B.Braun Aesculap Spine Mode D'emploi/Description Technique page 8

Aesculap ®
Implantes CASPARevolution para la fusión cervical anterior
Finalidad de uso
Los implantes CASPARevolution se emplean para la estabilización anterior de uno o varios segmentos de la columna cervical hasta que tiene
lugar la fusión ósea.
Están disponibles con diferentes formas y tamaños, lo que permite su aplicación en función de las distintas patologías y de las condiciones
anatómicas del paciente.
Los implantes CASPARevolution se componen de:
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Placas óseas
– Longitudes de 24 a 90 mm
– Con curvado de fábrica longitudinal y transversal
– Se adaptan a la forma anatómica de la columna cervical
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Tornillos monocorticales
– Diámetro 4,0 mm (verde)
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Tornillos bicorticales
– Diámetro 3.5 mm (azul)
– Diámetro de 4,5 mm (para casos en los que el tornillo con diámetro de 3,5 mm no quedaría bien sujeto) (rosa)
Material
Material
ISOTAN® aleación forjable de titanio Ti6Al4V según ISO 5832-3
F
ISOTAN® titanio puro según ISO 5832-2
P
Los tornillos de aleación forjable de titanio y las placas óseas de titanio puro se aplican conjuntamente.
Los implantes de titanio van recubiertos con una capa de óxido de color. Es posible que se produzcan ligeras alteraciones del color, pero ello
no afectará en modo alguno a la calidad del implante. ISOTAN® es una marca registrada de Aesculap AG, 78532 Tuttlingen / Germany.
Indicaciones
Los implantes de uso quirúrgico refuerzan el proceso de cicatrización normal. No deben reemplazar a las estructuras corporales normales
ni, en caso de curación incompleta, soportar de forma duradera las cargas existentes.
Indicados para fusiones de uno o varios segmentos en casos de falta de estabilidad cervical causada por:
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Tumores
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Enfermedades discales degenerativas
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Fracturas
Contraindicaciones
No utilizar en los siguientes casos:
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Infecciones agudas o crónicas en la zona de anclaje del implante, de la columna vertebral o infecciones sistémicas
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Defectos graves en las estructuras óseas del cuerpo vertebral afectado; es necesario que se encuentre en perfecto estado para garantizar
la estabilidad de la implantación
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Tumores óseos en la zona de anclaje del implante
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Cuando se prevea que el implante será sometido a esfuerzos excesivos
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Rechazo al metal o a alguno de los materiales del implante
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Osteopenia grave, osteoporosis o pérdida de masa ósea similar
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Embarazo
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Mal estado de salud general
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Estado quirúrgico o médico que impida el éxito del implante
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En caso de abuso de drogas, medicamentos o alcohol
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Problemas psicosociales
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Escasa colaboración del paciente
Efectos secundarios e interacciones
Posibles riesgos asociados a la implantación de placas cervicales HWS:
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Déficits neurológicos, hemorragias e infecciones
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Pérdida de altura discal debido a penetración o reabsorción de sustancia ósea o a la extracción de sustancia ósea sana
Complicaciones generales que se pueden dar durante intervenciones de la columna vertebral:
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Pseudoartrosis
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Infecciones
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Deslizamiento de la vértebra
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Posicionamiento incorrecto del implante
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Resorción del injerto óseo
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Si la curación se retrasa o no se produce, la fatiga del material puede producir una rotura del implante.
La supervivencia del implante depende de los siguientes factores:
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Peso corporal del paciente
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Grado de actividad física
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Cumplimiento de las instrucciones relativas a levantar peso
Esta enumeración de efectos secundarios e interacciones no incluye todos los efectos no deseados que pueden darse en una operación. Se
trata de factores relevantes a tener en cuenta especialmente en elementos de fijación internos de metal.
Advertencias de seguridad
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El cirujano se responsabilizará de realizar la intervención quirúrgica de forma adecuada.
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Los riesgos generales de una intervención quirúrgica no se describen en estas instrucciones de manejo.
