Table des Matières
Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Aesculap
®
CASPARevolution implantat för anterior cervikal fusion
Användningsändamål
CASPARevolution-implantat används för anterior mono- och multisegmentell stabilisering av den cervikala kotpelaren ända till benfusion.
De finns i olika former och storlekar, så att de alltid kan anpassas till respektive sjukdom och till patienten.
CASPARevolution-implantaten består av:
■
Benplattor
– I olika längder från 24 till 90 mm
– Longitudinalt och transversalt förböjda från fabriken
– Anpassar sig till halsryggradens anatomiska form
■
Monokortikala skruvar
– 4,0 mm diameter (grön)
■
Bikortikala skruvar
– 3,5 mm diameter (blå)
– 4,5 mm diameter (för sådana fall där en skruv med 3,5 mm diameter skulle lossna) (pink)
Material
Material
ISOTAN®
smidd titanlegering Ti6Al4V enligt ISO 5832-3
F
ISOTAN®
rent titan enligt ISO 5832-2
P
Skruarna i titan-smideslegeringen och benplattor i rent titan sätts in tillsammans.
Titanimplantaten är överdragna med ett färgat oxidskikt. Obetydliga missfärgningar kan förekomma, men de påverkar inte implantatets kva-
litet. ISOTAN® är ett registrerat varumärke tillhörande Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indikationer
Inopererade implantat är till för att underlätta normala läkningsprocesser. De får varken ersätta normala kroppsstrukturer eller ge varaktigt
stöd vid eventuell belastning när läkningen inte har avslutats.
Används vid mono- och multisegmentella fusioner vid fall av instabiliteter i halsryggraden till följd av:
■
Tumörer
■
Degenerativa disksjukdomar
■
Frakturer
Kontraindikationer
Använd inte vid:
■
Akuta eller kroniska infektioner vid implantatförankringen, ryggraden eller systematiska infektioner
■
Svåra defekter i benstrukturerna hos den berörda kotkroppen, där en förutsättning för en stabil implantation är att den är oskadad
■
Bentumörer kring implantatförankringarna
■
Vid förmodad framtida överbelastning av implantatet
■
Känslighet för metall eller främmande kroppar på implantatmaterialen
■
Höggradig osteopeni, osteoporps eller annan benförlust
■
Graviditet
■
Dåligt allmäntillstånd
■
Mediciniskt eller kirurgiskt tillstånd som kan förhindra att implantationen lyckas
■
Läkemedels- eller drogmissbruk eller alkoholism
■
Psykosociala problem
■
Bristande samarbetsvilja från patientens sida
Biverkningar och interaktioner
Potentiella risker i samband med HWS-plattor är:
■
Neurologiska defekter, blödningar och infektioner
■
Förlust av diskhöjd, förorsakad av nedsjunkning eller resorption av benmaterial eller borttagning av friskt benmaterial
Komplikationer som allmänt kan uppstå i samband med vertebrala ingrepp:
■
Pseudoartros
■
Infektioner
■
Kotkroppsglidning
■
Felplacering av implantatet
■
Resorption av den porösa benvävnaden
■
Vid fördröjd eller utebliven läkning kan implantatet brytas sönder på grund av materialuttröttning.
Implantatets livslängd påverkas av följande faktorer:
■
Patientens kroppsvikt
■
Grad av kroppslig aktivitet
■
I hur hög grad anvisningar gällande bärandet av laster följs.
Dessa bi- och växelverkningar utesluter inte alla oönskade inverkningar, som i allmänhet kan uppträda vid operationer. De är viktiga faktorer,
till vilka hänsyn skall tas, speciellt vid interna fixationsmedel i metall.
Säkerhetsanvisningar
■
Operatören bär ansvaret för att det operativa ingreppet utförs korrekt.
■
Allmänna risker med kirurgiska ingrepp finns inte beskrivna i denna bruksanvisning.
■
Operatören måste behärska de erkända operationsteknikerna både teoretiskt och i praktiken.
■
Operatören måste vara absolut förtrogen med skelettets anatomi och var nerverna och blodkärlen, musklerna och senorna går.
