B.Braun Aesculap Spine Mode D'emploi/Description Technique page 4

Aesculap ®
CASPARevolution Implantate zur anterioren zervikalen Fusion
Verwendungszweck
CASPARevolution-Implantate werden zur anterioren mono- und multisegmentalen Stabilisierung der zervikalen Wirbelsäule bis zur knö-
chernen Fusion verwendet.
Sie sind in verschiedenen Formen und Größen erhältlich, so dass sie immer an die jeweilige Erkrankung und an den Patienten angepasst
werden können.
CASPARevolution-Implantate bestehen aus:
■
Knochenplatten
– In Längenabstufungen von 24 bis 90 mm
– Werkseitig longitudinal und transversal vorgebogen
– Passen sich der anatomischen Form der Halswirbelsäule an
■
Monocorticale Schrauben
– 4,0 mm Durchmesser (grün)
■
Bicorticale Schrauben
– 3,5 mm Durchmesser (blau)
– 4,5 mm Durchmesser (für Fälle, in denen die Schraube mit 3,5 mm -Durchmesser ausreißen würde)(pink)
Material
Material
ISOTAN® Titan-Schmiedelegierung Ti6AI4V nach ISO 5832-3
F
ISOTAN® Reintitan nach ISO 5832-2
P
Die Schrauben aus Titan-Schmiedelegierung und Knochenplatten aus Reintitan werden gemeinsam eingesetzt.
Titanimplantate sind mit einer farbigen Oxidschicht überzogen. Leichte Verfärbungen können vorkommen, haben aber keinen Einfluss auf
die Implantatqualität. ISOTAN® ist eingetragenes Warenzeichen der Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationen
Operativ eingesetzte Implantate dienen der Unterstützung normaler Heilungsprozesse. Sie sollen weder normale Körperstrukturen ersetzen
noch im Falle nicht erfolgter Heilung die auftretenden Belastungen dauerhaft übernehmen.
Verwenden bei mono- und multisegmentalen Fusionen in Fällen von Instabilitäten der Halswirbelsäule infolge von:
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Tumoren
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Degenerativen Bandscheibenerkrankungen
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Frakturen
Kontraindikationen
Nicht verwenden bei:
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Akuten oder chronischen Infektionen im Bereich der Implantatverankerung, der Wirbelsäule oder systemischen Infektionen
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Schweren Defekten der knöchernen Strukturen der betroffenen Wirbelkörper, deren Unversehrtheit eine Voraussetzung für eine stabile
Implantation ist.
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Knochentumoren im Bereich der Implantatverankerung
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Zu erwartender Überlastung des Implantats
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Metall- oder Fremdkörperempfindlichkeit auf die Implantatmaterialien
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Hochgradiger Osteopenie, Osteoporose o.a. Knochenverlust
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Schwangerschaft
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Schlechtem Allgemeinzustand
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Medizinischem oder chirurgischem Zustand, der den Erfolg der Implantation verhindern könnte
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Medikamenten- oder Drogenmissbrauch oder Alkoholsucht
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Psychosozialen Problemen
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Mangelnder Mitarbeit des Patienten
Neben- und Wechselwirkungen
Potenzielle Risiken in Verbindung mit HWS-Verplattung sind:
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Neurologische Defizite, Blutungen und Infektionen
■
Verlust von Bandscheibenhöhe, verursacht durch Einsinken oder Resorption von Knochenmaterial oder durch Entfernen von gesundem
Knochenmaterial
Komplikationen, die allgemein in Verbindung mit vertebralen Eingriffen auftreten können:
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Pseudoarthrose
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Infektionen
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Wirbelkörpergleiten
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Fehlplatzierung des Implantats
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Resorption des Knochenspans
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Bei verzögerter oder ausbleibender Heilung kann das Implantat durch Materialermüdung brechen.
Die Lebensdauer des Implantats wird beeinflusst durch folgende Faktoren:
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Körpergewicht des Patienten
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Grad der körperlichen Aktivität
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Befolgung der Anweisungen bezüglich des Tragens von Lasten
Diese Neben- und Wechselwirkungen schließen nicht alle unerwünschten Wirkungen ein, die bei Operationen im Allgemeinen auftreten
können. Sie sind wichtige Faktoren, die speziell bei internen Fixationsmitteln aus Metall zu berücksichtigen sind.
Sicherheitshinweise
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Der Operateur trägt die Verantwortung für die sachgemäße Durchführung des operativen Eingriffs.
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Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs sind in dieser Gebrauchsanweisung nicht beschrieben.
