reducida, hipoxemia o
metabolismo de oxígeno alterado, la anticoagulación regional
de citrato puede conllevar la acumulación de citrato. Los
signos incluyen hipocalcemia ionizada, una mayor necesidad
de sustitución de calcio, una mayor proporción de calcio
ionizado total (por encima de 2,25) o acidosis metabólica.
Puede resultar necesario aumentar el flujo de dializado Ci-Ca,
reducir el flujo sanguíneo o dejar de usar citrato de sodio al
4 % para la anticoagulación y usar un agente anticoagulante
sanguíneo alternativo. Se recomienda un seguimiento intenso.
- Bajo RCA, la reducción del rendimiento del filtro (es decir,
obstrucción) limita la eliminación de toxinas urémicas y puede
provocar una sobrecarga de citrato. Los signos de sobrecarga
de citrato incluyen alcalosis metabólica, hipernatremia e
hipercalcemia. En dichos casos, se debe sustituir el circuito
extracorpóreo.
- Los pacientes en una posición inmovilizada prolongada pueden
sufrir remodelación/desmineralización ósea, lo que finalmente
provoca fracturas óseas. Con RCA, las indicaciones tempranas
de una hipercalcemia ionizada pueden quedar ocultas por una
reducción en la velocidad de infusión de calcio. En pacientes
con RCA durante más de 2 semanas o cuya velocidad de
infusión de calcio disminuya progresivamente, los marcadores
de recambio óseo deben controlarse exhaustivamente.
Las advertencias y precauciones médicas adicionales
pueden ser específicas de otros dispositivos o medicamentos
utilizados durante el tratamiento.
CONTRAINDICACIONES
Contraindicaciones específicas del producto
- Hipersensibilidad a cualquier componente del producto
- Hipopotasemia
- Hiperfosfatemia grave
Contraindicaciones relacionadas con el tratamiento
- Incapacidad para crear un acceso vascular
- Conocido deterioro en el metabolismo de citrato (para
obtener más información, consulte ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES MÉDICAS)
es
, Mg , fosfato inorgánico)
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