Información General - Fresenius Medical Care Ci-Ca Dialysate K2 Instructions D'utilisation

Ci-Ca Dialysate K2
INSTRUCCIONES DE USO
Lea atentamente las siguientes instrucciones.
INFORMACIÓN GENERAL
Descripción general del producto
Ci-Ca Dialysate K2 no contiene endotoxinas bacterianas
y representa una solución de diálisis tamponada con
bicarbonato transparente, estéril e incolora para hemodiálisis
venovenosa continua (HDVVC) y hemodiafiltración venovenosa
continua posdilución (HDFVVC posterior) con citrato para
anticoagulación regional (RCA). Cada unidad está compuesta
por una bolsa con 5.000 ml de solución, un puerto de inyección,
un conector HF y un conector Luer-Lock para la conexión al
sistema de tuberías del dispositivo de procesamiento de
sangre. El sistema de bolsas se esteriliza con vapor. Constituye
una solución de diálisis sin calcio.
COMPOSICIÓN
Ci-Ca Dialysate K2 se suministra como una bolsa de doble
cámara con un volumen total de 5.000 ml. La solución
de diálisis lista para usar se obtiene mezclando ambos
compartimentos inmediatamente antes de la aplicación. El
compartimento pequeño contiene 250 ml de solución ácida
con 15 mmol/l Mg , 40 mmol/l K , 72 mmol/l Cl
2+ +
H de 2 mmol/l (equivalente a un pH de aproximadamente 2,7)
+
y 111 mmol/l de glucosa. El compartimento grande contiene
4.750 ml de una solución con 140 mmol/l Na
Cl y 21,6 mmol/l HCO₃ .
- -
Cada litro de solución lista para usar contiene:
Cloruro de sodio
Bicarbonato de sodio
Cloruro de potasio
Cloruro de magnesio hexahidratado 0,1525
Glucosa monohidratada
Osmolaridad teórica
pH
Excipientes: Agua para inyecciones, ácido clorhídrico al 25 %
Concentración de iones y glucosa en cada litro de solución
lista para usar:
K
+
Na
+
Mg
2+
-
Cl
-
HCO
3
Glucosa, anhidra
FINALIDAD Y DEFINICIONES
RELACIONADAS
Finalidad
Corrección de electrolitos en sangre y equilibrio ácido-base en
un tratamiento de diálisis extracorpórea.
Indicación médica
Insuficiencia renal grave, sobrecarga de fluido o intoxicaciones
que requieran tratamiento de reemplazo renal intermitente
Población de pacientes prevista
Ci-Ca Dialysate K2 está concebido para usarse en pacientes
adultos que requieren tratamiento de reemplazo renal
intermitente:
- hemodiálisis venovenosa continua (HDVVC) o
- hemodiafiltración venovenosa continua posdilución
(HDFVVC posterior).
Grupo de usuarios previsto y entorno previsto
Únicamente profesionales de la salud con formación en
tratamiento de reemplazo renal intermitente y en la aplicación
de los productos involucrados pueden utilizar las soluciones
de dializado Ci-Ca. Los dispositivos de tratamiento de
reemplazo renal intermitente deben operarse en una unidad
de cuidados intensivos o en condiciones similares, con una
estrecha supervisión médica y un seguimiento continuo. Las
soluciones de dializado Ci-Ca deben usarse con dispositivos
de tratamiento de reemplazo renal intermitente que tengan
bombas dedicadas para la administración de citrato y calcio
y un programa de tratamiento que respalde RCA, como los
dispositivos de tratamiento de reemplazo renal intermitente de
Fresenius Medical Care multiFiltrate y multiFiltratePRO.
EFECTOS ADVERSOS
Efectos adversos relacionados con el producto y el tratamiento:
Clase de
órganos (IMDRF)
Sistema
nervioso
Sistema
sanguíneo y
linfático
, un exceso de
-
, 118,84 mmol/l
+
Sistema
inmunitario
6,604 g/l
Sistema
1,68 g/l
vascular
0,1491 g/l
g/l
Corazón
1,1 g/l
Sistema
278 mOsm/l
respiratorio
7,0 – 7,6
Sistema
gastro-
intestinal
Metabolismo
y nutrición
2 mmol/l
133 mmol/l
0,75 mmol/l
116,5 mmol/l
20 mmol/l
5,55 mmol/l
Sistema
musculo-
esquelético
Infecciones
Otros/
trastornos
generalizados
*Efecto adverso predominantemente relacionado con el modo
de tratamiento
Para obtener más información sobre estos efectos adversos,
consulte ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES MÉDICAS, así
como INTERACCIONES.
Los efectos adversos adicionales pueden ser específicos
de otros dispositivos o medicamentos utilizados durante el
tratamiento.
