Fresenius Medical Care Ci-Ca Dialysate K2 Plus Instructions D'utilisation page 3

Ci-Ca Dialysate K2 Plus
GEBRAUCHSANWEISUNG
Bitte lesen Sie die folgenden Anweisungen sorgfältig durch.
ALLGEMEINE INFORMATIONEN
Allgemeine Beschreibung des Produkts
Ci-Ca Dialysate K2 Plus ist frei von Bakterien-Endotoxinen
und eine sterile, klare und farblose bicarbonatgepufferte
Dialyselösung mit Phosphat zur kontinuierlichen venovenösen
Hämodialysebehandlung (continuous veno-venous haemo-
dialysis, CVVHD) und kontinuierlichen venovenösen Hämo-
diafiltration in Postdilution (postCVVHDF) mit regionaler
Citratantikoagulation (RCA). Jede Packung besteht aus einem
Beutel mit 5.000 ml Lösung und einem Injektionsanschluss
sowie einem HF-Konnektor und einem Luer-Lock-Konne ktor
zum Anschluss an das Schlauchsystem des blutfördernden
Gerätes. Das Beutelsystem ist dampfsterilisiert. Die
Dialyselösung ist calciumfrei.
ZUSAMMENSETZUNG
Ci-Ca Dialysate K2 Plus befindet sich in einem Doppel-
kammerbeutel mit einem Gesamtinhalt von 5.000 ml. Die
gebrauchsfertige Dialyselösung wird durch Mischen der beiden
Kompartimente unmittelbar vor der Anwendung hergestellt.
Das kleine Kompartiment enthält 250 ml saure Lösung mit
20 mmol/l Mg , 40 mmol/l K , 57 mmol/l Cl
2+ +
einen H -Überschuss von 2 mmol/l (entsprechend einem
+
pH-Wert von etwa 3,1) und 111 mmol/l Glucose. Das große
Kompartiment enthält 4.750 ml einer Lösung mit 140 mmol/l Na
118,84 mmol/l Cl und 21,16 mmol/l HCO
-
1 Liter gebrauchsfertige Lösung enthält:
Natriumchlorid
Natriumhydrogencarbonat
Kaliumchlorid
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Kaliumdihydrogenphosphat
Glucose-Monohydrat
Theoretische Osmolarität
pH
Weitere Bestandteile: Wasser zur Injektion, Salzsäure 25 %
Ionen- und Glucosekonzentration in 1 Liter gebrauchsfertige
Lösung:
K
+
H PO
-
2 4
Na
+
Mg
2+
Cl -
HCO
-
3
Glucose, wasserfrei
ZWECKBESTIMMUNG UND
ZUGEHÖRIGE DEFINITIONEN
Zweckbestimmung
Korrektur des Elektrolyt- und Säure-Basen-Haushalts bei einer
extrakorporalen Dialysebehandlung.
Medizinische Indikation
Akutes Nierenversagen, Flüssigkeitsüberschuss oder Vergif-
tungen, die eine CRRT erfordern.
Vorgesehene Patientengruppe
Ci-Ca Dialysate K2 Plus ist für die Anwendung bei Erwachsenen
bestimmt, die eine CRRT benötigen:
- kontinuierliche venovenöse Hämodialyse (CVVHD) oder
- kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration in Postdilution
(postCVVHDF).
Vorgesehene Anwendergruppe und Umgebung
Ci-Ca Dialysatelösungen dürfen ausschließlich von medizinischen
Fachkräften eingesetzt werden, die in CRRT sowie der
Anwendung der betreffenden Produkte ausreichend ausgebildet
sind. Die CRRT-Geräte sind auf einer Intensivstation oder
unter ähnlichen Bedingungen unter engmaschiger ärztlicher
Betreuung und kontinuierlicher Überwachung einzusetzen.
Ci-Ca Dialysatelösungen müssen mit CRRT-Geräten verwendet
werden, die über Pumpen zur Citrat- und Calciumgabe sowie ein
Therapieprogramm verfügen, das RCA unterstützt. Dazu zählen
z. B. die CRRT-Geräte multiFiltrate und multiFiltratePRO von
Fresenius Medical Care.