■
Aesculap ansvarar inte för komplikationer på grund av felaktig indikation, felaktigt val av implantat, felaktig kombination av implantat-
komponenter och operationsteknik eller behandlingsmetodens begränsningar eller bristande asepsis.
■
Följ bruksanvisningarna för de enskilda Aesculap-implantatkomponenterna.
■
Testning och godkännande av implantatkomponenterna har utförts i kombination med Aesculap-komponenter. Operatören bär ansvaret
för avvikande kombinationer.
■
Endast modulära implantatkomponenter från Aesculap får kombineras.
■
Implantatkomponenter som är skadade eller har avlägsnats på operativ väg får inte användas igen.
■
Implantat som redan har använts en gång får inte användas igen.
■
Titanimplantat får inte kombineras med stålimplantat.
■
Bruksanvisningarna för instrumenten i CASPAR-HWS-systemet (TA008349 och TA009343) skall följas.
Implantatet undersöktes inte i MR-omgivning av säkerhetsskäl och kompatibiltet. Det testades
inte med värme, rörelse eller bildartefakter vid MR undersökningen. MR skanning av en patient
med dessa implantat kan medföra skador på patienten.
VARNING
■
Dokumentera i patientakten vilka implantatkomponenter som använts med artikelnummer, implantatbeteckning samt lot- och eventu-
ellt serienummer.
■
Under den postoperativa fasen måste man vara särskilt uppmärksam på patientens individuella information, förutom på rörelse- och
muskelträning.
■
CASPAR-HWS-titanimplantat får inte kombineras med implantatkomponenter från andra tillverkare.
Beteckning
Skruvar
Benplattor
Sterilitet
Innan användningen skall implantaten steriliseras:
■
Implantatkomponenterna levereras ej sterila.
■
Implantatkomponenterna är förpackade en och en.
Originalförpackade implantatkomponenter:
►
Förvara implantatkomponenterna i originalförpackningen och ta inte ut dem ur original- och skyddsförpackningen förrän direkt före
användningen.
►
Använd förvaringsställen för implantatsystem för beredning, sterilisering och sterilt iordningsställande.
►
Se till att implantatkomponenterna i förvaringsställen för implantatsystem inte kommer i kontakt med varandra eller med instrument.
►
Se till att implantatkomponenterna inte under några omständigheter skadas.
Före den första steriliseringen och före resterilisering måste implantatkomponenterna rengöras med följande validerade beredningsprocess:
Tips
Följ nationella lagbestämmelser, nationella och internationella standarder och direktiv och de egna hygienreglerna för beredningen.
Tips
Följ gällande nationella föreskrifter för beredning av produkterna om patienterna har Creutzfeldt-Jakobs sjukdom (CJS), vid misstanke om CJS
eller vid eventuella varianter av CJS.
Tips
Observera att en fullgod rengöring av denna medicintekniska produkt kan säkerställas först efter en föregående validering av rengöringspro-
cessen. Användaren/den som utför beredningen har ansvaret för detta.
För valideringen användes den rekommenderade kemikalien.
Tips
Aktuell information om beredning och materialkompatibilitet finns på Aesculap Extranet på https://extranet.bbraun.com
Den validerade ångsteriliseringsmetoden genomfördes i Aesculap-sterilcontainer systemet.
Validerad beredningsmetod
Maskinell alkalisk rengöring och termisk desinficering
►
Bered implantat i systemförvaringsställ.
►
Lägg implantaten i en trådkorg som är lämplig för rengöring (se till att alla delar är åtkomliga och att de inte kan skadas).
Apparattyp: Rengörings-/desinfektionsapparat med en kammare utan ultraljud
Fas
Åtgärd
T
[°C/°F]
I
Försköljning
<25/77
II
Rengöring
55/131
III
Mellansköljning
>10/50
IV
Termodesinficering
90/194
V
Torkning
-
DV:
Dricksvatten
TAV:
Totalt avsaltat vatten (avjoniserat, mikrobiologiskt av minst dricksvattenkvalitet)
*Rekommendation: BBraun Helimatic Cleaner alcaline
Implantatkomponenter som skall resteriliseras:
Vid intraoperativ förorening med blod, sekret eller vätskor finns det risk för att komponenterna
inte kan resteriliseras!