Efectos adversos
Convulsiones, edema cerebral,
desmielinización
Anemia*, trastornos de coagulación
(incluida la trombocitopenia)*, hipovolemia
y shock hipovolémico (por pérdida
de sangre, ultrafiltración excesiva)*,
hipervolemia (sostenida) y edema*,
hemólisis*
Hipersensibilidad/reacciones alérgicas
(que provocan, por ejemplo, disnea,
hipotensión, urticaria, fiebre y escalofríos,
sofocos, inconsciencia, dolor abdominal)
Sangrado/pérdida de sangre* (también:
relacionado con el catéter), embolia
gaseosa*, trombosis y tromboembolia*
Arritmia cardíaca, paro cardíaco
Broncoespasmo, paro respiratorio
Vómitos*, dolor abdominal*
Eliminación de nutrientes*, acidosis
(p. ej., por acumulación de citrato),
alcalosis (p. ej., por sobrecarga de
citrato), desequilibrio electrolítico
(incluida hipopotasemia cuando se
utilizan soluciones bajas en potasio
[K2/K2 Plus], hipofosfatemia y/o
hipomagnesemia, especialmente cuando
se utiliza soluciones sin fosfato [K2/
K4]), desequilibrio de glucosa (p. ej., en
pacientes con diabetes mellitus)
Calambres/espasmos musculares,
fracturas óseas
Infección bacteriana (también: relacionada
con catéter) que provoca sepsis
Hipotensión*, hipotermia*, dolor de
cabeza
Notificación de incidencias graves
Si se produce alguna incidencia grave en relación con el
dispositivo (incluidos los que no figuran en el presente folleto),
se informará inmediatamente al médico tratante. Dentro de
la UE, el usuario y/o el paciente debe notificar al fabricante
cualquier incidencia grave que haya ocurrido en relación con el
equipo según el etiquetado ( ) y a la autoridad competente
del Estado miembro de la UE en el que se encuentre el usuario
y/o el paciente.
Una incidencia grave puede ser cualquier incidencia que
provoque, directa o indirectamente, la muerte de un paciente,
usuario u otra persona; el deterioro grave temporal o
permanente del estado de salud de un paciente, usuario u otra
persona; o una amenaza grave para la salud pública.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
MÉDICAS
(para evitar efectos adversos))
- Es posible que resulte necesario tratar una hipocalcemia
ionizada preexistente antes de iniciar el tratamiento de
reemplazo renal intermitente para reducir el riesgo de
hipocalcemia clínicamente relevante durante las primeras
horas de tratamiento.
- A fin de evitar alteraciones graves, deben controlarse
regularmente el equilibrio de líquidos, el estado ácido-
base, los electrolitos séricos (p. ej., Ca
fosfato inorgánico) y la glucosa en sangre antes y durante
el tratamiento. En caso necesario, se debe adaptar la
prescripción y se debe gestionar un desequilibrio grave
mediante prácticas médicas establecidas.
- La disnatremia grave suele necesitar una normalización lenta
del sodio sérico o, en caso contrario, podrían producirse
complicaciones graves, por ejemplo, desmielinización o
edema cerebral.
- En pacientes con metabolismo reducido de citrato, como
pacientes con función hepática reducida, hipoxemia o
metabolismo de oxígeno alterado, la anticoagulación
regional de citrato puede conllevar la acumulación de
citrato. Los signos incluyen hipocalcemia ionizada, una
mayor necesidad de sustitución de calcio, una mayor
proporción de calcio ionizado total (por encima de 2,25) o
acidosis metabólica. Puede resultar necesario aumentar el
flujo de dializado Ci-Ca, reducir el flujo sanguíneo o dejar
de usar citrato de sodio al 4 % para la anticoagulación y
usar un agente anticoagulante sanguíneo alternativo. Se
recomienda un seguimiento intenso.
- Bajo RCA, la reducción del rendimiento del filtro (es decir,
obstrucción) limita la eliminación de toxinas urémicas y
puede provocar una sobrecarga de citrato. Los signos
de sobrecarga de citrato incluyen alcalosis metabólica,
hipernatremia e hipercalcemia. En dichos casos, se debe
sustituir el circuito extracorpóreo.
- Los pacientes en una posición inmovilizada prolongada
pueden sufrir remodelación/desmineralización ósea, lo
que finalmente provoca fracturas óseas. Con RCA, las
indicaciones tempranas de una hipercalcemia ionizada
pueden quedar ocultas por una reducción en la velocidad
de infusión de calcio. En pacientes con RCA durante más
de 2 semanas o cuya velocidad de infusión de calcio
disminuya progresivamente, los marcadores de recambio
óseo deben controlarse exhaustivamente.
Las advertencias y precauciones médicas adicionales
pueden ser específicas de otros dispositivos o medicamentos
utilizados durante el tratamiento.
CONTRAINDICACIONES
Contraindicaciones específicas del producto
- Hipersensibilidad a cualquier componente del producto
- Hipopotasemia
Contraindicaciones relacionadas con el tratamiento
- Incapacidad para crear un acceso vascular
- Conocido deterioro en el metabolismo de citrato (para
obtener más información, consulte ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES MÉDICAS)
es
2+ + + 2+
, Na , K , Mg ,