NEBENWIRKUNGEN
Nebenwirkungen in Zusammenhang mit dem Produkt und der
Behandlung:
Organklasse
(IMDRF)
Nervensystem
Blut und
Lymphsystem
Immunsystem
, 25 mmol/l H PO ,
- -
2 4
Gefäßsystem
,
+
.
-
3
Herz
6,604 g/l
Atemwege
1,68 g/l
Gastro-
0,0559 g/l
intestinaltrakt
0,2033 g/l
Stoffwechsel
0,1701 g/l
und
1,1 g/l
Ernährung
279 mOsm/l
7,0 – 7,6
2 mmol/l
Bewegungs-
1,25 mmol/l
apparat
133 mmol/l
1 mmol/l
Infektionen
115,75 mmol/l
20 mmol/l
Sonstige/
5,55 mmol/l
Allgemeine
Erkrankungen
*Nebenwirkung hauptsächlich in Zusammenhang mit der
Behandlungsart
Nähere
finden Sie unter MEDIZINISCHE WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN sowie WECHSELWIRKUNGEN.
Es kann weitere Nebenwirkungen in Zusammenhang mit
anderen Geräten oder Arzneimitteln geben, die bei der
Therapie verwendet werden.
Meldung schwerwiegender Vorfälle
Sollte in Zusammenhang mit dem Produkt ein schwerwiegender
Vorfall auftreten, einschließlich solcher, die nicht in dieser
Packungsbeilage aufgeführt sind, ist der behandelnde
Arzt unverzüglich zu verständigen. In der EU muss der
Anwender und/oder Patient alle schwerwiegenden Vorfälle,
die in Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten sind,
dem Hersteller laut Etikettierung (
Behörde des EU-Mitgliedsstaats, in dem der Anwender und/
oder Patient ansässig ist, melden.
Nebenwirkungen
Krampfanfälle, Hirnödem, Entmarkung
Anämie*, Blutgerinnungsstörungen (einschl.
Thrombozytopenie)*, Hypovo lämie und
hypovolämischer Schock (durch Blutverlust,
übermäßige Ultra filtration)*, (anhaltende)
Hypervolämie und Ödem*, Hämolyse*
Überempfindlichkeit/allergische
Reaktionen (einhergehend mit z. B.
Atemnot, Hypotonie, Urtikaria, Fieber
und Schüttelfrost, Hitzewallungen,
Bewusstlosigkeit, Abdominalschmerz)
Blutung/Blutverlust* (auch katheter-
bedingt), Luftembolie*, Thrombose und
Thromboembolie*
Herzrhythmusstörung, Herzstillstand
Bronchospasmus, Atemstillstand
Erbrechen*, Abdominalschmerz*
Nährstoffentzug*, Azidose (z. B. durch
Citrat akkumulation), Alkalose (z. B. durch
Citratüberschuss), Elektrolytungleichgewicht
(einschließlich Hypokaliämie bei Verwendung
von Lösungen mit niedrigem Kaliumgehalt
[K2/K2 Plus], Hypophosphatämie und/
oder Hypomagnesiämie, insbesondere bei
Verwendung phosphatfreier Lösungen [K2/
K4]), Glucoseentgleisung (z. B. bei Patienten
mit Diabetes mellitus)
Krämpfe/Muskelspasmen,
Knochenfrakturen
Bakterielle Infektion (auch
katheterbedingt) mit folgender Sepsis
Hypotonie*, Hypothermie*,
Kopfschmerzen
Informationen zu diesen Nebenwirkungen
) sowie der zuständigen
Bei einem schwerwiegenden Vorfall kann es sich um einen
beliebigen Vorfall handeln, der direkt oder indirekt zum Tod
eines Patienten, Anwenders oder einer anderen Person, zur
vorübergehenden oder dauerhaften Verschlechterung des
Gesundheitszustands eines Patienten, Anwenders oder einer
anderen Person oder zu einer ernsten Gefahr für die öffentliche
Gesundheit führt.