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El cirujano deberá dominar tanto la teoría como la práctica de las técnicas quirúrgicas reconocidas.
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El cirujano deberá conocer a la perfección la anatomía del hueso, la posición de los nervios y los vasos sanguíneos, los músculos y los
tendones.
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Aesculap no se responsabiliza de posibles complicaciones debidas a indicaciones incorrectas, selección inadecuada del implante, com-
binación incorrecta de los componentes del implante y técnica operatoria inadecuada, así como a las limitaciones del método terapéu-
tico o a condiciones asépticas deficientes.
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Deben observarse las instrucciones de manejo de cada uno de los componentes del implante Aesculap.
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Las pruebas y la homologación de los componentes del implante se han realizado en combinación con componentes Aesculap. El cirujano
será el responsable en caso de realizar otro tipo de combinaciones.
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Combinar únicamente componentes modulares del implante de Aesculap.
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No utilizar componentes del implante deteriorados o que hayan sido utilizados en una operación.
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Los implantes utilizados una vez no pueden reutilizarse.
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No combinar implantes de titanio con implantes de acero.
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Se observarán las instrucciones de uso de los instrumentos del sistema cervical CASPAR-HWS (TA008349 y TA009343).
No se ha comprobado que el implante sea seguro ni compatible con entornos de resonancia mag-
nética. No se han puesto a prueba los posibles recalentamientos, desplazamientos ni artefactos
durante los exámenes por resonancia magnética. La realización de un examen por resonancia mag-
nética de un paciente con este implante puede provocar lesiones al paciente.
ADVERTENCIA
■
En el historial del paciente deben indicarse los componentes del implante utilizados con sus respectivas referencias, así como la deno-
minación del implante, el lote y, en caso necesario, los números de serie.
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En la fase postoperatoria merece especial atención, paralelamente a los ejercicios de movimiento y de los músculos, la información del
propio paciente.
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Los implantes cervicales de titanio CASPAR-HWS no se pueden combinar con componentes de implantes de otros fabricantes.
Descripción
Destornillar por completo los tornillos
Placas óseas
Esterilidad
Esterilizar los implantes antes de utilizarlos:
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Los componentes del implante se suministran sin esterilizar.
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Los componentes del implante están envasados por separado.
Componentes del implante envasados de fábrica:
►
Conservar los componentes del implante en su envase original y no sacarlos del envase protector original hasta instantes antes de uti-
lizarlos.
►
Utilizar los soportes del sistema de implante para el trato y cuidado y la esterilización.
►
Asegurarse de que los componentes del implante no se tocan unos con otros ni están en contacto con instrumentos en el interior de los
soportes del sistema de implante.
►
Asegurarse de que con el proceso no se deterioran en absoluto los componentes del implante.
Los componentes del implante deben limpiarse con el siguiente proceso homologado para el tratamiento de instrumental quirúrgico antes
de su primera esterilización y siempre antes de las sucesivas esterilizaciones:
Nota
Cumplir las disposiciones legales y las normas y directrices nacionales e internacionales, además de las normas higiénicas del centro donde se
va a llevar a cabo el tratamiento de los productos.
Nota
En el caso de pacientes que padezcan la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, o con sospecha de padecer dicha enfermedad o sus variantes,
deberá cumplirse la normativa vigente del país en cada caso con respecto al tratamiento de los productos
Nota
Deberá tenerse en cuenta que la correcta limpieza de este producto sanitario sólo podrá ser garantizada mediante una validación previa del
proceso de tratamiento. En este caso, la responsabilidad recaerá en el usuario/responsable de dicho proceso.
Para la validación se han utilizado las sustancias químicas recomendadas.
Nota
Para consultar información actualizada sobre cómo tratar los productos y sobre la compatibilidad con el material, visite también la extranet
de Aesculap en la siguiente dirección https://extranet.bbraun.com
El método homologado de esterilización a vapor se ha realizado en el sistema de contendores estériles Aesculap.
Proceso homologado del tratamiento de instrumental quirúrgico
Limpieza alcalina automática y desinfección térmica
►
Esterilizar el implante en el soporte del sistema.
