Fresenius Medical Care Ci-Ca Dialysate K2 Plus Instructions D'utilisation page 6

Ci-Ca Dialysate K2 Plus
GEBRUIKSAANWIJZING
Lees de volgende gebruiksaanwijzing zorgvuldig.
ALGEMENE INFORMATIE
Algemene beschrijving van het product
Ci-Ca Dialysate K2 Plus is vrij van bacteriële endotoxinen en
is een steriele, heldere en kleurloze bicarbonaat-gebufferde
dialysaatoplossing met fosfaat voor continue veno-
veneuze hemodialyse (CVVHD) en continue veno-veneuze
hemodiafiltratie na verdunning (postCVVHDF) met citraat
voor regionale anticoagulatie (RCA). Elke eenheid bestaat
uit een zak met 5.000 ml oplossing en een injectiepoort en
er is een HF-connector en een Luer-Lock-connector voor
aansluiting op de lijnenset van het bloedverwerkingsapparaat.
Het zaksysteem wordt met behulp van stoom gesteriliseerd.
Het is een calciumvrije dialyse-oplossing.
SAMENSTELLING
Ci-Ca Dialysate K2 Plus wordt geleverd als een zak met twee
kamers met een totaal volume van 5.000 ml. De gebruiksklare
dialyseoplossing wordt verkregen door beide compartimenten
direct voor het aanbrengen te mengen. Het kleine compartiment
bevat 250 ml zure oplossing met 20 mmol/l Mg
K , 57 mmol/l Cl , 25 mmol/l H PO
+ -
2
2 mmol/l (overeenkomend met een pH van ongeveer 3,1) en
111 mmol/l glucose. Het grote compartiment bevat 4.750 ml
van een oplossing met 140 mmol/l Na
21,16 mmol/l HCO .
-
3
Elke liter van de gebruiksklare oplossing bevat:
Natriumchloride
Natriumwaterstofcarbonaat
Kaliumchloride
Magnesiumchloride hexahydraat
Kaliumdihydrogenfosfaat
Glucosemonohydraat
Theoretische osmolariteit
pH
Hulpstoffen: Water voor injecties, zoutzuur 25%
Ionen- en glucoseconcentratie in elke liter van de gebruiksklare
oplossing:
K
+
H PO
-
2 4
Na
+
Mg 2+
Cl
-
HCO
-
3
Glucose, watervrij
BEOOGD GEBRUIK EN
GERELATEERDE DEFINITIES
Beoogd gebruik
Correctie van bloedelektrolyten en zuur-base balans bij een
extracorporale dialysebehandeling.
Medische indicatie
Acuut nierletsel, vochtophoping of intoxicaties die CRRT vereisen.
Beoogde patiëntenpopulatie
Ci-Ca Dialysate K2 Plus is beoogd voor gebruik bij volwassen
patiënten die CRRT vereisen:
- continue veno-veneuze hemodialyse (CVVHD) of
- postdilutie veno veneuze hemodiafiltratie (postCVVHDF).
Beoogde gebruikersgroep en beoogde omgeving
Ci-Ca dialysaatoplossingen mogen alleen worden gebruikt
door professionals in de gezondheidszorg die voldoende zijn
opgeleid in CRRT en in de toepassing van de betrokken
producten. De CRRT-apparaten moeten worden gebruikt op een
intensive care-afdeling of onder vergelijkbare omstandigheden,
met nauw medisch toezicht en continue bewaking. Ci-Ca
dialysaatoplossingen moeten worden gebruikt met CRRT-
apparaten met specifieke pompen voor de toediening van citraat
en calcium en een therapieprogramma dat RCA ondersteunt,
zoals Fresenius Medical Care CRRT-apparaten multiFiltrate en
multiFiltratePRO.
BIJWERKINGEN
Bijwerkingen gerelateerd aan het product en de behandeling:
Orgaanklasse
(IMDRF)
Zenuwstelsel
Bloed en
lymfestelsel
Immuun-
systeem
, 40 mmol/l
2+
en H -overschot van
- +
4
Vasculair
, 118,84 mmol/l Cl en
+ -
systeem
Hart
Ademhalings-
6,604 g/l
systeem
1,68 g/l
Maagdarm-
0,0559 g/l
stelsel
0,2033 g/l
Metabolisme
0,1701 g/l
en voeding
1,1 g/l
279 mOsm/l
7,0 – 7,6
2 mmol/l Musculo-
skeletaal
1,25 mmol/l
systeem
133 mmol/l
1 mmol/l
Infecties
115,75 mmol/l
20 mmol/l
Andere/
5,55 mmol/l
gegeneral-
iseerde
aandoe ningen
*Bijwerking voornamelijk gerelateerd aan de behandelmodus
Voor meer informatie over deze bijwerkingen, zie MEDISCHE
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
evenals INTERACTIES.
Bijkomende bijwerkingen kunnen specifiek zijn voor andere
apparaten of medicijnen die bij de therapie worden gebruikt.
Ernstige incidenten melden
Als zich een ernstig incident voordoet met betrekking tot het
hulpmiddel, ook als het niet in deze bijsluiter staat, moet de
behandelend arts onmiddellijk worden geïnformeerd. Binnen
de EU moet de gebruiker en/of patiënt elk ernstig incident
dat zich heeft voorgedaan met betrekking tot het hulpmiddel,
melden aan de fabrikant volgens de etikettering (
bevoegde autoriteit van de EU-lidstaat waarin de gebruiker en/
of patiënt is gevestigd.
