Contraindicações - Fresenius Medical Care Ci-Ca Dialysate K2 Plus Instructions D'utilisation

Ci-Ca Dialysate K2 Plus
INSTRUÇÕES DE USO
Leia atentamente as seguintes instruções.
INFORMAÇÕES GERAIS
Descrição geral do produto
A Ci-Ca Dialysate K2 Plus é livre de endotoxinas bacterianas
e é uma solução de diálise com tampão bicarbonato estéril,
transparente e incolor com fosfato para hemodiálise venovenosa
contínua (CVVHD) e hemodiafiltração venovenosa contínua
pós-diluição (postCVVHDF) com citrato para anticoagulação
regional (ARC). Cada unidade é composta de um saco com
5000 mL de solução e uma porta de injeção, existe um
conector HF e um conector Luer-Lock para conexão ao
sistema de linhas do dispositivo de processamento sanguíneo.
O sistema de saco é esterilizado com vapor. Contém uma
solução de diálise sem cálcio.
COMPOSIÇÃO
A Ci-Ca Dialysate K2 Plus é fornecida como saco de câmera
dupla com um volume total de 5000 mL. A solução de diálise
pronta para uso é obtida agitando ambos os compartimentos
imediatamente antes da aplicação. O compartimento pequeno
contém 250 mL de solução ácida com 20 mmol/L de Mg
40 mmol/L de K , 57 mmol/L de Cl
+
um excesso de H de 2 mmol/L (equivalente a um pH de cerca
+
de 3,1) e 111 mmol/L de glicose. O compartimento grande
contém 4750 mL de uma solução com 140 mmol/L de Na
118,84 mmol/L de Cl e 21,16 mmol/L de HCO
-
Cada litro da solução pronta para uso contém:
Cloreto de sódio
Hidrogenocarbonato de sódio
Cloreto de potássio
Cloreto de magnésio hexaidratado
Di-hidrogenofosfato de potássio
Glicose monidratada
Osmolaridade teórica
pH
Excipientes: água para injeções, ácido clorídrico 25%
Concentração de íons e glicose em cada litro da solução
pronta a usar:
K
+
H PO
-
2 4
Na
+
Mg
2+
Cl
-
HCO
-
3
Glicose, anidra
USO PREVISTO E DEFINIÇÕES
RELACIONADAS
Utilização
Correção do equilíbrio de eletrólitos e de ácido-base no
sangue num tratamento de diálise extracorporal.
Indicação clínica
Lesão renal aguda, sobrecarga de fluidos ou intoxicações que
exijam TSRC.
População de pacientes prevista
A Ci-Ca Dialysate K2 Plus destina-se ao uso em pacientes
adultos que necessitem de TSRC:
- hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) ou
- hemodiafiltração venovenosa contínua pós-diluição
(postCVVHDF).
Grupo de usuários previsto e ambiente previsto
As soluções Ci-Ca Dialysate só devem ser usadas por
profissionais de saúde suficientemente treinados em TSRC e
na aplicação dos produtos envolvidos. Os dispositivos de TSRC
devem ser usados numa unidade de cuidados intensivos ou
em condições similares, com supervisão médica rigorosa e
monitoramento contínuo. As soluções Ci-Ca Dialysate devem
ser usadas com dispositivos de TSRC que possuam bombas
dedicadas para a administração de citrato e cálcio e um
programa de terapia que suporte ARC, como os dispositivos de
TSRC multiFiltrate e multiFiltratePRO da Fresenius Medical Care.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Efeitos secundários relacionados com o produto e tratamento:
Classe de
órgãos (IMDRF)
Sistema
nervoso
Sistema
sanguíneo e
linfático
Sistema
, imunitário
2+
, 25 mmol/L de H PO ,
- -
2 4
,
+
Sistema
.
-
vascular
3
Coração
6,604 g/L
Sistema
1,68 g/L
respiratório
0,0559 g/L
Sistema
0,2033 g/L
gastro-
0,1701 g/L
intestinal
1,1 g/L
Metabolismo
279 mOsm/L
e nutrição
7,0 – 7,6
2 mmol/L
1,25 mmol/L
133 mmol/L Sistema
muscolo-
1 mmol/L
esquelético
115,75 mmol/L
20 mmol/L
Infecções
5,55 mmol/L
Outros
distúrbios/
distúrbios
generalizados
*Efeitos secundários predominantemente relacionados ao
modo de tratamento
Para mais informações sobre esses efeitos secundários,
consulte ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES MÉDICAS, assim
como INTERAÇÕES.
Os efeitos secundários adicionais podem ser específicos de
outros dispositivos ou medicamentos usados no tratamento.