►
Colocar los implantes en una cesta indicada para la limpieza (evitar que los productos se tapen unos con otros).
Tipo de aparato: Aparato de limpieza/desinfección de una cámara sin ultrasonido
Fase Paso T
[°C/°F]
I Prelavado <25/77
II Limpieza 55/131
III Aclarado intermedio >10/50
IV Termodesinfección 90/194
V Secado -
AP: Agua potable
ACD: Agua completamente desmineralizada y desde el punto de vista microbiológico, con calidad de agua potable, como
mínimo
*Recomendación: BBraun Helimatic Cleaner alcalino
Componentes del implante que se deben volver a esterilizar:
Las impurezas intraoperatorias, como sangre, secreciones y líquidos podrían hacer imposible una
nueva esterilización de los componentes.
►
Utilizar guantes nuevos para asir los implantes.
►
Mantener los soportes del sistema de implante cubiertos o cerrados.
ADVERTENCIA
►
Retirar los soportes del sistema de implante separadamente de las cestas de instrumentos.
►
Si no se dispone de soportes del sistema de implante, esterilizar los componentes del implante
de uno en uno. Asegurarse de que al hacerlo no se dañan los componentes del implante.
►
Durante la operación, desechar los componentes del implante que estén contaminados.
►
Utilizar agua destilada o desmineralizada para el aclarado final.
►
Cumplir con las normas vigentes del centro relativas a la esterilización del material.
Esterilización
►
Método de esterilización autorizado
– Esterilización a vapor con el método de vacío fraccionado
– Esterilizador a vapor según DIN EN 285 y validado según DIN EN ISO 17665
– Esterilización en el método de vacío fraccionado a 134 °C durante 5 min
►
Si se esterilizan varios productos al mismo tiempo en un esterilizador a vapor: asegurarse de que no se sobrepasa la carga máxima del
esterilizador a vapor permitida por el fabricante.
Aplicación
El paciente puede sufrir daños si el cirujano no posee los conocimientos necesarios.
►
El cirujano debe tener amplios conocimientos sobre la cirugía de la columna vertebral y sobre
los datos biomecánicos de la columna vertebral.
ADVERTENCIA
El cirujano realizará una planificación quirúrgica en la que se establecerá y documentará convenientemente lo siguiente:
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Selección y dimensiones de los componentes del implante
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Posicionamiento óseo de los componentes del implante
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Determinación de puntos de orientación intraoperatorios
Antes de la aplicación deben cumplirse las siguientes condiciones:
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Disponibilidad de todos los componentes de implante necesarios.
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El quirófano debe encontrarse en unas condiciones asépticas en sentido estricto.
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El instrumental para la implantación, incluido el instrumental especial del sistema de implantes Aesculap, debe estar completo y fun-
cionar correctamente.
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Instrumental especial preparado para la implantación de los componentes del implante, la distracción, compresión y reposición de la
columna vertebral cervical.
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Tanto el cirujano como el equipo de quirófano tienen la información necesaria sobre la técnica operatoria, los implantes y el instrumen-
tal; esta información estará disponible in situ.
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Se conocerá el reglamento clínico establecido para prácticas médicas, así como los más recientes conocimientos científicos y la infor-
mación pertinente obtenida a través de las publicaciones científicas y médicas.
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En situaciones preoperatorias poco claras y en caso de que ya exista un implante deberá consultarse previamente al fabricante.
Nota
El manual quirúrgico incluye una descripción detallada de la técnica quirúrgica para la implantación de implantes CASPARevolution y las ins-
trucciones de manejo de los componentes del sistema. El manual quirúrgico se puede solicitar a la dirección abajo indicada especificando el
número de referencia O15901.
t Calidad Química/Observación
del agua
[min]
3 AP -
■
10 ACD
Concentrado, alcalino:
– pH ~ 13
– <5 % agentes tensioactivos aniónicos
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solución al 0,5 %
– pH ~ 11*
1 ACD -
5 ACD -
- - De acuerdo con el programa para el aparato de
limpieza y desinfección