Contraindicações - Fresenius Medical Care Ci-Ca Dialysate K2 Instructions D'utilisation

Ci-Ca Dialysate K2
INSTRUÇÕES DE USO
Leia atentamente as seguintes instruções.
INFORMAÇÕES GERAIS
Descrição geral do produto
A Ci-Ca Dialysate K2 é livre de endotoxinas bacterianas e
é uma solução de diálise com tampão bicarbonato estéril,
transparente e incolor para hemodiálise venovenosa contínua
(CVVHD) e hemodiafiltração venovenosa contínua pós-diluição
(postCVVHDF) com citrato para anticoagulação regional (ARC).
Cada unidade é composta de um saco com 5.000 mL de
solução e uma porta de injeção, existe um conector HF e
um conector Luer-Lock para conexão ao sistema de linhas
do dispositivo de processamento sanguíneo. O sistema de
saco é esterilizado com vapor. Contém uma solução de diálise
sem cálcio.
COMPOSIÇÃO
A Ci-Ca Dialysate K2 é fornecida num saco de câmera dupla
com um volume total de 5.000 mL. A solução de diálise
pronta é obtida misturando ambos os compartimentos.
imediatamente antes da aplicação. O compartimento pequeno
contém 250 mL de solução ácida com 15 mmol/L de Mg
40 mmol/L de K , 72 mmol/L, Cl
+ -
2 mmol/L (equivalente a um pH de cerca de 2,7) e 111 mmol/L
de glicose. O compartimento grande contém 4.750 mL de
uma solução com 140 mmol/L de Na
21,16 mmol/L de HCO₃ .
-
Cada litro da solução pronta para uso contém:
Cloreto de sódio
Hidrogenocarbonato de sódio
Cloreto de potássio
Cloreto de magnésio hexaidratado
Glicose monidratada
Osmolaridade teórica
pH
Excipientes: água para injeções, ácido clorídrico 25%
Concentração de íons e glicose em cada litro da solução
pronta a usar:
K
+
Na
+
Mg
2+
-
Cl
-
HCO
3
Glicose, anidra
USO PREVISTO E DEFINIÇÕES
RELACIONADAS
Utilização
Correção do equilíbrio de eletrólitos e de ácido-base no
sangue num tratamento de diálise extracorporal.
Indicação clínica
Lesão renal aguda, sobrecarga de fluidos ou intoxicações que
exijam TSRC
População de pacientes prevista
A Ci-Ca Dialysate K2 destina-se ao uso em pacientes adultos
que necessitem de TSRC:
- hemodiálise venovenosa contínua (CVVHD) ou
- hemodiafiltração venovenosa contínua pós-diluição
(postCVVHDF).
Grupo de usuários previsto e ambiente previsto
As soluções Ci-Ca Dialysate só devem ser usadas por
profissionais de saúde suficientemente treinados em TSRC
e na aplicação dos produtos envolvidos. Os dispositivos
de TSRC devem ser usados numa unidade de cuidados
intensivos ou em condições similares, com supervisão médica
rigorosa e monitoramento contínuo. As soluções Ci-Ca
Dialysate devem ser usadas com dispositivos de TSRC que
possuam bombas dedicadas para a administração de citrato
e cálcio e um programa de terapia que suporte ARC, como
os dispositivos de TSRC multiFiltrate e multiFiltratePRO da
Fresenius Medical Care.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Efeitos secundários relacionados com o produto e tratamento:
Classe de
órgãos (IMDRF)
Sistema
nervoso
Sistema
sanguíneo e
linfático
Sistema
imunitário
,
2+
, um excesso de H de
+
, 118,84 mmol/L de Cl e
+ - Sistema
vascular
Coração
6,604 g/L
Sistema
1,68 g/L
respiratório
0,1491 g/L
Sistema
0,1525 g/L
gastro-
1,1 g/L
intestinal
278 mOsm/L
Metabolismo
7,0 – 7,6
e nutrição
2 mmol/L
133 mmol/L
0,75 mmol/L
116,5 mmol/L
Sistema
20 mmol/L
muscolo-
5,55 mmol/L
esquelético
Infecções
Outros
distúrbios/
distúrbios
generalizados
*Efeitos secundários predominantemente relacionados ao
modo de tratamento
Para mais informações sobre esses efeitos secundários,
consulte ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES MÉDICAS, assim
como INTERAÇÕES.
Os efeitos secundários adicionais podem ser específicos de
outros dispositivos ou medicamentos usados no tratamento.
