Güvenlik Bilgileri - B.Braun Aesculap Spine Mode D'emploi/Description Technique

®
Aesculap
CASPARevolution anteriyör zervikal füzyonlara yönelik implantlar
Kullanım amacı
CASPARevolution-İmplantları zervikal omurganın kemiksi füzyona kadar anteriyör mono ve çoklu segmental stabilizasyonunda kullanılır.
Çeşitli form ve boyutlarda temin edilebilir, böylece daima ilgili hastalıklaa ve hasalara göre uyarlanabilir.
CASPARevolution-İmplantları oluşumu:
■
Kemik plakaları
– 24 ila 90 mm oranında uzunluk kademeleri
– Fabrika tarafından longitudinal ve transversal bükülmüştür.
– Omurganın anatomik yapısına uyum sağlar
■
Monokortikal Vidalar
– 4,0 mm çap (yeşil)
■
Bikortikal Vidalar
– 3,5 mm çap (mavi)
– 4,5 mm Çap (Vidanın 3,5 mm çap ile kopabileceği durumlar için) (pembe)
Malzeme
Malzeme
ISOTAN® Ti6Al4V dövülmüş titanyum alaşım, ISO 5832-3 standardına uygun
F
ISOTAN® saf titan, ISO 5832-2 uyarınca
P
Dövülmüş titan alaşımdan vidalar ve saf titandan oluşan kemik plakaları birlikte kullanılır.
Titan implantlar renkli bir oksit katman ile kaplanmystyr. Hafif renk değişiklikleri söz konusu olabilir ancak bu implant kalitesine etki etmez.
ISOTAN® kayıtlı ürün markası Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Endikasyonlar
Ameliyatla takılmış olan implantlar normal iyileşme sürecine destek olarak hizmet eder. Bunlar ne normal vücut yapılarının yerini alacak ne
de bir iyileşme sürecinde meydana gelmiş yükleri daimi olarak taşıyacaktır.
Mono ve çoklu segmental füzyonların omuganın:
■
Tümörler
■
Dejeneratif disk hastalıkları neticesinde instabilitasyonu durumunda kullanılması.
■
Fraktürler
Kontrendikasyonlar
Şu hallerde kullanılmaz:
■
İmplant merkezlemesi, omurga veya sistematik enfeksiyonlar alanında akut veya kronik enfeksiyonlar
■
İlgili omurganın stabil implantasyon için sorunsuz olmasının ön koşul teşkil ettiği kemik yapısında ağır sorunlarda
■
İmplant sabitleme bölgesinde kemik tümörleri
■
İmplantın aşırı yüklenme beklenmesi gerekiyorsa
■
İmplant materyalleri üzerinde metal veya yabancı cisim hassasiyetinde
■
Yüksek dereceli osteopeni, osteoporoz v.b. kemik erimelerinde
■
Gebelik
■
Kötü genel durum
■
İmplantasyonun başarısını engelleyebilecek tıbbi ve cerrahi durum
■
İlaç ya da uyuşturucu bağımlılığı ya da alkol bağımlılığı
■
Psikososyal sorunlarda
■
Hastanın eksik iş birliği
Yan etkiler ve etkileşimler
HWS düzleme ile bağlantılı potansiyel riskler:
■
Nörolojik noksanlar, kanamalar ve enfeksiyonlar
■
Kemik materyalinin çökmesi veya azalması veya sağlıklı kemik materyalinin çıkartılması neticesinde intervertebral disk yüksekliğinde
kayıp
Genel olarak vertebral müdahaleler ile bağlantılı gündeme gelebilecek komplikasyonlar:
■
Psödoartroz
■
Enfeksiyonlar
■
Omurga kayması
■
İmplantın hatalı yerleştirilmesi
■
Kemik yapısının rezorpsiyonu
■
İyileşme geciktiğinde veya gerçekleşmediğinde implant materyal hareketsizliği neticesinde kırılabilir.
İmplantın kullanım ömrü aşağıdaki faktörlerden etkilenir:
■
Hastanın gövde ağırlığı
■
Bedensel aktivite derecesi
■
Yük taşınmasına yönelik talimatların izlenmesi
Bu yan ve değişken etkiler operasyonlarda genel olarak söz konusu olabilecek tüm istenilmeyen etkileri kapsamaz. Bunlar metalden oluşan
dahili sabitleme araçlarında özel olarak dikkate alınması gereken önemli faktörlerdir.
Güvenlik bilgileri
■
Operatif müdahalenin usule uygun gerçekleştirilmesinin sorumluluğu cerraha aittir.
■
Cerrahi bir müdahalenin genel riskleri bu kullanım kılavuzunda açıklanmamıştır.
■
Cerrah hem teorik, hem de pratik olarak kabul gören operasyon tekniklerine hakim olmak zorundadır.
■
Cerrah kemik anatomisini, sinir ve damarların, kasların ve liflerin yerleşim düzenini mutlak surette tanıyor olmak zorundadır.