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Der Operateur muss sowohl theoretisch als auch praktisch die anerkannten Operationstechniken beherrschen.
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Der Operateur muss mit der Knochenanatomie, dem Verlauf der Nerven und Blutgefäße, der Muskeln und Sehnen absolut vertraut sein.
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Aesculap ist nicht verantwortlich für Komplikationen durch falsche Indikationsstellung, Implantatauswahl, falsche Kombination von
Implantatkomponenten und Operationstechnik sowie Grenzen der Behandlungsmethode oder fehlende Asepsis.
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Die Gebrauchsanweisungen der einzelnen Aesculap-Implantatkomponenten müssen eingehalten werden.
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Die Testung und Zulassung der Implantatkomponenten erfolgte in Kombination mit Aesculap-Komponenten. Für abweichende Kombi-
nationen trägt der Operateur die Verantwortung.
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Nur modulare Implantatkomponenten von Aesculap dürfen kombiniert werden.
■
Beschädigte oder operativ entfernte Implantatkomponenten dürfen nicht verwendet werden.
■
Implantate, die einmal verwendet worden sind, dürfen nicht wieder verwendet werden.
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Titanimplantate dürfen nicht mit Stahlimplantaten kombiniert werden.
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Die Gebrauchsanweisungen der Instrumente des CASPAR-HWS-Systems (TA008349 und TA009343) müssen eingehalten werden.
Das Implantat wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in MR-Umgebungen untersucht. Es
wurde nicht auf Erwärmung, Bewegungen oder Bildartefakte bei MR-Untersuchungen getestet.
Das MR-Scannen eines Patienten mit diesem Implantat kann zu Verletzungen des Patienten führen.
WARNUNG
■
In der Patientenakte müssen die verwendeten Implantatkomponenten mit Artikelnummern, Implantatbezeichnung sowie Lot und ggf.
Seriennummern dokumentiert werden.
■
In der postoperativen Phase ist neben Bewegungs- und Muskeltraining besonders auf die individuelle Information des Patienten zu ach-
ten.
■
CASPAR-HWS-Titanimplantate dürfen nicht mit Implantatkomponenten anderer Hersteller kombiniert werden.
Bezeichnung
Schrauben
Knochenplatten
Sterilität
Vor Gebrauch müssen die Implantate sterilisiert werden:
■
Die Implantatkomponenten werden unsteril geliefert.
■
Die Implantatkomponenten sind einzeln verpackt.
Bei originalverpackten Implantatkomponenten:
►
Implantatkomponenten in der Originalverpackung lagern und erst unmittelbar vor dem Einsatz aus der Original- und Schutzverpackung
nehmen.
►
Zur Aufbereitung, Sterilisation und Sterilbereitstellung die Implantatsystemlagerungen verwenden.
►
Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten in den Implantatsystemlagerungen nicht miteinander oder mit Instrumenten in Kontakt
kommen.
►
Sicherstellen, dass die Implantatkomponenten keinesfalls beschädigt werden.
Vor der ersten Sterilisation und vor der Resterilisation müssen die Implantatkomponenten mit folgendem validiertem Aufbereitungsprozess
gereinigt werden:
Hinweis
Nationale gesetzliche Vorschriften, nationale und internationale Normen und Richtlinien und die eigenen Hygienevorschriften zur Aufberei-
tung einhalten.
Hinweis
Bei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK), CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich der Aufbereitung der Produkte die
jeweils gültigen nationalen Verordnungen einhalten.
Hinweis
Es ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitung dieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validierung des Aufbereitungsprozesses
sichergestellt werden kann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.
Zur Validierung wurde die empfohlene Chemie verwendet.
Hinweis
Aktuelle Informationen zur Aufbereitung und zur Materialverträglichkeit siehe auch Aesculap Extranet unter https://extranet.bbraun.com
Das validierte Dampfsterilisationsverfahren wurde im Aesculap-Sterilcontainer-System durchgeführt.
Validiertes Aufbereitungsverfahren
Maschinelle alkalische Reinigung und thermische Desinfektion
►
Implantat in Systemlagerung aufbereiten.
►
Implantate auf reinigungsgerechten Siebkorb legen (Spülschatten und Beschädigungen vermeiden).
Gerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsgerät ohne Ultraschall
Phase Schritt T
[°C/°F]
I Vorspülen <25/77
II Reinigung 55/131
III Zwischenspülung >10/50
IV Thermodesinfektion 90/194
V Trocknung -
T-W: Trinkwasser
VE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert, mikrobiologisch mindestens Trinkwasserqualität)
*Empfohlen: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Bei Implantatkomponenten, die resterilisiert werden sollen:
Gefährdung der Resterilisierbarkeit durch intraoperative Verunreinigung mit Blut, Sekreten und
Flüssigkeiten!