Comunicação de incidentes graves
Se ocorrer algum incidente grave relacionado ao dispositivo,
incluindo aqueles listados neste folheto informativo, o médico
assistente deve ser informado imediatamente. Na UE, o usuário
e/ou paciente deve reportar qualquer incidente grave que
Efeitos secundários
Convulsões, edema cerebral,
desmielinização
Anemia*, distúrbios de coagulação (incl.
trombocitopenia)*, hipovolemia e choque
hipovolêmico (por perda de sangue,
excesso de ultrafiltração)*, hipervolemia
(sustentada) e edema*, hemólise*
Hipersensibilidade/reações alérgicas
(levando, por exemplo, a dispneia,
hipotensão, urticária, febre e calafrios,
afrontamentos, perda de consciência, dor
abdominal)
Hemorragia/perda de sangue* (também
relacionada ao cateter), embolia aérea*,
trombose e tromboembolia*
Arritmia cardíaca, parada cardíaca
Broncoespasmo, parada respiratória
Vómitos*, dor abdominal*
Remoção de nutrientes*, acidose (por
ex., causada pela acumulação de citrato),
alcalose (por ex., causa pela sobrecarga
de citrato), desequilíbrio de eletrólitos
(incluindo hipocalemia ao usar soluções
baixas em potássio [K2/K2 Plus],
hipofosfatemia e/ou hipomagnesemia,
especialmente ao usar soluções sem
fosfato [K2/K4]), desequilíbrio de glicose
(por ex., em pacientes com diabetes
mellitus)
Câimbras/espasmos musculares, fraturas
ósseas
Infecção bacteriana (também relacionada
ao cateter) levando a septicemia
Hipotensão*, hipotermia*, cefaleia
tenha ocorrido relativamente ao dispositivo, de acordo com a
rotulagem ( ) e a autoridade competente do Estado-membro
da UE no qual o usuário/paciente se encontra.
Um incidente grave pode ser um incidente que, direta ou
indiretamente, conduz à morte de um paciente, usuário ou
outra pessoa; à deterioração grave, temporária ou permanente,
da condição de saúde de um paciente, usuário ou outra
pessoa; ou a uma ameaça grave para a saúde pública.
ADVERTÊNCIAS E
MÉDICAS
(para prevenir efeitos secundários)
- Uma hipocalcemia ionizada pré-existente pode ter de ser
tratada antes de iniciar o procedimento de TSRC para
reduzir o risco de qualquer hipocalcemia clinicamente
relevante durante as primeiras horas do tratamento.
- Para evitar distúrbios graves, o equilíbrio de fluidos, o
status ácido-base e os eletrólitos no soro (por ex., Ca
+ + 2+
Na , K , Mg , fosfato inorgânico), assim como a glicose
no sangue devem ser monitorados em intervalo regulares
antes e durante o tratamento. Se necessário, a prescrição
deve ser adaptada, e um desequilíbrio grave deve ser
gerenciado usando práticas médicas estabelecidas.
- Disnatremias graves geralmente
normalização lenta do sódio no soro, uma vez que
complicações graves podem resultar, por exemplo, em
desmielinização ou edema cerebral.
- Em pacientes com metabolismo reduzido do citrato,
como, por exemplo, pacientes com função hepática
reduzida, hipoxemia ou perturbações no metabolismo do
oxigênio, a anticoagulação regional com citrato pode levar
à acumulação de citrato. Os sinais incluem hipocalcemia
ionizada, um aumento da necessidade de substituição de
cálcio, um aumento do rácio de cálcio ionizado total (acima
de 2,25) ou acidose metabólica. Pode então tornar-se
necessário aumentar o fluxo de Ci-Ca Dialysate, reduzir
o fluxo sanguíneo ou parar de usar citrato de sódio a
4% para anticoagulação e usar um agente alternativo de
anticoagulação do sangue. Recomenda-se intensificar o
monitoramento.
- Sob ARC, a perda de desempenho do filtro (ou seja,
obstrução) limita a remoção de toxinas urêmicas e pode
levar a excesso de citrato. Os sinais de excesso de citrato.
Os sinais de sobrecarga de citrato incluem alcalose
metabólica, hipernatremia e hipercalcemia. Nesses casos,
o circuito extracorporal deve ser substituído.
- Os pacientes em uma posição imobilizada prolongada
podem sofrer remodelação/desmineralização óssea,
levando, em última instância, a fraturas ósseas. Sob
ARC, indicações precoces de uma hipercalcemia
ionizada podem ser mascaradas por uma diminuição na
taxa de infusão de cálcio. Em pacientes sob ARC por
mais de 2 semanas ou cuja taxa de infusão de cálcio
está diminuindo progressivamente, os marcadores de
renovação óssea devem ser monitorados de perto.
As advertências e precauções médicas adicionais podem ser
específicas de outros dispositivos ou medicamentos usados
no tratamento.
CONTRAINDICAÇÕES
Contraindicações específicas do produto
- Hipersensibilidade a quaisquer componentes do produto
- Hipocalemia
Contraindicações relacionadas ao tratamento
- Impossibilidade de estabelecer acesso vascular
- Metabolismo do citrato severamente comprometido
(para mais informações, consulte ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES MÉDICAS)
pt
PRECAUÇÕES
2+
,
requerem uma