■
Aesculap hatalı endikasyon konumu, implant seçimi, implant bileşenlerinin yanlış kombinasyonu ve operasyon tekniği aynı zamanda
tedavi yöntemlerinin sınırları veya eksik asepsis nedeniyle oluşan komplikasyonlardan sorumlu değildir.
■
Münferit Aesculap implant bileşenlerinin kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
■
İmplant bileşenlerinin testleri ve tescili Aesculap bileşenleriyle kombine kullanım içerisinde gerçekleştirilmiştir. Farklı kombinasyonların
sorumluluğu cerraha aittir.
■
Sadece modüler Aesculap implant bileşenleri kombine edilebilir.
■
Hasarlı ya da operatif olarak çıkarılmış implant bileşenleri kullanılamaz.
■
Bir kere kullanılmış olan implantlar tekrar kullanılamaz.
■
Titan implantlar çelik implantlar ile kombine edilmemelidir.
■
CASPAR-HWS sisteminin ekipmanlarına yönelik (TA008349 ve TA009343) kullanım kılavuzlarına uyulmak zorundadır.
İmplant MR çevresinde güvenlik ve uyumluluk yönünden incelenmedi. MR muayenelerinde ısınma,
hareket ya da görüntü eserleri yönünden test edilmemiştir. Bu implanta sahip hastaya MR çekilmesi
hastanın yaralanmasına neden olabilir.
UYARI
■
Hasta dosyasında kullanılan implant bileşenleri ürün numaralarıyla, implant tanımı ve lot ve varsa seri numaralarıyla birlikte belgelenmek
zorundadır.
■
Operasyon sonrası aşamada hareket ve kas egzersizinin yanında özellikle, hastanın bireysel durumuna göre bilgilendirilmesine dikkat
edilmelidir.
■
CASPAR-HWS titan implantlar diğer üreticilerin implant bileşenleri ile kombine edilmemelidir.
Sterillik
Kullanım öncesinde implantlar sterilize edilmelidir:
■
■
Orijinal ambalajında implant bileşenlerinde:
►
►
►
►
İlk sterilizasyon ve yeniden sterilizasyon öncesinde implant bileşenleri aşağıda yer alan değişken hazırlama süreçleri ile temizlenmelidir:
Not
Hazırlık için ülkenizdeki mevzuata, ulusal ve uluslararası norm ve direktiflere ve kurum içi hijyen kurallarına mutlaka uyunuz.
Not
Deli dana hastalığı (Creutzfeldt-Jakob Disease – CJD) taşıyan, CJD şüphesi ya da bu hastalığın olası türevleri bulunan hastalarda, ürünlerin
hazırlanması ile ilgili olarak yürürlükteki ulusal yönetmelikleri dikkate alınız.
Not
Bu tıbbi ürünün doğru bir şekilde hazırlanabilmesi için ürünün daha önceden bir uygunluk testinden geçirildiğinden emin olunması gerekir.
Bunun sorumluluğunu işletmen/hazırlayıcı taşır.
Doğrulamak için önerilen kimyasal madde kullanılmıştır.
Not
Hazırlık ve materyal dayanıklıgına yönelik güncel bilgiler için bkz. Aesculap ekstraneti https://extranet.bbraun.com
Doğrulanan buharla sterilizasyon prosedürü Aesculap Steril Konteyner Sisteminde yapılmıştır.
Tanım
Validasyonu yapılmış hazırlama yöntemi
Vidalar
Makineyle alkalik temizlik ve termik dezenfeksiyon
Kemik plakaları
►
►
Cihaz tipi: Ultrasonsuz tek bölmeli temizlik/dezenfeksiyon cihazı
İS:
TTAS:
*Önerilen: BBraun Helimatic Cleaner alkalin
Yeniden sterilize edilmesi gereken implant bileşenlerinde:
Sterilizasyon
►
►
Uygulama
Cerrah, aşağıdakileri belirleyen ve uygun bir şekilde belgeleyen bir operasyon planlaması oluşturur:
■
■
■
Uygulamadan önce şu önkoşullar yerine gelmek zorundadır:
■
■
■
■
■
■
■
Not
CASPARevolution implantlarının implantasyonuna yönelik operatif hareket tarzı ve sistem bileşenlerinin kullanım notları OP el kitabında
ayrıntılı açıklanmıştır. OP kılavuzu O15901 sipariş numarası altında aşağıda yer alan adres altında sipariş edilebilir.
Hasta müdahale hakkında bilgilendirilmiştir ve aşağıdaki bilgilerle ilgili rızası belgelenmiştir:
■
■
■
■
■
■
İmplant bileşenleri teslimatta steril değildir.
İmplant bileşenleri ayrı ambalajlanmıştır.
İmplant bileşenlerini orijinal ambalajında muhafaza ediniz ve ancak kullanımdan hemen önce orijinal ve koruyucu ambalajın içinden
çıkarınız.
Hazırlık, sterilizasyon ve steril hazırlama için implant sistemi muhafazalarını kullanın.