Comunicação de incidentes graves
Se ocorrer algum incidente grave relacionado ao dispositivo,
incluindo aqueles listados neste folheto informativo, o médico
assistente deve ser informado imediatamente. Na UE, o
usuário e/ou paciente deve reportar qualquer incidente grave
que tenha ocorrido relativamente ao dispositivo, de acordo
Efeitos secundários
Convulsões, edema cerebral,
desmielinização
Anemia*, distúrbios de coagulação (incl.
trombocitopenia)*, hipovolemia e choque
hipovolêmico (por perda de sangue,
excesso de ultrafiltração)*, hipervolemia
(sustentada) e edema*, hemólise*
Hipersensibilidade/reações alérgicas
(levando, por exemplo, a dispneia,
hipotensão, urticária, febre e calafrios,
afrontamentos, perda de consciência, dor
abdominal)
Hemorragia/perda de sangue* (também
relacionada ao cateter), embolia aérea*,
trombose e tromboembolia*
Arritmia cardíaca, parada cardíaca
Broncoespasmo, parada respiratória
Vómitos*, dor abdominal*
Remoção de nutrientes*, acidose (por
ex., causada pela acumulação de citrato),
alcalose (por ex., causa pela sobrecarga de
citrato), desequilíbrio de eletrólitos (incluindo
hipocalemia ao usar soluções baixas em
potássio [K2/K2 Plus], hipofosfatemia e/ou
hipomagnesemia, especialmente ao usar
soluções sem fosfato [K2/K4]), desequilíbrio
de glicose (por ex., em pacientes com
diabetes mellitus)
Câimbras/espasmos musculares, fraturas
ósseas
Infecção bacteriana (também relacionada
ao cateter) levando a septicemia
Hipotensão*, hipotermia*, cefaleia
com a rotulagem ( ) e a autoridade competente do Estado-
membro da UE no qual o usuário/paciente se encontra.
Um incidente grave pode ser um incidente que, direta ou
indiretamente, conduz à morte de um paciente, usuário
ou outra pessoa; à deterioração grave, temporária ou
permanente, da condição de saúde de um paciente, usuário
ou outra pessoa; ou a uma ameaça grave para a saúde
pública.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
MÉDICAS
(para prevenir efeitos secundários)
- Uma hipocalcemia ionizada pré-existente pode ter de ser
tratada antes de iniciar o procedimento de TSRC para reduzir
o risco de qualquer hipocalcemia clinicamente relevante
durante as primeiras horas do tratamento.
- Para evitar distúrbios graves, o equilíbrio de fluidos, o status
ácido-base e os eletrólitos no soro (por ex., Ca
Mg , fosfato inorgânico), assim como a glicose no sangue
2+
devem ser monitorados em intervalo regulares antes e durante
o tratamento. Se necessário, a prescrição deve ser adaptada,
e um desequilíbrio grave deve ser gerenciado usando práticas
médicas estabelecidas.
- Disnatremias graves geralmente requerem uma normalização
lenta do sódio no soro, uma vez que complicações graves
podem resultar, por exemplo, em desmielinização ou edema
cerebral.
- Em pacientes com metabolismo reduzido do citrato, como,
por exemplo, pacientes com função hepática reduzida,
hipoxemia ou perturbações no metabolismo do oxigênio, a
anticoagulação regional com citrato pode levar à acumulação
de citrato. Os sinais incluem hipocalcemia ionizada, um
aumento da necessidade de substituição de cálcio, um
aumento do rácio de cálcio ionizado total (acima de 2,25)
ou acidose metabólica. Pode então tornar-se necessário
aumentar o fluxo de Ci-Ca Dialysate, reduzir o fluxo sanguíneo
ou parar de usar citrato de sódio a 4% para anticoagulação
e usar um agente alternativo de anticoagulação do sangue.
Recomenda-se intensificar o monitoramento.
- Sob ARC, a perda de desempenho do filtro (ou seja,
obstrução) limita a remoção de toxinas urêmicas e pode levar
à sobrecarga de citrato. Os sinais de sobrecarga de citrato
incluem alcalose metabólica, hipernatremia e hipercalcemia.
Nesses casos, o circuito extracorporal deve ser substituído.
- Os pacientes em uma posição imobilizada prolongada podem
sofrer remodelação/desmineralização óssea, levando, em
última instância, a fraturas ósseas. Sob ARC, indicações
precoces de uma hipercalcemia ionizada podem ser
mascaradas por uma diminuição na taxa de infusão de cálcio.
Em pacientes sob ARC por mais de 2 semanas ou cuja taxa
de infusão de cálcio está diminuindo progressivamente, os
marcadores de renovação óssea devem ser monitorados de
perto.
As advertências e precauções médicas adicionais podem ser
específicas de outros dispositivos ou medicamentos usados
no tratamento.
CONTRAINDICAÇÕES
Contraindicações específicas do produto
- Hipersensibilidade a quaisquer componentes do produto
- Hipocalemia
- Hiperfosfatemia grave
Contraindicações relacionadas ao tratamento
- Impossibilidade de estabelecer acesso vascular
- Metabolismo do citrato severamente comprometido
(para mais informações, consulte ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES MÉDICAS)
Contraindicações relativas relacionadas ao tratamento
(indicadores de maus resultados do tratamento –
decisão de tratamento em uma base individual)
- Disfunção mitocondrial levando potencialmente a
metabolismo do citrato comprometido (por ex., intoxicações
por paracetamol e metformina).
pt
, Na , K ,
2+ + +