MEDIZINISCHE WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN
(zur Vermeidung von Nebenwirkungen)
- Eine bereits bestehende ionisierte Hypocalciämie muss ggf.
vor Beginn der CRRT-Behandlung behandelt werden, um das
Risiko einer klinisch relevanten Hypocalciämie in den ersten
Stunden der Behandlung zu reduzieren.
- Um schwere Störungen zu vermeiden, sind Flüssigkeitshaushalt,
Säure-Basen-Status und Serumelektrolyte (z. B. Ca
Mg , anorganisches Phosphat) sowie Blutglucose vor und
2+
während der Behandlung regelmäßig zu kontrollieren. Bei
Bedarf sollte die Verschreibung angepasst werden, und ein
schweres Ungleichgewicht muss mit bewährten medizinischen
Verfahren behandelt werden.
- Eine schwere Dysnatriämie erfordert im Allgemeinen eine
langsame Normalisierung der Serumnatriumkonzentration, da
sich andernfalls schwere Komplikationen ergeben können, wie
Entmarkung oder Hirnödem.
- Bei Patienten mit einem reduzierten Citratstoffwechsel, z. B.
bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, Hypoxämie
oder gestörtem Sauerstoffstoffwechsel, kann eine regionale
Citratantikoagulation zu einer Citratakkumulation führen. Zu
den Anzeichen zählen eine ionisierte Hypocalciämie, ein
erhöhter Bedarf an Calciumsubstitution, ein erhöhtes Verhältnis
von Gesamtcalcium zu ionisiertem Calcium (über 2,25)
oder metabolische Azidose. Es kann dann ggf. erforderlich
sein, den Ci-Ca Dialysatefluss zu erhöhen, den Blutfluss zu
verringern oder statt Natriumcitrat (4 %) zur Antikoagulation
ein alternatives Antikoagulans zu verwenden. Eine verstärkte
Überwachung wird empfohlen.
- Bei RCA ist die Entfernung von Urämietoxinen bei einem Verlust
der Filterleistung (d. h. bei Verstopfung) beschränkt und es
kann zu einem Citratüberschuss kommen. Anzeichen für einen
Citratüberschuss sind metabolische Alkalose, Hypernatriämie
und Hypercalciämie. In diesen Fällen sollte der extrakorporale
Kreislauf ausgetauscht werden.
- Bei Patienten, die längere Zeit ruhiggestellt sind, kann es
zu Knochenumbau/Demineralisierung und schließlich
Knochenfrakturen kommen. Bei RCA werden frühe Anzeichen
einer ionisierten Hypercalciämie möglicherweise durch eine
Verringerung der Calciuminfusionsrate maskiert. Bei Patienten
unter RCA länger als zwei Wochen, deren Calciuminfusionsrate
schrittweise abnimmt, sollten Knochenumsatzmarker
engmaschig kontrolliert werden.
Es können weitere medizinische Warnhinweise und
Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit anderen Geräten
oder Arzneimitteln gelten, die bei der Therapie verwendet
werden.
GEGENANZEIGEN
Produktspezifische Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des
Produkts
- Hypokaliämie
- Schwere Hyperphosphatämie
Behandlungsbedingte Gegenanzeigen
- Unmöglich, einen vaskulären Zugang zu legen
- Bekannte starke Störung des Citratstoffwechsels (nähere
Informationen siehe MEDIZINISCHE WARNHINWEISE UND
VORSICHTSMASSNAHMEN)
Relative behandlungsbedingte Gegenanzeigen
(Prädiktoren für schlechte Behandlungsergebnisse –
Behandlungsentscheidung auf Einzelfallbasis)
- Mitochondriale Dysfunktion, die potenziell zu einem
gestörten Citratstoffwechsel führt (z. B. Paracetamol- und
Metformin-Vergiftung)
de
, Na , K ,
2+ + +