İmplant bileşenlerin implant sistemi muhafazalarında birbiri veya ekipmanlar ile temas etmemesini sağlayın.
İmplant bileşenlerinin hiçbir şekilde hasar görmemesini sağlayın.
İmplantı sistem muhafazasında hazırlayın.
İmplantları temizliğe uygun süzgeçli sepete koyunuz (durulama kör noktaları ve hasarlar oluşmasını önleyiniz).
Evre İşlem adımı T
[°C/°F]
I Ön yıkama <25/77
II Temizlik 55/131
III Ara yıkama >10/50
IV Termo dezenfeksiyon 90/194
V Kurutma -
İçme suyu
Tuzdan tamamen arındırılmış su (demineralize su, mikrobiyolojik açıdan asgari olarak içme suyu kalitesi sağlanmalıdır)
Yeniden sterilize edilebilirliğin kan, sekretin ve sıvılar ile intraoperatif kirlilik neticesinde risk
altında olması!
►
İmplantların işleme alınmasında yeni eldivenler kullanın.
►
İmplant sistemi muhafazalarını üzeri örtülü veya kapalı muhafaza edin.
UYARI
►
İmplant sistemi muhafazalarını süzgeçli sepet ekipmanlarından ayrı imha edin.
►
Herhangi bir implant sistemi muhafazası mevcut olmadığında implant bileşenlerini münferit ve
ayrı olarak hazırlayın. İmplant bileşenlerinin hiçbir şekilde hasar görmemesini sağlayın.
►
İntraoperatif kirlenmiş implant bileşenleri imha edilmelidir.
►
Destile edilmiş, demineralize edilmiş veya tuzdan tamamen arındırılmış suda son yıkama işlemini
uygulayın.
►
Steril ürünün oluşturulmasına yönelik yerine getirilmesi gereken hastanede geçerli olan yönet-
melikler.
Validasyonu yapılmış sterilizasyon yöntemi
– Fraksiyonlu vakum yönteminde buharlı sterilizasyon
– DIN EN 285 standardına uygun ve DIN EN ISO 17665 standardına göre onaylanmış buhar sterilizasyonu.
– Fraksiyonlu vakum yöntemiyle 134 °C, 5 dakika işlem süresiyle sterilizasyon
Buharlı sterilizatörde birden fazla ürünün aynı anda steril edilmesi durumunda: Buhar sterilizatörünün üretici bilgilerine göre azami
kapasitesinin aşılmadığından emin olunuz.
Operatörün yetersiz bilgiye sahip olması nedeniyle hastanın risk altında olması!
►
Operatörün omurilik cerrahisinde ve bio mekanik koşullarda omurgaya yönelik ayrıntılı bilgiye
sahip olduğundan emin olunuz.
UYARI
İmplant bileşenlerinin seçimi ve ölçülendirmesi
İmplant bileşenlerinin kemik içerisindeki pozisyonlandırması
İntraoperatif referans noktalarının belirlenmesi
Gerekli tüm implant bileşenlerinin elde bulunması
Yüksek derecede aseptik operasyon koşulları
Özel Aesculap implant sistemi aletleri dahil tüm implantasyon sistemi aletlerinin eksiksiz ve işlevsel durumda olması
İmplant bileşenlerinin aynı zamanda zervikal omurganın distraksiyon, kompresyon ve yeniden konumlanmasına ilişkin implantasyon için
özel ekipmanlar hazırlanmıştır.
Cerrahın ve operasyon ekibinin operasyon tekniği, implant çeşitleri ve aletleri ile ilgili bilgilere sahip olması; bilgilerin eksiksiz olarak
mahallinde bulunması
Hekimlik sanatı kurallarının ve en son bilimsel bilgi düzeyi ve konuyla ilgili tıbbi yazarların kabul gören bilimsel yayınlarının bilinmesi
Operasyon öncesi durumda netlik yoksa ve destek sektöründeki implantlarda, üreticiden bilgi alynmys olmak zorundadyr.
Gecikmiş veya gerçekleşmemiş füzyon durumunda implant, aşırı yüklenmeden ötürü kırılabilir ve gevşeyebilir.
İmplantın ömrü vücut ağırlığına bağlıdır.
İmplant elemanları aşırı yüklenmeden, ağır bedensel çalışmalardan ve spordan ötürü yorulmamalıdır.
İmplant gevşemesi, implant kırılması ve düzeltme kaybı halinde bir revizyon operasyonu gerekli olabilir.
Hasta implant elemanları için düzenli bir doktor izleme kontrolünden geçmek zorundadır.
Hastaları alternatif tedavi yöntemleri hakkında bilgilendirmek önerilir.
t Su kalitesi Kimyasal/Açıklama
[dak]
3 İS -
■
10 TTAS
Konsantre, alkalik:
– pH ~ 13
– < %5 aniyonik tensitler
■
Kullanım çözeltisi %0,5
– pH ~ 11*
1 TTAS -
5 TTAS -
- - Temizlik ve dezenfeksiyon cihazı için program
uyarınca