Bivirkninger
Beroertes, hersenoedeem, demyelinisatie
Anemie*, stollingsstoornissen (incl.
trombocytopenie)*, hypovolemie en
hypovolemische shock (door bloedverlies,
overmatige ultrafiltratie)*, (aanhoudende)
hypervolemie en oedeem*, hemolyse*
Overgevoeligheid/allergische reacties
(leidend tot bijv. kortademigheid,
hypotensie, urticaria, koorts en koude
rillingen, opvliegers, bewusteloosheid,
buikpijn)
Bloeding/bloedverlies* (ook:
kathetergerelateerd), luchtembolie*,
trombose en trombo-embolie*
Hartritmestoornissen, hartstilstand
Bronchospasme, ademstilstand
Braken*, buikpijn*
Verwijdering van voedingsstoffen*,
acidose (bijv. door ophoping van citraat),
alkalose (bijv. door overbelasting van
citraat), verstoorde elektrolytenbalans
(inclusief hypokaliëmie bij gebruik van
kaliumarme oplossingen [K2/K2 Plus],
hypofosfatemie en/of hypomagnesiëmie,
vooral bij gebruik van fosfaatvrije
oplossingen [K2/K4]), glucose-onbalans
(bijv. bij patiënten met diabetes mellitus)
Krampen/spierspasmen, botbreuken
Bacteriële infectie (ook
kathetergerelateerd) leidend tot sepsis
Hypotensie*, onderkoeling*, hoofdpijn
) en aan de
Een ernstig incident kan elk incident zijn dat direct of indirect
leidt tot het overlijden van een patiënt, gebruiker of ander
persoon; tot tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van
de gezondheidstoestand van een patiënt, gebruiker of ander
persoon; of een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid.
MEDISCHE WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
(om bijwerkingen te voorkomen)
- Een reeds bestaande geïoniseerde hypocalciëmie moet
mogelijk worden behandeld voordat de CRRT-procedure
wordt gestart om het risico op klinisch relevante hypocalciëmie
tijdens de eerste uren van de behandeling te verminderen.
- Om ernstige verstoringen te voorkomen, moeten de
vochtbalans, de zuur-basestatus en de serumelektrolyten
(bijv. Ca , Na , K , Mg , anorganisch fosfaat), evenals de
2+ + + 2+
bloedglucose regelmatig worden gecontroleerd vóór en
tijdens de behandeling. Indien nodig moet het recept worden
aangepast en moet een ernstige onbalans worden beheerd
met behulp van gevestigde medische praktijken.
- Ernstige dysnatriëmie vereist over het algemeen een langzame
normalisatie van het serumnatrium, omdat anders ernstige
complicaties kunnen optreden, zoals demyelinisatie of
hersenoedeem.
- Bij patiënten met een verlaagd citraatmetabolisme, bijvoorbeeld
bij patiënten met een verminderde leverfunctie, hypoxemie
of een verstoord zuurstofmetabolisme, kan regionale
citraatantistolling leiden tot citraataccumulatie. Tekenen
omvatten geïoniseerde hypocalciëmie, een verhoogde
behoefte aan calciumsubstitutie, een verhoogde verhouding
van totaal geïoniseerd calcium (boven 2,25) of metabole
acidose. Het kan dan nodig zijn om de Ci-Ca dialysaatstroom
te verhogen, de bloedstroom te verminderen of te stoppen
met het gebruik van natriumcitraat 4% voor antistolling en
om een alternatief bloedantistollingsmiddel te gebruiken. Een
intensievere bewaking wordt aanbevolen.
- Onder RCA beperkt verlies van filterprestaties (d.w.z.
verstopping) de verwijdering van uremische toxines en
kan dit leiden tot overbelasting van citraat. Tekenen van
citraatoverbelasting zijn onder meer metabole alkalose,
hypernatriëmie en hypercalciëmie. In deze gevallen moet het
extracorporale circuit worden vervangen.
- Patiënten in een langdurige geïmmobiliseerde positie kunnen
botremodellering/demineralisatie ondergaan, wat uiteindelijk
kan leiden tot botbreuken. Bij RCA kunnen vroege indicaties
van een geïoniseerde hypercalciëmie worden gemaskeerd
door een verlaging van de calciuminfusiesnelheid. Bij patiënten
met RCA gedurende langer dan 2 weken of bij wie de
calciuminfusiesnelheid progressief afneemt, moeten markers
voor botturnover nauwlettend worden gecontroleerd.
Aanvullende medische waarschuwingen en voorzorgs-
maatregelen kunnen specifiek zijn voor andere apparaten of
medicijnen die bij de therapie worden gebruikt.
CONTRA-INDICATIES
Productspecifieke contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor bestanddelen van het product
- Hypokaliëmie
- Ernstige hyperfosfatemie
Behandelingsgerelateerde contra-indicaties
- Onvermogen om vasculaire toegang tot stand te brengen
- Bekend ernstig verstoord citraatmetabolisme (voor meer
informatie, zie MEDISCHE WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN)
Relatieve behandelingsgerelateerde contra-indicaties
(voorspellers voor een slecht behandelresultaat –
behandelbeslissing op individuele basis)
- Mitochondriale disfunctie die mogelijk kan leiden tot
een verstoord citraatmetabolisme (bijv. paracetamol- en
metformine-intoxicaties).
- De noodzaak om behandelingseffecten sneller te behalen,
bijvoorbeeld bij bepaalde intoxicaties, dan de CRRT-
behandeling kan bereiken. Intermitterende HD kan in deze
gevallen beter geschikt zijn.
nl