►
Zum Anreichen der Implantate neue Handschuhe verwenden.
►
Implantatsystemlagerungen abgedeckt oder verschlossen halten.
WARNUNG
►
Implantatsystemlagerungen getrennt von Instrumenten-Siebkörben entsorgen.
►
Wenn keine Implantatsystemlagerungen verfügbar sind, Implantatkomponenten einzeln und
getrennt aufbereiten. Dabei sicherstellen, dass die Implantatkomponenten nicht beschädigt
werden.
►
Intraoperativ verunreinigte Implantatkomponenten müssen entsorgt werden.
►
Schlussspülung mit destilliertem, demineralisiertem oder vollentsalztem Wasser durchführen.
►
Die im Krankenhaus geltenden Richtlinien zur Herstellung von Sterilgut einhalten.
Sterilisieren
►
Validiertes Sterilisationsverfahren
– Dampfsterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren
– Dampfsterilisator gemäß DIN EN 285 und validiert gemäß DIN EN ISO 17665
– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahren bei 134 °C, Haltezeit 5 min
►
Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehreren Produkten in einem Dampfsterilisator: Sicherstellen, dass die maximal zulässige Beladung
des Dampf-sterilisators gemäß Herstellerangaben nicht überschritten wird.
Anwendung
Gefährdung des Patienten durch ungenügende Kenntnisse des Operateurs!
►
Sicherstellen, dass der Operateur detaillierte Kenntnisse in der Wirbelsäulenchirurgie und der
biomechanischen Gegebenheiten an der Wirbelsäule besitzt.
WARNUNG
Der Operateur erstellt eine Operationsplanung, die Folgendes festlegt und geeignet dokumentiert:
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Auswahl und Dimensionierung der Implantatkomponenten
■
Positionierung der Implantatkomponenten im Knochen
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Festlegung intraoperativer Orientierungspunkte
Vor der Anwendung müssen folgende Voraussetzungen erfüllt sein:
■
Alle notwendigen Implantatkomponenten verfügbar
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Hochaseptische Operationsbedingungen
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Implantationsinstrumente inklusive spezieller Aesculap-Implantatsystem-Instrumente vollständig und funktionstüchtig
■
Spezielles Instrumentarium bereitgestellt für die Implantation der Implantatkomponenten sowie für die Distraktion, Kompression und
Reposition der zervikalen Wirbelsäule
■
Operateur und Operationsteam kennen Informationen zur Operationstechnik, zum Implantatsortiment und zum Instrumentarium; die
Informationen sind vor Ort vollständig vorhanden
■
Regeln der ärztlichen Kunst, Stand der Wissenschaft und Inhalte einschlägiger wissenschaftlicher Veröffentlichungen der medizinischen
Autoren bekannt
■
Information des Herstellers eingeholt, wenn unklare prä-operative Situation und bei Implantaten im zu versorgenden Bereich
Hinweis
Das operative Vorgehen zur Implantation der CASPARevolution-Implantate und Anwendungshinweise der Systemkomponenten sind im OP-
Manual detailliert beschrieben. Das OP-Manual kann unter der Bestellnummer O15901 bei der unten angegebenen Anschrift bestellt werden.
Der Patient wurde über den Eingriff aufgeklärt und sein Einverständnis über folgende Informationen dokumentiert:
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Bei verspäteter oder nicht vollzogener Fusion können die Implantate durch hohe Belastungen brechen und sich lockern.
■
Die Lebensdauer des Implantats ist vom Körpergewicht abhängig.
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Die Implantatkomponenten dürfen nicht durch Extrembelastungen, schwere körperliche Arbeit und Sport überlastet werden.
■
Bei Implantatlockerung, Implantatbruch und Korrekturverlust kann eine Revisionsoperation notwendig werden.
■
Der Patient muss sich einer regelmäßigen ärztlichen Nachkontolle der Implantatkomponenten unterziehen.
■
Es wird empfohlen, den Patienten über alternative Behandlungsmethoden aufzuklären.
t Wasser- Chemie/Bemerkung
Qualität
[min]
3 T–W -
■
10 VE–W
Konzentrat, alkalisch:
– pH ~ 13
– <5 % anionische Tenside
■
Gebrauchslösung 0,5 %
– pH ~ 11*
1 VE–W -
5 VE–W -
- - Gemäß Programm für Reinigungs- und Desinfek-
tionsgerät