►
Använd nya handskar när implantaten hanteras.
►
Håll förvaringsställen för implantatsystem täckta eller tillslutna.
VARNING
►
Lägg undan förvaringsställen för implantatsystem åtskilt från instrumenttrådkorgar.
►
Om inga förvaringsställ för implantatsystem finns tillhands skall implantatkomponenterna
beredas var för sig och åtskilda från varandra. Se till att implantatkomponenterna inte skadas.
►
Intraoperativt förorenade implantatkomponeter skall avfallshanteras.
►
Genomför den avslutande sköljningen med destillerat, demineraliserat eller totalt avsaltat vat-
ten.
►
Följ sjukhusets gällande bestämmelser om framställning av sterilgods.
Sterilisering
►
Validerad steriliseringsmetod
– Ångsterilisering med fraktionerad vakuummetod
– Ångsterilisator enligt DIN EN 285 och validerad enligt DIN EN ISO 17665
– Sterilisering med den fraktionerade vakuummetoden vid 134 °C i 5 min
►
När flera produkter steriliseras samtidigt i en ångsterilisator: Se till att maximalt tillåten mängd gods, enligt tillverkarens anvisningar,
inte överskrids i ångsterilisatorn.
Användning
Patienten utsätts för risker om operatören har otillräckliga kunskaper.
►
Användningen av instrumenten förutsätter detaljerade kunskaper i ryggradskirurgi och biome-
kaniken kring ryggraden hos operatören.
VARNING
Operatören skall göra en operationsplanering och i den bestämma och på ett lämpligt sätt dokumentera följande:
■
Val av och dimensioner på implantatkomponenter
■
Placering av implantatkomponenterna i skelettbenet
■
Fastställande av intraoperativa orienteringspunkter
Se till att följande villkor är uppfyllda innan komponenterna används:
■
Alla nödvändiga implantatkomponenter skall finnas tillgängliga
■
Högaseptiska operationsförhållanden skall föreligga
■
Implantationsinstrument inklusive speciella Aesculap-implantatsystem-instrument ska vara fullständiga och funktionsdugliga
■
En särskild instrumentuppsättning ska användas för insättning av implantatkomponenterna samt för distraktion, komprimering och
repositionering av den cervikala kotpelaren
■
Operatören och operationslaget skall känna till information om operationstekniken, om implantatsortimentet och om instrumenten;
informationen skall finnas tillhands komplett på platsen
■
De skall också känna till läkarkonstens regler, de vetenskapliga rönen liksom innehållet i relevanta vetenskapliga publikationer av med-
icinska författare
■
Information ska inhämtas från tillverkaren, om den preoperativa situationen är oklar och om det finns implantat i området som ska
behandlas
Tips
Det operativa tillvägagångssättet för att implantera CASPARevolution-implantaten och anvisningar för användandet av systemkomponenter
beskrivs i detalj i operationsmanualen. Operationshandboken har artikelnummer O15901 och kan beställas via adressen nedan.
Patienten skall ha informerats om ingreppet samt förklarat att han/hon är medveten om följande:
■
Vid försenad eller ej fullbordad fusion kan implantaten spricka eller lossna till följd av hög belastning.
■
Implantatets livslängd är beroende av kroppsvikten.
■
Implantatkomponenterna får inte överbelastas genom extrema påfrestningar, tungt kroppsarbete eller sport.
■
Vid implantatlossning, spräckt implantat och korrigeringsförlust kan en revisionsoperation bli nödvändig.
■
Implantatkomponenterna måste kontrolleras regelbundet av läkare.
■
Det rekommenderas att informera patienten om alternativa behandlingsmetoder.
t
Vatten-
Kemikalier/anmärkning
kvalitet
[min]
3
DV
-
■
10
TAV
Koncentrat, alkaliskt:
– pH ~13
– <5 % anjoniska tensider
■
Brukslösning 0,5 %
– pH ~11*
1
TAV
-
5
TAV
-
-
-
Enligt program för rengörings- och desinfek-
tionsapparat
Publicité
Table des Matières
